- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07031804
- Oryginalna próba
Wpływ oczekiwania na przetwarzanie emocjonalne
Zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw efektów oczekiwań w dziedzinie afektywnej może zapewnić cenny wgląd w możliwe interwencje terapeutyczne w zaburzeniach nastroju. Badania konsekwentnie wykazały, że oczekiwania mogą wpływać na doświadczenia emocjonalne. Ostatnio wykazano, że odgórna kontrola poznawcza ma kluczowe znaczenie w indukowaniu afektywnych efektów placebo opartych na instrukcji. Jednak zmiany w systemie emocjonalnym z czasem nie tylko opierają się na procesach poznawczych wyższego poziomu, ale także na bardziej automatycznych mechanizmach ukształtowanych przez uczenie się i przeszłe doświadczenia. To, w jaki sposób takie mechanizmy są zaangażowane w afektywne efekty placebo, jest stosunkowo nieznane, ale szczególnie interesujące w świetle wyników pokazujących, że wcześniejsze doświadczenia z udanym leczeniem są ważnym wyznacznikiem odpowiedzi placebo.
Badanie to ma na celu zbadanie mechanizmów neurobehawioralnych w zakresie oczekiwań i wcześniejszych doświadczeń modulujących przetwarzanie emocjonalne. Zdrowie dorośli (n = 51, 50% kobiet) zostaną zrekrutowane do udziału w badaniu FMRI krzyżowym obejmującym dwa warunki: pozytywna indukcja oczekiwań (placebo) i stan kontrolny bez indukowanych oczekiwań. Uczestnicy wykonają zadanie klasyfikacji emocji w każdym stanie. Badacze hipotezują, że pozytywne oczekiwania zwiększają nastrój i zwiększają dokładność rozpoznawania szczęśliwego wyrazu twarzy. Ponadto hipotezują, że oczekiwania afektywne są reprezentowane w wzorcach sygnałów FMRI w sieciach zaangażowanych w postrzeganie twarzy, przetwarzanie emocjonalne i kontrolę poznawczą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Badania wykazały, że pozytywne oczekiwania są związane z uprzedzeniem percepcji w kierunku pozytywnych informacji i zmian w sieciach neuronowych przetwarzania afektywnego. Nie jest jednak jasne, w jaki sposób leżące u podstaw efekty oczekiwań modulują uprzedzenia odpowiedzi na wkłady emocjonalne. Ostatnie badanie wykazało znaczenie kontroli poznawczej i odgórnej regulacji w zakresie oczekiwań na przetwarzanie emocjonalne, mechanizmy, które mogą być mniej skuteczne u osób wrażliwych poznawczych, takich jak osoby z depresją. Badania na placebo analgezji wskazują, że nie tylko takie wyższe procesy, ale także procesy niższego poziomu odgrywają znaczącą rolę w efektach placebo. To, w jaki sposób takie niższe procesy są zaangażowane w afektywne efekty placebo, jest stosunkowo nieznane, ale byłyby bardzo istotne, biorąc pod uwagę, że długoterminowa modulacja systemu emocjonalnego opiera się również na mniej kosztownych procesach oddolnych, zwykle kształtowanych przez uczenie się i doświadczenia. Dlatego badanie to ma na celu zbadanie mechanizmów neurobehawioralnych w zakresie oczekiwań i wcześniejszych doświadczeń modulujących przetwarzanie emocjonalne.
Plan rekrutacji:
Zdrowie uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem reklamy online na zasadzie dobrowolności. Początkowe krótkie badania przesiewowe w celu oceny podstawowej kwalifikowalności (patrz kryteria włączenia i wykluczenia) odbędzie się przez telefon, a następnie obszerne badanie na miejscu, w tym następujące kwestionariusze:
- Dane demograficzne
- Edukacja
- Ogólna skala oceny dla wcześniejszych doświadczeń leczenia, oczekiwania leczenia i efekty leczenia (G-EEE)
- Inwentarz depresji Beck (BDI)
Projekt:
Badanie składa się z trzech dni: jednego dnia badania i dwóch dni badań. W dniu przesiewowym, oprócz oceny kwalifikowalności, uczestnicy otrzymają sól fizjologiczny, który jest wprowadzany jako oksytocyna. Oczekiwania dotyczące leczenia zostaną wywołane przez ustalony protokół indukcji oczekiwań, który systematycznie manipuluje oczekiwaniami w kontekście percepcji twarzy. Pozytywne oczekiwania dotyczące „oksytocyny” zostaną indukowane za pomocą filmu dokumentalnego opisującego mechanizmy oksytocyny, podkreślając jej efekty poprawiające nastrój i rolę w przetwarzaniu emocjonalnym. Szczegółowo uczestnicy zakończą krótkie szkolenie zadania klasyfikacji emocji, obejrzyj film dokumentalny wideo, samodzielnie podawaj spray do nosa, oceń ich oczekiwania przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS, od „braku oczekiwanego ulepszenia nastroju” do „silnego oczekiwanego ulepszenia nastroju”), a następnie ponownie ukończ ten sam trening. Drugi trening jest jednak potajemnie manipulowany i ma na celu ułatwienie wykrycia szczęśliwych wyrazów twarzy. Pod koniec dnia ocenią swoje doświadczenie z VAS (od „nie doświadczyli żadnej pozytywnej zmiany nastroju” do „doświadczania dużej pozytywnej zmiany nastroju”). Ta indukcja oczekiwań w połączeniu z potajemnie manipulowanym szkoleniem jest już wdrażana w dniu przesiewowym w celu ustalenia pozytywnych wcześniejszych doświadczeń związanych z „oksytocyną”, a tym samym zwiększyć wpływ placebo na dni badań. Jeśli uczestnik nie wierzy w leczenie w dniu badania przesiewowego, nie zostanie uwzględniony do głównego badania.
W eksperymencie krzyżowym, w dwa dni badań, które są od siebie od siebie, uczestnicy przejdą skanowanie FMRI. Przed skanowaniem uczestnicy otrzymają sól fizjologiczny, który jest wprowadzany jako oksytocyna (warunek placebo) lub solankę (stan kontrolny) w konstrukcji równoważonej. Oczekiwania zostaną wzmocnione za pośrednictwem dokumentu wideo. Po filmie uczestnicy otrzymają werbalne instrukcje dotyczące przypisanego stanu na ten dzień („oksytocyna” lub kontrola), samodzielnie podawaj spray nosowy i oceni ich oczekiwania. W zależności od przypisanego warunku uczestnicy ukończą standardową szkolenie (warunek kontrolny) lub potajemnie zmanipulowany trening (stan „oksytocyny”). Uczestnicy ocenią swój obecny nastrój (za pomocą VAS) w trzech punktach czasowych: przed podaniem natrysku, po manipulowanym treningu i po skanie FMRI. Pod koniec każdego dnia badania uczestnicy ocenią swoje doświadczenie. Podczas skanera wykonuje się zadanie klasyfikacji emocji, w których uczestnicy oznaczają obrazy subtelnych emocjonalnych wyrażeń twarzy, różniące się intensywnością emocjonalną, jako szczęśliwą, przerażającą lub neutralną. Jako miara kontrolna trajektorie spojrzenia poziome (wzory utrwalające i wzgórze) będą rejestrowane za pomocą śledzenia wzroku.
Hipotezy:
Badacze zbadają wpływ pozytywnych oczekiwań na dokładność stanu nastroju i zadania oraz zbadają, w jaki sposób pozytywne oczekiwania modulują wzorce sygnałów Uni-UNI i wielowymiarowych fMRI związane z przetwarzaniem i kategoryzacją bodźców emocjonalnych. Mówiąc dokładniej, hipotezują następujące:
- Pozytywne oczekiwania zwiększają nastrój i zwiększają dokładność wykrywania subtelnych szczęśliwych wyrazów twarzy.
- Wzory FMRI w obszarach sensorycznych, afektywnych i poznawczych w odpowiedzi na subtelne szczęśliwe twarze są bardziej podobne do wzorców wywołanych przez jednoznaczne lokalizatory szczęśliwych twarzy w warunkach pozytywnych oczekiwań leczenia.
- Odmienność wzorca między intensywnościami szczęścia zmniejsza się w stanie placebo.
- Wpływ oczekiwań na nastrój, szczęśliwą dokładność twarzy i wzorce neuronowe są związane z ocenami oczekiwań i miarami wcześniejszych doświadczeń wywołanych przez manipulowane szkolenie.
Plan analizy:
Do analizy behawioralnej zastosowane zostaną protokoły statystyczne opracowane w naszym laboratorium, z głównym naciskiem na próg odpowiedzi i czułość wynikająca z funkcji psychometrycznych. Wpływ oczekiwania na dokładność stanu nastroju i zadania oraz doświadczenie po leczeniu zostanie ocenione przy użyciu testów statystycznych z ogólnych liniowych ram, w tym testów t, powtarzanych korelacji ANOVA i Pearsona. Znaczenie statystyczne zostanie przyjęte na podstawie wartości alfa 0,05. Funkcje reakcji psychometrycznej specyficzne dla emocji pochodzą z cofania indywidualnych wskaźników dokładności ze stanu placebo na warunkach kontrolnych. Funkcje odpowiedzi psychometrycznej pozwolą nam rozplątać efekty oczekiwania w odniesieniu do tendencji odpowiedzi (przechwytywanie) i wrażliwości percepcyjnej (nachylenie).
W analizie jednoczynnikowej FMRI zastosowane zostanie dwupoziomowe podejście losowe losowe ogólny model liniowy (GLM), modelowanie aktywności związanej z zadaniami za pomocą funkcji odpowiedzi hemodynamicznej (HRF). Zastosowane zostanie analiza całego mózgu (skorygowana na poziomie klastra) i podejście o małych obszarach zainteresowania (ROI) (p <0,05 FWE poprawiono). W celu porównania podobieństwa wzorców fMRI zostanie zastosowane podejście wielowymiarowej analizy podobieństwa (RSA) podczas subtelnej prezentacji twarzy emocjonalnej z wzorami pochodzącymi z jednoznacznych lokalizacji twarzy emocjonalnych. Protokoły RSA zostały wcześniej opracowane w naszym laboratorium.
Tutaj przedstawione badanie jest częścią Collaborative Research Center (CRC) SFB/TRR289 i jest finansowane przez Deutsche forschungsgemeinschaft (DFG, ID: 422744262).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefanie Brassen, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 407410 54865
- E-mail: sbrassen@uke.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lena Szabo, M.Sc.
- Numer telefonu: +49 407410 58203
- E-mail: l.szabo@uke.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute of Systems Neuroscience
-
Kontakt:
- Stefanie Brassen, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 407410 54865
- E-mail: sbrassen@uke.de
-
Główny śledczy:
- Stefanie Brassen, Prof. Dr.
-
Pod-śledczy:
- Lena Szabo, M.Sc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18–35 lat
- MRI kompatybilny
- Informacje medyczne i podpisane deklaracja zgody
- Normalne lub skorygowane do normalnego widzenia
- Mówienie niemieckie
Kryteria wykluczenia:
- Brak świadomej zgody
- Obecne spożycie ośrodkowego układu nerwowego aktywne leki
- Pod wpływem alkoholu
- Wynik BDI powyżej 12
- Znaczące ostre choroby somatyczne lub neurologiczne
- Historia zaburzeń psychiatrycznych lub neurologicznych
- Ciąża/ karmienie piersią
- Ostre choroby nosa lub urazy
- Kryteria wykluczenia specyficzne dla MR (klaustrofobia, rozrusznik serca, kompatybilne z MR obiekty metalowe)
- Dane FMRI z silnymi artefaktami lub nadmiernym ruchem zostaną wykluczone z analizy
- Jeśli uczestnik nie wierzy w leczenie w dniu badań, nie zostanie uwzględniony w głównych dniach badań
- Jeśli uczestnik spadnie po pierwszym dniu badania, zostanie wykluczony z analizy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo – kontrola
Uczestnicy tej grupy otrzymują pozorowaną oksytocynę pierwszego dnia badania.
|
Rozprysk soli fizjologicznej zostanie wprowadzony jako sól fizjologiczna pierwszego dnia (brak oczekiwań indukowanych), a oksytocyna drugiego dnia (indukowane pozytywne oczekiwania)
Soli fizjologiczny zostanie wprowadzony jako oksytocyna pierwszego dnia (indukowane pozytywne oczekiwania) i jako sól fizjologiczna drugiego dnia (brak pozytywnych oczekiwań)
|
|
Eksperymentalny: Kontrola – Placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymują pozorowaną oksytocynę drugiego dnia badania
|
Rozprysk soli fizjologicznej zostanie wprowadzony jako sól fizjologiczna pierwszego dnia (brak oczekiwań indukowanych), a oksytocyna drugiego dnia (indukowane pozytywne oczekiwania)
Soli fizjologiczny zostanie wprowadzony jako oksytocyna pierwszego dnia (indukowane pozytywne oczekiwania) i jako sól fizjologiczna drugiego dnia (brak pozytywnych oczekiwań)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ pozytywnych oczekiwań na nastrój
Ramy czasowe: Zarówno w dniu 1, jak i 2 dzień, pomiary zostaną wykonane przed interwencją (VAS wyjściowa), 5 minut po zastosowaniu natrysku i po skanowaniu (~ 60 minut po zastosowaniu natrysku).
|
Oceny nastroju poprzez wizualną skalę analogową (VAS), składającą się ze skali od 0 do 200 punktów (0 oznacza nieszczęśliwy; 200 oznacza szczęśliwy).
VA zostaną wyodrębnione jako surowy wynik, a następnie znormalizowany do bazowego VAS.
Zostanie przeanalizowane w celu oceny różnic między interwencjami (placebo i kontrolą) oraz oceny zmian w czasie w trakcie eksperymentu.
|
Zarówno w dniu 1, jak i 2 dzień, pomiary zostaną wykonane przed interwencją (VAS wyjściowa), 5 minut po zastosowaniu natrysku i po skanowaniu (~ 60 minut po zastosowaniu natrysku).
|
|
Wpływ pozytywnego oczekiwania na dane dotyczące wydajności zadania
Ramy czasowe: Około 15 minut po zastosowaniu natrysku nosowego uczestnicy wykona zadanie klasyfikacji emocji przez 40 minut, leżąc każdego dnia w skanerze.
|
Dokładność zadania klasyfikacji emocji zostaną wyodrębnione i pobrane do 3 emocjonalnych (szczęśliwych, przerażających i neutralnych) warunków dla obu interwencji (placebo i kontrola).
Wydajność podczas warunków placebo zostanie regresowana podczas warunków kontrolnych dla każdej emocji.
Powstałe funkcje reakcji psychometrycznej specyficzne dla emocji pozwolą nam rozplątać efekty oczekiwania w odniesieniu do tendencji odpowiedzi (przechwytywanie) i zdolności dyskryminacji (nachylenie).
|
Około 15 minut po zastosowaniu natrysku nosowego uczestnicy wykona zadanie klasyfikacji emocji przez 40 minut, leżąc każdego dnia w skanerze.
|
|
Wpływ pozytywnych oczekiwań na sygnały zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD)
Ramy czasowe: Około 15 minut po zastosowaniu natrysku, uczestnicy będą leżeć w skanerze przez ~ 40 minut podczas wykonywania zadania klasyfikacji emocji każdego dnia.
|
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego zostanie wykorzystane do wyodrębnienia i analizy pogrubionych sygnałów (regionów zainteresowania i całego mózgu) w odpowiedzi na warunki emocjonalne i interwencje.
Zostaną przeprowadzone analizy jednoczynnikowe i wielowymiarowe w celu porównania profili aktywacji i podobieństwa wzorów FMRI podczas placebo i kontroli.
|
Około 15 minut po zastosowaniu natrysku, uczestnicy będą leżeć w skanerze przez ~ 40 minut podczas wykonywania zadania klasyfikacji emocji każdego dnia.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stefanie Brassen, Prof. Dr., Department of Systems Neuroscience, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mostauli A, Rauh J, Gamer M, Buchel C, Rief W, Brassen S. Placebo treatment entails resource-dependent downregulation of negative inputs. Sci Rep. 2025 Mar 17;15(1):9088. doi: 10.1038/s41598-025-93589-y.
- Baker J, Gamer M, Rauh J, Brassen S. Placebo induced expectations of mood enhancement generate a positivity effect in emotional processing. Sci Rep. 2022 Mar 29;12(1):5345. doi: 10.1038/s41598-022-09342-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Exface
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .