上気道感染症を起こしやすい教師の免疫の健康に対するプロバイオティクスサプリメントを評価する研究
2025年6月19日 更新者：Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
上気道感染症（URTI）になりやすい教師の免疫健康に対するProgenR8™（プロバイオティクスサプリメント）の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並列臨床研究
本研究は、URTIに陥りやすい教師の免疫の健康に対するIPの影響を評価するために、無作為化されたプラセボ対照二重盲検並列グループ臨床研究である。
18〜50歳の約179個の個人がスクリーニングされます。
20％の画面障害を考慮すると、約144人の個人が1：1の比率で無作為化され、アクティブオルプレボを受け取ります。
この研究には、少なくとも100人の参加者がいます。
研究の終了時に30％のドロップアウト/引き出し率を占めた後、各学習者の50人の参加者。
すべての研究参加者の介入と追跡期間は120日です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr Sonal Raote, BAMS
- 電話番号：7738373850
- メール：sonal.raote@vediclifesciences.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr Sanjay Vaze, MBBS
- 電話番号：8655670964
- メール：sanjay.v@vediclifesciences.com
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110091
- Madhumeh Clinic
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コンタクト：
- Dr Ajay Gupta, MBBS MD
- 電話番号：98711 34389
- メール：drajaykumargupta@gmail.com
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Gujarat
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Vadodara、Gujarat、インド、390007
- Nand Hospital
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コンタクト：
- Dr Niraj chawda, MBBS MD
- 電話番号：9909007791
- メール：nirajchawdaicr@gmail.com
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Maharashtra
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Nashik、Maharashtra、インド、422010
- Lifeline Clinicand Diagnostics
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Pune、Maharashtra、インド、411033
- AMF MorayaMultispecialityHospital
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コンタクト：
- Dr Avinash Wachasundar, MBBS MD
- 電話番号：9822046072
- メール：avinashwacha@gmail.com
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Pune、Maharashtra、インド、411045
- ENT and VertigoClinic
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コンタクト：
- Dr Rupali Gulavani, MBBS MD
- 電話番号：9923108585
- メール：drrupalivg@gmail.com
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Uttar Pradesh
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Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221011
- Janta Hospital &MaternityCentre
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コンタクト：
- Dr Manoj Kumar Pal, MBBS MD
- 電話番号：9198677778
- メール：manojpalvns@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 自発的で書面によるインフォームドコンセントを提供する準備ができている個人。
- 国際的な身体活動アンケート - ショートフォーム（IPAQ -SF）に従って、18〜50歳（両方の値を含む）（両方の値を含む）の男性と女性の教師（両方の値を含む）。
- ボディマス指数（BMI）がm2あたり22 kgからm2あたり32.0 kgの個人
- 過去1年間、少なくとも3か月に1回はUrtisに対する高い感受性（1年で少なくとも4〜6エピソード）。
- スクリーニング時に活動的なURTIエピソードを持っている人は、「鼻水から少なくとも2つの症状、鼻、くしゃみ、喉の痛み、咳、咳、頭のうっ血21のうちの凝固渋滞について5未満のスコアが5未満の人」と定義されています。
- 日常的な食事と身体活動を遵守するというコミットメント。
- 免疫力を高める栄養補助食品（例：プレバイオティクスやファイバーサプリメント、プロバイオティクス、エキナセア、魚油、ビタミンEなど）を少なくとも1か月のスクリーニングにかかっています。
- スクリーニングの少なくとも1か月前と研究期間全体に睡眠薬を中止することをいとわない。
- プロトコルに従って、すべての研究関連および臨床研究訪問を完了することをいとわない個人。
除外基準：
- 鼻炎医薬品の病歴、解剖学的鼻閉塞様形成、鼻の再建手術などの個人
- プレバイオティクス、プロバイオティクス、シンバイオティクス、またはバイオティクス後のサプリメントを服用している人は、スクリーニングの1か月の数か月にわたって。
- 調査製品または製品の励起物に対して既知の感受性を持つ個人。
- 上気道の臨床的に有意な異常を持つ個人（ストリドール、喉頭など）。
- あらゆる起源の下気道感染症（LRTI）に苦しむ個人。
- 蒸気吸入、煎じ薬、蒸気摩擦など、一般的な風邪のための家庭ベースの治療からの禁欲に従うことをいとわない個人。
- dlあたり126 mgに等しい断食血糖を断食することによって評価される制御されていない2型糖尿病の個人。
- 薬物療法で制御されていない高血圧症および収縮期血圧が140未満、または90 mmHg未満の拡張期血圧を有する個人。
- 研究期間中、URTIのためにハーブや栄養補助食品を控えることができない個人。
- スクリーニングの90日以内にインフルエンザまたは豚インフルエンザに対するワクチン接種。
- 抗生物質、抗ウイルス剤、ステロイド、鼻腔、抗ヒスタミン薬、NSAID、またはスクリーニングの2週間以内に風邪症状を緩和すると予想されるその他の薬物を服用または服用している人。
- 研究の最終点の参加と推論に影響を与える可能性のある重要な神経学的および精神医学的状態の歴史。
- スクリーニング前の最後の90日前の他の臨床試験への参加
- 薬物乱用問題のある人（2年以内）は、次のように定義されています：a）再生薬物の使用（コカイン、メタンフェタミン、マリファナなど）/ニコチン、タバコ喫煙依存。 b）4つの消費量、またはあらゆる日に飲み物を含むモリアルコルホールまたは8つ以上のアルコールを含む8つ以上のアルコールを含む高リスクの飲酒、および男性用の1日または15または15または15またはモレアルホールを含む5つ以上のアルコールを含む飲料を含む飲料。
- 重度の病気に伴う臨床的に有意な個人
- 妊娠している女性/妊娠中または授乳中の、または経口走化障害を服用することを計画しています。
- 調査員の意見では、研究を成功裏に安全に完了する可能性を排除する可能性がある、または研究を混乱させる可能性のある条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Propionibacterium freudenreichii p.uf1
1日1回、1日1回、ブレイクファストを120日間/前に1回
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1日1回、1日1回、ブレイクファストを120日間/前に1回
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プラセボコンパレーター：微結晶セルロース、カルシウムカルボネート、Mgステアリン酸、シリシア
1日1回、1日1回、ブレイクファストを120日間/前に1回
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1日1回、1日1回、ブレイクファストを120日間/前に1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインやプラセボと比較して、ウィスコンシン州上呼吸症状調査アンケートによって吸収された研究期間中に、URTIの1つ以上のエピソードを有する％母集団に対するIPの120日の投与の影響を測定するため。
時間枠：30日目、90日目、120日目
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WURSS-21には、個人の生活の質に対するURTIエピソードの影響を評価する9つの項目が含まれています。つまり、はっきりと考え、よく眠り、呼吸し、運動し、家の内外で働き、日常活動を達成し、他の人と交流し、私生活を生きる能力が含まれています。
すべてのアイテムは、「障害なし」を描いている0から1（非常に軽度）、3（軽度）5（中程度）、および7（重度）を描写する8ポイントのリッカートスケールでスコアリングされます。
参加者は、研究を通してすべての日にURTIエピソードがあるときはいつでも、このアンケートに記入するように指示されます。
すべてのWURSS-21 QOLスコアの平均は、すべてのエピソードで計算され、ベースラインとプラセボと比較してQOLの変化を分析することを検討します。
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30日目、90日目、120日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウィスコンシン州上呼吸症状調査アンケート（WURSS-21）によって評価されたURTIエピソードのベースラインおよびプラセボの過激性と比較して、IPの効果を測定するために
時間枠：ランダム化の日付から120日まで
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WURSS-21では、すべてのアイテムは、「障害なし」、1（非常に軽度）、3（軽度）、5（中程度）、および7（重度）を描いた0からの8ポイントのリッカートスケールでスコアリングされます。
WURSS-21のグローバルスコア（質問番号
1-19）1日あたり0〜133の範囲。
より高いスコアは、より高い重大度を表します
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ランダム化の日付から120日まで
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URTIエピソードの数で評価されているように、URTIエピソードのベースラインおよびプラセボの過激性と比較してIPの効果を測定する
時間枠：ランダム化の日付から120日まで
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URTIエピソードの数（頻度）と頻繁なURTIエピソードに苦しむ個人にとって有益であることが証明されています
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ランダム化の日付から120日まで
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ベースラインとプラセボと比較してIPの効果を測定するために、次世代シーケンスによって評価されるデュアルエネルギーX線X線吸収測定-GUTミクロビオーム解析によって評価
時間枠：0日目と120日目
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デュアルエネルギーX線吸収測定スキャンは、腸微生物叢の調査を培養非依存的に調査する静水圧に匹敵する高度の精度で脂肪含有量と総体組成を評価することができ、次世代シーケンステクノロジーによって可能になりました。
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0日目と120日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月25日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年1月20日
試験登録日
最初に提出
2025年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月19日
最初の投稿 (実際)
2025年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。