- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07031804
- Originalversuch
Erwartungseffekte auf die emotionale Verarbeitung
Das Verständnis der Mechanismen, die den Erwartungseffekten im affektiven Bereich zugrunde liegen, kann wertvolle Einblicke in mögliche therapeutische Interventionen für Stimmungsstörungen liefern. Studien haben durchweg festgestellt, dass Erwartungen emotionale Erfahrungen beeinflussen können. In jüngster Zeit wurde gezeigt, dass die kognitive Kontrolle von Top-down entscheidend für die Induzierung von anhand der affektiven Placebo-Effekte ist. Veränderungen im emotionalen System im Zeitverlauf beruhen jedoch nicht nur auf höhere kognitive Prozesse, sondern auch auf automatischeren Mechanismen, die durch Lernen und vergangene Erfahrungen geprägt sind. Wie solche Mechanismen an affektiven Placebo -Effekten beteiligt sind, ist relativ unbekannt, ist jedoch insbesondere angesichts der Erkenntnisse, die zeigen, dass frühere Erfahrungen erfolgreicher Behandlungen eine wichtige Determinante für Placebo -Reaktionen sind.
Diese Studie zielt darauf ab, die neurobehavioralen Mechanismen zu untersuchen, wie Erwartungen und frühere Erfahrungen die emotionale Verarbeitung modulieren. Gesunde Erwachsene (n = 51, 50% Frauen) werden rekrutiert, um an einer Cross-Over-fMRI-Studie mit zwei Bedingungen teilzunehmen: positive Erwartungsinduktion (Placebo) und eine Kontrollbedingung ohne induzierte Erwartungen. Die Teilnehmer werden unter jeder Bedingung eine Emotionsklassifizierungsaufgabe ausführen. Die Forscher nehmen an, dass positive Erwartungen die Stimmung verbessern und die Genauigkeit der Erkennung von glücklichen Gesichtsausdrücken verbessern. Darüber hinaus nehmen sie an, dass affektive Erwartungen in fMRI -Signalmustern in Netzwerken, die an der Gesichtswahrnehmung, der emotionalen Verarbeitung und der kognitiven Kontrolle beteiligt sind, dargestellt werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Untersuchungen haben gezeigt, dass positive Erwartungen mit einer Wahrnehmungsverzerrung zu positiven Informationen und Veränderungen in neuronalen Netzwerken der affektiven Verarbeitung zusammenhängen. Es ist jedoch unklar, wie zugrunde liegende Erwartungseffekte die Reaktionsverzerrungen auf emotionale Eingaben modulieren. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, wie wichtig kognitive Kontrolle und Top-Down-Regulierung bei den Erwartungseffekten auf die emotionale Verarbeitung, Mechanismen, die bei kognitiv schutzbedürftigen Personen, wie beispielsweise mit Depressionen, weniger wirksam sind, weniger wirksam sein können. Untersuchungen zur Placebo-Analgesie zeigen, dass nicht nur so höhere Verarbeitungen, sondern auch Prozesse mit niedrigerer Ebene eine signifikante Rolle bei Placebo-Effekten spielen. Wie solche Prozesse mit niedrigerer Ebene an affektiven Placebo-Effekten beteiligt sind, ist relativ unbekannt, wäre jedoch von großer Bedeutung, da die langfristige Modulation des emotionalen Systems auch auf rechnerisch weniger kostspieligen Bottom-up-Prozessen beruht, die typischerweise von Lernen und Erfahrungen geprägt sind. Daher zielt diese Studie darauf ab, die neurobehavioralen Mechanismen zu untersuchen, wie Erwartungen und frühere Erfahrungen die emotionale Verarbeitung modulieren.
Rekrutierungsplan:
Gesunde Teilnehmer werden auf freiwilliger Basis durch eine Online -Anzeige rekrutiert. Eine erste kurze Überprüfung zur Bewertung der Grundberechtigung (siehe Inklusions- und Ausschlusskriterien) findet telefonisch statt, gefolgt von einem umfangreichen Screening vor Ort, einschließlich der folgenden Fragebögen:
- Demografie
- Ausbildung
- Generische Bewertungsskala für frühere Behandlungserfahrungen, Behandlungserwartungen und Behandlungseffekte (G-EEE)
- Beck Depression Inventory (BDI)
Design:
Die Studie besteht aus drei Tagen: einem Screening -Tag und zwei Studientagen. Am Screening -Tag erhalten die Teilnehmer zusätzlich zur Bewertung der Berechtigung ein Kochsalzlösungspray, das als Oxytocin eingeführt wird. Die Erwartungen der Behandlungen werden durch ein etabliertes Erwartungsinduktionsprotokoll induziert, das die Erwartungen im Kontext der Gesichtswahrnehmung systematisch manipuliert. Positive Erwartungen an "Oxytocin" werden über ein Video induziert, in dem die Mechanismen von Oxytocin dokumentiert werden, wodurch seine stimmungsverhinderten Effekte und die Rolle bei der emotionalen Verarbeitung hervorgehoben werden. Im Detail werden die Teilnehmer ein kurzes Training einer Emotion-Klassifizierungsaufgabe absolvieren, den Videokontrollungsdokumentarfilm, das Nasenspray, ihre Erwartungen mithilfe einer visuellen Analogskala bewerten (VAS, von "No Afday Stimmungsverbesserung" bis zu "stark erwarteten Stimmungsverbesserung") und dann das gleiche Training erneut abschließen. Das zweite Training ist jedoch verdeckt manipuliert und soll die Erkennung von glücklichen Gesichtsausdrücken erleichtern. Letztendlich werden sie ihre Erfahrungen mit einem VAs bewerten (von "erlebt keine positive Stimmungsänderung" zu "einen großen positiven Stimmungswandel"). Diese Erwartungsinduktion in Kombination mit dem verdeckt manipulierten Training ist bereits am Screening -Tag implementiert, um positive frühere Erfahrungen im Zusammenhang mit "Oxytocin" zu ermitteln und daher die Placebo -Effekte auf die Studientage zu verbessern. Wenn ein Teilnehmer nicht an die Behandlung am Screening -Tag glaubt, werden er für die Hauptstudie nicht berücksichtigt.
In einem Cross-Over-Experiment werden die Teilnehmer an zwei Studientagen, die eine Woche voneinander entfernt sind, dem FMRI-Scannen unterzogen. Vor dem Scannen erhalten die Teilnehmer ein Kochsalzlösung-Nasenspray, das entweder als Oxytocin (Placebo-Zustand) oder Kochsalzlösung (Kontrollzustand) in einem konterbalancierten Design eingeführt wird. Die Erwartungen werden über den Videokonträt verstärkt. Nach dem Video erhalten die Teilnehmer mündliche Anweisungen zu ihrem zugewiesenen Zustand für diesen Tag (entweder "Oxytocin" oder Kontrolle), verabschiedet das Nasenspray und bewerten ihre Erwartungen. Abhängig von der zugewiesenen Bedingung absolvieren die Teilnehmer entweder ein Standardtraining (Kontrollbedingung) oder ein verdeckt manipuliertes Training ("Oxytocin" -Konstruktion). Die Teilnehmer bewerten ihre aktuelle Stimmung (unter Verwendung eines VAS) zu drei Zeitpunkten: vor der Verabreichung von Nasenspray, nach dem manipulierten Training und nach dem fMRI -Scan. Am Ende eines jeden Studientages bewerten die Teilnehmer ihre Erfahrungen. Während im Scanner wird eine Emotionsklassifizierungsaufgabe ausgeführt, bei der die Teilnehmer Bilder von subtilen emotionalen Gesichtsausdrücken kennzeichnen, die in der emotionalen Intensität variieren, als glücklich, ängstlich oder neutral. Als Kontrollmaß werden horizontale Blickbahnen (Fixierung und Blickverschiebungsmuster) mithilfe von Eye-Tracking aufgezeichnet.
Hypothesen:
Die Ermittler werden die Auswirkungen positiver Erwartungen auf den Stimmungszustand und die Genauigkeit der Aufgaben untersuchen und untersuchen, wie positive Erwartungen die mit der Verarbeitung und Kategorisierung emotionaler Reize verbundenen Uni- und Multivariaten-FMRI-Signalmuster modulieren. Insbesondere nehmen sie Folgendes an:
- Positive Erwartungen verbessern die Stimmung und verbessern die Genauigkeit, subtile glückliche Gesichtsausdrücke zu erkennen.
- FMRI -Muster in sensorischen, affektiven und kognitiven Bereichen als Reaktion auf subtile glückliche Gesichter sind den Mustern ähnlicher, die von eindeutigen Lokalisatoren für glückliche Gesicht im Bereich der positiven Behandlungserwartung hervorgerufen werden.
- Die Unähnlichkeit der Muster über die Glücksintensitäten hinweg nimmt im Placebo -Zustand ab.
- Erwartungseffekte auf die Stimmung, die Genauigkeit des glücklichen Gesichts und die neuronalen Muster hängen mit den Erwartungsbewertungen und den durch das manipulierten Training induzierten früheren Erfahrungen zusammen.
Analyseplan:
Für die Verhaltensanalyse werden in unserem Labor entwickelte statistische Protokolle angewendet, wobei der Schwerpunkt auf Reaktionsschwellenwert und Empfindlichkeit aus psychometrischen Funktionen liegt. Die Auswirkungen der Erwartung auf Stimmungszustand und Aufgabengenauigkeit und Erfahrungen nach der Behandlung werden mithilfe statistischer Tests aus dem allgemeinen linearen Modellrahmen, einschließlich T-Tests, wiederholten Messungen ANOVA- und Pearson-Korrelationen, bewertet. Die statistische Signifikanz wird basierend auf einem Alpha -Wert von 0,05 angenommen. Emotionsspezifische psychometrische Antwortfunktionen werden aus der Rücknahme der individuellen Genauigkeitsraten aus dem Placebo-Zustand in der Kontrollbedingung abgeleitet. Die psychometrischen Antwortfunktionen ermöglichen es uns, Erwartungseffekte in Bezug auf Reaktionstendenzen (Intercept) und Wahrnehmungsempfindlichkeit (Steigung) zu entwirren.
Für die univariate fMRI-Analyse wird ein zweistufiger zufälliger Effekte Allgemeines Linearmodell (GLM) verwendet, Modellierungsaufgabenaktivität unter Verwendung der hämodynamischen Antwortfunktion (HRF). Ganzhirnanalyse (korrigiertes Cluster-Ebene) und ein Ansatz von kleinem Volumen (ROI) werden angewendet (p <0,05 FWE korrigiert). Ein multivariater Repräsentationsähnlichkeitsanalyse (RSA) wird verwendet, um die Ähnlichkeit von fMRI -Mustern während der subtilen emotionalen Gesichtspräsentation mit Mustern zu vergleichen, die von eindeutigen emotionalen Gesichtslokalisierern abgeleitet wurden. In unserem Labor wurden zuvor RSA -Protokolle entwickelt.
Die hier vorgestellte Studie ist Teil des Collaborativen Forschungszentrums (CRC) SFB/TRR289 und wird vom Deutschen Forschungsgemaft finanziert (DFG, ID: 422744262).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefanie Brassen, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 407410 54865
- E-Mail: sbrassen@uke.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lena Szabo, M.Sc.
- Telefonnummer: +49 407410 58203
- E-Mail: l.szabo@uke.de
Studienorte
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Hamburg, Deutschland, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute of Systems Neuroscience
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Kontakt:
- Stefanie Brassen, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 407410 54865
- E-Mail: sbrassen@uke.de
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Hauptermittler:
- Stefanie Brassen, Prof. Dr.
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Unterermittler:
- Lena Szabo, M.Sc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-35 Jahre alt
- MRT kompatibel
- Medizinische Informationen und unterschriebene Einverständniserklärung
- Normal oder auf normales Sehen korrigiert
- Deutsch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Keine Einverständniserklärung
- Aktuelle Aufnahme des Zentralnervensystems aktive Medikamente
- Unter Einfluss von Alkohol
- BDI -Score über 12
- Signifikante akute somatische oder neurologische Erkrankungen
- Geschichte psychiatrischer oder neurologischer Störungen
- Schwangerschaft/ Stillen
- Akute Nasenkrankheiten oder Verletzungen
- MR-spezifische Ausschlusskriterien (Claustrophobie, Herzschrittmacher, nicht-mR-kompatible metallische Objekte)
- FMRI -Daten mit starken Artefakten oder übermäßiger Bewegung werden von der Analyse ausgeschlossen
- Wenn ein Teilnehmer nicht an die Behandlung am Screening -Tag glaubt, werden er für die Hauptstudientage nicht berücksichtigt
- Wenn ein Teilnehmer nach dem ersten Studientag ausfällt, wird er von der Analyse ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Placebo – Kontrolle
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten am ersten Studientag Schein-Oxytocin.
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Ein Kochsalzlösungspray wird am ersten Tag als Kochsalzlösung (keine induzierten Erwartungen) und als Oxytocin am zweiten Tag eingeführt (induzierte positive Erwartungen)
Ein Kochsalzlösungspray wird am ersten Tag als Oxytocin (induzierte positive Erwartungen) und als Kochsalzlösung am zweiten Tag eingeführt (keine induzierten positiven Erwartungen)
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Experimental: Kontrolle – Placebo
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten am zweiten Studientag Schein-Oxytocin
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Ein Kochsalzlösungspray wird am ersten Tag als Kochsalzlösung (keine induzierten Erwartungen) und als Oxytocin am zweiten Tag eingeführt (induzierte positive Erwartungen)
Ein Kochsalzlösungspray wird am ersten Tag als Oxytocin (induzierte positive Erwartungen) und als Kochsalzlösung am zweiten Tag eingeführt (keine induzierten positiven Erwartungen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen der positiven Erwartung auf die Stimmung
Zeitfenster: Sowohl am Tag 1 als auch am Tag 2 werden die Messungen vor der Intervention (VAS -Grundlinie) 5 Minuten nach der Nasenspray -Anwendung und nach dem Scannen (~ 60 Minuten nach der Nasenspray -Anwendung) durchgeführt.
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Stimmungsbewertungen über die visuelle Analogskala (VAS), bestehend aus einer Skala von 0 bis 200 Punkten (0 bedeutet unglücklich; 200 bedeutet glücklich).
VAs werden als Rohbewertung extrahiert und dann auf die Basis -VAS normalisiert.
Es wird analysiert, um Unterschiede zwischen Interventionen (Placebo und Kontrolle) zu bewerten und Änderungen im Laufe der Zeit während des gesamten Experiments zu bewerten.
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Sowohl am Tag 1 als auch am Tag 2 werden die Messungen vor der Intervention (VAS -Grundlinie) 5 Minuten nach der Nasenspray -Anwendung und nach dem Scannen (~ 60 Minuten nach der Nasenspray -Anwendung) durchgeführt.
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Auswirkungen der positiven Erwartung auf Aufgabenleistungdaten
Zeitfenster: Ungefähr 15 Minuten nach der Nasenspray -Anwendung führen die Teilnehmer 40 Minuten lang eine Emotionsklassifizierungsaufgabe aus, während sie jeden Tag im Scanner liegen.
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Die Genauigkeiten der Emotionsklassifizierungsaufgabe werden für 3 emotionale (glückliche, ängstliche und neutrale) Bedingungen für beide Interventionen (Placebo und Kontrolle) extrahiert und probiert.
Die Leistung während des Placebo -Zustands wird während der Kontrollbedingung für jede Emotion auf die Leistung zurückgeführt.
Die resultierenden emotionsspezifischen psychometrischen Reaktionsfunktionen ermöglichen es uns, Erwartungseffekte in Bezug auf Reaktionstendenzen (Abschnitt) und Diskriminierungsfähigkeit (die Steigung) zu entwirren.
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Ungefähr 15 Minuten nach der Nasenspray -Anwendung führen die Teilnehmer 40 Minuten lang eine Emotionsklassifizierungsaufgabe aus, während sie jeden Tag im Scanner liegen.
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Auswirkungen der positiven Erwartung auf den Blutsauerstoffspiegel -abhängigen (BOLD) Signale
Zeitfenster: Ungefähr 15 Minuten nach der Nasenspray -Anwendung liegen die Teilnehmer ~ 40 Minuten im Scanner, während sie die Emotionsklassifizierungsaufgabe an jedem Tag ausführen.
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Die funktionelle Magnetresonanztomographie wird verwendet, um kräftige Signale (Regionen von Interesse und ganzem Gehirn) als Reaktion auf die emotionalen Bedingungen und Interventionen zu extrahieren und zu analysieren.
Es werden univariate und multivariate Analysen durchgeführt, um Aktivierungsprofile und die Ähnlichkeit von fMRI -Mustern während Placebo und Kontrolle zu vergleichen.
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Ungefähr 15 Minuten nach der Nasenspray -Anwendung liegen die Teilnehmer ~ 40 Minuten im Scanner, während sie die Emotionsklassifizierungsaufgabe an jedem Tag ausführen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stefanie Brassen, Prof. Dr., Department of Systems Neuroscience, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mostauli A, Rauh J, Gamer M, Buchel C, Rief W, Brassen S. Placebo treatment entails resource-dependent downregulation of negative inputs. Sci Rep. 2025 Mar 17;15(1):9088. doi: 10.1038/s41598-025-93589-y.
- Baker J, Gamer M, Rauh J, Brassen S. Placebo induced expectations of mood enhancement generate a positivity effect in emotional processing. Sci Rep. 2022 Mar 29;12(1):5345. doi: 10.1038/s41598-022-09342-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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