Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny efektu suplementu probiotycznego na zdrowie immunologiczne u nauczycieli podatnych na zakażenie górnych dróg oddechowych

19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne w celu oceny wpływu Progenr8 ™ (suplement probiotyczny) na zdrowie immunologiczne u nauczycieli podatnych na zakażenie górnych dróg oddechowych (URTI)

Niniejsze badanie to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, równoległe badanie kliniczne w celu oceny wpływu IP na zdrowie immunologiczne u nauczycieli podatnych na URTI. Około 179 -osobowych w wieku od 18 do 50 lat zostanie badanych. Biorąc pod uwagę awarię ekranu wynoszącą 20%, około 144 osób zostanie losowo losowo w stosunku 1: 1, aby otrzymać aktywny lubplacebo. W badaniu będzie miał co najmniej 100 ukończonych uczestników, tj. 50 uczestników w każdym badaniu Umaruj po uwzględnieniu wskaźnika rezygnacji/wycofania na poziomie 30% na końcu badania. Czas trwania interwencji i obserwacji dla wszystkich uczestników badania wyniesie 120 dni.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110091
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390007
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422010
        • Lifeline Clinicand Diagnostics
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411033
        • AMF MorayaMultispecialityHospital
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411045
        • ENT and VertigoClinic
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221011
        • Janta Hospital &MaternityCentre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby gotowe wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w TheStudy.
  2. Nauczyciele płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat (obiema wartościami) przy umiarkowanym poziomie aktywności fizycznej zgodnie z formą Międzynarodowej Kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ - SF).
  3. Osoby z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 22 kg na m2 do 32,0 kg na m2
  4. Wysoka podatność na URTI co najmniej raz na trzy miesiące przez ostatni rok (co najmniej 4 do 6 odcinków w ciągu roku).
  5. Osoby, które mają aktywny epizod URTI podczas badań przesiewowych zdefiniowanych jako „osoby posiadające wynik mniejszy niż 5 dla co najmniej 2 objawów z kataru, zatkanego nosa, kichania, bólu gardła, drapania gardła, kaszlu lub przekrwienia głowy na Wurss-21”.
  6. Zobowiązanie do przestrzegania rutynowej diety i aktywności fizycznej.
  7. Chęć zaprzestania wszelkich suplementów diety zwiększających odporności (np. Prebiotyki i suplementy ifibryty, probiotyki, echinacea, olej rybny, witamina E itp.) Co najmniej 1 jeden miesiąc do badania przesiewowego.
  8. Chęć zaprzestania leków snu co najmniej 1 miesiąc przed badaniem badań i podczas całego czasu trwania badania.
  9. Osoby chętne do ukończenia wszystkich wizyt w badaniu i badań klinicznych zgodnie z Protocol.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby z historią zapalenia nosa lekumentosa, anatomicznej niedrożności nosa, operacji rekonstrukcyjnej nosa itp.
  2. Osoby przyjmujące prebiotyki, probiotyki, synbiotyki lub po biotyce suplementy 1 miesiąc do badań przesiewowych.
  3. Osoby ze znaną wrażliwością na produkty badawcze lub jakiekolwiek substancje zarobków produktu.
  4. Osoby z wszelkimi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami górnych dróg oddechowych (takich jak Stridor, Laryngomalacia itp.).
  5. Osoby cierpiące na infekcję dolnych dróg oddechowych (LRTI) dowolnego pochodzenia.
  6. Każda osoba, która nie chce podążać za abstynencją od jakichkolwiek domowych środków zaradczych na przeziębienie, takie jak inhalacja parowa, wywar i pocieranie oparów itp.
  7. Osoby z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 oceniono przez glukozę na czczo, mniej niż 126 mg na dl.
  8. Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem na lekach i skurczowym ciśnieniem krótszym niż 140 i lub rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mmHg.
  9. Osoby, które nie są w stanie powstrzymać się od suplementów ziołowych lub diety dla URTI przez cały okres badania.
  10. Szczepienia przeciwko grypie grypy lub grypie świńskiej w ciągu 90 dni przed badaniem.
  11. Ci, którzy wzięli lub powinni przyjmować lub przyjmują antybiotyki, leki przeciwwirusowe, sterydy, dekolty nosowe, leki przeciwhistaminowe, NLPZ lub inne leki, które powinny złagodzić objawy na przeziębienie w ciągu dwóch tygodni przed badaniem.
  12. Historia każdego znaczącego stanu neurologicznego i psychiatrycznego, które mogą wpływać na uczestnictwo i wnioskowanie punktów końcowych badania.
  13. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym
  14. Osoby z problemami związanymi z nadużywaniem substancji (w ciągu 2 lat) zdefiniowane jako: a) stosowanie narkotyków rereków (takich jak kokaina, metamfetamina, marihuana itp.)/Nikotyna, zależność od palenia tytoniu. b) Picie wysokiego ryzyka zdefiniowane przez spożycie 4 lub napojów zawierających Morealcohol w dowolnym dniu lub 8 lub więcej alkoholu zawierających napoje zawierające nadwozie dla kobiet i 5 lub więcej napojów zawierających alkohol w dowolnym dniu lub 15 lub morelkoholu zawierającym napoje tygodniowo dla mężczyzn.
  15. Osoby, które mają klinicznie istotne po ciężkiej chorobie
  16. Kobiety, które są w ciąży/planują być w ciąży, w okresie laktacji lub przyjmują jakiekolwiek ustne koncepcje.
  17. Każdy warunek, który może, zdaniem badacza, wyklucza zdolność jednostki do pomyślnego i bezpiecznego ukończenia badania lub które mogą zakłócić badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propionibacterium freudenreichii P.Uf1
Jedna kapsułka raz dziennie z/wcześniejboką przez 120 dni
Suplement diety: Propionibacterium freudenreichii P.Uf1
Jedna kapsułka raz dziennie z/wcześniejboką przez 120 dni
Komparator placebo: Celluloza mikrokrystaliczna, wapń karboninian, stearynian Mg, Prylizja
Jedna kapsułka raz dziennie z/wcześniejboką przez 120 dni
Suplement diety: Celluloza mikrokrystaliczna, wapń karboninian, stearynian Mg, Prylizja
Jedna kapsułka raz dziennie z/wcześniejboką przez 120 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć wpływ 120 -dniowego podawania IP na %populacji, mając jeden lub więcej epizodów URTI podczas czasu trwania badania w kwestionariuszu badania objawów oddechowych Wisconsin w porównaniu z wyjściową i placebo.
Ramy czasowe: Dzień 30, dzień 90 i dzień 120
WURSS-21 obejmuje dziewięć elementów oceniających wpływ odcinka URTI na jakość życia jednostki, tj. Zdolność jasnego myślenia, dobrze spania, łatwego oddychania, ćwiczeń, pracy w domu i poza nim, realizacji codziennych czynności, interakcji z innymi i życia osobistego. Wszystkie elementy zostaną ocenione w 8-punktowej skali Likerta od 0, która przedstawia „nieobecne lub brak upośledzenia” do 1 (bardzo łagodnego), 3 (łagodnego) 5 (umiarkowanego) i 7 (ciężkiego). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełnić ten kwestionariusz za każdym razem, gdy będą miały epizod URTI przez wszystkie dni podczas badania. Średni ze wszystkich wyników QOL WURSS-21 zostaną obliczone dla każdego odcinka i rozważane w celu analizy zmiany QOL w porównaniu z linią wyjściową i placebo.
Dzień 30, dzień 90 i dzień 120

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mierzenie wpływu IP w porównaniu z wyjściową i placebo na odległość epizodów URTI, jak oceniono w kwestionariuszu badania objawów oddechowych Wisconsin (WURSS-21)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 120 dni
W WURSS-21 wszystkie elementy zostaną ocenione w 8-punktowej skali Likerta w zakresie od 0, która przedstawia „nieobecne lub brak upośledzenia”, do 1 (bardzo łagodnego), 3 (łagodnego), 5 (umiarkowanego) i 7 (ciężkiego) .43 Globalny wynik Wurss-21 (nr pytanie. 1-19) Zakresy od 0-133 dziennie. Wyższe wyniki reprezentują wyższy nasilenie
Od daty randomizacji do 120 dni
Aby zmierzyć wpływ IP w porównaniu z linią wyjściową i placebo na odległość epizodów URTI, co oceniono na podstawie liczby epizodów URTI
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 120 dni
liczba epizodów URTI (częstotliwość) i okazuje się być korzystna u osób cierpiących na częste epizody URTI
Od daty randomizacji do 120 dni
Aby zmierzyć wpływ IP w porównaniu z linią wyjściową i placebo na skład -body (tkanka tłuszczowa, masa beztłuszczowa, masa bez tłuszczu), jak oceniona jest analiza absorpcji rentgenowskiej podwójnej energii
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 120
SKANOWANIE ABSOMPROMETOWEGO DULA ENERGII RED RECYYMETRYKI mogą oceniać zawartość tłuszczu i całkowity skład ciała z wysokim stopniem precyzji, który jest porównywalny z hydrostatycznym wadze badania mikroflory jelitowej w sposób niezależny od kultury, a jej hosta jest możliwe dzięki technologii sekwencjonowania nowej generacji, która zapewniła spostrzeżenia w skomplikowanych i mało unieważnionych interakcjach związanych z odżywianiem jelit, a jej gospodarz
Dzień 0 i dzień 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB/240701/IP/URTI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propionibacterium freudenreichii P.Uf1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj