Essai randomisé à affectation multiple séquentielle pour réduire l'insécurité alimentaire (SMART)

Aux États-Unis, 47% des adultes souffrent d'hypertension (HTN) et HTN est la principale cause de morbidité et de mortalité cardiovasculaires. Le HTN non contrôlé augmente le risque de maladie cardiovasculaire, de maladie rénale chronique et de troubles cognitifs. Les directives actuelles recommandent l'adoption d'une alimentation saine en tant que partie intégrante du traitement continu, quel que soit le traitement médicamenteux antihypertenseur sous-jacent. Les approches alimentaires pour arrêter l'hypertension (Dash) alimentaire sont un régime riche en fruits, légumes et grains entiers avec une teneur réduite de sodium et de graisses saturées. Le tableau de bord est le régime alimentaire avec les preuves les plus solides pour être efficace pour réduire la pression artérielle. Malgré la base de preuves de l'efficacité du tableau de bord ainsi que des traitements pharmacologiques, les facteurs économiques sont des obstacles communs aux personnes atteintes de HTN adhérant aux traitements. L'adhésion est multidimensionnelle et implique l'initiation, la mise en œuvre et la persistance. L'insécurité alimentaire (FI), le manque d'accès constant aux aliments nécessaires pour une vie saine, est un facteur important qui conduit à des disparités HTN. Les individus vivant dans des ménages sans sécurité alimentaires sont moins susceptibles de respecter les traitements HTN prescrits, tels que le tableau de bord et les médicaments, et plus susceptibles d'avoir un contrôle de la pression artérielle.

En raison de la prévalence des FI et des résultats de santé médiocres associés, un nombre croissant de systèmes de santé et d'assureurs de santé investissent dans l'intégration d'interventions pour aborder l'IF dans le cadre des soins cliniques de routine. Ces interventions comprennent 1) la fourniture d'informations aux patients sur les ressources communautaires), 2) en utilisant les agents de santé communautaire (CHW) et 3) la livraison à domicile de repas sur mesure médicalement (MTM). Des études ont montré que ces interventions FI ont différents niveaux de succès sur l'amélioration de la sécurité alimentaire et de la santé. Cependant, les gens ont souvent besoin de différents niveaux de soutien pour répondre aux besoins et, plutôt que d'utiliser une seule intervention pour répondre à la FI, il reste un écart dans la compréhension de l'allocation adaptative des ressources en fonction des besoins a le potentiel d'améliorer plus efficacement, de manière équitable et efficace de la sécurité alimentaire et de la santé pour une plus grande proportion de patients.

Pour faire avancer la science dans l'adhésion des patients et la gestion de la pression artérielle, cette étude mènera un essai randomisé à affectation multiple séquentielle (SMART) chez les patients à inscription alimentaire atteints de HTN incontrôlé. Smart utilise des principes de conception expérimentaux pour déterminer si et comment modifier les traitements pour créer des interventions adaptatives optimales. Cette étude évaluera le changement d'adhésion et de pression artérielle au fil du temps (0-9 mois). Cette étude évaluera également si les options de traitement étaient plus efficaces pour des patients particuliers. Plusieurs autres mesures sont incluses dans cette étude pour en savoir plus sur la façon dont une intervention adaptative conçue pour aborder l'IF affecte la pression artérielle, l'adhésion, la sécurité alimentaire, la qualité de vie liée à la santé et d'autres facteurs de risque clés de contrôle de la pression artérielle chez les patients atteints de HTN.

L'essai randomisé à affectation multiple séquentiel proposé pour réduire l'insécurité alimentaire et améliorer l'adhésion chez les patients souffrant d'hypertension (Smart-Fi) est une intelligence longitudinale à deux étages longitudinale à site unique. Les participants seront randomisés pour l'un des deux traitements en première étape pendant 3 mois: 1) des informations sur les ressources communautaires ou 2) le soutien en personne du CHW. Les participants qui n'ont pas d'amélioration de 10 mmHg de la pression artérielle systolique (SBP) à 3 mois seront re-randomisés à l'un des deux traitements en deuxième étape pendant 3 mois supplémentaires: 1) le soutien de la CHW ou 2) la livraison à domicile de MTM. L'étude recrutera 224 participants pour cet essai. Les participants s'engageront dans les interventions jusqu'à 6 mois et seront suivies pendant un total de 9 mois. Dans l'objectif 1, l'étude déterminera quelle intervention FI de première étape est plus efficace pour améliorer l'adhésion et la pression artérielle. Dans l'objectif 2, l'étude évaluera quelle intervention FI est la meilleure étape suivante pour ceux qui ne répondent pas à l'intervention initiale. Dans l'objectif 3, l'étude explorera comment, pourquoi et dans quelles circonstances les participants ont réalisé des améliorations aux interventions de première et deuxième étape en menant des entretiens semi-structurés avec les participants et en évaluant les prédicteurs potentiels de l'hétérogénéité en réponse à chaque intervention.