Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma Effect Probiotic Supplement på immunhälsa hos lärare som är benägna till övre luftvägsinfektion

19 juni 2025 uppdaterad av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell klinisk studie för att bedöma effekten av Progenr8 ™ (probiotiskt tillskott) på immunhälsa hos lärare som är benägna till övre luftvägsinfektion (URTI)

Den aktuella studien är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, klinisk studie av parallellgruppen för att bedöma effekterna av IP på immunhälsa hos lärare som är benägna att urti. Cirka 179 Individuals mellan 18 och 50 år kommer att screenas. Med tanke på ett skärmfel på 20%kommer cirka 144 individer att randomiseras i ett förhållande av 1: 1 för att få antingen den aktiva orpatebo. Studien kommer att ha minst 100 slutförda deltagare, dvs. 50 deltagare i varje studiearm efter att ha redovisat en bortfall/uttagningsgrad på 30% i slutet av studien. Intervention och uppföljningstiden för alla deltagare i studien kommer att vara 120 dagar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110091
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422010
        • Lifeline Clinicand Diagnostics
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411033
        • AMF MorayaMultispecialityHospital
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411045
        • ENT and VertigoClinic
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221011
        • Janta Hospital &MaternityCentre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Individer som är redo att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke till att delta i testudien.
  2. Manliga och kvinnliga lärare mellan 18 och 50 år (båda värdena inkluderade) med måttlig fysisk aktivitetsnivå enligt internationell fysisk aktivitetsfrågeformulär -skortform (IPAQ - SF).
  3. Individer med kroppsmassaindex (BMI) mellan 22 kg per m2 till 32,0 kg per m2
  4. Hög känslighet för Urtis minst en gång var tredje månad under det senaste 1 året (minst 4 till 6 avsnitt på ett år).
  5. Individer som har aktiv URTI-avsnitt vid screening definierade som "de som har en poäng av mindre än lika med 5 för minst 2 symtom av rinnande näsa, pluggad näsa, nysningar, ont i halsen, skrapad hals, hosta eller huvudstockning på Wurss-21".
  6. Åtagande att följa rutinmässig diet och fysisk aktivitet.
  7. Villiga att avbryta alla immunförstärkande kosttillskott (t.ex. prebiotika och fibertillskott, probiotika, echinacea, fiskolja, vitamin E, etc.) minst 1 månad till screening.
  8. Villig att avbryta sömnmediciner minst en månad före screening och under hela studievaraktigheten.
  9. Individer som är villiga att slutföra alla studierelaterade och kliniska studiebesök enligt protokollet.

Uteslutningskriterier:

  1. Individer med en historia av rhinitis medicamentosa, anatomisk nasal obstruktionsstation, nasal rekonstruktiv kirurgi, etc.
  2. Individer som tar prebiotika, probiotika, synbiotika eller post-biotics kompletterar 1 månad till screening.
  3. Individer med känd känslighet för utredningsprodukterna eller några hjälpämnen från produkten.
  4. Individer med alla kliniskt signifikanta avvikelser i övre luftvägarna (såsom Stridor, laryngomalacia, etc.).
  5. Individer som lider av lägre luftvägsinfektion (LRTI) av alla ursprung.
  6. Varje individ som inte är villig att följa avhållsamheten från alla hembaserade åtgärder för vanlig förkylning, såsom ånginandning, avkok och ånga gnugga, etc.
  7. Individer med okontrollerad typ 2 -diabetes som bedöms genom att fasta blodglukos Lessthan lika med 126 mg per dl.
  8. Individer med okontrollerad hypertoni vid medicinering och med systoliskt blodtryck mindre än 140 och eller diastoliskt blodtryck mindre än lika med 90 mmHg.
  9. Individer som inte kan avstå från växtbaserade eller kosttillskott för URTI under hela studieperioden.
  10. Vaccination mot influensa eller svininfluensa inom 90 dagar före screening.
  11. De som har tagit eller bör ta eller ta antibiotika, antivirala medel, steroider, nasala dekongestanter, antihistaminer, NSAID eller andra mediciner som förväntas lindra kalla symtom inom två veckor före screening.
  12. Historik om alla betydande neurologiska och psykiatriska tillstånd som kan påverka deltagandet och slutsatsen av studiens slutpunkter.
  13. Deltagande i andra kliniska studier under de senaste 90 dagarna före screening
  14. Personer med missbruksproblem (inom två år) definierade som: a) Användning av rekreationsläkemedel (såsom kokain, metamfetamin, marijuana, etc.)/Nikotin, tobakskcoor. b) Högriskdryck enligt definitionen av konsumtion av 4 eller Morealcohol som innehåller drycker på varje dag eller 8 eller mer alkohol som innehåller drycker perweek för kvinnor och 5 eller fler alkoholinnehållande drycker varje dag eller 15 eller Morealcohol som innehåller drycker per vecka för män.
  15. Individer som har kliniskt signifikant efter svår sjukdom
  16. Kvinnor som är gravida/planerar att vara gravida eller ammande eller ta några oralcontraceptives.
  17. Alla villkor som enligt utredarens åsikt skulle kunna utesluta individens förmåga att framgångsrikt och säkert genomföra studien eller som kan förvirra studieutfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propionibacterium freudenreichii p.uf1
en kapsel en gång om dagen med/före breakfast i 120 dagar
Kosttillskott: Propionibacterium freudenreichii p.uf1
en kapsel en gång om dagen med/före breakfast i 120 dagar
Placebo-jämförare: Mikrokristallin cellulosa, kalciumkarbonat, MG -stearat, syysia
en kapsel en gång om dagen med/före breakfast i 120 dagar
Kosttillskott: Mikrokristallin cellulosa, kalciumkarbonat, MG -stearat, syysia
en kapsel en gång om dagen med/före breakfast i 120 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta effekten av den 120 dagars administrationen av IP på %-population med en eller flera avsnitt av URTI under studiets varaktighet som bedöms av Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey Questionnaire jämfört med baslinjen och placebo.
Tidsram: Dag 30, dag 90 & dag 120
WURSS-21 innehåller nio artiklar som bedömer effekterna av URTI-avsnittet på en individs livskvalitet, dvs förmågan att tänka tydligt, sova bra, andas lätt, träna, arbeta inom och utanför hemmet, genomföra dagliga aktiviteter, interagera med andra och leva sitt personliga liv. Alla artiklar kommer att göras på en 8-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 som visar "frånvarande eller ingen nedsättning" till 1 (mycket mild), 3 (mild) 5 (måttlig) och 7 (svår). Deltagarna kommer att instrueras att fylla detta frågeformulär när de har en URTI -avsnitt på alla dagar under hela studien. I genomsnitt av alla WURSS-21 QOL-poäng kommer att beräknas för varje avsnitt och anses analysera förändringen i QoL jämfört med baslinjen och placebo.
Dag 30, dag 90 & dag 120

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta effekten av IP i jämförelse med baslinjen och placebo on-severity of the URTI-avsnitt som bedöms av Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey Questionnaire (WURSS-21)
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 120 dagar
I WURSS-21 kommer alla artiklar att få poäng på en 8-punkts Likert-skala från 0, som visar "frånvarande eller ingen nedsättning", till 1 (mycket mild), 3 (mild), 5 (måttlig) och 7 (svår) .43 Den globala poängen för WURSS-21 (fråga nr. 1-19) sträcker sig från 0-133 per dag. Högre poäng representerar högre svårighetsgrad
Från datum för randomisering upp till 120 dagar
För att mäta effekten av IP i jämförelse med baslinjen och placebo on-severity of the Urti-episoder som bedöms med antal URTI-avsnitt
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 120 dagar
Antalet URTI -avsnitt (frekvens) och visar sig vara fördelaktigt för individer som lider av ofta URTI -avsnitt
Från datum för randomisering upp till 120 dagar
För att mäta effekten av IP i jämförelse med baslinjen och placebo på -kroppskomposition (fettvävnad, mager massa, fettfri massa) som bedömning av röntgenabsorptiometri -absorptiometri -microbiomanalys som bedöms av nästa generations sekvensering
Tidsram: Dag 0 och dag 120
Röntgenabsorptiometri-skanningar med dubbla energi kan bedöma fettinnehåll och total kroppssammansättning med en hög grad av precision som är jämförbar med hydrostatisk som väger utredningen av tarmmikrobiota på ett kultur-oberoende sätt har möjliggjorts genom nästa generationssekvenseringsteknik, som har gett insikter om de intrikata och lite förstås mellanliggande interaktioner mellan gutmikrobierna och dess värd för dess värd och dess värd är värd och dess värd är värd och dess värd värd
Dag 0 och dag 120

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

20 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2025

Första postat (Faktisk)

24 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SB/240701/IP/URTI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera