Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van het effect van probiotische supplement op de immuungezondheid in leraren te beoordelen die vatbaar zijn voor infectie van de bovenste luchtwegen

19 juni 2025 bijgewerkt door: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd, parallel klinisch onderzoek om het effect van PROGENR8 ™ (probiotisch supplement) op de immuungezondheid in leraren te beoordelen die vatbaar zijn voor infectie van de bovenste luchtwegen (URTI)

De huidige studie is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep klinische studie ontworpen om de effecten van IP op de immuungezondheid in leraren te beoordelen die gevoelig zijn voor URTI. Ongeveer 179 individuen tussen 18 en 50 jaar zullen worden gescreend. Gezien een schermfout van 20%, worden ongeveer 144 individuen gerandomiseerd in een verhouding van 1: 1 om de actieve of placebo te ontvangen. De studie zal ten minste 100 voltooide deelnemers hebben, d.w.z. 50 Deelnemers aan elke StudyMART na rekening te houden met een uitval/intrekkingspercentage van 30% aan het einde van het onderzoek. De interventie en follow-up duur voor alle deelnemers aan de studie zal 120 dagen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110091
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 390007
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422010
        • Lifeline Clinicand Diagnostics
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411033
        • AMF MorayaMultispecialityHospital
        • Contact:
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411045
        • ENT and VertigoClinic
        • Contact:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221011
        • Janta Hospital &MaternityCentre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen die klaar zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan de desestie.
  2. Mannelijke en vrouwelijke leraren tussen de 18 en 50 jaar '(beide waarden inbegrepen) met gematigde fysieke activiteitsniveau volgens de internationale fysieke activiteitsvragenlijst -short -vorm (IPAQ - SF).
  3. Personen met body mass index (BMI) tussen 22 kg per m2 tot 32,0 kg per m2
  4. Hoge gevoeligheid voor Urtis minstens eenmaal om de drie maanden voor het afgelopen 1 jaar (minimaal 4 tot 6 afleveringen in een jaar).
  5. Personen met een actieve Urti-aflevering bij screening gedefinieerd als "degenen die een score hebben van minder dan gelijk aan 5 voor ten minste 2 symptomen uit loopneus, aangesloten neus, niezen, keelpijn, krassende keel, hoest of hoofdcongestie op de Wurss-21".
  6. Toewijding om zich te houden aan routinematig dieet en lichamelijke activiteit.
  7. Bereid om eventuele immuunverhogende voedingssupplementen (bijv. Prebiotica- en vibsupplementen, probiotica, echinacea, visolie, vitamine E, enz.) Ten minste 1 een maand van de screening te beëindigen.
  8. Bereid om slaapmedicijnen ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en tijdens de gehele onderzoeksduur te beëindigen.
  9. Personen die bereid zijn om alle studiegerelateerde en klinische studiebezoeken te voltooien volgens de protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met een geschiedenis van rhinitis medicamentosa, anatomische nasale obstructie ordformiteit, nasale reconstructieve chirurgie, enz
  2. Personen die prebiotica, probiotica, synbiotica of post-biotica supplementen 1 maand prior gebruiken tot screening.
  3. Personen met bekende gevoeligheid voor de onderzoeksproducten of hulpstoffen van het product.
  4. Personen met klinisch significante afwijkingen van de bovenste luchtwegen (zoals Stridor, laryngomalacia, enz.).
  5. Personen die lijden aan lagere luchtweginfectie (LRTI) van elke oorsprong.
  6. Iedereen die niet bereid is om de onthouding te volgen van huisgebaseerde remedies voor verkoudheid, zoals stoominademing, afkooksels en dampbeweging, enz.
  7. Personen met ongecontroleerde diabetes type 2 zoals beoordeeld door het vasten van bloedglucose minder dan gelijk aan 126 mg per dl.
  8. Personen met ongecontroleerde hypertensie op medicatie en met systolische bloeddruk minder dan 140 en of diastolische bloeddruk kleiner dan gelijk aan 90 mmHg.
  9. Personen die zich niet kunnen onthouden van kruiden- of voedingssupplementen voor Urti gedurende de studieperiode.
  10. Vaccinatie tegen griep of varkensgriep binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
  11. Degenen die antibiotica, antivirale middelen, steroïden, nasale decongestiva, antihistaminica, NSAID's of andere medicijnen hebben genomen of moeten nemen of moeten nemen of moeten worden verwacht dat ze binnen twee weken voorafgaand aan de screening koude symptomen zullen verlichten.
  12. Geschiedenis van elke significante neurologische en psychiatrische toestand die de deelname en de gevolgtrekking van de eindpunten van de studie kan beïnvloeden.
  13. Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de screening
  14. Personen met middelenmisbruikproblemen (binnen 2 jaar) gedefinieerd als: a) Gebruik van duidelijke drugs (zoals cocaïne, methamfetamine, marihuana, enz.)/Nicotine, rokende afhankelijkheid van tabak. b) Hoog risico drinken zoals gedefinieerd door consumptie van 4 of MorealCohol met dranken op elke dag of 8 of meer alcohol met dranken per week voor vrouwen en 5 of meer alcoholhoudende dranken op elke dag of 15 of MorealCohol met drankjes per week voor mannen.
  15. Personen die klinisch significant hebben na ernstige ziekte
  16. Vrouwtjes die zwanger zijn/van plan zijn zwanger te zijn of te lacteren of oralcontraceptiva te nemen.
  17. Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker de mogelijkheid van de persoon zou kunnen uitsluiten om de studie met succes en veilig te voltooien of die onderzoekscomites kan verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propionibacterium freudenreichii p.uf1
Eén capsule eenmaal per dag met/vóór het preakfast gedurende 120 dagen
Voedingssupplement: Propionibacterium freudenreichii p.uf1
Eén capsule eenmaal per dag met/vóór het preakfast gedurende 120 dagen
Placebo-vergelijker: Microkristallijne cellulose, calciumcarbonaat, Mg Stearate, Sylysia
Eén capsule eenmaal per dag met/vóór het preakfast gedurende 120 dagen
Voedingssupplement: Microkristallijne cellulose, calciumcarbonaat, Mg Stearate, Sylysia
Eén capsule eenmaal per dag met/vóór het preakfast gedurende 120 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van de 120 dagen toediening van IP op %populatie te meten met een of meer afleveringen van URTI tijdens de onderzoeksduur die werd aangevallen door Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey Questionnaire in vergelijking met baseline en placebo.
Tijdsspanne: Dag 30, dag 90 & dag 120
De WursS-21 omvat negen items die de impact van de Urti-aflevering beoordeeld op de kwaliteit van leven van een individu, d.w.z. het vermogen om duidelijk te denken, goed te slapen, gemakkelijk te ademen, te oefenen, binnen en buiten het huis te werken, dagelijkse activiteiten te bereiken, te communiceren met anderen en het persoonlijke leven te leiden. Alle items worden gescoord op een 8-punts Likert-schaal variërend van 0 die "afwezig of geen beperking" weergeeft tot 1 (zeer mild), 3 (mild) 5 (matig) en 7 (ernstig). Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om deze vragenlijst in te vullen wanneer ze een Urti -aflevering hebben op alle dagen tijdens het onderzoek. Een gemiddelde van alle WURSS-21 QOL-scores zal voor elke aflevering worden berekend en worden beschouwd om de verandering in de QOL te analyseren in vergelijking met baseline en placebo.
Dag 30, dag 90 & dag 120

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van IP te meten in vergelijking met baseline en placebo-on-verzuim van de Urti-afleveringen zoals beoordeeld door Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey Questionnaire (WURSSS-21)
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot 120 dagen
In WursS-21 worden alle items gescoord op een 8-punts Likert-schaal variërend van 0, die "afwezig of geen beperking" weergeeft, tot 1 (zeer mild), 3 (mild), 5 (matig) en 7 (ernstig) .43 De globale score van WURSS-21 (vraag nr. 1-19) varieert van 0-133 per dag. Hogere scores vertegenwoordigen een hogere ernst
Van datum van randomisatie tot 120 dagen
Om het effect van IP te meten in vergelijking met baseline en placebo-on-verzwakking van de Urti-afleveringen zoals beoordeeld door het aantal Urti-afleveringen
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot 120 dagen
Het aantal Urti -afleveringen (frequentie) en blijkt gunstig te zijn bij personen die lijden aan frequente Urti -afleveringen
Van datum van randomisatie tot 120 dagen
Om het effect van IP te meten in vergelijking met baseline en placebo op -lichaamssamenstelling (vetweefsel, magere massa, vetvrije massa) zoals beoordeeld door dual Energy röntgenabsorptiometrie -man -microbioomanalyse zoals beoordeeld door de volgende generatie sequencing
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 120
Dual Energy röntgen-absorptiometriescans kunnen het vetgehalte en de totale lichaamssamenstelling beoordelen met een hoge mate van precisie die vergelijkbaar is met het hydrostatisch wegen van het onderzoek van de darmmicrobiota op een cultuur-onafhankelijke manier is mogelijk gemaakt door de volgende generatie sequencing-technologie, die inzichten in de ingewikkelde en weinig begrepen interacties tussen de darm en de glooient heeft gemaakt en zijn gastheer en zijn gastheer.
Dag 0 en dag 120

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SB/240701/IP/URTI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propionibacterium freudenreichii p.uf1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren