- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07031804
- オリジナルトライアル
感情処理に対する期待の影響
感情的な領域における期待効果の根底にあるメカニズムを理解することは、気分障害に対する治療的介入の可能性について貴重な洞察を提供することができます。 研究は、期待が感情的な経験に影響を与える可能性があることを一貫して発見しました。 最近、命令ベースの感情的なプラセボ効果を誘導する上で、トップダウンの認知制御が重要であることが示されています。 ただし、時間の経過に伴う感情システムの変化は、高レベルの認知プロセスだけでなく、学習と過去の経験によって形作られるより自動的なメカニズムにも依存しています。 このようなメカニズムが感情的なプラセボ効果にどのように関与しているかは比較的不明ですが、成功した治療の以前の経験がプラセボ応答の重要な決定要因であることを示す発見に照らして特に興味深いものです。
この研究の目的は、期待と以前の経験が感情処理をどのように調節するかの神経行動メカニズムを調査することです。 健康な成人(n = 51、50%の女性)は、2つの条件を含むクロスオーバーfMRI研究に参加するために募集されます。肯定的な期待誘導(プラセボ)と誘導の誘導条件のコントロール条件です。 参加者は、各条件下で感情分類タスクを実行します。 調査員は、肯定的な期待が気分を高め、幸せな表情を認識する精度を向上させると仮定しています。 さらに、感情的な期待は、顔の知覚、感情処理、および認知制御に関与するネットワークのfMRI信号パターンで表されると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
背景:
研究により、肯定的な期待は、感情処理のニューラルネットワークの肯定的な情報と変化に対する知覚バイアスに関連していることが実証されました。 ただし、根本的な期待効果が感情的な入力に対する応答バイアスをどのように調節するかは不明です。 最近の研究では、感情処理に対する期待の影響における認知制御とトップダウンの調節の重要性が示されました。これは、うつ病のある人などの認知的に脆弱な個人ではあまり効果的ではない可能性があります。 プラセボ鎮痛に関する研究は、このような高レベルプロセスだけでなく、低レベルのプロセスもプラセボ効果に重要な役割を果たすことを示しています。 感情的なプラセボ効果にこのような低レベルのプロセスがどのように関与しているかは比較的不明ですが、感情システムの長期的な変調は、学習と経験によって一般的に形作られる計算の少ないコストのかかるボトムアッププロセスにも依存していることを考えると、非常に関連性があります。 したがって、この研究の目的は、期待と以前の経験が感情処理をどのように調節するかの神経行動メカニズムを調査することです。
採用計画:
健康な参加者は、自発的にオンライン広告を通じて募集されます。 基本的な適格性を評価するための最初の短いスクリーニング(包含および除外基準を参照)が電話で行われ、その後、次のアンケートを含む現場で広範なスクリーニングが行われます。
- 人口統計
- 教育
- 以前の治療経験、治療の期待、治療効果(G-EEE)の一般的な評価尺度
- ベックうつ病インベントリ(BDI)
デザイン:
この研究は3日間で構成されています。1回のスクリーニング日と2回の勉強日です。 スクリーニング日には、適格性の評価に加えて、参加者はオキシトシンとして導入される生理食塩水鼻スプレーを受け取ります。 治療の期待は、顔の知覚の文脈で期待を体系的に操作する確立された期待誘導プロトコルを介して誘発されます。 「オキシトシン」についての肯定的な期待は、オキシトシンのメカニズムを詳述するビデオドキュメンタリーを介して誘導され、感情処理における気分を向ける効果と役割を強調します。 詳細には、参加者は感情分類タスクの短いトレーニングを完了し、ビデオドキュメンタリーを表示し、鼻スプレーを自己評価し、視覚的なアナログスケール(「予想される気分強化なし」から「予想される気分強化」までのVAS)を使用して期待を評価し、同じトレーニングを再度完了します。 ただし、2番目のトレーニングは密かに操作されており、幸せな表情の検出を促進するように設計されています。 一日の終わりには、彼らはVASでの経験を評価します(「肯定的な気分の変化を経験しない」から「大きなポジティブな気分の変化を経験した」まで)。 密かに操作されたトレーニングと組み合わされたこの期待誘導は、スクリーニング日に既に実装されており、「オキシトシン」に関連する肯定的な以前の経験を確立し、したがって研究日にプラセボ効果を高めます。 参加者がスクリーニング日に治療を信じていない場合、メインの研究には含まれません。
クロスオーバー実験では、1週間離れた2つの研究日に、参加者はfMRIスキャンを受けます。 スキャンする前に、参加者は、バランスの取れたデザインでオキシトシン(プラセボ条件)または生理食塩水(対照条件)として導入される生理食塩水鼻スプレーを受け取ります。 ビデオドキュメンタリーを介して期待が強化されます。 ビデオの後、参加者は、その日に割り当てられた状態(「オキシトシン」またはコントロールのいずれか)についての口頭での指示を受け取り、鼻スプレーを自己投与し、期待を評価します。 割り当てられた状態に応じて、参加者は標準トレーニング(制御条件)または密かに操作されたトレーニング(「オキシトシン」条件)を完了します。 参加者は、3つの時点で現在の気分(VASを使用)を評価します:鼻スプレー投与の前、操作されたトレーニング後、およびfMRIスキャン後。 各学習日の終わりに、参加者は経験を評価します。 スキャナーでは、感情分類タスクが実行されます。このタスクでは、参加者は微妙な感情的な顔の表現の画像をラベル付けします。 制御尺度として、水平方向の視線軌跡(固定と視線シフトパターン)が視線追跡を使用して記録されます。
仮説:
調査員は、気分およびタスクの精度に対する肯定的な期待の影響を調べ、肯定的な期待が感情刺激の処理と分類に関連する統合および多変量のfMRIシグナルパターンをどのように調節するかを調査します。 より具体的には、彼らは以下を仮定します:
- 肯定的な期待は、気分を高め、微妙な幸せな表情を検出する精度を向上させます。
- 微妙な幸せな顔に応じた感覚、感情、および認知の領域のfMRIパターンは、肯定的な治療期待条件で明確な幸せな顔のローカライザーによって引き起こされるパターンにより似ています。
- 幸福の強度全体のパターンの非類似性は、プラセボ条件で減少します。
- 気分、幸せな顔の正確性、神経パターンへの期待の影響は、操作されたトレーニングによって引き起こされる以前の経験の期待評価と尺度に関連しています。
分析計画:
行動分析のために、心理測定関数から導出された応答のしきい値と感度に主な焦点を当てて、私たちのラボで開発された統計的プロトコルが適用されます。 気分およびタスクの精度と治療後の経験に対する期待の影響は、t検定、反復測定ANOVA、ピアソン相関など、一般的な線形モデルフレームワークからの統計テストを使用して評価されます。 統計的有意性は、0.05のアルファ値に基づいて想定されます。 感情固有の心理測定反応関数は、コントロール条件のプラセボ条件から個々の精度を回帰することから導き出されます。 心理測定反応関数により、応答傾向(インターセプト)および知覚感度(勾配)に関して、期待の期待効果を解き放つことができます。
単変量fMRI分析では、血行動態応答関数(HRF)を使用してタスク関連のアクティビティをモデリングする2レベルのランダム効果一般線形モデル(GLM)アプローチが採用されます。 全脳分析(クラスターレベルの修正)と少量の関心領域(ROI)アプローチが適用されます(p <.05 FWE修正)。 多変量表現類似性分析(RSA)アプローチを使用して、微妙な感情的な顔プレゼンテーション中のfMRIパターンの類似性を比較し、明確な感情的な顔のローカライザーから派生したパターンと比較します。 RSAプロトコルは以前にラボで開発されています。
ここで提示された研究は、共同研究センター(CRC)SFB/TRR289の一部であり、Deutsche Forschungsgemeinschaft(DFG、ID:422744262)によって資金提供されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Stefanie Brassen, Prof. Dr.
- 電話番号:+49 407410 54865
- メール:sbrassen@uke.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lena Szabo, M.Sc.
- 電話番号:+49 407410 58203
- メール:l.szabo@uke.de
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute of Systems Neuroscience
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コンタクト:
- Stefanie Brassen, Prof. Dr.
- 電話番号:+49 407410 54865
- メール:sbrassen@uke.de
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主任研究者:
- Stefanie Brassen, Prof. Dr.
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副調査官:
- Lena Szabo, M.Sc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18〜35歳
- MRI互換
- 医療情報と署名された同意宣言
- 正常または正常な視力に補正されています
- ドイツ語を話す
除外基準:
- インフォームドコンセントはありません
- 中枢神経系活動薬の現在の摂取
- アルコールの影響下
- 12を超えるBDIスコア
- 重大な急性体性または神経疾患
- 精神障害または神経障害の歴史
- 妊娠/母乳育児
- 急性鼻疾患または怪我
- MR固有の除外基準(閉所恐怖症、ペースメーカー、非MR互換金属オブジェクト)
- 強力なアーティファクトまたは過度の動きを持つfMRIデータは分析から除外されます
- 参加者がスクリーニング日に治療を信じていない場合、メインの学習日には含まれません
- 参加者が勉強1日後に脱落した場合、それらは分析から除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プラセボ - コントロール
このグループの参加者には、最初の研究日に偽のオキシトシンが投与されます。
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生理食塩水鼻スプレーは、最初の日に生理食塩水として導入され(誘発された期待はありません)、2日目はオキシトシンとして導入されます(積極的な予想が誘発されます)
生理食塩水鼻スプレーは、1日目にオキシトシンとして導入され(肯定的な予想を誘発しました)、2日目に生理食塩水として導入されます(誘発性の肯定的な期待はありません)
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実験的:対照 - プラセボ
このグループの参加者は研究の2日目に偽のオキシトシンを投与されます。
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生理食塩水鼻スプレーは、最初の日に生理食塩水として導入され(誘発された期待はありません)、2日目はオキシトシンとして導入されます(積極的な予想が誘発されます)
生理食塩水鼻スプレーは、1日目にオキシトシンとして導入され(肯定的な予想を誘発しました)、2日目に生理食塩水として導入されます(誘発性の肯定的な期待はありません)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分に対する肯定的な期待の影響
時間枠:1日目と2日目の両方で、介入前(VASベースライン)、鼻スプレー塗布の5分後、スキャン後(鼻スプレー塗布の約60分後)測定が行われます。
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視覚アナログスケール(VAS)を介した気分評価。0〜200ポイントのスケール(不幸な意味、200は幸せ)で構成されています。
VASは生のスコアとして抽出され、ベースラインVASに正規化されます。
介入(プラセボとコントロール)の違いを評価し、実験全体を通して時間の経過に伴う変化を評価するために分析されます。
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1日目と2日目の両方で、介入前(VASベースライン)、鼻スプレー塗布の5分後、スキャン後(鼻スプレー塗布の約60分後)測定が行われます。
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タスクのパフォーマンスデータに対する肯定的な期待の影響
時間枠:鼻スプレー塗布の約15分後、参加者は毎日スキャナーに横たわっている間、感情分類タスクを40分間実行します。
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感情分類タスクからの精度は、両方の介入(プラセボとコントロール)の3つの感情的(幸せ、恐ろしい、中立的な)条件に対して抽出およびサンプリングされます。
プラセボ条件中のパフォーマンスは、各感情のコントロール条件中にパフォーマンスに退行します。
結果として生じる感情固有の心理測定反応関数により、応答傾向(傍受)と識別能力(勾配)に関して、期待の効果を解き放つことができます。
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鼻スプレー塗布の約15分後、参加者は毎日スキャナーに横たわっている間、感情分類タスクを40分間実行します。
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血液酸素レベルに依存する(太字)シグナルに対する肯定的な期待の影響
時間枠:鼻スプレー塗布の約15分後、参加者は毎日感情分類タスクを実行しながら、約40分間スキャナーに横たわります。
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機能的な磁気共鳴画像法を使用して、感情的な状態と介入に応じて、太字のシグナル(関心の領域と脳全体の領域)を抽出および分析します。
単変量および多変量解析が実行され、活性化プロファイルとプラセボおよびコントロール中のfMRIパターンの類似性を比較します。
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鼻スプレー塗布の約15分後、参加者は毎日感情分類タスクを実行しながら、約40分間スキャナーに横たわります。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stefanie Brassen, Prof. Dr.、Department of Systems Neuroscience, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mostauli A, Rauh J, Gamer M, Buchel C, Rief W, Brassen S. Placebo treatment entails resource-dependent downregulation of negative inputs. Sci Rep. 2025 Mar 17;15(1):9088. doi: 10.1038/s41598-025-93589-y.
- Baker J, Gamer M, Rauh J, Brassen S. Placebo induced expectations of mood enhancement generate a positivity effect in emotional processing. Sci Rep. 2022 Mar 29;12(1):5345. doi: 10.1038/s41598-022-09342-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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