Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektprobiotiske supplement på immunhelse hos lærere utsatt for infeksjon i øvre luftveier

19. juni 2025 oppdatert av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell klinisk studie for å vurdere effekten av progenr8 ™ (probiotisk supplement) på immunhelse hos lærere som er utsatt for infeksjon i øvre luftveier (URTI)

Foreliggende studie er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe klinisk studiedesignet for å vurdere effekten av IP på immunhelse hos lærere som er utsatt for URTI. Omtrent 179 individuelle mellom 18 og 50 år vil bli vist. Tatt i betraktning en skjermsvikt på 20%, vil omtrent 144 individer bli randomisert i et forhold på 1: 1 for å motta enten den aktive orplacebo. Studien vil ha minst 100 fullførte deltakere, dvs. 50 deltakere i hver studiearm etter å ha redegjort for en frafall/uttaksgrad på 30% ved slutten av studien. Intervensjon og oppfølgingsvarighet for alle deltakerne i studien vil være 120 dager.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110091
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, India, 390007
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422010
        • Lifeline Clinicand Diagnostics
      • Pune, Maharashtra, India, 411033
        • AMF MorayaMultispecialityHospital
        • Ta kontakt med:
      • Pune, Maharashtra, India, 411045
        • ENT and VertigoClinic
        • Ta kontakt med:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221011
        • Janta Hospital &MaternityCentre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Enkeltpersoner som er klare til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i thestudy.
  2. Mannlige og kvinnelige lærere mellom 18 og 50 år (begge verdiene inkludert) med moderat fysisk aktivitetsnivå i henhold til internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAQ - SF).
  3. Personer med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 22 kg per m2 til 32,0 kg per m2
  4. Høy mottakelighet for Urtis minst en gang hver tredje måned for siste 1 år (minst 4 til 6 episoder på et år).
  5. Personer som har aktiv URTI-episode ved screening definert som "de som har en score av mindre enn lik 5 for minst 2 symptomer ut av rennende nese, plugget nese, nysing, sår hals, skrapete hals, hoste eller hodet conbelastning på wurss-21".
  6. Forpliktelse til å følge rutinemessig kosthold og fysisk aktivitet.
  7. Villig til å avbryte eventuelle immunforbedrende kosttilskudd (f.eks. Prebiotika og fibersleverdringer, probiotika, echinacea, fiskeolje, vitamin E, etc.) minst 1 en månedsprior til screening.
  8. Villig til å avbryte søvnmedisiner minst 1 måned før screening og under hele studiens varighet.
  9. Personer som er villige til å fullføre alle studierelaterte og kliniske studiebesøk i henhold til protokollen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Personer med en historie med rhinitis medicamentosa, anatomisk nesehindring ordformitet, nasal rekonstruktiv kirurgi osv.
  2. Personer som tar prebiotika, probiotika, synbiotika eller postbiotika-kosttilskudd 1 månedsprior til screening.
  3. Personer med kjent følsomhet for undersøkelsesproduktene eller eventuelle hjelpestoffer av produktet.
  4. Personer med noen klinisk signifikante avvik i øvre luftveier (for eksempel stridor, laryngomalacia, etc.).
  5. Personer som lider av infeksjon med nedre luftveier (LRTI) av noe opprinnelse.
  6. Ethvert individ som ikke er villig til å følge avholdenhet fra hjemmebaserte midler for forkjølelse, for eksempel dampinhalasjon, avkok og dampgni, etc.
  7. Personer med ukontrollert type 2 -diabetes som vurdert ved å faste blodsukkeret Lesshan lik 126 mg per dl.
  8. Personer med ukontrollert hypertensjon på medisiner og med systolisk blodtrykk mindre enn 140 og eller diastolisk blodtrykk mindre enn lik 90 mmHg.
  9. Personer som ikke er i stand til å avstå fra urte- eller kosttilskudd for URTI gjennom hele studieperioden.
  10. Vaksinasjon mot influensa eller svineinfluensa innen 90 dager før screening.
  11. De som har tatt eller bør ta eller tar antibiotika, antivirale midler, steroider, nasale dekongestanter, antihistaminer, NSAIDs eller andre medisiner som forventes å lindre kalde symptomer innen to uker før screening.
  12. Historien om enhver betydelig nevrologisk og psykiatrisk tilstand som kan påvirke deltakelsen og slutningen av studiens sluttpunkter.
  13. Deltakelse i andre kliniske studier de siste 90 dagene før screening
  14. Personer med rusproblemer (innen 2 år) definert som: a) Bruk av rekreasjonsmedisiner (som kokain, metamfetamin, marihuana, osv.)/Nikotin, tobakks røykeavhengighet. b) Drikking av høy risiko som definert ved forbruk av 4 eller mer alkohol som inneholder drikke på en hvilken som helst dag eller 8 eller mer alkohol som inneholder drikkevarer perweek for kvinner og 5 eller flere alkoholholdige drikker på en hvilken som helst dag eller 15 eller mer alkohol som inneholder drikke per uke for menn.
  15. Personer som har klinisk signifikant etter alvorlig sykdom
  16. Kvinner som er gravide/planlegger å være gravide eller ammende eller ta noen oralcontraceptiver.
  17. Enhver betingelse som etter etterforskerens mening kan utelukke individets evne til å lykkes og trygt fullføre studien, eller som kan forvirre studieutcome

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propionibacterium Freudenreichii P.UF1
en kapsel en gang om dagen med/før brytet i 120 dager
Kosttilskudd: Propionibacterium Freudenreichii P.UF1
en kapsel en gang om dagen med/før brytet i 120 dager
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumkarbonat, Mg Stearate, sylysia
en kapsel en gang om dagen med/før brytet i 120 dager
Kosttilskudd: Mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumkarbonat, Mg Stearate, sylysia
en kapsel en gang om dagen med/før brytet i 120 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle effekten av den 120 dagers administrasjonen av IP på %befolkning med en eller flere episoder av URTI under studiens varighet som ble satt av Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey -spørreskjema sammenlignet med baseline og placebo.
Tidsramme: Dag 30, dag 90 og dag 120
Wurss-21 inkluderer ni elementer som vurderer virkningen av URTI-episoden på individets livskvalitet, dvs. evnen til å tenke tydelig, sove godt, puste lett, trene, jobbe i og utenfor hjemmet, oppnå daglige aktiviteter, samhandle med andre og leve ets personlige liv. Alle varene blir scoret på en 8-punkts Likert-skala fra 0 som viser "fraværende eller ingen svekkelse" til 1 (veldig mild), 3 (mild) 5 (moderat) og 7 (alvorlig). Deltakerne vil bli instruert om å fylle ut dette spørreskjemaet når de har en URTI -episode på alle dager gjennom hele studien. Et gjennomsnitt av alle Wurss-21 QOL-score vil bli beregnet for hver episode og vurdert å analysere endringen i QOL sammenlignet med baseline og placebo.
Dag 30, dag 90 og dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle effekten av IP sammenlignet med baseline og placebo on-severity av URTI-episodene som vurdert av Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-spørreskjema (Wurss-21)
Tidsramme: Fra dato for randomisering opp til 120 dager
I Wurss-21 vil alle gjenstandene bli scoret på en 8-punkts Likert-skala fra 0, som viser "fraværende eller ingen svekkelse", til 1 (veldig mild), 3 (mild), 5 (moderat) og 7 (alvorlig) .43 Den globale poengsummen til Wurss-21 (spørsmål nr. 1-19) varierer fra 0-133 per dag. Høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad
Fra dato for randomisering opp til 120 dager
For å måle effekten av IP sammenlignet med baseline og placebo on-severity av Urti-episodene som vurdert etter antall URTI-episoder
Tidsramme: Fra dato for randomisering opp til 120 dager
Antallet urti -episoder (frekvens) og viser seg å være gunstig hos individer som lider av hyppige urti -episoder
Fra dato for randomisering opp til 120 dager
For å måle effekten av IP sammenlignet med baseline og placebo på kroppssammensetning (fettvev, mager masse, fettfri masse) som vurdert av dobbelt energi røntgenabsorptiometri -gut mikrobiomanalyse som vurdert ved neste generasjons sekvensering
Tidsramme: Dag 0 og dag 120
Dobbelt energi røntgenabsorptiometri-skanninger kan vurdere fettinnhold og total kroppssammensetning med en høy grad av presisjon som er sammenlignbar med hydrostatisk veiing av undersøkelsen av tarmen mikrobiota på en kulturuavhengig måte har blitt mulig
Dag 0 og dag 120

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB/240701/IP/URTI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Propionibacterium Freudenreichii P.UF1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere