- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07031804
- Juicio original
Efectos de expectativa en el procesamiento emocional
Comprender los mecanismos subyacentes a los efectos de expectativa en el dominio afectivo puede proporcionar información valiosa sobre las posibles intervenciones terapéuticas para los trastornos del estado de ánimo. Los estudios han encontrado consistentemente que las expectativas pueden influir en las experiencias emocionales. Recientemente, se ha demostrado que el control cognitivo de arriba hacia abajo es fundamental para inducir los efectos de placebo afectivos basados en la instrucción. Sin embargo, los cambios en el sistema emocional a lo largo del tiempo no solo se basan en procesos cognitivos de nivel superior, sino también en mecanismos más automáticos formados por el aprendizaje y las experiencias pasadas. La forma en que tales mecanismos están involucrados en los efectos afectivos del placebo es relativamente desconocido, pero es particularmente interesante a la luz de los hallazgos que muestran que las experiencias previas de tratamientos exitosos son un determinante importante de las respuestas placebo.
Este estudio tiene como objetivo investigar los mecanismos neuroconductuales de cómo las expectativas y las experiencias previas modulan el procesamiento emocional. Los adultos sanos (n = 51, 50% de mujeres) serán reclutados para participar en un estudio de FMRI cruzado que involucra dos condiciones: inducción positiva de expectativa (placebo) y una condición de control sin expectativas inducidas. Los participantes realizarán una tarea de clasificación de emociones en cada condición. Los investigadores plantean la hipótesis de que las expectativas positivas mejoran el estado de ánimo y mejoran la precisión de reconocer expresiones faciales felices. Además, plantean la hipótesis de que las expectativas afectivas se representan en los patrones de señal de fMRI en las redes involucradas en la percepción facial, el procesamiento emocional y el control cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La investigación demostró que las expectativas positivas están relacionadas con un sesgo de percepción hacia la información positiva y los cambios en las redes neuronales de procesamiento afectivo. Sin embargo, no está claro cómo los efectos de expectativa subyacentes modulan los sesgos de respuesta a las entradas emocionales. Un estudio reciente mostró la importancia del control cognitivo y la regulación de arriba hacia abajo en los efectos de las expectativas en el procesamiento emocional, mecanismos que pueden ser menos efectivos en individuos cognitivamente vulnerables, como aquellos con depresión. La investigación sobre analgesia placebo indica que no solo los procesos de nivel más alto sino también los procesos de nivel inferior juegan un papel importante en los efectos placebo. La forma en que estos procesos de nivel inferior están involucrados en los efectos afectivos del placebo es relativamente desconocido, pero sería muy relevante dado que la modulación a largo plazo del sistema emocional también se basa en procesos de abajo hacia arriba computacionalmente menos costosos que generalmente conforman el aprendizaje y las experiencias. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar los mecanismos neuroconductuales de cómo las expectativas y las experiencias previas modulan el procesamiento emocional.
Plan de reclutamiento:
Los participantes saludables serán reclutados a través de un anuncio en línea de forma voluntaria. Una detección breve inicial para evaluar la elegibilidad básica (ver criterios de inclusión y exclusión) se llevará a cabo por teléfono, seguido de un examen extenso en el sitio, incluidos los siguientes cuestionarios:
- Demografía
- Educación
- Escala de calificación genérica para experiencias de tratamiento previas, expectativas de tratamiento y efectos de tratamiento (G-EEE)
- Inventario de depresión de Beck (BDI)
Diseño:
El estudio consta de tres días: un día de detección y dos días de estudio. En el día de detección, además de evaluar la elegibilidad, los participantes recibirán un aerosol nasal salino que se introduce como oxitocina. Las expectativas de tratamiento se inducirán a través de un protocolo de inducción de expectativa establecido que manipula sistemáticamente las expectativas en el contexto de la percepción facial. Las expectativas positivas sobre la "oxitocina" se inducirán a través de un video documental que detalla los mecanismos de la oxitocina, destacando sus efectos de mejora del estado de ánimo y su papel en el procesamiento emocional. En detalle, los participantes completarán una breve capacitación de una tarea de clasificación de emociones, verán el documental de video, autoadministren el aerosol nasal, calificarán sus expectativas utilizando una escala analógica visual (VAS, desde "No hay mejora del estado de ánimo" hasta "mejora del estado de ánimo esperada"), y luego completar la misma capacitación nuevamente. Sin embargo, la segunda capacitación se manipula encubierta y está diseñada para facilitar la detección de expresiones faciales felices. Al final del día, calificarán su experiencia con un VAS (desde "no experimentó un cambio de estado de ánimo positivo" hasta "experimentar un gran cambio de estado de ánimo positivo"). Esta inducción de expectativa combinada con la capacitación encubiertamente manipulada ya se implementa en el día de detección para establecer experiencias previas positivas asociadas con "oxitocina" y, por lo tanto, mejorar los efectos de placebo en los días de estudio. Si un participante no cree en el tratamiento en el día de detección, no se incluirá para el estudio principal.
En un experimento cruzado, en dos días de estudio que tienen una semana de diferencia, los participantes se someterán a escaneo de fMRI. Antes de escanear, los participantes recibirán un spray nasal salino que se introduce como oxitocina (condición placebo) o solución salina (condición de control) en un diseño contraconsejado. Las expectativas se reforzarán a través del documental de video. Después del video, los participantes recibirán instrucciones verbales sobre su condición asignada para ese día (ya sea "oxitocina" o control), autoadministrar el aerosol nasal y calificaron sus expectativas. Dependiendo de la condición asignada, los participantes completarán una capacitación estándar (condición de control) o un entrenamiento encubiertamente manipulado (condición "oxitocina"). Los participantes evaluarán su estado de ánimo actual (usando un VAS) en tres puntos de tiempo: antes de la administración de pulverización nasal, después del entrenamiento manipulado y después del escaneo fMRI. Al final de cada día de estudio, los participantes calificarán su experiencia. Mientras que en el escáner, se realiza una tarea de clasificación de emociones, en la que los participantes etiquetan imágenes de expresiones sutiles de cara emocional, que varían en intensidad emocional, como feliz, temerosa o neutral. Como medida de control, las trayectorias de la mirada horizontal (patrones de fijación y cambios de mirada) se registrarán utilizando el seguimiento ocular.
Hipótesis:
Los investigadores examinarán los efectos de las expectativas positivas en el estado del estado de ánimo y la precisión de la tarea e investigarán cómo las expectativas positivas modulan los patrones de señal de fMRI uni y multivariados asociados con el procesamiento y la categorización de los estímulos emocionales. Más específicamente, plantean la hipótesis de lo siguiente:
- Las expectativas positivas mejoran el estado de ánimo y mejoran la precisión de la detección de expresiones faciales sutiles felices.
- Los patrones de fMRI en áreas sensoriales, afectivas y cognitivas en respuesta a caras sutiles felices son más similares a los patrones evocados por los localizadores de cara feliz inequívoca en la condición de expectativa de tratamiento positivo.
- La disimilitud del patrón a través de las intensidades de felicidad disminuye en la condición del placebo.
- Los efectos de expectativa sobre el estado de ánimo, la precisión de la cara feliz y los patrones neuronales están relacionados con las calificaciones de expectativas y las medidas de experiencia previa inducida por la capacitación manipulada.
Plan de análisis:
Para el análisis de comportamiento, se aplicarán protocolos estadísticos desarrollados en nuestro laboratorio, con un enfoque principal en el umbral de respuesta y la sensibilidad derivados de las funciones psicométricas. Los efectos de la expectativa en el estado del estado de ánimo y la precisión de la tarea y la experiencia posterior al tratamiento se evaluarán utilizando pruebas estadísticas del marco de modelo lineal general, incluidas las pruebas t, correlaciones de ANOVA y Pearson de medidas repetidas. La significación estadística se asumirá en base a un valor alfa de 0.05. Las funciones de respuesta psicométrica específica de la emoción se derivarán de retroceder las tasas de precisión individual de la condición de placebo en la condición de control. Las funciones de respuesta psicométrica nos permitirán desenredar los efectos de expectativa con respecto a las tendencias de respuesta (intercepción) y la sensibilidad perceptiva (pendiente).
Para el análisis univariado de fMRI, se empleará un enfoque de modelo general de efectos aleatorios de dos niveles (GLM), modelando la actividad relacionada con la tarea utilizando la función de respuesta hemodinámica (HRF). Se aplicarán análisis de todo el cerebro (corregido a nivel de grupo) y un enfoque de regiones de interés de volumen pequeño (ROI) (P <.05 Fwe corregido). Se utilizará un enfoque de análisis de similitud de similitud representacional (RSA) multivariante para comparar la similitud de los patrones de fMRI durante la presentación sutil de la cara emocional con patrones derivados de los localizadores emocionales inequívocos. Los protocolos RSA se han desarrollado previamente en nuestro laboratorio.
El estudio presentado aquí es parte del Centro de Investigación Colaborativa (CRC) SFB/TRR289 y está financiado por Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG, ID: 422744262).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefanie Brassen, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 407410 54865
- Correo electrónico: sbrassen@uke.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lena Szabo, M.Sc.
- Número de teléfono: +49 407410 58203
- Correo electrónico: l.szabo@uke.de
Ubicaciones de estudio
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-
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Hamburg, Alemania, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute of Systems Neuroscience
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Contacto:
- Stefanie Brassen, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 407410 54865
- Correo electrónico: sbrassen@uke.de
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Investigador principal:
- Stefanie Brassen, Prof. Dr.
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Sub-Investigador:
- Lena Szabo, M.Sc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 35 años
- MRI compatible
- Información médica y declaración firmada de consentimiento
- Normal o corregido a la visión normal
- Habla alemana
Criterios de exclusión:
- No hay consentimiento informado
- Ingesta actual de drogas activas del sistema nervioso central
- Bajo influencia del alcohol
- BDI Puntuación por encima de 12
- Enfermedades somáticas o neurológicas agudas significativas
- Historia de los trastornos psiquiátricos o neurológicos
- Embarazo/ lactancia materna
- Enfermedades o lesiones nasales agudas
- Criterios de exclusión específicos de MR (claustrofobia, marcapasos, objetos metálicos compatibles con MR)
- Los datos de fMRI con artefactos fuertes o movimiento excesivo se excluirán del análisis
- Si un participante no cree en el tratamiento en el día de detección, no se incluirá para los principales días de estudio
- Si un participante abandona después del primer día del estudio, será excluido del análisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo - Control
Los participantes de este grupo reciben oxitocina simulada el primer día del estudio.
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Se introducirá un aerosol nasal salino como solución salina el primer día (sin expectativas inducidas) y como oxitocina en el segundo día (expectativas positivas inducidas)
Se introducirá un aerosol nasal salino como oxitocina el primer día (expectativas positivas inducidas) y como solución salina en el segundo día (sin expectativas positivas inducidas)
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Experimental: Control - Placebo
Los participantes de este grupo reciben oxitocina simulada el segundo día del estudio.
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Se introducirá un aerosol nasal salino como solución salina el primer día (sin expectativas inducidas) y como oxitocina en el segundo día (expectativas positivas inducidas)
Se introducirá un aerosol nasal salino como oxitocina el primer día (expectativas positivas inducidas) y como solución salina en el segundo día (sin expectativas positivas inducidas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la expectativa positiva en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: Tanto en el día 1 como en el día 2, se tomarán mediciones antes de la intervención (línea de base VAS), 5 minutos después de la aplicación de pulverización nasal y después del escaneo (~ 60 minutos después de la aplicación de pulverización nasal).
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Calificaciones del estado de ánimo a través de la escala analógica visual (VAS), que consiste en una escala de 0 a 200 puntos (0 significa infeliz; 200 que significan feliz).
VAS se extraerá como una puntuación sin procesar y luego se normalizará a la línea de base VAS.
Se analizará para evaluar las diferencias entre las intervenciones (placebo y el control) y evaluar los cambios a lo largo del tiempo a lo largo del experimento.
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Tanto en el día 1 como en el día 2, se tomarán mediciones antes de la intervención (línea de base VAS), 5 minutos después de la aplicación de pulverización nasal y después del escaneo (~ 60 minutos después de la aplicación de pulverización nasal).
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Efectos de la expectativa positiva en los datos de rendimiento de la tarea
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 minutos después de la aplicación Nasal Spray, los participantes realizarán una tarea de clasificación de emociones durante 40 minutos mientras se encuentran en el escáner cada día.
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Las precisiones de la tarea de clasificación de emociones se extraerán y muestrean para 3 condiciones emocionales (felices, temerosas y neutrales) para ambas intervenciones (placebo y control).
El rendimiento durante la condición de placebo se retrocedirá en el rendimiento durante la condición de control para cada emoción.
Las funciones de respuesta psicométrica específicas de la emoción resultantes nos permitirán desenredar los efectos de expectativa con respecto a las tendencias de respuesta (la intersección) y la capacidad de discriminación (la pendiente).
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Aproximadamente 15 minutos después de la aplicación Nasal Spray, los participantes realizarán una tarea de clasificación de emociones durante 40 minutos mientras se encuentran en el escáner cada día.
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Efectos de la expectativa positiva sobre las señales de nivel de oxígeno de sangre (en negrita)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 minutos después de la aplicación Nasal Spray, los participantes se encuentran en el escáner durante ~ 40 minutos mientras realizan la tarea de clasificación de emociones cada día.
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Las imágenes de resonancia magnética funcional se utilizarán para extraer y analizar señales en negrita (regiones de interés y cerebro completo) en respuesta a las condiciones emocionales e intervenciones.
Se realizarán análisis univariados y multivariados para comparar los perfiles de activación y la similitud de los patrones de fMRI durante el placebo y el control.
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Aproximadamente 15 minutos después de la aplicación Nasal Spray, los participantes se encuentran en el escáner durante ~ 40 minutos mientras realizan la tarea de clasificación de emociones cada día.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefanie Brassen, Prof. Dr., Department of Systems Neuroscience, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mostauli A, Rauh J, Gamer M, Buchel C, Rief W, Brassen S. Placebo treatment entails resource-dependent downregulation of negative inputs. Sci Rep. 2025 Mar 17;15(1):9088. doi: 10.1038/s41598-025-93589-y.
- Baker J, Gamer M, Rauh J, Brassen S. Placebo induced expectations of mood enhancement generate a positivity effect in emotional processing. Sci Rep. 2022 Mar 29;12(1):5345. doi: 10.1038/s41598-022-09342-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Exface
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Marco de tiempo para compartir IPD
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- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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