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Uno studio per valutare l'effetto integratore probiotico sulla salute immunitaria negli insegnanti soggetti a infezione da tratto respiratorio superiore

19 giugno 2025 aggiornato da: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo per valutare l'effetto di ProgenR8 ™ (supplemento probiotico) sulla salute immunitaria negli insegnanti soggetti all'infezione del tratto respiratorio superiore (URTI)

Il presente studio è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppo parallelo progettato per valutare gli effetti dell'IP sulla salute immunitaria negli insegnanti soggetti a URTI. Verranno sottoposti a screening di circa 179 individuali di età compresa tra 18 e 50 anni. Considerando un fallimento dello schermo del 20%, circa 144 individui saranno randomizzati in un rapporto di 1: 1 per ricevere l'Active o il Placebo. Lo studio avrà almeno 100 partecipanti completati, ovvero 50 partecipanti a ciascuno StudyArm dopo aver tenuto conto di un tasso di abbandono/prelievo del 30% alla fine dello studio. L'intervento e la durata di follow-up per tutti i partecipanti allo studio saranno di 120 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110091
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, India, 390007
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422010
        • Lifeline Clinicand Diagnostics
      • Pune, Maharashtra, India, 411033
        • AMF MorayaMultispecialityHospital
        • Contatto:
      • Pune, Maharashtra, India, 411045
        • ENT and VertigoClinic
        • Contatto:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221011
        • Janta Hospital &MaternityCentre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Individui pronti a dare un consenso informato volontario e scritto per partecipare a Thestutuy.
  2. Insegnanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 50 anni "(entrambi i valori inclusi) con il livello di attività fisica moderate secondo il questionario di attività fisica internazionale -Short -Short Form (IPAQ - SF).
  3. Individui con indice di massa corporea (BMI) tra 22 kg per m2 a 32,0 kg per m2
  4. Alta suscettibilità a Urtis almeno una volta ogni tre mesi per lo scorso 1 anno (almeno 4 a 6 episodi in un anno).
  5. Le persone che hanno un episodio di URTI attivo allo screening definito come "quelli che hanno una punteggio inferiore a 5 per almeno 2 sintomi fuori dal naso che cola, dal naso collegato, dal starnuto, dal mal di gola, dalla gola graffiante, dalla tosse o dalla testa sulla Wurss-21".
  6. Impegno ad aderire alla dieta di routine e all'attività fisica.
  7. Disposto a interrompere eventuali integratori alimentari che migliorano immuno (ad es. Prebiotici e integratori di fibra, probiotici, echinacea, olio di pesce, vitamina E, ecc.) Almeno 1 mese di screening.
  8. Disposto a interrompere i farmaci per il sonno almeno 1 mese prima dello screening e durante l'intera durata dello studio.
  9. Individui disposti a completare tutte le visite di studio cliniche relative allo studio e cliniche secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Individui con una storia di rinite medicamentosa, ordine anatomico di ostruzione nasale, chirurgia ricostruttiva nasale, ecc.
  2. Individui che assumono prebiotici, probiotici, sinbiotici o integratori post-biotici di 1 mese di screening.
  3. Individui con sensibilità nota ai prodotti investigativi o ad eventuali eccipienti del prodotto.
  4. Individui con anomalie clinicamente significative del tratto respiratorio superiore (come stridor, laringomalacia, ecc.).
  5. Individui che soffrono di infezione da tratto respiratorio inferiore (LRTI) di qualsiasi origine.
  6. Qualsiasi individuo non disposto a seguire l'astinenza da qualsiasi rimedio a domicilio per il raffreddore comune come l'inalazione di vapore, i decotti e il sfregamento del vapore, ecc.
  7. Gli individui con diabete non controllato di tipo 2 valutato dal glicemia a digiuno meno a 126 mg per dL.
  8. Individui con ipertensione non controllata sui farmaci e con pressione di sangue sistolica inferiore a 140 e o pressione diastolica inferiore a quella uguale a 90 mmHg.
  9. Gli individui che non sono in grado di astenersi da integratori a base di erbe o alimentari per URTI durante il periodo di studio.
  10. Vaccinazione contro l'influenza o l'influenza suina entro 90 giorni prima dello screening.
  11. Coloro che hanno preso o dovrebbero prendere o stanno assumendo antibiotici, antivirali, steroidi, decongestionanti nasali, antistaminici, FANS o altri farmaci che dovrebbero alleviare i sintomi del freddo entro due settimane prima dello screening.
  12. Storia di qualsiasi significativa condizione neurologica e psichiatrica che può influire sulla parte e l'inferenza degli endpoint dello studio.
  13. Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 90 giorni prima dello screening
  14. Gli individui con problemi di abuso di sostanze (entro 2 anni) definiti come: a) Uso di droghe di rareazione (come cocaina, metanfetamina, marijuana, ecc.)/Nicotina, dipendenza dal fumo di tabacco. b) bere ad alto rischio come definito dal consumo di 4 o morealcool contenenti bevande in qualsiasi giorno o 8 o più alcol contenenti bevande perweek per le donne e 5 o più bevande contenenti alcol in qualsiasi giorno o 15 o morealcool contenenti bevande a settimana per gli uomini.
  15. Individui che hanno clinicamente significativi a seguito di una malattia grave
  16. Le femmine che sono incinte/che pianificano di essere incinte o in allattamento o prendono alcunacontraceptive oral.
  17. Qualsiasi condizione che potrebbe, secondo l'opinione dell'investigatore, precludere l'individuo di completare con successo e in modo sicuro lo studio o che potrebbe confondere lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propionibacterium freudenreichii p.uf1
Una capsula una volta al giorno con/prima di gradire per 120 giorni
Integratore alimentare: Propionibacterium freudenreichii p.uf1
Una capsula una volta al giorno con/prima di gradire per 120 giorni
Comparatore placebo: Cellulosa microcristallina, calciumcarbonato, mg stearato, sylysia
Una capsula una volta al giorno con/prima di gradire per 120 giorni
Integratore alimentare: Cellulosa microcristallina, calciumcarbonato, mg stearato, sylysia
Una capsula una volta al giorno con/prima di gradire per 120 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare l'effetto della somministrazione di 120 giorni di IP sulla popolazione %con uno o più episodi di URTI durante la durata dello studio Assassesse dal questionario sul sondaggio dei sintomi respiratori superiori del Wisconsin rispetto al basale e al placebo.
Lasso di tempo: Giorno 30, giorno 90 e giorno 120
Il Wurss-21 include nove elementi che valutano l'impatto dell'episodio UTI sulla qualità della vita di un individuo, cioè la capacità di pensare chiaramente, dormire bene, respirare facilmente, esercitare, lavorare dentro e fuori casa, svolgere attività quotidiane, interagire con gli altri e vivere la vita personale. Tutti gli oggetti verranno valutati su una scala Likert a 8 punti che va da 0 che raffigura "assente o nulla di riduzione" a 1 (molto lieve), 3 (lieve) 5 (moderato) e 7 (grave). Ai partecipanti verrà chiesto di riempire questo questionario ogni volta che hanno un episodio URTI in tutti i giorni durante lo studio. Verrà calcolata una media di tutti i punteggi QOL Wurss-21 per ogni episodio e considerato analizzare la variazione di QOL rispetto al basale e al placebo.
Giorno 30, giorno 90 e giorno 120

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare l'effetto dell'IP rispetto al basale e al placebo sulla-sionità degli episodi URTI valutati dal questionario sul sondaggio dei sintomi respiratori superiori del Wisconsin (Wurss-21)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 120 giorni
In Wurss-21 tutti gli oggetti verranno valutati su una scala Likert a 8 punti che va da 0, che raffigura "assente o nessuna compromissione", a 1 (molto lieve), 3 (lieve), 5 (moderato) e 7 (grave) .43. Il punteggio globale di Wurss-21 (domanda n. 1-19) varia da 0-133 al giorno. I punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità
Dalla data di randomizzazione fino a 120 giorni
Per misurare l'effetto dell'IP rispetto al basale e al placebo sulla-severe degli episodi URTI valutati dal numero di episodi URTI
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 120 giorni
Il numero di episodi UTI (frequenza) e si rivela benefico negli individui che soffrono di episodi UTI frequenti
Dalla data di randomizzazione fino a 120 giorni
Per misurare l'effetto dell'IP rispetto alla composizione basale e placebo su body (tessuto adiposo, massa magra, massa senza grassi) come valutazione dell'analisi del microbioma a raggi X a doppia energia valutata dalla sequenziamento di prossima generazione
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 120
Le scansioni di assorbtiometria a raggi X a doppia energia possono valutare il contenuto di grassi e la composizione corporea totale con un alto grado di precisione che è paragonabile alla pesatura idrostatica delle indagini sul microbiota intestinale in modo indipendente dalla cultura è stata resa possibile dalla tecnologia di sequenziamento di prossima generazione, che ha fornito approfondimenti sulle integrazioni intricate e poco riportate tra il microbioma gutome e
Giorno 0 e giorno 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB/240701/IP/URTI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Propionibacterium freudenreichii p.uf1

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