Sekvensiell multiple tildeling randomisert studie for å redusere matusikkerhet (SMART)

I USA har 47% av voksne hypertensjon (HTN), og HTN er den ledende årsaken til hjerte- og karsykdommer sykelighet og dødelighet. Ukontrollert HTN øker risikoen for hjerte- og karsykdommer, kronisk nyresykdom og kognitiv svikt. Gjeldende retningslinjer anbefaler adopsjon av et sunt kosthold som en integrert del av pågående behandling uavhengig av den underliggende antihypertensive medikamentbehandlingen. Kostholdsmetodene for å stoppe spisemønsteret for hypertensjon (DASH) er et kosthold som er rik på frukt, grønnsaker og fullkorn med redusert innhold av natrium og mettet fett. Dashen er kostholdet med det sterkeste beviset for å være effektivt for å senke blodtrykket. Til tross for bevisgrunnlaget for effektiviteten av Dash så vel som farmakologiske behandlinger, er økonomiske faktorer vanlige barrierer for individer med HTN som overholder behandlinger. Overholdelse er flerdimensjonal og innebærer initiering, implementering og utholdenhet. Matusikkerhet (FI), mangelen på jevn tilgang til maten som trengs for et sunt liv, er en viktig faktor som fører til HTN -forskjeller. Personer som lever i mat usikre husholdninger er mindre sannsynlig å følge foreskrevne HTN -behandlinger, for eksempel dash og medisiner, og mer sannsynlig å ha dårligere blodtrykkskontroll.

På grunn av utbredelsen av FI og tilhørende dårlige helseutfall, investerer et økende antall helsesystemer og helseforsikringsselskaper i å integrere intervensjoner for å adressere FI som en del av rutinemessig klinisk pleie. Disse inngrepene inkluderer 1) å gi informasjon til pasienter om samfunnsressurser), 2) Bruke samfunnshelsearbeidere (CHW) og 3) hjemlevering av medisinsk skreddersydde måltider (MTM). Studier har vist at disse FI -intervensjonene har varierende suksessnivå for å forbedre matsikkerhet og helse. Imidlertid trenger folk ofte varierende støtte for å imøtekomme behov, og snarere enn å bruke bare ett enkelt inngrep for å adressere FI, er det fortsatt et gap i å forstå om adaptivt tildeling av ressurser basert på behov har potensialet til mer effektivt, rettferdig og effektivt forbedre matsikkerhet og helse for en større andel av pasientene.

For å fremme vitenskapen i pasienttilhørighet og blodtrykkshåndtering, vil denne studien gjennomføre en sekvensiell multiple tildeling randomisert studie (smart) blant matsikre pasienter med ukontrollert HTN. Smart bruker eksperimentelle designprinsipper for å bestemme om og hvordan man endrer behandlinger for å bygge optimale adaptive intervensjoner. Denne studien vil vurdere endringen i etterlevelse og blodtrykk over tid (0-9 måneder). Denne studien vil også evaluere om behandlingsalternativene var mer effektive for bestemte pasienter. Flere andre tiltak er inkludert i denne studien for å lære mer om hvordan et adaptivt intervensjon designet for å adressere FI påvirker blodtrykk, etterlevelse, matsikkerhet, helserelatert livskvalitet og andre viktige risikofaktorer for blodtrykkskontroll hos pasienter med HTN.

Den foreslåtte sekvensielle multiple tildelingen randomisert studie for å redusere matusikkerhet og forbedre overholdelsen hos pasienter med hypertensjon (Smart-Fi) er en enkelt sted, åpen, langsgående to-trinns smart. Deltakerne vil bli randomisert til en av to første trinns behandlinger i 3 måneder: 1) informasjon om samfunnsressurser eller 2) CHW-støtte. Deltakere som ikke har en forbedring på 10 mmHg i systolisk blodtrykk (SBP) etter 3 måneder, vil bli randomisert til en av to sekundetrinns behandlinger i ytterligere 3 måneder: 1) CHW-støtte eller 2) Hjem levering av MTM. Studien vil rekruttere 224 deltakere til denne studien. Deltakerne vil delta i intervensjonene opptil 6 måneder og vil bli fulgt i totalt 9 måneder. I mål 1 vil studien avgjøre hvilken første trinns FI-intervensjon som er mer effektiv for å forbedre etterlevelse og blodtrykk. I AIM 2 vil studien evaluere hvilken FI -intervensjon som er det beste neste trinnet for de som ikke svarer på den første intervensjonen. I AIM 3 vil studien utforske hvordan, hvorfor og under hvilke omstendigheter deltakerne oppnådde forbedringer av første- og andretrinns intervensjoner ved å gjennomføre semistrukturerte intervjuer med deltakere og evaluere for potensielle prediktorer for heterogenitet som svar på hvert inngrep.