Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, направленное на оценку пробиотического добавки эффекта на иммунное здоровье у учителей, склонных к инфекции верхних дыхательных путей

19 июня 2025 г. обновлено: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое, параллельное клиническое исследование для оценки влияния ProgenR8 ™ (пробиотическая добавка) на иммунное здоровье у учителей, подверженных инфекции верхних дыхательных путей (URTI)

Настоящее исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование параллельной группы, разработанное для оценки влияния ИС на иммунное здоровье у учителей, склонных к Урти. Приблизительно 179 индивидуальных в возрасте от 18 до 50 лет будут проверены. Учитывая сбой экрана 20%, приблизительно 144 особей будут рандомизированы в соотношении 1: 1, чтобы получить либо Active, или Placebo. Исследование будет иметь не менее 100 завершенных участников, т.е. 50 участников каждого исследования после учета показателя отсева/отмены 30% в конце исследования. Вмешательство и продолжительность наблюдения для всех участников исследования составит 120 дней.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110091
        • Madhumeh Clinic
        • Контакт:
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390007
        • Nand Hospital
        • Контакт:
          • Dr Niraj chawda, MBBS MD
          • Номер телефона: 9909007791
          • Электронная почта: nirajchawdaicr@gmail.com
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422010
        • Lifeline Clinicand Diagnostics
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411033
        • AMF MorayaMultispecialityHospital
        • Контакт:
          • Dr Avinash Wachasundar, MBBS MD
          • Номер телефона: 9822046072
          • Электронная почта: avinashwacha@gmail.com
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411045
        • ENT and VertigoClinic
        • Контакт:
          • Dr Rupali Gulavani, MBBS MD
          • Номер телефона: 9923108585
          • Электронная почта: drrupalivg@gmail.com
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221011
        • Janta Hospital &MaternityCentre
        • Контакт:
          • Dr Manoj Kumar Pal, MBBS MD
          • Номер телефона: 9198677778
          • Электронная почта: manojpalvns@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Лица, готовые дать добровольное, письменное информированное согласие на участие в TheStudy.
  2. Учителя мужского и женского пола в возрасте от 18 до 50 лет (оба значения) с модеровым уровнем физической активности в соответствии с международной анкеткой физической активности (IPAQ - SF).
  3. Люди с индексом массы тела (ИМТ) между 22 кг на м2 до 32,0 кг на м2
  4. Высокая восприимчивость к Уртису не реже одного раза в три месяца в течение последнего 1 года (не менее 4-6 эпизодов в год).
  5. Люди, которые имеют активное эпизод Urti на скрининге, определяемые как «люди, имеющие оценку менее чем равны 5 для по крайней мере 2 симптомов из жидкого носа, подключенного носа, чихания, боли в горле, царапин-горло, кашля или заторов головы на wurs-21».
  6. Приверженность придерживаться рутинной диеты и физической активности.
  7. Готовы прекратить любые иммунные диетические добавки (например, пребиотики и добавки из числа, пробиотики, эхинацея, рыбий жир, витамин Е и т. Д.), По крайней мере, 1 один месяц для скрининга.
  8. Готовы прекратить лекарства от сна не менее чем за 1 месяц до скрининга и в течение всей продолжительности исследования.
  9. Лица, желающие завершить все посещения всех связанных с исследованиями и клиническими исследованиями в соответствии с протоколом.

Критерии исключения:

  1. Люди с аналогичным периодом лечения ринита, анатомической носовой обструкции, реконструктивной хирургии носа, и т. Д.
  2. Люди, которые берут пребиотики, пробиотики, синбиотики или пост-биотики, добавляют 1 месяцприор к скринингу.
  3. Люди с известной чувствительностью к исследуемым продуктам или любым наполнениям продукта.
  4. Люди с любыми клинически значимыми нарушениями верхних дыхательных путей (такие как стридор, ларингомаляция и т. Д.).
  5. Люди, страдающие от инфекции нижних дыхательных путей (LRTI) любого происхождения.
  6. Любой человек, не желающий следовать за воздержанием от любых домашних средств от простуды, таких как вдыхание пара, отварки и пары и т. Д.
  7. Люди с неконтролируемым диабетом 2 типа, оцениваемые с помощью глюкозы в крови натощак, менее равных 126 мг на дл.
  8. Люди с неконтролируемой гипертонией при лекарствах и систолическим кровообразованием менее 140 и или диастолическим артериальным давлением менее чем равны 90 мм рт. Ст.
  9. Люди, которые не могут воздерживаться от травяных или диетических добавок для Урти в течение всего периода исследования.
  10. Вакцинация против гриппа или свиного гриппа в течение 90 дней до скрининга.
  11. Те, кто взял или должен был принимать или принимать антибиотики, противовирусные препараты, стероиды, носовые выбои, антигистаминные препараты, НПВП или другие лекарства, которые, как ожидается, облегчат симптомы холода в течение двух недель до скрининга.
  12. История любого значительного неврологического и психиатрического состояния, которые могут повлиять на участие и вывод конечных точек исследования.
  13. Участие в других клинических испытаниях за последние 90 дней до проверки
  14. Люди с проблемами злоупотребления психоактивными веществами (в течение 2 лет) определяются как: а) применение рекреационных препаратов (таких как кокаин, метамфетамин, марихуана и т. Д.)/Никотин, зависимость от курения табака. б) питье с высоким риском, как определено потреблением 4 или мореально-содержащих напитки в любой день или 8 или более алкоголя, содержащих напитки, для женщин, для женщин и 5 или более алкогольных напитков в любой день или 15 или мореалколь, содержащие напитки в неделю для мужчин.
  15. Лица, которые имеют клинически значимые после тяжелых заболеваний
  16. Женщины, которые беременны/планируют забеременеть, кормять или принимать какие -либо оралконтрацептивы.
  17. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может исключить индивидуальную способность успешно и безопасно завершить исследование или которое может смешать изучение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Propionibacterium freudenreichii p.uf1
Одна капсула один раз в день с/перед взрывом в течение 120 дней
Диетическая добавка: Propionibacterium freudenreichii p.uf1
Одна капсула один раз в день с/перед взрывом в течение 120 дней
Плацебо Компаратор: Микрокристаллическая целлюлоза, кальцийкарбонат, стеарат мг, сало
Одна капсула один раз в день с/перед взрывом в течение 120 дней
Диетическая добавка: Микрокристаллическая целлюлоза, кальцийкарбонат, стеарат мг, сало
Одна капсула один раз в день с/перед взрывом в течение 120 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы измерить влияние 120 -дневного введения IP на %населения, имеющего один или несколько эпизодов URTI в течение продолжительности исследования, подчиненной в Висконсинском опросном исследовании симптомов симптомов верхних дыхательных путей по сравнению с исходным уровнем и плацебо.
Временное ограничение: День 30, день 90 и день 120
Wurss-21 включает в себя девять пунктов, оценивающих влияние эпизода Урти на качество жизни человека, то есть способность ясно думать, хорошо спать, легко дышать, заниматься спортом, работать внутри и за пределами дома, выполнять повседневную деятельность, взаимодействовать с другими и жить личной жизнью. Все предметы будут оцениваться по 8-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0, которая изображает «отсутствие или отсутствие нарушения» до 1 (очень мягкое), 3 (мягкое) 5 (умеренное) и 7 (тяжело). Участникам будет поручено заполнить эту анкету всякий раз, когда у них есть эпизод Урти во все дни на протяжении всего исследования. В среднем из всех показателей QUS-21 будет рассчитываться для каждого эпизода и рассматриваться для анализа изменения качества жизни по сравнению с базовым и плацебо.
День 30, день 90 и день 120

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для измерения влияния IP по сравнению с исходным уровнем и плацебо на пост эпизодов Urti, оцениваемых с помощью опросника обследования симптомов верхних дыхания в Висконсине (WURSS-21) (WURSS-21)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 120 дней
В Wurss-21 все элементы будут оцениваться по 8-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0, которая изображает «отсутствие или отсутствие нарушения», до 1 (очень мягкое), 3 (мягкое), 5 (умеренное) и 7 (тяжело) .43 Глобальный счет WURSS-21 (Вопрос №. 1-19) колеблется от 0-133 в день. Более высокие оценки представляют собой более высокую тяжесть
С даты рандомизации до 120 дней
Для измерения влияния IP по сравнению с базовой линией и плацебо на пост эпизодов Urti, оцениваемых по количеству эпизодов Urti
Временное ограничение: С даты рандомизации до 120 дней
Количество эпизодов Urti (частота) и оказывается полезным для людей, страдающих частыми эпизодами Urti
С даты рандомизации до 120 дней
Для измерения влияния IP по сравнению с исходным уровнем и плацебо на состав тела (жирная ткань, леченная масса, без жира), как оценивается в двойной энергетической рентгеновской абсорбциометрии -гробиоме, как оценивается последовательность следующей генерации.
Временное ограничение: День 0 и день 120
Сканирование двойной энергетической рентгеновской абсорбциометрии может оценивать содержание жира и общую составу тела с высокой степенью точности, которая сопоставима с гидростатическим взвешиванием исследования кишечной микробиоты независимым от культуры способом стала возможной благодаря технологии секвенирования следующего поколения, которая обеспечила мнение о неразрешивании взаимодействия между кишечным микробиром, и его хозяин
День 0 и день 120

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SB/240701/IP/URTI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Propionibacterium freudenreichii p.uf1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться