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Um estudo para avaliar o efeito suplemento probiótico na saúde imunológica em professores propensos à infecção do trato respiratório superior

19 de junho de 2025 atualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar o efeito do progenr8 ™ (suplemento probiótico) na saúde imunológica em professores propensos à infecção do trato respiratório superior (URTI)

O presente estudo é um estudo clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e de grupo paralelo, projetado para avaliar os efeitos da PI na saúde imunológica em professores propensos a URTI. Aproximadamente 179 indivíduos com idades entre 18 e 50 anos serão rastreados. Considerando uma falha na tela de 20%, aproximadamente 144 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1: 1 para receber o Orplacebo ativo. O estudo terá pelo menos 100 participantes concluídos, ou seja, 50 participantes de cada estudo de estudo após a responsabilidade de uma taxa de abandono/retirada de 30% no final do estudo. A intervenção e a duração do acompanhamento para todos os participantes do estudo será de 120 dias.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110091
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Índia, 390007
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422010
        • Lifeline Clinicand Diagnostics
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411033
        • AMF MorayaMultispecialityHospital
        • Contato:
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411045
        • ENT and VertigoClinic
        • Contato:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221011
        • Janta Hospital &MaternityCentre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Indivíduos prontos para dar consentimento voluntário e informado por escrito para participar do ensino médio.
  2. Professores do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 50 anos (ambos os valores incluídos) com nível de atividade física moderada, conforme o Formulário Internacional de Questionário de Atividade Física (IPAQ - SF).
  3. Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) entre 22 kg por m2 a 32,0 kg por m2
  4. Alta suscetibilidade a Urtis pelo menos uma vez a cada três meses no último 1 ano (pelo menos 4 a 6 episódios em um ano).
  5. Indivíduos que têm episódio de URTI ativo na triagem definido como "aqueles com uma pontuação de menos que igual a 5 para pelo menos 2 sintomas do nariz escorrendo, nariz conectado, espirros, dor de garganta, garganta arranhada, tosse ou congestionamento na cabeça no Wurss-21".
  6. Compromisso de aderir à dieta rotineira e atividade física.
  7. Dispostos a interromper quaisquer suplementos alimentares que melhoram imune (por exemplo, suplementos de prebióticos e fibras, probióticos, equinacea, óleo de peixe, vitamina E, etc.) pelo menos 1 prior de um mês para a triagem.
  8. Dispostos a interromper os medicamentos do sono pelo menos 1 mês antes da triagem e durante toda a duração do estudo.
  9. Indivíduos dispostos a concluir todas as visitas ao estudo clínico e relacionadas ao estudo conforme o protocolo.

Critérios de exclusão:

  1. Indivíduos com histórico de rinite medicamentosa, ordenação anatômica de obstrução nasal, cirurgia reconstrutiva nasal, etc.
  2. Indivíduos que tomam prebióticos, probióticos, sinbióticos ou suplementos pós-bióticos 1 mês prior na triagem.
  3. Indivíduos com sensibilidade conhecida aos produtos de investigação ou qualquer excipiente do produto.
  4. Indivíduos com quaisquer anormalidades clinicamente significativas do trato respiratório superior (como estridor, laringomalácia etc.).
  5. Indivíduos que sofrem de infecção do trato respiratório inferior (LRTI) de qualquer origem.
  6. Qualquer pessoa que não esteja disposta a seguir a abstinência de quaisquer remédios caseiros para resfriado comum, como inalação a vapor, decocções e esfregar vapor, etc.
  7. Indivíduos com diabetes tipo 2 não controlados, avaliados pela glicose no sangue em jejum, menos do que igual a 126 mg por dl.
  8. Indivíduos com hipertensão não controlada na medicação e com pressão sanguínea sistólica menor que 140 e ou pressão arterial diastólica menor que igual a 90 mmHg.
  9. Indivíduos que não conseguem se abster de suplementos de ervas ou dietéticos para URTI durante todo o período do estudo.
  10. Vacinação contra influenza ou gripe suína dentro de 90 dias antes da triagem.
  11. Aqueles que tomaram ou devem tomar ou estão tomando antibióticos, antivirais, esteróides, descongestionantes nasais, anti -histamínicos, AINEs ou outros medicamentos que devem aliviar os sintomas de resfriado dentro de duas semanas antes da triagem.
  12. História de qualquer condição neurológica e psiquiátrica significativa que possa afetar a participação e a inferência dos pontos finais do estudo.
  13. Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 90 dias antes da triagem
  14. Indivíduos com problemas de abuso de substâncias (dentro de 2 anos) definidos como: a) uso de medicamentos recreativos (como cocaína, metanfetamina, maconha, etc.)/nicotina, dependência do tabagismo de tabaco. b) Bebendo de alto risco conforme definido pelo consumo de 4 ou morealcohol contendo bebidas em qualquer dia ou 8 ou mais álcool que contenham bebidas per-semana para mulheres e 5 ou mais bebidas que contenham álcool em qualquer dia ou 15 ou morealcohol contendo bebidas por semana para homens.
  15. Indivíduos que têm clinicamente significativos após doença grave
  16. Mulheres que estão grávidas/planejando estar grávidas ou lactativas ou tomando qualquer oral -contraceptiva.
  17. Qualquer condição que pudesse, na opinião do investigador, impedir a capacidade do indivíduo de concluir com sucesso e com segurança o estudo ou que pode confundir o estudotComes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Propionibacterium freudenreichii p.uf1
Uma cápsula uma vez por dia com/sem quebra por 120 dias
Suplemento dietético: Propionibacterium freudenreichii p.uf1
Uma cápsula uma vez por dia com/sem quebra por 120 dias
Comparador de Placebo: Celulose microcristalina, carbonato de cálcio, mg estearato, sylysia
Uma cápsula uma vez por dia com/sem quebra por 120 dias
Suplemento dietético: Celulose microcristalina, carbonato de cálcio, mg estearato, sylysia
Uma cápsula uma vez por dia com/sem quebra por 120 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir o efeito da administração de 120 dias de IP em %da população, com um ou mais episódios de URTI durante a duração do estudo, assentida pelo questionário de pesquisa de sintomas respiratórios superiores de Wisconsin em comparação com a linha de base e o placebo.
Prazo: Dia 30, Dia 90 e Dia 120
O Wurss-21 inclui nove itens que avaliam o impacto do episódio da URTI na qualidade de vida de um indivíduo, ou seja, a capacidade de pensar claramente, dormir bem, respirar facilmente, exercitar-se, trabalhar dentro e fora de casa, realizar atividades diárias, interagir com outras pessoas e viver a vida pessoal. Todos os itens serão pontuados em uma escala Likert de 8 pontos, variando de 0, que mostra "ausente ou sem comprometimento" a 1 (muito leve), 3 (leve) 5 (moderado) e 7 (grave). Os participantes serão instruídos a preencher este questionário sempre que tiverem um episódio de URTI em todos os dias durante o estudo. Uma média de todas as pontuações do WURSS-21 QV será calculada para cada episódio e considerada para analisar a mudança na QV em comparação com a linha de base e o placebo.
Dia 30, Dia 90 e Dia 120

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir o efeito do IP em comparação com a linha de base e o placebo na severidade dos episódios de URTI, conforme avaliado pelo Questionário de Pesquisa de Sintomas Respiratório Superior de Wisconsin (WURSS-21)
Prazo: A partir da data de randomização de até 120 dias
No Wurss-21, todos os itens serão pontuados em uma escala Likert de 8 pontos, variando de 0, que mostra "ausente ou sem comprometimento", para 1 (muito leve), 3 (leve), 5 (moderado) e 7 (grave) .43 A pontuação global do Wurss-21 (pergunta no. 1-19) varia de 0 a 133 por dia. Pontuações mais altas representam maior gravidade
A partir da data de randomização de até 120 dias
Para medir o efeito do IP em comparação com a linha de base e o placebo na severidade dos episódios de URTI, conforme avaliado pelo número de episódios de URTI
Prazo: A partir da data de randomização de até 120 dias
O número de episódios de URTI (frequência) e prova ser benéfico em indivíduos que sofrem de episódios de URTI frequentes
A partir da data de randomização de até 120 dias
Para medir o efeito do IP em comparação com a linha de base e o placebo na composição do corpo (tecido adiposo, massa magra, massa livre de gordura) como avaliado por dupla energia de raios -x absorciometria -Análise de microbioma de luta, conforme avaliado pelo sequenciamento de próxima geração
Prazo: Dia 0 e dia 120
As varreduras de absortiometria de raios X duplas podem avaliar o teor de gordura e a composição corporal total com um alto grau de precisão comparável à pesação hidrostática da investigação da microbiota intestinal de maneira independente da cultura, foi possível possível com as interações de sequenciamento da próxima geração, o que proporcionou insights e interações interações e poucas interações entre a Gut.
Dia 0 e dia 120

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SB/240701/IP/URTI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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