Sequentiële gerandomiseerde multiple -toewijzingsonderzoek om voedselonzekerheid te verminderen (SMART)

In de VS heeft 47% van de volwassenen hypertensie (HTN) en HTN is de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit van hart- en vaatziekten. Ongecontroleerde HTN verhoogt het risico op hart- en vaatziekten, chronische nierziekte en cognitieve stoornissen. Huidige richtlijnen bevelen de goedkeuring van een gezond dieet aan als een integraal onderdeel van de lopende behandeling, ongeacht de onderliggende antihypertensieve medicijnbehandeling. De voedingsbenaderingen om te stoppen met hypertensie (DASH) eetpatroon is een dieet dat rijk is aan fruit, groenten en volle granen met een verminderd gehalte aan natrium en verzadigd vet. Het dashboard is het dieet met het sterkste bewijs om effectief te zijn voor het verlagen van de bloeddruk. Ondanks de bewijsmateriaal voor de effectiviteit van DASH en farmacologische behandelingen, zijn economische factoren veel voorkomende belemmeringen voor personen met HTN die zich aan behandelingen hechten. Therapietrouw is multidimensionaal en omvat initiatie, implementatie en persistentie. Voedselonzekerheid (FI), het ontbreken van consistente toegang tot het voedsel dat nodig is voor een gezond leven, is een belangrijke factor die leidt tot HTN -verschillen. Personen die in voedsel onzeker huishoudens wonen, zijn minder geneigd om zich te houden aan voorgeschreven HTN -behandelingen, zoals dashboard en medicijnen, en meer kans op slechtere bloeddrukcontrole.

Vanwege de prevalentie van FI en bijbehorende slechte gezondheidsresultaten, investeren een groeiend aantal gezondheidssystemen en gezondheidsverzekeraars in het integreren van interventies om FI aan te pakken als onderdeel van routinematige klinische zorg. Deze interventies omvatten 1) het verstrekken van informatie aan patiënten over gemeenschapsbronnen), 2) met behulp van gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW) en 3) thuisbezorging van medisch op maat gemaakte maaltijden (MTM). Studies hebben aangetoond dat deze FI -interventies verschillende niveaus van succes hebben bij het verbeteren van voedselzekerheid en gezondheid. Mensen hebben echter vaak verschillende ondersteuningsniveaus nodig om aan de behoeften te voldoen, en in plaats van slechts één enkele interventie te gebruiken om FI aan te pakken, blijft er een kloof blijven om te begrijpen of het adaptief toewijzen van middelen op basis van behoefte het potentieel heeft om effectiever, billijker en efficiënt te verbeteren en efficiënt de voedselveiligheid en gezondheid te verbeteren voor een groter deel van de patiënten.

Om de wetenschap in de therapietrouw en het bloeddrukbeheer te bevorderen, zal deze studie een sequentiële gerandomiseerde multiple-toewijzingsonderzoek (SMART) uitvoeren bij patiënten met voedselonbericht met ongecontroleerde HTN. Smart gebruikt experimentele ontwerpprincipes om te bepalen of en hoe behandelingen te wijzigen om optimale adaptieve interventies te bouwen. Deze studie zal de verandering in de therapietrouw en bloeddruk in de loop van de tijd (0-9 maanden) beoordelen. Deze studie zal ook evalueren of behandelingsopties effectiever waren voor bepaalde patiënten. Verschillende andere maatregelen worden in deze studie opgenomen om meer te weten te komen over hoe een adaptieve interventie die is ontworpen om FI aan te pakken, de bloeddruk, therapietrouw, voedselzekerheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en andere belangrijke risicofactoren voor bloeddrukcontrole bij patiënten met HTN beïnvloedt.

De voorgestelde sequentiële gerandomiseerde multiple-toewijzingsonderzoek om voedselonzekerheid te verminderen en de therapietrouw bij patiënten met hypertensie (Smart-Fi) te verbeteren, is een single-site, open-label, longitudinale tweetraps slim. Deelnemers worden gedurende 3 maanden gerandomiseerd naar een van de twee eerste fase behandelingen: 1) informatie over gemeenschapsmiddelen of 2) Persoonlijke CHW-ondersteuning. Deelnemers die geen 10 mmHg verbetering in systolische bloeddruk (SBP) hebben na 3 maanden, worden opnieuw gerandomiseerd tot een van de twee tweede fase behandelingen gedurende nog eens 3 maanden: 1) CHW-ondersteuning of 2) thuisafgifte van MTM. De studie zal 224 deelnemers werven voor deze proef. Deelnemers zullen deelnemen aan de interventies tot 6 maanden en zullen in totaal 9 maanden worden gevolgd. In AIM 1 zal de studie bepalen welke FI-interventie in de eerste fase effectiever is bij het verbeteren van de therapietrouw en bloeddruk. In Aim 2 zal de studie evalueren welke FI -interventie de beste volgende stap is voor degenen die niet reageren op de initiële interventie. In Aim 3 zal de studie onderzoeken hoe, waarom, en onder welke omstandigheden deelnemers verbeteringen hebben bereikt aan de interventies in de eerste en tweede fase door semi-gestructureerde interviews met deelnemers af te nemen en te evalueren op potentiële voorspellers van heterogeniteit in reactie op elke interventie.