- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07031804
- Procès original
Effets des attentes sur le traitement émotionnel
Comprendre les mécanismes qui sous-tendent les effets des attentes dans le domaine affectif peuvent fournir des informations précieuses sur les interventions thérapeutiques possibles pour les troubles de l'humeur. Des études ont constamment montré que les attentes peuvent influencer les expériences émotionnelles. Récemment, il a été démontré que le contrôle cognitif descendant est essentiel pour induire des effets de placebo affective basés sur l'instruction. Cependant, les changements dans le système émotionnel au fil du temps reposent non seulement sur des processus cognitifs de niveau supérieur, mais également sur des mécanismes plus automatiques façonnés par l'apprentissage et les expériences passées. La façon dont ces mécanismes sont impliqués dans les effets de placebo affectifs est relativement inconnu, mais est particulièrement intéressant à la lumière des résultats montrant que les expériences antérieures de traitements réussies sont un déterminant important des réponses placebo.
Cette étude vise à étudier les mécanismes neurobehaviores de la façon dont les attentes et les expériences antérieures modulent le traitement émotionnel. Les adultes en bonne santé (n = 51, 50% de femmes) seront recrutés pour participer à une étude IRMf croisée impliquant deux conditions: induction des attentes positifs (placebo) et une condition de contrôle sans attentes induites. Les participants effectueront une tâche de classification des émotions sous chaque condition. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les attentes positives améliorent l'humeur et améliorent la précision de la reconnaissance des expressions faciales heureuses. De plus, ils émettent l'hypothèse que les attentes affectives sont représentées dans les modèles de signal IRMf dans les réseaux impliqués dans la perception du visage, le traitement émotionnel et le contrôle cognitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La recherche a démontré que les attentes positives sont liées à un biais de perception envers les informations positives et les changements dans les réseaux de traitement neuronal de traitement affectif. Cependant, on ne sait pas comment les effets d'espérance sous-jacents modulent les biais de réponse aux entrées émotionnelles. Une étude récente a montré l'importance du contrôle cognitif et de la régulation descendante dans les effets des attentes sur le traitement émotionnel, des mécanismes qui peuvent être moins efficaces chez les individus cognitivement vulnérables, tels que ceux souffrant de dépression. La recherche sur l'analgésie placebo indique que non seulement les processus de niveau supérieur mais aussi les processus de niveau inférieur jouent un rôle important dans les effets du placebo. La façon dont ces processus de niveau inférieur sont impliqués dans les effets de placebo affectifs est relativement inconnu, mais serait très pertinent étant donné que la modulation à long terme du système émotionnel s'appuie également sur des processus ascendants moins coûteux en calcul généralement façonnés par l'apprentissage et les expériences. Par conséquent, cette étude vise à étudier les mécanismes neurobehaviores de la façon dont les attentes et les expériences antérieures modulent le traitement émotionnel.
Plan de recrutement:
Les participants en bonne santé seront recrutés via une publicité en ligne sur une base volontaire. Un court dépistage court pour évaluer l'admissibilité de base (voir les critères d'inclusion et d'exclusion) aura lieu au téléphone, suivi d'un dépistage approfondi sur place, y compris les questionnaires suivants:
- Démographie
- Éducation
- Échelle d'évaluation générique pour les expériences de traitement précédentes, les attentes du traitement et les effets du traitement (G-EEE)
- Beck Depression Inventory (BDI)
Conception:
L'étude se compose de trois jours: un jour de dépistage et deux jours d'étude. Le jour du dépistage, en plus d'évaluer l'admissibilité, les participants recevront un spray nasal salin qui est introduit comme de l'ocytocine. Les attentes de traitement seront induites par un protocole d'induction d'attente établi qui manipule systématiquement les attentes dans le contexte de la perception du visage. Des attentes positives concernant «l'ocytocine» seront induites via un documentaire vidéo détaillant les mécanismes de l'ocytocine, mettant en évidence ses effets améliorant l'humeur et son rôle dans le traitement émotionnel. En détail, les participants effectueront une courte formation d'une tâche de classification des émotions, consulteront le documentaire vidéo, l'auto-administration du spray nasal, évalueront leurs attentes en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA, de "aucune amélioration de l'humeur attendue" à "une forte amélioration de l'humeur attendue"), puis terminer à nouveau la même formation. Cependant, la deuxième formation est secrètement manipulée et est conçue pour faciliter la détection des expressions faciales heureuses. À la fin de la journée, ils évalueront leur expérience avec un EVA (de "sans changement de changement d'humeur positif" à "expérimenter un grand changement d'humeur positif"). Cette induction des attentes combinée à la formation secrètement manipulée est déjà mise en œuvre le jour de dépistage pour établir des expériences antérieures positives associées à "l'ocytocine" et donc améliorer les effets du placebo les jours d'étude. Si un participant ne croit pas au traitement le jour de dépistage, il ne sera pas inclus pour l'étude principale.
Dans une expérience de croisement, deux jours d'étude à une semaine d'intervalle, les participants subiront une analyse de l'IRMf. Avant la numérisation, les participants recevront un spray nasal salin qui est soit introduit comme de l'ocytocine (condition placebo) ou de la solution saline (condition de contrôle) dans une conception contre-équilibrée. Les attentes seront renforcées via le documentaire vidéo. Après la vidéo, les participants recevront des instructions verbales sur leur état assigné pour cette journée («ooktocine» ou contrôle), auto-administrer le spray nasal et évaluer leurs attentes. Selon l'état attribué, les participants termineront ensuite une formation standard (condition de contrôle) ou une formation masculée secrète (condition "oxytocine"). Les participants évalueront leur humeur actuelle (en utilisant un EVA) à trois moments: avant l'administration de pulvérisation nasale, après la formation manipulée et après l'incroissance de l'IRMf. À la fin de chaque journée d'étude, les participants évalueront leur expérience. Alors que dans le scanner, une tâche de classification des émotions est effectuée, dans laquelle les participants étiquettent des images d'expressions de visage émotionnelles subtiles, variant en intensité émotionnelle, comme heureuse, effrayante ou neutre. En tant que mesure de contrôle, les trajectoires horizontales de regard (motifs de fixation et de changement de regard) seront enregistrées en utilisant le suivi des yeux.
Hypothèses:
Les enquêteurs examineront les effets des attentes positives sur l'état de l'humeur et la précision des tâches et étudieront comment les attentes positives modulent les modèles de signal IRMf uni- et multivariés associés au traitement et à la catégorisation des stimuli émotionnels. Plus précisément, ils émettaient les éléments suivants:
- Les attentes positives améliorent l'humeur et améliorent la précision de la détection des expressions faciales heureuses subtiles.
- Les modèles d'IRMf dans les zones sensorielles, affectives et cognitives en réponse à des visages heureux subtils sont plus similaires aux modèles évoqués par des localiseurs de visage heureux sans ambiguïté dans la condition d'attente de traitement positif.
- La dissimilarité du modèle à travers les intensités de bonheur diminue dans la condition placebo.
- Les effets des attentes sur l'humeur, la précision du visage heureux et les modèles neuronaux sont liés aux notes d'attente et aux mesures de l'expérience antérieure induite par la formation manipulée.
Plan d'analyse:
Pour l'analyse comportementale, les protocoles statistiques développés dans notre laboratoire seront appliqués, avec un accent principal sur le seuil de réponse et la sensibilité dérivés des fonctions psychométriques. Les effets des attentes sur l'état de l'humeur et la précision des tâches et l'expérience post-traitement seront évalués à l'aide de tests statistiques du cadre général du modèle linéaire, y compris des tests t, des mesures répétées ANOVA et Pearson. La signification statistique sera supposée sur la base d'une valeur alpha de 0,05. Les fonctions de réponse psychométrique spécifiques à l'émotion seront dérivées de la régression des taux de précision individuels de la condition placebo sur la condition de contrôle. Les fonctions de réponse psychométrique nous permettront de démêler les effets des attentes en ce qui concerne les tendances de réponse (interception) et la sensibilité perceptuelle (pente).
Pour l'analyse IRMf univariée, une approche de modèle linéaire général linéaire à deux niveaux (GLM) à effets à deux niveaux sera utilisée, modélisant l'activité liée à la tâche en utilisant la fonction de réponse hémodynamique (HRF). L'analyse du cerveau entier (au niveau du cluster corrigé) et une approche de régions d'intérêt (ROI) à petit volume seront appliquées (p <0,05 Fwe corrigé). Une approche d'analyse de similitude de représentation multivariée (RSA) sera utilisée pour comparer la similitude des modèles IRMf lors de la présentation subtile du visage émotionnel avec des modèles dérivés de localiseurs de visage émotionnel non ambigu. Des protocoles RSA ont déjà été développés dans notre laboratoire.
L'étude présentée ici fait partie du Collaborative Research Center (CRC) SFB / TRR289 et est financée par la Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG, ID: 422744262).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefanie Brassen, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 407410 54865
- E-mail: sbrassen@uke.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lena Szabo, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +49 407410 58203
- E-mail: l.szabo@uke.de
Lieux d'étude
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-
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Hamburg, Allemagne, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute of Systems Neuroscience
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Contact:
- Stefanie Brassen, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 407410 54865
- E-mail: sbrassen@uke.de
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Chercheur principal:
- Stefanie Brassen, Prof. Dr.
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Sous-enquêteur:
- Lena Szabo, M.Sc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 à 35 ans
- IRM compatible
- Informations médicales et déclaration de consentement signé
- Normal ou corrigé à une vision normale
- Allemand qui parle
Critères d'exclusion:
- Aucun consentement éclairé
- Apport actuel du système nerveux central médicaments actifs
- Sous l'influence de l'alcool
- Score BDI au-dessus de 12
- Maladies somatiques ou neurologiques aiguës significatives
- Histoire des troubles psychiatriques ou neurologiques
- Grossesse / allaitement
- Maladies nasales aiguës
- Critères d'exclusion spécifiques à la RM (claustrophobie, stimulateur cardiaque, objets métalliques compatibles non MR)
- Les données IRMf avec de forts artefacts ou un mouvement excessif seront exclus de l'analyse
- Si un participant ne croit pas au traitement le jour de dépistage, il ne sera pas inclus pour les principaux jours d'étude
- Si un participant abandonne après le premier jour d'étude, il sera exclu de l'analyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo - Contrôle
Les participants de ce groupe reçoivent de l'ocytocine fictive le premier jour d'étude.
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Un spray nasal salin sera introduit comme une solution saline le premier jour (pas d'attentes induites) et comme l'ocytocine le deuxième jour (attentes positives induites)
Un spray nasal salin sera introduit comme de l'ocytocine le premier jour (attentes positives induites) et comme une solution saline le deuxième jour (pas d'attentes positives induites)
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Expérimental: Contrôle - Placebo
Les participants de ce groupe reçoivent de l'ocytocine fictive le deuxième jour de l'étude.
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Un spray nasal salin sera introduit comme une solution saline le premier jour (pas d'attentes induites) et comme l'ocytocine le deuxième jour (attentes positives induites)
Un spray nasal salin sera introduit comme de l'ocytocine le premier jour (attentes positives induites) et comme une solution saline le deuxième jour (pas d'attentes positives induites)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets des attentes positives sur l'humeur
Délai: Le jour 1 et le jour 2, des mesures seront prises avant l'intervention (ligne de base VAS), 5 minutes après l'application de pulvérisation nasale et après le balayage (~ 60 minutes après l'application de pulvérisation nasale).
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Les notes d'humeur via l'échelle visuelle analogique (EVA), composée d'une échelle de 0 à 200 points (0 signifiant malheureuse; 200 signifiant heureuse).
L'EVA sera extrait sous forme de score brut puis normalisé à l'EVA de base.
Il sera analysé pour évaluer les différences entre les interventions (placebo et le contrôle) et pour évaluer les changements au fil du temps tout au long de l'expérience.
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Le jour 1 et le jour 2, des mesures seront prises avant l'intervention (ligne de base VAS), 5 minutes après l'application de pulvérisation nasale et après le balayage (~ 60 minutes après l'application de pulvérisation nasale).
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Effets de l'attente positive sur les données de performance des tâches
Délai: Environ 15 minutes après l'application de pulvérisation nasale, les participants effectueront une tâche de classification des émotions pendant 40 minutes en allongé dans le scanner chaque jour.
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Les précisions de la tâche de classification des émotions seront extraites et échantillonnées pour 3 conditions émotionnelles (heureuses, effrayantes et neutres) pour les deux interventions (placebo et contrôle).
Les performances pendant la condition placebo seront régressées sur les performances pendant la condition de contrôle pour chaque émotion.
Les fonctions de réponse psychométrique spécifiques à l'émotion qui en résultent nous permettront de démêler les effets des attentes en ce qui concerne les tendances de réponse (l'ordonnée) et la capacité de discrimination (la pente).
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Environ 15 minutes après l'application de pulvérisation nasale, les participants effectueront une tâche de classification des émotions pendant 40 minutes en allongé dans le scanner chaque jour.
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Effets des attentes positives sur les signaux dépendants du niveau de l'oxygène sanguin (BOLD)
Délai: Environ 15 minutes après l'application de pulvérisation nasale, les participants se situeront dans le scanner pendant environ 40 minutes tout en effectuant la tâche de classification des émotions chaque jour.
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L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle sera utilisée pour extraire et analyser les signaux audacieux (régions d'intérêt et cerveau entier) en réponse aux conditions émotionnelles et aux interventions.
Des analyses univariées et multivariées seront effectuées pour comparer les profils d'activation et la similitude des modèles IRMf pendant le placebo et le contrôle.
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Environ 15 minutes après l'application de pulvérisation nasale, les participants se situeront dans le scanner pendant environ 40 minutes tout en effectuant la tâche de classification des émotions chaque jour.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefanie Brassen, Prof. Dr., Department of Systems Neuroscience, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mostauli A, Rauh J, Gamer M, Buchel C, Rief W, Brassen S. Placebo treatment entails resource-dependent downregulation of negative inputs. Sci Rep. 2025 Mar 17;15(1):9088. doi: 10.1038/s41598-025-93589-y.
- Baker J, Gamer M, Rauh J, Brassen S. Placebo induced expectations of mood enhancement generate a positivity effect in emotional processing. Sci Rep. 2022 Mar 29;12(1):5345. doi: 10.1038/s41598-022-09342-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Exface
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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