Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten probiotisk supplement på immunsundhed hos lærere, der er tilbøjelige til infektion i øvre luftvej

19. juni 2025 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel klinisk undersøgelse for at vurdere effekten af ​​progenr8 ™ (probiotisk supplement) på immunsundhed hos lærere, der er tilbøjelige til øvre luftvejsinfektion (URTI)

Den nuværende undersøgelse er en randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, parallel-gruppe klinisk undersøgelse, der er designet for at vurdere virkningerne af IP på immunsundhed hos lærere, der er tilbøjelige til URTI. Cirka 179individuals mellem 18 og 50 år vil blive screenet. I betragtning af en skærmfejl på 20%vil ca. 144 individer blive randomiseret i et forhold på 1: 1 for at modtage enten den aktive orplacebo. Undersøgelsen vil have mindst 100 afsluttede deltagere, dvs. 50 deltagere i hver studiarm efter regnskab for et frafald/tilbagetrækningsprocent på 30% ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Interventionen og opfølgningsvarigheden for alle undersøgelsesdeltagere vil være 120 dage.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110091
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422010
        • Lifeline Clinicand Diagnostics
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411033
        • AMF MorayaMultispecialityHospital
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411045
        • ENT and VertigoClinic
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221011
        • Janta Hospital &MaternityCentre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personer, der er klar til at give frivillige, skriftlige informerede samtykke til at deltage i thestudy.
  2. Mandlige og kvindelige lærere i alderen 18 til 50 år '(begge værdier inkluderet) med moderat fysisk aktivitetsniveau i henhold til International Physical Activity Questionnaire -Short Form (IPAQ - SF).
  3. Personer med kropsmasseindeks (BMI) mellem 22 kg pr. M2 til 32,0 kg pr. M2
  4. Høj modtagelighed for URTIS mindst en gang hver tredje måned i sidste 1 år (mindst 4 til 6 episoder om året).
  5. Personer, der har aktiv Urti-episode ved screening defineret som "dem, der har en score af mindre end lig med 5 for mindst 2 symptomer ud af løbende næse, tilsluttet næse, nyser, ondt i halsen, ridset hals, hoste eller hovedbelastning på Wurss-21".
  6. Forpligtelse til at overholde rutinemæssig diæt og fysisk aktivitet.
  7. Villig til at afbryde eventuelle immunforbedrende kosttilskud (f.eks. Prebiotika og fibertilskud, probiotika, echinacea, fiskeolie, E-vitamin osv.) Mindst 1 en månedsprior med screening.
  8. Villig til at afbryde søvnmedicin mindst 1 måned før screening og under hele undersøgelsesvarigheden.
  9. Personer, der er villige til at gennemføre alle studierelaterede og kliniske studiebesøg i henhold til The Protocol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med rhinitis medicamentosa, anatomisk næsehindring Ordformitet, næsekonstruktiv kirurgi osv.
  2. Enkeltpersoner, der tager prebiotika, probiotika, synbiotika eller post-biotiktilskud 1 månedsprior til screening.
  3. Personer med kendt følsomhed over for undersøgelsesprodukterne eller eventuelle eksipendier af produktet.
  4. Personer med klinisk signifikante abnormiteter i den øvre luftvej (såsom stridor, laryngomalacia osv.).
  5. Personer, der lider af infektion i nedre luftvejsinfektion (LRTI) af enhver oprindelse.
  6. Enhver person, der ikke er villig til at følge afholdenhed fra eventuelle hjemmebaserede retsmidler til forkølelse, såsom dampindånding, afkok og dampgub, osv.
  7. Personer med ukontrolleret type 2 -diabetes som vurderet ved at faste blodglukose mindre end at svare til 126 mg pr. DL.
  8. Personer med ukontrolleret hypertension på medicinering og med systolisk blodtryk mindre end 140 og eller diastolisk blodtryk mindre end lig med 90 mmHg.
  9. Personer, der ikke er i stand til at afholde sig fra urte- eller kosttilskud til URTI i hele undersøgelsesperioden.
  10. Vaccination mod influenza eller svineinfluenza inden for 90 dage før screening.
  11. De, der har taget eller bør tage eller tage antibiotika, antivirale midler, steroider, nasale dekongestanter, antihistaminer, NSAID'er eller andre medicin, der forventes at lindre kolde symptomer inden for to uger før screening.
  12. Historie om enhver betydelig neurologisk og psykiatrisk tilstand, der kan påvirke deltagelse og inferens af undersøgelsens slutpunkter.
  13. Deltagelse i andre kliniske forsøg i de sidste 90 dage før screening
  14. Personer med stofmisbrugsproblemer (inden for 2 år) defineret som: a) Anvendelse af omreationelle lægemidler (såsom kokain, methamphetamin, marihuana osv.)/Nikotin, tobakskoorrygningsafhængighed. b) Drik med høj risiko som defineret ved forbrug af 4 eller Moreal Alkohol indeholdende drikkevarer på enhver dag eller 8 eller flere alkohol, der indeholder drikkevarer til kvinder og 5 eller flere alkoholholdige drikkevarer på en hvilken som helst dag eller 15 eller moralkohol, der indeholder drikkevarer pr. Uge for mænd.
  15. Personer, der har klinisk signifikant efter alvorlig sygdom
  16. Kvinder, der er gravide/planlægger at være gravide eller ammende eller tage ethvert oralkontraceptiv.
  17. Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening kunne udelukke individets mulighed for at kunne afslutte undersøgelsen, eller som kan forvirre studieoutcomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propionibacterium Freudenreichii P.UF1
Én kapsel en gang om dagen med/førbreakfast i 120 dage
Kosttilskud: Propionibacterium Freudenreichii P.UF1
Én kapsel en gang om dagen med/førbreakfast i 120 dage
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose, calciumcarbonat, Mg -stearat, syt
Én kapsel en gang om dagen med/førbreakfast i 120 dage
Kosttilskud: Mikrokrystallinsk cellulose, calciumcarbonat, Mg -stearat, syt
Én kapsel en gang om dagen med/førbreakfast i 120 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at måle effekten af ​​120 dages administration af IP på %population med en eller flere episoder af URTI under undersøgelsesvarigheden asassessed af Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey spørgeskema sammenlignet med baseline og placebo.
Tidsramme: Dag 30, dag 90 & dag 120
WURSS-21 inkluderer ni genstande, der vurderer virkningen af ​​URTI-episoden på den enkeltes livskvalitet, dvs. evnen til at tænke klart, sove godt, ånde let, træne, arbejde inde og uden for hjemmet, udføre daglige aktiviteter, interagere med andre og leve ens personlige liv. Alle emner vil blive scoret på en 8-punkts Likert-skala, der spænder fra 0, der skildrer "fraværende eller ingen forringelse" til 1 (meget mild), 3 (mild) 5 (moderat) og 7 (svær). Deltagerne vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema, når de har en URTI -episode på alle dage i hele undersøgelsen. Et gennemsnit af alle WURSS-21 QOL-scoringer beregnes for hver episode og betragtes som at analysere ændringen i QOL sammenlignet med baseline og placebo.
Dag 30, dag 90 & dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at måle effekten af ​​IP i sammenligning med baseline og placebo on-ydre af URTI-episoderne som vurderet af Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey Spørgeskema (WURSS-21)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering op til 120 dage
I WURSS-21 vil alle genstande blive scoret på en 8-punkts Likert-skala, der spænder fra 0, som skildrer "fraværende eller ingen forringelse", til 1 (meget mild), 3 (mild), 5 (moderat) og 7 (svær) .43 Den globale score af Wurss-21 (spørgsmål nr. 1-19) varierer fra 0-133 pr. Dag. Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad
Fra datoen for randomisering op til 120 dage
For at måle effekten af ​​IP i sammenligning med baseline og placebo-på-sværgen for Urti-episoderne som vurderet af antallet af URTI-episoder
Tidsramme: Fra datoen for randomisering op til 120 dage
Antallet af URTI -episoder (frekvens) og viser sig at være gavnligt hos personer, der lider af hyppige URTI -episoder
Fra datoen for randomisering op til 120 dage
For at måle effekten af ​​IP i sammenligning med baseline og placebo på -kropssammensætning (fedtvæv, mager masse, fedtfri masse) som vurderet af dobbelt energi røntgenabsorptiometri -gut mikrobiomanalyse som vurderet ved næste generations sekventering
Tidsramme: Dag 0 og dag 120
Røntgenabsorptiometri-scanninger med dobbelt energi kan vurdere fedtindhold og total kropssammensætning med en høj grad af præcision, der kan sammenlignes med hydrostatisk, der vejer undersøgelsen af ​​tarmen mikrobiota på en kultur-uafhængig måde, er blevet muliggjort ved næste generation
Dag 0 og dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB/240701/IP/URTI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propionibacterium Freudenreichii P.UF1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner