Ensayo aleatorizado de asignación múltiple secuencial para reducir la inseguridad alimentaria (SMART)

En los EE. UU., El 47% de los adultos tienen hipertensión (HTN), y HTN es la principal causa de la morbilidad y mortalidad de la enfermedad cardiovascular. HTN no controlado aumenta el riesgo de enfermedad cardiovascular, enfermedad renal crónica y deterioro cognitivo. Las pautas actuales recomiendan la adopción de una dieta saludable como parte integral del tratamiento continuo, independientemente del tratamiento antihipertensivo subyacente. Los enfoques dietéticos para detener el patrón de alimentación de la hipertensión (DASH) son una dieta rica en frutas, verduras y granos integrales con un contenido reducido de sodio y grasas saturadas. El tablero es la dieta con la evidencia más fuerte para ser efectiva para reducir la presión arterial. A pesar de la base de evidencia para la efectividad de DASH y los tratamientos farmacológicos, los factores económicos son barreras comunes para las personas con HTN que se adhieren a los tratamientos. La adherencia es multidimensional e implica iniciación, implementación y persistencia. La inseguridad alimentaria (FI), la falta de acceso constante a los alimentos necesarios para una vida saludable, es un factor importante que conduce a las disparidades HTN. Las personas que viven en hogares inseguros alimentarios tienen menos probabilidades de adherirse a los tratamientos HTN recetados, como el tablero y los medicamentos, y más probabilidades de tener un peor control de la presión arterial.

Debido a la prevalencia de la FI y los malos resultados de salud asociados, un número creciente de sistemas de salud y aseguradoras de salud están invirtiendo en la integración de las intervenciones para abordar la FI como parte de la atención clínica de rutina. Estas intervenciones incluyen 1) proporcionar información a los pacientes sobre los recursos de la comunidad), 2) utilizar a los trabajadores de la salud comunitaria (CHW) y 3) la entrega a domicilio de comidas médicamente a medida (MTM). Los estudios han demostrado que estas intervenciones de FI tienen diferentes niveles de éxito en la mejora de la seguridad alimentaria y la salud. Sin embargo, las personas a menudo necesitan niveles variables de apoyo para abordar las necesidades y, en lugar de usar solo una sola intervención para abordar la FI, sigue habiendo una brecha en comprender si la asignación de recursos de forma adaptativa en función de la necesidad tiene el potencial de mejorar de manera más efectiva, equitativa y eficiente la seguridad de los alimentos para una mayor proporción de pacientes.

Para avanzar en la ciencia en la adherencia al paciente y al manejo de la presión arterial, este estudio realizará un ensayo aleatorizado de asignación múltiple secuencial (SMART) entre pacientes con inicio de alimentos con HTN no controlado. SMART utiliza principios de diseño experimentales para determinar si alterar los tratamientos para construir intervenciones adaptativas óptimas y cómo. Este estudio evaluará el cambio en la adherencia y la presión arterial con el tiempo (0-9 meses). Este estudio también evaluará si las opciones de tratamiento fueron más efectivas para pacientes particulares. Se incluyen varias otras medidas en este estudio para aprender más sobre cómo una intervención adaptativa diseñada para abordar la FI afecta la presión arterial, la adherencia, la seguridad alimentaria, la calidad de vida relacionada con la salud y otros factores de riesgo clave para el control de la presión arterial en pacientes con HTN.

El ensayo aleatorizado de asignación múltiple secuencial propuesta para reducir la inseguridad alimentaria y mejorar la adherencia en pacientes con hipertensión (Smart-Fi) es un inteligente de dos etapas longitudinal de un solo sitio, abierto de dos etapas longitudinal. Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos tratamientos en la primera etapa para 3 meses: 1) Información sobre recursos comunitarios o 2) Soporte de CHW en persona. Los participantes que no tienen una mejora de 10 mmhg en la presión arterial sistólica (SBP) a los 3 meses se volverán a clasificar a uno de los dos tratamientos de segunda etapa durante 3 meses adicionales: 1) apoyo de CHW o 2) entrega a domicilio de MTM. El estudio reclutará 224 participantes para este ensayo. Los participantes participarán en las intervenciones hasta 6 meses y se seguirán durante un total de 9 meses. En el AIM 1, el estudio determinará qué intervención FI de primera etapa es más efectiva para mejorar la adherencia y la presión arterial. En AIM 2, el estudio evaluará qué intervención FI es el mejor paso del siguiente paso para aquellos que no responden a la intervención inicial. En AIM 3, el estudio explorará cómo, por qué y en qué circunstancias los participantes lograron mejoras en las intervenciones de primera y segunda etapa mediante la realización de entrevistas semiestructuradas con los participantes y evaluando posibles predictores de heterogeneidad en respuesta a cada intervención.