Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku probiotického doplňku na imunitní zdraví u učitelů náchylných k infekci horních cest dýchacích

19. června 2025 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní klinická studie pro posouzení účinku progenr8 ™ (probiotický doplněk) na imunitní zdraví u učitelů náchylných k infekci horních dýchacích (URTI)

Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá, paralelní skupina klinická studie, která je posouzena k posouzení účinků IP na imunitní zdraví u učitelů náchylných k URTI. Přibližně 179 individualií ve věku mezi 18 a 50 lety bude promítáno. S ohledem na selhání obrazovky 20%bude přibližně 144 jedinců randomizováno v poměru 1: 1, aby se dozvěděli buď aktivní neboplacebo. Studie bude mít alespoň 100 dokončených účastníků, tj. 50 účastníků každé studie poté, co na konci studie představovali míru odběru ukončení/odběru 30%. Intervence a doba sledování pro všechny účastníky studie bude 120 dní.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110091
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390007
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422010
        • Lifeline Clinicand Diagnostics
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411033
        • AMF MorayaMultispecialityHospital
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411045
        • ENT and VertigoClinic
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221011
        • Janta Hospital &MaternityCentre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci připraveni poskytnout dobrovolný, písemný informovaný souhlas s účastí na TheStudy.
  2. Učitelé mužů a žen ve věku mezi 18 až 50 lety (zahrnuty obě hodnoty) s moderovanou úrovní fyzické aktivity podle dotazníku mezinárodní fyzické aktivity - krátký tvar (IPAQ - SF).
  3. Jednotlivci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 22 kg na m2 až 32,0 kg na m2
  4. Vysoká citlivost na URTIS nejméně jednou za tři měsíce za poslední 1 rok (nejméně 4 až 6 epizod za rok).
  5. Jednotlivci, kteří mají aktivní epizodu URTI při screeningu definované jako „ti, kteří mají skóre menší než 5 pro nejméně 2 příznaky z rýma, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, poškrábaný krk, kašel nebo přetížení hlavy na WURSS-21“.
  6. Závazek dodržovat rutinní stravu a fyzickou aktivitu.
  7. Ochota přerušit jakékoli imunitní doplňky diety (např. Prebiotika a doplňky vlády, probiotika, echinacea, rybí olej, vitamín E atd.) Nejméně 1 jeden měsíc před screeningem.
  8. Ochota přerušit léky na spánek nejméně 1 měsíc před screeningem a po celou dobu trvání studie.
  9. Jednotlivci, kteří jsou ochotni dokončit všechny návštěvy studie a klinické studie, podle Theprotocol.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jednotlivci s anamnézou rýmy Medicamentosa, anatomická nosní obstrukční ordeformity, nosní rekonstrukční chirurgie atd.
  2. Jednotlivci užívající prebiotika, probiotika, synbiotika nebo post-biotiky doplňují 1 měsíc před screeningem.
  3. Jednotlivci se známou citlivostí na vyšetřovací produkty nebo jakékoli pomocné látky produktu.
  4. Jedinci s klinicky významnými abnormalitami horních cest dýchacích (jako je Stridor, Laryngomalacia atd.).
  5. Jedinci trpící infekcí dolních dýchacích cest (LRTI) jakéhokoli původu.
  6. Každý jednotlivec, který nechce následovat abstinenci od domácích léků na běžné nachlazení, jako je inhalace páry, odvahy a pára, atd.
  7. Jednotlivci s nekontrolovaným diabetem typu 2, jak jsou hodnoceni glukózou v krvi nalačno, rovná 126 mg na DL.
  8. Jednotlivci s nekontrolovanou hypertenzí na léky a se systolickou krevní tlakem menší než 140 nebo diastolickým krevním tlakem menší než rovna 90 mmHg.
  9. Jednotlivci, kteří se nedokážou zdržet bylinných nebo stravovacích doplňků pro URTI po celou dobu studie.
  10. Očkování proti chřipce nebo prasečí chřipce do 90 dnů před screeningem.
  11. Ti, kteří užívali nebo by měli užívat nebo užívat nebo užívat antibiotika, antivirotiky, steroidy, nosní dekongestanty, antihistaminika, NSAID nebo jiné léky, u nichž se očekává, že do dvou týdnů před screeningem zmírňují symptomy chladu.
  12. Historie jakéhokoli významného neurologického a psychiatrického stavu, který může ovlivnit účast a odvození konečných bodů studie.
  13. Účast na jiných klinických hodnoceních za posledních 90 dnů před screeningem
  14. Jednotlivci s problémy se zneužíváním návykových látek (do 2 let) definovaní jako: a) Použití rekreačních léků (jako je kokain, metamfetamin, marihuana atd.)/Nikotin, závislost na kouření tabáku. b) Vysoce rizikové pití, jak je definováno konzumací 4 nebo z morealkoholu obsahujícího nápoje na každý den nebo 8 nebo více alkoholu obsahujících nápoje pro ženy a 5 nebo více nápojů obsahujících alkohol na každý den nebo 15 nebo morealkohol obsahující nápoje pro muže.
  15. Jednotlivci, kteří mají klinicky významné po těžké nemoci
  16. Ženy, které jsou těhotné/plánují být těhotné nebo kojí nebo užívají jakékoli perorantraceptivy.
  17. Jakákoli podmínka, která by mohla podle názoru vyšetřovatele vyloučit jednotlivci úspěšně a bezpečně dokončit studii nebo který může zmást studijní hodnoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propionibacterium freudenreichii p.uf1
Jedna kapsle jednou denně s/předem snídaní po dobu 120 dnů
Doplněk stravy: Propionibacterium freudenreichii p.uf1
Jedna kapsle jednou denně s/předem snídaní po dobu 120 dnů
Komparátor placeba: Mikrokrystalická celulóza, vápník karbonát, MG Stearate, Sylysia
Jedna kapsle jednou denně s/předem snídaní po dobu 120 dnů
Doplněk stravy: Mikrokrystalická celulóza, vápník karbonát, MG Stearate, Sylysia
Jedna kapsle jednou denně s/předem snídaní po dobu 120 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro měření účinku 120denního podávání IP na %populace, která má jednu nebo více epizod URTI během trvání studie, které bylo posíleno dotazníkem pro průzkum příznaků horních cest Wisconsinu ve srovnání s výchozím a placebem.
Časové okno: Den 30, den 90 a den 120
WURSS-21 zahrnuje devět položek, které hodnotí dopad epizody URTI na kvalitu života jednotlivce, tj. Schopnost jasně myslet, dobře spát, snadno dýchat, cvičit, pracovat uvnitř i mimo domov, provádět každodenní činnosti, komunikovat s ostatními a žít osobní život. Všechny položky budou hodnoceny na 8-bodové Likertově stupnici od 0, která zobrazuje „nepřítomné nebo žádné poškození“ do 1 (velmi mírné), 3 (mírné) 5 (mírné) a 7 (závažné). Účastníci budou instruováni, aby vyplnili tento dotazník, kdykoli mají epizodu URTI po celou dobu během studie. Průměr všech skóre QOL WURSS-21 bude vypočítán pro každou epizodu a zvažován, aby analyzoval změnu QOL ve srovnání s výchozím a placebem.
Den 30, den 90 a den 120

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření účinku IP ve srovnání s výchozím a placebem na základě epizod URTI, jak bylo hodnoceno dotazníkem Wisconsin Horní dýchací symptomy (WURSS-21)
Časové okno: Od data randomizace až do 120 dnů
Ve WURSS-21 budou všechny položky hodnoceny na 8-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0, která zobrazuje „nepřítomné nebo žádné poškození“, po 1 (velmi mírné), 3 (mírné), 5 (střední) a 7 (závažné) .43. Globální skóre WURSS-21 (otázka č. 1-19) se pohybuje od 0-133 za den. Vyšší skóre představují vyšší závažnost
Od data randomizace až do 120 dnů
Měřit účinek IP ve srovnání s výchozím a placebem na základě epizod URTI, jak bylo hodnoceno podle počtu epizod URTI
Časové okno: Od data randomizace až do 120 dnů
Počet epizod URTI (frekvence) a ukazuje se jako prospěšný u jednotlivců trpících častými epizodami Urti
Od data randomizace až do 120 dnů
Pro měření účinku IP ve srovnání s výchozím a placebem na složení těla (tuková tkáň, libová hmota, hmota bez tuku), jak je hodnoceno pomocí duální energetické rentgenové absorpční analýzy mikrobiomu, jak je hodnoceno sekvenováním příští generace sekvenování
Časové okno: Den 0 a den 120
Skeny absorpce s duální energií rentgenovou absorpci a absorpci mohou posoudit obsah tuku a celkové složení těla s vysokou mírou přesnosti, která je srovnatelná s hydrostatickým vážením vyšetřování střevní mikrobioty v kultuře nezávislém způsobem a jeho hostitelem a jeho hostitelem a jeho hostitelem a jeho hostitelem a jeho hostitelkou, a jeho hostitel
Den 0 a den 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB/240701/IP/URTI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propionibacterium freudenreichii p.uf1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit