상부 호흡기 감염이 발생하기 쉬운 교사의 면역 건강에 대한 생균제 보충제를 평가하는 연구
2025년 6월 19일 업데이트: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
상부 호흡기 감염 (URTI)에 대한 교사에서 면역 건강에 대한 Progenr8 ™ (프로 바이오 틱 보충제)의 효과를 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 임상 연구.
본 연구는 URTI가 발생하기 쉬운 교사의 면역 건강에 대한 IP의 영향을 평가하기 위해 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 임상 연구가 디자인된다.
18 세에서 50 세 사이의 약 179 개 개체가 선별 될 것입니다.
20%의 스크린 고장을 고려할 때, 약 144 명의 개인이 활성 ORPlacebo를 받기 위해 1 : 1의 비율로 무작위 배정됩니다.
이 연구에는 최소 100 명의 완성 된 참가자가 있습니다.
연구 종료시 30%의 탈락/철수율을 설명 한 후 각 연구에 50 명의 참가자.
모든 연구 참가자의 중재 및 후속 기간은 120 일입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr Sonal Raote, BAMS
- 전화번호: 7738373850
- 이메일: sonal.raote@vediclifesciences.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr Sanjay Vaze, MBBS
- 전화번호: 8655670964
- 이메일: sanjay.v@vediclifesciences.com
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110091
- Madhumeh Clinic
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연락하다:
- Dr Ajay Gupta, MBBS MD
- 전화번호: 98711 34389
- 이메일: drajaykumargupta@gmail.com
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Gujarat
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Vadodara, Gujarat, 인도, 390007
- Nand Hospital
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연락하다:
- Dr Niraj chawda, MBBS MD
- 전화번호: 9909007791
- 이메일: nirajchawdaicr@gmail.com
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422010
- Lifeline Clinicand Diagnostics
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Pune, Maharashtra, 인도, 411033
- AMF MorayaMultispecialityHospital
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연락하다:
- Dr Avinash Wachasundar, MBBS MD
- 전화번호: 9822046072
- 이메일: avinashwacha@gmail.com
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Pune, Maharashtra, 인도, 411045
- ENT and VertigoClinic
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연락하다:
- Dr Rupali Gulavani, MBBS MD
- 전화번호: 9923108585
- 이메일: drrupalivg@gmail.com
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221011
- Janta Hospital &MaternityCentre
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연락하다:
- Dr Manoj Kumar Pal, MBBS MD
- 전화번호: 9198677778
- 이메일: manojpalvns@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 자발적, 서면 사전 동의를 제공 할 준비가 된 개인.
- 국제 신체 활동 설문지 - 쇼트 양식 (IPAQ -SF)에 따라 신체 활동 수준이 높은 18 세에서 50 세 사이의 남성과 여성 교사.
- 체질량 지수 (BMI)가 M2 당 22 kg에서 M2 당 32.0 kg 인 개인
- 지난 1 년 동안 적어도 3 개월마다 한 번에 urtis에 대한 높은 감수성 (1 년에 최소 4-6 에피소드).
- 스크리닝에서 활발한 URTI 에피소드를 가진 개인은 "콧물, 코, 스누칭, 목이 아프고 목구멍이 긁힌 목구멍, 기침 또는 머리 혼잡으로 인해"최소 2 개 이상의 증상에 대해 5 점 미만의 점수를 가진 사람 "으로 정의되었습니다.
- 일상적인식이 요법과 신체 활동을 준수하려는 헌신.
- 면역 향상식이 보충제 (예 : 프리 바이오 틱스 및 섬유 보충제, 프로바이오틱스, 에코 네이 아, 어망, 비타민 E 등)를 검사하는 데 적어도 1 개월에 달하는 임의의 면역 향상식이 보충제를 기꺼이 중단합니다.
- 스크리닝 전 1 개월 전 및 전체 연구 기간 동안 수면제를 중단하려는 기꺼이.
- 프로 로콜에 따라 모든 연구 관련 및 임상 연구 방문을 기꺼이 완료하려는 개인.
제외 기준 :
- 비염의 병력이있는 개인, 해부학 적 비강 폐쇄성, 코 재건 수술 등
- 프리 바이오 틱스, 프로바이오틱스, 시바이오 틱스 또는 바이오 틱스 후에는 1 개월 동안 선별 검사를받는 개인이 보충됩니다.
- 연구 제품 또는 제품의 부형제에 대한 민감도를 가진 개인.
- 상부 호흡기의 임상 적으로 유의미한 이상을 가진 개인 (예 : 스트리더, 후두마비아 등).
- 모든 원산지의 호흡기 감염 (LRTI)을 고통받는 개인.
- 증기 흡입, 달인 및 증기 문지름 등과 같은 감기에 대한 가정 기반 구제책의 금욕을 기꺼이 따르지 않는 개인.
- 제어되지 않은 제 2 형 당뇨병을 가진 개인은 DL 당 126mg에 해당하는 금식 혈당에 의해 평가 된 바와 같이.
- 약물 치료에 대한 통제되지 않은 고혈압 및 140 미만의 수축기 혈압 및 또는 90 mmHg보다 이완기 혈압이있는 개인.
- 연구 기간 동안 Urti의 약초 또는식이 보충제를 삼킬 수없는 개인.
- 선별 전 90 일 이내에 인플루엔자 또는 돼지 독감에 대한 예방 접종.
- 항생제, 항 바이러스, 스테로이드, 비강, 항히스타민 제, NSAID 또는 선별 전 2 주 이내에 감기 증상을 완화시킬 것으로 예상되는 다른 약물 복용 또는 복용중인 사람들.
- 연구 종말점의 관점과 추론에 영향을 줄 수있는 중요한 신경 학적 및 정신과 적 상태의 역사.
- 검사 전 90 일 전의 다른 임상 시험 참여
- 물질 남용 문제 (2 년 이내)가있는 개인은 다음과 같이 정의됩니다. b) 하루에 4 개의 음료를 함유 한 4 개 또는 여성의 경우 주당 5 개 이상의 음료 및 5 개 이상의 알코올 함유 음료 또는 15 명 이상의 알코올 함유 음료 또는 남성의 일주일에 음료가 함유 된 5 개 이상의 알코올 함유 음료로 정의 된 고위험 음주.
- 심각한 질병 후 임상 적으로 중요한 개인
- 임신/임신 또는 임신 또는 수유 또는 구강 외계인을 계획하는 여성.
- 조사관의 의견에 따르면, 연구를 성공적으로 안전하게 완료 할 수 있도록 개인의 가능성을 배제 할 수있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로 피오니 바테 리움 프로이트 덴 레리 아이시 P.UF1
120 일 동안 하루에 한 번 캡슐
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120 일 동안 하루에 한 번 캡슐
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위약 비교기: 미세 결정질 셀룰로오스, 칼슘 카르 보네이트, Mg 스테아 레이트,시 리아
120 일 동안 하루에 한 번 캡슐
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120 일 동안 하루에 한 번 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 위약과 비교하여 위스콘신 상부 호흡기 증상 조사 설문 조사 설문 조사에 의해 연구 기간 동안 URTI의 하나 이상의 에피소드를 갖는 120 일의 IP의 IP 투여 효과를 측정합니다.
기간: 30 일, 90 일 및 120 일
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WURSS-21에는 URTI 에피소드가 개인의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 9 가지 항목이 포함되어 있습니다.
모든 항목은 "결석 또는 장애가 없음"을 나타내는 0에서 1 (매우 가벼운), 3 (중간) 5 (중간) 및 7 (심한)까지 8 점 리 커트 스케일로 점수를 매 깁니다.
참가자들은 연구 내내 모든 날에 URTI 에피소드가있을 때 마다이 설문지를 채우도록 지시받을 것입니다.
모든 WURSS-21 QOL 점수의 평균은 모든 에피소드에 대해 계산되며 기준선 및 위약과 비교하여 QOL의 변화를 분석하는 것으로 간주됩니다.
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30 일, 90 일 및 120 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위스콘신 상위 호흡기 증상 조사 설문 조사 설문지 (WURSS-21)에 의해 평가 된 URTI 에피소드의 기준선 및 위약 현장과 비교하여 IP의 효과를 측정합니다.
기간: 무작위 배정일로부터 최대 120 일
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WURSS-21에서 모든 항목은 0에서 "결석 또는 장애가 없음", 1 (매우 가벼운), 3 (Mild), 5 (중간) 및 7 (심한)을 나타내는 0에서 8 점 리 커트 스케일로 점수를 매기게됩니다.
Wurss-21의 글로벌 점수 (질문 번호.
1-19)는 하루에 0-133입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높아집니다
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무작위 배정일로부터 최대 120 일
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URTI 에피소드의 수에 의해 평가 된 URTI 에피소드의 기준선 및 위약 현장과 비교하여 IP의 효과를 측정합니다.
기간: 무작위 배정일로부터 최대 120 일
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Urti 에피소드 (빈도)의 수는 빈번한 Urti 에피소드로 고통받는 개인에게 유익한 것으로 판명됩니다.
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무작위 배정일로부터 최대 120 일
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다음 세대 시퀀싱에 의해 평가 된 이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 -gut 미생물 분석으로 평가 된 바와 같이 -몸 조성 (지방 조직, 린 덩어리, 지방이없는 질량)에 대한 기준선 및 위약에 비해 IP의 효과를 측정합니다.
기간: 0 일과 120 일
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이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 스캔은 배양-독립적 인 방식으로 장 미생물 총의 조사와 비교할 수있는 정밀성의 정밀도로 지방 함량과 전체 체성분을 평가할 수 있으며, 이는 차세대 시퀀싱 기술에 의해 가능해졌으며, 이는 Gut Microbiome과 그 집 사이의 복잡하고 작은 이해 관계에 대한 통찰력을 제공했습니다.
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0 일과 120 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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