- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07031804
- Original rettssak
Forventningseffekter på emosjonell prosessering
Å forstå mekanismene som ligger til grunn for forventningseffekter i det affektive domenet kan gi verdifull innsikt i mulige terapeutiske intervensjoner for humørsykdommer. Studier har konsekvent funnet at forventningene kan påvirke emosjonelle opplevelser. Nylig har det blitt vist at kognitiv kontroll ovenfra og ned er kritisk for å indusere instruksjonsbaserte affektive placebo-effekter. Endringer i det emosjonelle systemet over tid er ikke bare avhengige av kognitive prosesser på høyere nivå, men også på mer automatiske mekanismer formet av læring og tidligere erfaringer. Hvordan slike mekanismer er involvert i affektive placebo -effekter er relativt ukjent, men er spesielt interessant i lys av funn som viser at tidligere opplevelser av vellykkede behandlinger er en viktig determinant for placebo -responser.
Denne studien tar sikte på å undersøke nevrohaviorale mekanismer for hvordan forventninger og tidligere erfaringer modulerer emosjonell prosessering. Friske voksne (n = 51, 50% kvinner) vil bli rekruttert for å delta i en cross-over fMRI-studie som involverer to forhold: positiv forventningsinduksjon (placebo) og en kontrolltilstand uten induserte forventninger. Deltakerne vil utføre en følelsesklassifiseringsoppgave under hver tilstand. Etterforskerne antar at positive forventninger forbedrer stemningen og forbedrer nøyaktigheten av å gjenkjenne glade ansiktsuttrykk. Videre antar de at affektive forventninger er representert i fMRI -signalmønstre i nettverk involvert i ansiktsoppfatning, emosjonell prosessering og kognitiv kontroll.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Forskning demonstrerte at positive forventninger er relatert til en oppfatningsskjevhet mot positiv informasjon og endringer i nevrale nettverk av affektiv prosessering. Imidlertid er det uklart hvordan underliggende forventningseffekter modulerer responsfordeler på emosjonelle innspill. En fersk studie viste viktigheten av kognitiv kontroll og ovenfra og ned-regulering i forventningseffekter på emosjonell prosessering, mekanismer som kan være mindre effektive hos kognitivt utsatte individer, slik som de med depresjon. Forskning på placebo-analgesi indikerer at ikke bare slike høyere prosesser, men også prosesser på lavere nivå spiller en betydelig rolle i placebo-effekter. Hvordan slike prosesser på lavere nivå er involvert i affektive placebo-effekter er relativt ukjente, men vil være svært relevant gitt at langsiktig modulering av det emosjonelle systemet også er avhengig av beregningsmessig mindre kostbare prosesser som vanligvis er formet av læring og opplevelser. Derfor har denne studien som mål å undersøke nevrohaviorale mekanismer for hvordan forventninger og tidligere erfaringer modulerer emosjonell prosessering.
Rekrutteringsplan:
Friske deltakere vil bli rekruttert gjennom en online annonse på frivillig basis. En innledende kort screening for å vurdere grunnleggende valgbarhet (se inkludering og eksklusjonskriterier) vil finne sted over telefonen, etterfulgt av en omfattende screening på stedet, inkludert følgende spørreskjemaer:
- Demografi
- Utdannelse
- Generisk vurderingsskala for tidligere behandlingserfaringer, behandlingsforventninger og behandlingseffekter (G-EEE)
- Beck Depression Inventory (BDI)
Design:
Studien består av tre dager: en screeningdag og to studiedager. I tillegg til å vurdere valgbarhet, vil deltakerne motta en saltvanns nesespray som blir introdusert som oksytocin. Behandlingsforventninger vil bli indusert via en etablert forventningsinduksjonsprotokoll som systematisk manipulerer forventningene i sammenheng med ansiktsoppfatning. Positive forventninger til "oksytocin" vil bli indusert via en videodokumentar som beskriver mekanismene til oksytocin, og fremhever dens humørsvanskerende effekter og rolle i emosjonell prosessering. I detalj vil deltakerne fullføre en kort trening av en følelsesklassifiseringsoppgave, se videodokumentaren, selv administrere nesesprayen, vurdere forventningene deres ved å bruke en visuell analog skala (VAS, fra "ingen forventet humørsvingning" til "sterk forventet humørsvingning"), og deretter fullføre den samme treningen igjen. Imidlertid er den andre treningen som er skjult manipulert og er designet for å lette påvisning av glade ansiktsuttrykk. På slutten av dagen vil de rangere opplevelsen med en VAS (fra "opplevd ingen positiv humørsendring" til "opplevde en stor positiv humørsendring"). Denne forventningsinduksjonen kombinert med den skjult manipulerte treningen er allerede implementert på screeningdagen for å etablere positive tidligere erfaringer assosiert med "oksytocin" og derfor forbedre placebo -effekter på studiedagene. Hvis en deltaker ikke tror på behandlingen på screeningdagen, vil de ikke bli inkludert for hovedstudien.
I et cross-over-eksperiment, på to studiedager som er en ukes mellomrom, vil deltakerne gjennomgå fMRI-skanning. Før skanning vil deltakerne få en saltvanns nesespray som enten introduseres som oksytocin (placebo-tilstand) eller saltvann (kontrolltilstand) i en motbalansert design. Forventningene vil bli forsterket via videodokumentaren. Etter videoen vil deltakerne motta muntlige instruksjoner om deres tildelte tilstand for den dagen (enten "oksytocin" eller kontroll), selv administrere nesesprayen og vurdere forventningene. Avhengig av den tildelte tilstanden, vil deltakerne da enten fullføre en standard trening (kontrolltilstand) eller en skjult manipulert trening ("Oxytocin" -tilstand). Deltakerne vil vurdere deres nåværende humør (ved hjelp av en VAS) på tre tidspunkter: før nasal sprayadministrasjon, etter den manipulerte treningen og etter fMRI -skanningen. På slutten av hver studiedag vil deltakerne vurdere opplevelsen. Mens du er i skanneren, utføres en følelsesklassifiseringsoppgave, der deltakerne merker bilder av subtile emosjonelle ansiktsuttrykk, som varierer i emosjonell intensitet, som lykkelig, redd eller nøytral. Som et kontrolltiltak vil horisontale blikkbaner (fiksering og blikkskiftmønster) bli registrert ved hjelp av øyesporing.
Hypoteser:
Etterforskerne vil undersøke effekten av positive forventninger på humørtilstand og oppgavens nøyaktighet og undersøke hvordan positive forventninger modulerer uni- og multivariate fMRI-signalmønstre assosiert med prosessering og kategorisering av emosjonelle stimuli. Mer spesifikt antar de følgende:
- Positive forventninger forbedrer stemningen og forbedrer nøyaktigheten av å oppdage subtile lykkelige ansiktsuttrykk.
- FMRI -mønstre i sensoriske, affektive og kognitive områder som respons på subtile glade ansikter er mer lik mønstre fremkalt av entydige glade ansikter lokalisatorer i den positive behandlingsforventningsforholdet.
- Mønster ulikhet på tvers av lykkeintensiteter avtar i placebo -tilstanden.
- Forventningseffekter på humør, lykkelig ansiktsnøyaktighet og nevrale mønstre er relatert til forventningsvurderinger og målinger av tidligere erfaring indusert av den manipulerte treningen.
Analyseplan:
For atferdsanalysen vil statistiske protokoller utviklet i laboratoriet vårt bli brukt, med hovedfokus på responsterskel og følsomhet avledet fra psykometriske funksjoner. Effektene av forventning på humørtilstand og oppgavens nøyaktighet og opplevelse etter behandling vil bli vurdert ved bruk av statistiske tester fra de generelle lineære modellrammer, inkludert T-tester, gjentatte tiltak ANOVA og Pearson korrelasjoner. Statistisk betydning vil antas basert på en alfaverdi på 0,05. Følelsesspesifikke psykometriske responsfunksjoner vil bli avledet fra regress av individuelle nøyaktighetshastigheter fra placebo-tilstanden på kontrolltilstanden. De psykometriske responsfunksjonene vil tillate oss å skille ut forventningseffekter med hensyn til responsentendenser (avskjæring) og perseptuell følsomhet (skråning).
For den univariate fMRI-analysen vil en tilnærming på to nivåer tilfeldige effekter General Linear Model (GLM) bli benyttet, modellering av oppgavrelatert aktivitet ved bruk av den hemodynamiske responsfunksjonen (HRF). Hel-hjerneanalyse (Cluster-Level Corrected) og en liten volumregioner av interesse (ROI) tilnærming vil bli anvendt (p <0,05 FWE korrigert). En multivariat representativ likhetsanalyse (RSA) tilnærming vil bli brukt for å sammenligne likheten mellom fMRI -mønstre under subtil emosjonell ansiktspresentasjon med mønstre avledet fra entydige emosjonelle ansiktslokaliserere. RSA -protokoller er tidligere utviklet i vårt laboratorium.
Den her presenterte studien er en del av Collaborative Research Center (CRC) SFB/TRR289 og er finansiert av Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG, ID: 422744262).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefanie Brassen, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 407410 54865
- E-post: sbrassen@uke.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lena Szabo, M.Sc.
- Telefonnummer: +49 407410 58203
- E-post: l.szabo@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute of Systems Neuroscience
-
Ta kontakt med:
- Stefanie Brassen, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 407410 54865
- E-post: sbrassen@uke.de
-
Hovedetterforsker:
- Stefanie Brassen, Prof. Dr.
-
Underetterforsker:
- Lena Szabo, M.Sc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18-35 år
- MR -kompatibel
- Medisinsk informasjon og signert samtykkeklæring
- Normal eller korrigert til normal syn
- Tysk talende
Eksklusjonskriterier:
- Ingen informert samtykke
- Nåværende inntak av aktive medisiner for sentralnervesystemet
- Under påvirkning av alkohol
- BDI -poengsum over 12
- Betydelige akutte somatiske eller nevrologiske sykdommer
- Historie med psykiatriske eller nevrologiske lidelser
- Graviditet/ amming
- Akutte nasal sykdommer eller skader
- MR-spesifikke eksklusjonskriterier (klaustrofobi, pacemaker, ikke-MR-kompatible metalliske objekter)
- fMRI -data med sterke gjenstander eller overdreven bevegelse vil bli ekskludert fra analyse
- Hvis en deltaker ikke tror på behandlingen på screeningdagen, vil de ikke bli inkludert for hovedstudiedagene
- Hvis en deltaker faller ut etter studiedag, vil de bli ekskludert fra analysen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo - kontroll
Deltakerne i denne gruppen får sham-oksytocin på den første studiedagen.
|
En saltvanns nesespray vil bli introdusert som saltvann den første dagen (ingen induserte forventninger) og som oksytocin den andre dagen (induserte positive forventninger)
En saltvanns nesespray vil bli introdusert som oksytocin den første dagen (indusert positive forventninger) og som saltvann den andre dagen (ingen induserte positive forventninger)
|
|
Eksperimentell: Kontroll - Placebo
Deltakerne i denne gruppen får sham-oksytocin på den andre studiedagen
|
En saltvanns nesespray vil bli introdusert som saltvann den første dagen (ingen induserte forventninger) og som oksytocin den andre dagen (induserte positive forventninger)
En saltvanns nesespray vil bli introdusert som oksytocin den første dagen (indusert positive forventninger) og som saltvann den andre dagen (ingen induserte positive forventninger)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av positiv forventning på humøret
Tidsramme: På både dag 1 og dag 2 vil målinger bli tatt før intervensjonen (VAS -baseline), 5 minutter etter nesespraypåføring, og etter skanning (~ 60 minutter etter nesespraypåføring).
|
Stemningsvurderinger via visuell analog skala (VAS), bestående av en skala fra 0 til 200 poeng (0 som betyr ulykkelig; 200 som betyr lykkelig).
VAS vil bli trukket ut som en rå score og deretter normalisert til baseline VAS.
Det vil bli analysert for å vurdere forskjeller mellom intervensjoner (placebo og kontroll) og for å evaluere endringer over tid gjennom hele eksperimentet.
|
På både dag 1 og dag 2 vil målinger bli tatt før intervensjonen (VAS -baseline), 5 minutter etter nesespraypåføring, og etter skanning (~ 60 minutter etter nesespraypåføring).
|
|
Effekter av positiv forventning på oppgavens ytelsesdata
Tidsramme: Cirka 15 minutter etter nesespray -applikasjonen vil deltakerne utføre en følelsesklassifiseringsoppgave i 40 minutter mens de ligger i skanneren hver dag.
|
Nøyaktigheter fra følelsesklassifiseringsoppgaven vil bli trukket ut og prøvetatt for 3 emosjonelle (glade, redde og nøytrale) forhold for både intervensjoner (placebo og kontroll).
Ytelse under placebo -tilstanden vil bli regressert på ytelse under kontrolltilstanden for hver følelse.
De resulterende følelsesspesifikke psykometriske responsfunksjonene vil tillate oss å skille ut forventningseffekter med hensyn til responsentendenser (avskjæringen) og diskrimineringsevne (skråningen).
|
Cirka 15 minutter etter nesespray -applikasjonen vil deltakerne utføre en følelsesklassifiseringsoppgave i 40 minutter mens de ligger i skanneren hver dag.
|
|
Effekter av positiv forventning på oksygennivåavhengige (BOLD) signaler
Tidsramme: Cirka 15 minutter etter nesespray -applikasjonen vil deltakerne ligge i skanneren i ~ 40 minutter mens de utfører følelsesklassifiseringsoppgaven hver dag.
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning vil bli brukt til å trekke ut og analysere dristige signaler (regioner av interesse og hele hjernen) som respons på de emosjonelle forholdene og intervensjonene.
Univariate og multivariate analyser vil bli utført for å sammenligne aktiveringsprofiler og likheten mellom fMRI -mønstre under placebo og kontroll.
|
Cirka 15 minutter etter nesespray -applikasjonen vil deltakerne ligge i skanneren i ~ 40 minutter mens de utfører følelsesklassifiseringsoppgaven hver dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefanie Brassen, Prof. Dr., Department of Systems Neuroscience, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mostauli A, Rauh J, Gamer M, Buchel C, Rief W, Brassen S. Placebo treatment entails resource-dependent downregulation of negative inputs. Sci Rep. 2025 Mar 17;15(1):9088. doi: 10.1038/s41598-025-93589-y.
- Baker J, Gamer M, Rauh J, Brassen S. Placebo induced expectations of mood enhancement generate a positivity effect in emotional processing. Sci Rep. 2022 Mar 29;12(1):5345. doi: 10.1038/s41598-022-09342-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Exface
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .