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Eine Studie zur Bewertung des Effekts probiotischer Ergänzung auf die Immungesundheit bei Lehrern, die für eine Infektion der oberen Atemwege anfällig sind

19. Juni 2025 aktualisiert von: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte parallele klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von ProgenR8 ™ (Probiotic Supplement) auf die Immungesundheit bei Lehrern, die für die Infektion der oberen Atemwege (URTI) anfällig sind

Die vorliegende Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische parallele Gruppe, um die Auswirkungen von IP auf die Immungesundheit bei Lehrern zu bewerten, die für URTI anfällig sind. Ungefähr 179 Individuelle im Alter zwischen 18 und 50 Jahren werden untersucht. In Anbetracht eines Bildschirmausfalls von 20%werden ungefähr 144 Personen in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert, um entweder den aktiven oder Placebo zu erhalten. Die Studie wird mindestens 100 abgeschlossene Teilnehmer haben, d.h. 50 Teilnehmer in jeder Studie nach Berücksichtigung einer Abbrecher-/Auszahlungsrate von 30% am Ende der Studie. Die Intervention und die Follow-up-Dauer für alle Studienteilnehmer beträgt 120 Tage.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110091
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422010
        • Lifeline Clinicand Diagnostics
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411033
        • AMF MorayaMultispecialityHospital
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411045
        • ENT and VertigoClinic
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221011
        • Janta Hospital &MaternityCentre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einzelpersonen, die bereit sind, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Teilnahme zu geben.
  2. Männliche und weibliche Lehrer im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (beide Werte) mit der Mischerleistung der körperlichen Aktivität gemäß dem Fragebogen -Formular für internationale körperliche Aktivität (IPAQ - SF).
  3. Personen mit Body Mass Index (BMI) zwischen 22 kg pro m2 bis 32,0 kg pro m2
  4. Hohe Anfälligkeit für URTIs mindestens alle drei Monate für das letzte Jahr (mindestens 4 bis 6 Folgen pro Jahr).
  5. Personen, die eine aktive URTI-Episode beim Screening haben, definiert als "Personen, die weniger als 5 für mindestens 2 Symptome aus der laufenden Nase, der Steckdose, der Niesen, der Halsschmerzen, des kratzenden Hals, des Hustens oder der Kopfstauung auf der Wursss-21 mit 5er Jahren haben.
  6. Verpflichtung zur Einhaltung von Routinediät und körperlicher Aktivität.
  7. Bereits, immunverstärkende Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Präbiotika und Faserpräparate, Probiotika, Echinacea, Fischöl, Vitamin E usw.) abzubrechen.
  8. Bereit, Schlafmedikamente mindestens 1 Monat vor dem Screening und während der gesamten Studiendauer einzustellen.
  9. Personen, die bereit sind, alle Studienbesuche im Zusammenhang mit Studien gemäß dem Protokoll abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Vorgeschichte von Rhinitis Medicamentosa, anatomische Nasenverstopfungsrasse, nasale rekonstruktive Chirurgie usw.
  2. Personen, die Präbiotika, Probiotika, Synbiotika oder Post-Biotik-Ergänzungen 1 Monatsprior zum Screening einnehmen.
  3. Personen mit bekannter Sensibilität gegenüber den Untersuchungsprodukten oder allen Hilfsmitteln des Produkts.
  4. Personen mit klinisch signifikanten Anomalien des oberen Atemwegs (wie Stridor, Laryngomalacia usw.).
  5. Personen, die an Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) jeglicher Herkunft leiden.
  6. Jede Person, die nicht bereit ist, die Abstinenz von jeglichen heimischen Heilmitteln gegen Erkältung wie Dampfeinhalation, Abkochungen und Dampfabliebe usw. zu befolgen, usw.
  7. Personen mit unkontrolliertem Typ -2 -Diabetes, wie durch Nüchternblutglukose Lessdan 126 mg pro DL bewertet.
  8. Personen mit unkontrollierter Hypertonie gegen Medikamente und mit systolischem Blutdruck von weniger als 140 und diastolischem Blutdruck weniger als 90 mmHg.
  9. Personen, die während des gesamten Untersuchungszeitraums nicht in der Lage sind, Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel für URTI zu enthalten.
  10. Impfung gegen Influenza oder Schweinegrippe innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  11. Diejenigen, die Antibiotika, Antivirale, Steroide, Nasenverletzungsmittel, Antihistaminika, NSAIDs oder andere Medikamente einnehmen oder einnehmen sollten oder nehmen, von denen erwartet wird, dass sie innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening die Erkältungssymptome lindern.
  12. Vorgeschichte eines signifikanten neurologischen und psychiatrischen Zustands, der die Teilnahme und die Schlussfolgerung der Endpunkte der Studie beeinflussen kann.
  13. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 90 Tagen vor dem Screening
  14. Personen mit Drogenmissbrauchsproblemen (innerhalb von 2 Jahren) definiert als: a) Konsum von Arzneimitteln (wie Kokain, Methamphetamin, Marihuana usw.)/Nikotin, Tobaccocoor -Raucherabhängigkeit. b) Hochrisiko-Trinken gemäß dem definierten Verbrauch von 4 oder Morealkohol mit Getränken an jedem Tag oder 8 oder mehr Alkohol mit Getränken, die an einem Tag an jedem Tag oder an einem Tag oder mehr alkoholhaltige Getränke an einem Tag oder 15 oder Morealkohol mit Getränken pro Woche pro Woche enthält.
  15. Personen mit klinisch signifikant nach schweren Krankheiten
  16. Frauen, die schwanger sind/planen, schwanger oder stillend zu sein oder Oralcontraceptives einzunehmen.
  17. Jede Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers die Individualität ausschließen könnte, die Studie erfolgreich und sicher abzuschließen oder das Studium zu verwirren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propionibacterium frutenreichii p.uf1
Eine Kapsel einmal am Tag mit/vorbreakfast für 120 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Propionibacterium frutenreichii p.uf1
Eine Kapsel einmal am Tag mit/vorbreakfast für 120 Tage
Placebo-Komparator: Mikrokristallines Cellulose, Calciumcarbonat, MG Stearat, Sylysia
Eine Kapsel einmal am Tag mit/vorbreakfast für 120 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Mikrokristallines Cellulose, Calciumcarbonat, MG Stearat, Sylysia
Eine Kapsel einmal am Tag mit/vorbreakfast für 120 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Wirkung der 120 -tägigen Verabreichung von IP auf %Bevölkerung mit einer oder mehreren URTI -Episoden während des Studiendauers, das von Wisconsin oberes Fragebogen für die obere Atemrespiratorik im Vergleich zu Basislinie und Placebo soriert ist.
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90 & Tag 120
Die Wursss-21 umfasst neun Elemente, die die Auswirkungen der URTI-Episode auf die Lebensqualität eines Individuums bewerten, d. H. Die Fähigkeit, klar zu denken, gut zu schlafen, leicht zu atmen, zu trainieren, innerhalb und außerhalb des Hauses zu arbeiten, tägliche Aktivitäten zu erledigen, mit anderen zu interagieren und ein persönliches Leben zu führen. Alle Gegenstände werden auf einer 8-Punkte-Likert-Skala von 0 bewertet, die "abwesend oder keine Beeinträchtigung" bis 1 (sehr mild), 3 (mild) 5 (mittelschwer) und 7 (schwer) darstellt. Die Teilnehmer werden angewiesen, diesen Fragebogen zu füllen, wenn sie während der gesamten Studie an allen Tagen eine URTI -Episode haben. Für jede Episode wird ein Durchschnitt aller WURS-21-QOL-Werte berechnet und in Betracht gezogen, um die Änderung der Lebensqualität im Vergleich zu Grundlinien und Placebo zu analysieren.
Tag 30, Tag 90 & Tag 120

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Effekt von IP im Vergleich zu Grundlinien- und Placebo-On-Severity der URTI-Episoden zu messen, wie sie von Wisconsin Opper Respiratory Symptom Survey Fragebogen (WURSS-21) bewertet wurde (WURSS-21)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 120 Tagen
In Wurss-21 werden alle Gegenstände auf einer 8-Punkte-Likert-Skala von 0 bewertet, die "abwesend oder ohne Beeinträchtigung" und 1 (sehr mild), 3 (mild), 5 (mittel) und 7 (schwer) .43 darstellt .43 Die globale Punktzahl von Wursss-21 (Frage Nr. 1-19) reicht von 0-133 pro Tag. Höhere Werte sind eine höhere Schwere
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 120 Tagen
Um den Effekt von IP im Vergleich zu Grundlinien- und Placebo-On-Severity der URTI-Episoden zu messen, wie durch Anzahl der URTI-Episoden bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 120 Tagen
Die Anzahl der URTI -Episoden (Frequenz) und erweist sich als vorteilhaft für Personen, die an häufigen URTI -Episoden leiden
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 120 Tagen
Um den Effekt von IP im Vergleich zu Basislinie und Placebo auf die Zusammensetzung (Fettgewebe, Magermasse, Fett frei
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 120
Doppelergie-Röntgenabsorptiometrie-Scans können den Fettgehalt und die Gesamtkörperzusammensetzung mit einem hohen Grad an Präzision bewerten, der mit hydrostatischer Abwägung der Untersuchung der Darmmikrobiota auf kulturunabhängige Weise vergleichbar ist, die durch Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation ermöglicht wurden, die Einsichten in die komplizierten und littlichen Wechselwirkungen zwischen den Wechselwirkungen zwischen dem Ausstrahlmikroben und den Hosts und dem Host und dem Host und seinem Host und dem Ausrüstungsmikrosom und dem Host und dem Host und dem Host, und dem Ausrüstungsmikrobentum und seinen Hosts, und dem Ausrüstungswechsel) und den Hosts und den Hosts, und dem Ausrüstungswechsel) und dem Ausstrahlungs-Mikrobenom und dem Ausrüstungsmikrobium und dem Ausrüstungsmikrobium, abweichen, abweist.
Tag 0 und Tag 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB/240701/IP/URTI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Propionibacterium frutenreichii p.uf1

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