Sekventiel multiple tildeling randomiseret forsøg for at reducere fødevaresikkerhed (SMART)

I USA har 47% af voksne hypertension (HTN), og HTN er den førende årsag til hjerte -kar -sygdoms morbiditet og dødelighed. Ukontrolleret HTN øger risikoen for hjerte -kar -sygdomme, kronisk nyresygdom og kognitiv svækkelse. Aktuelle retningslinjer anbefaler vedtagelse af en sund kost som en integreret del af den igangværende behandling uanset den underliggende antihypertensive lægemiddelbehandling. Diætmetilnedgangen til at stoppe hypertension (DASH) spisemønster er en diæt rig på frugter, grøntsager og fuldkorn med et reduceret indhold af natrium og mættet fedt. Dash er kosten med det stærkeste bevis for at være effektiv til at sænke blodtrykket. På trods af evidensbasen for effektiviteten af ​​DASH såvel som farmakologiske behandlinger er økonomiske faktorer almindelige barrierer for personer med HTN, der overholder behandlinger. Adhæsion er multidimensionel og involverer initiering, implementering og vedholdenhed. Fødevaresikkerhed (FI), manglen på konsekvent adgang til den mad, der er nødvendig for et sundt liv, er en vigtig faktor, der fører til HTN -forskelle. Enkeltpersoner, der bor i fødevaresikre husholdninger, er mindre tilbøjelige til at overholde foreskrevne HTN -behandlinger, såsom strejf og medicin, og mere tilbøjelige til at have dårligere blodtrykskontrol.

På grund af forekomsten af ​​FI og tilknyttede dårlige sundhedsresultater investerer et voksende antal sundhedssystemer og sundhedsforsikringsselskaber i at integrere interventioner for at tackle FI som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Disse interventioner inkluderer 1) levering af oplysninger til patienter om samfundsressourcer), 2) ved hjælp af samfunds sundhedsarbejdere (CHW) og 3) hjemmelevering af medicinsk skræddersyede måltider (MTM). Undersøgelser har vist, at disse FI -interventioner har forskellige niveauer af succes med forbedring af fødevaresikkerhed og sundhed. Imidlertid har folk ofte brug for forskellige niveauer af støtte til at imødekomme behovene, og snarere end kun at bruge en enkelt intervention til at tackle FI, er der stadig et hul i forståelsen af, hvorvidt adaptivt tildeling af ressourcer baseret på behov har potentialet til mere effektivt, retfærdigt og effektivt at forbedre fødevaresikkerheden og sundhed for en større andel af patienterne.

For at fremme videnskaben i patientens adhæsion og blodtryksstyring vil denne undersøgelse gennemføre en sekventiel multiple tildeling randomiseret forsøg (SMART) blandt fødevareforsikringspatienter med ukontrolleret HTN. Smart bruger eksperimentelle designprincipper til at bestemme, om og hvordan man ændrer behandlinger til at opbygge optimale adaptive interventioner. Denne undersøgelse vil vurdere ændringen i adhæsion og blodtryk over tid (0-9 måneder). Denne undersøgelse vil også evaluere, om behandlingsmulighederne var mere effektive for bestemte patienter. Flere andre foranstaltninger er inkluderet i denne undersøgelse for at lære mere om, hvordan en adaptiv intervention designet til at tackle FI påvirker blodtryk, adhæsion, fødevaresikkerhed, sundhedsrelateret livskvalitet og andre centrale risikofaktorer for blodtrykskontrol hos patienter med HTN.

Den foreslåede sekventielle multiple tildeling randomiserede forsøg for at reducere fødevaresikkerhed og forbedre adhæsion hos patienter med hypertension (smart-fi) er et enkelt sted, åbent, langsgående to-trins smart. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to første-trins behandlinger i 3 måneder: 1) Oplysninger om samfundsressourcer eller 2) Personlig CHW-support. Deltagere, der ikke har en forbedring på 10 mmHg i systolisk blodtryk (SBP) efter 3 måneder, vil blive randomiseret til en af ​​to anden-trins behandlinger i yderligere 3 måneder: 1) CHW-support eller 2) Hjemmelevering af MTM. Undersøgelsen rekrutterer 224 deltagere til denne retssag. Deltagerne vil deltage i interventionerne op til 6 måneder og vil blive fulgt i alt 9 måneder. I AIM 1 vil undersøgelsen bestemme, hvilken første fase FI-intervention der er mere effektiv til forbedring af adhæsion og blodtryk. I AIM 2 evaluerer undersøgelsen, hvilken FI -intervention der er det bedste næste trin for dem, der ikke reagerer på den indledende intervention. I AIM 3 vil undersøgelsen undersøge, hvordan, hvorfor, og under hvilke omstændigheder deltagerne opnåede forbedringer af de første- og anden-trins interventioner ved at gennemføre semistrukturerede interviews med deltagere og evaluere for potentielle forudsigere for heterogenitet som svar på hver intervention.