Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar el suplemento probiótico del efecto en la salud inmune en maestros propensos a la infección del tracto respiratorio superior

19 de junio de 2025 actualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Un estudio clínico paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar el efecto de ProgenR8 ™ (suplemento probiótico) en la salud inmune en maestros propensos a la infección del tracto respiratorio superior (URTI)

El presente estudio es un estudio clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos diseñado para evaluar los efectos de la IP en la salud inmune en maestros propensos a URTI. Se seleccionarán aproximadamente 179 individuos de entre 18 y 50 años. Teniendo en cuenta una falla en la pantalla del 20%, aproximadamente 144 individuos serán aleatorizados en una proporción de 1: 1 para recibir el activo o el placebo. El estudio tendrá al menos 100 participantes completos, es decir ,. 50 participantes en cada estudio de margen después de tener en cuenta una tasa de abandono/retiro del 30% al final del estudio. La intervención y la duración de seguimiento para todos los participantes del estudio serán de 120 días.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110091
        • Madhumeh Clinic
        • Contacto:
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, India, 390007
        • Nand Hospital
        • Contacto:
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422010
        • Lifeline Clinicand Diagnostics
      • Pune, Maharashtra, India, 411033
        • AMF MorayaMultispecialityHospital
        • Contacto:
          • Dr Avinash Wachasundar, MBBS MD
          • Número de teléfono: 9822046072
          • Correo electrónico: avinashwacha@gmail.com
      • Pune, Maharashtra, India, 411045
        • ENT and VertigoClinic
        • Contacto:
          • Dr Rupali Gulavani, MBBS MD
          • Número de teléfono: 9923108585
          • Correo electrónico: drrupalivg@gmail.com
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221011
        • Janta Hospital &MaternityCentre
        • Contacto:
          • Dr Manoj Kumar Pal, MBBS MD
          • Número de teléfono: 9198677778
          • Correo electrónico: manojpalvns@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos listos para dar consentimiento voluntario y informado por escrito para participar en el testudio.
  2. Las maestras masculinas y femeninas de entre 18 y 50 años (ambos valores incluidos) con el nivel de actividad física moderada según el Cuestionario Internacional de Cuestionario de Actividad Física (IPAQ - SF).
  3. Individuos con índice de masa corporal (IMC) entre 22 kg por m2 a 32.0 kg por m2
  4. Alta susceptibilidad a Urtis al menos una vez cada tres meses durante el último 1 año (al menos 4 a 6 episodios en un año).
  5. Las personas que tienen un episodio de URTI activo en la detección definidos como "aquellas que tienen un puntaje de menos de igual a 5 para al menos 2 síntomas de nariz que sean de nariz, nariz tapada, estornudos, dolor de garganta, garganta áspera, tos o congestión de la cabeza en las Wurss-21".
  6. Compromiso de cumplir con la dieta rutinaria y la actividad física.
  7. Dispuesto a suspender los suplementos dietéticos inmunes (por ejemplo, prebióticos y suplementos de fibra, probióticos, equinácea, aceite de pescado, vitamina E, etc.) al menos 1 un mes prior a la detección.
  8. Dispuesto a suspender los medicamentos para el sueño al menos 1 mes antes de la detección y durante la duración completa del estudio.
  9. Individuos dispuestos a completar todas las visitas de estudio clínico relacionadas con el estudio según el procotocolo.

Criterios de exclusión:

  1. Individuos con antecedentes de rinitis medicamentosa, orden de obstrucción nasal anatómica, cirugía reconstructiva nasal, etc.
  2. Individuos que toman prebióticos, probióticos, sinbióticos o suplementos post-bióticos 1 mes a prueba de detección.
  3. Individuos con sensibilidad conocida a los productos de investigación o cualquier excipiente del producto.
  4. Individuos con anormalidades clínicamente significativas del tracto respiratorio superior (como Stridor, Laryngomalacia, etc.).
  5. Individuos que sufren de infección del tracto respiratorio inferior (LRTI) de cualquier origen.
  6. Cualquier persona que no esté dispuesta a seguir la abstinencia de cualquier remedios en el hogar para resfriados comunes, como inhalación de vapor, decocciones y roce de vapor, etc.
  7. Individuos con diabetes tipo 2 no controlada según lo evaluado por glucosa en sangre en ayunas menos que igual a 126 mg por DL.
  8. Individuos con hipertensión no controlada en la medicación y con presión sanguínea sistólica inferior a 140 y o presión arterial diastólica inferior a 90 mmHg.
  9. Individuos que no pueden abstenerse de suplementos herbales o dietéticos para URTI durante todo el período de estudio.
  10. Vacunación contra la influenza o la gripe porcina dentro de los 90 días anteriores a la detección.
  11. Aquellos que han tomado o deben tomar o están tomando antibióticos, antivirales, esteroides, descongestionantes nasales, antihistamínicos, AINE u otros medicamentos que se espera que alivien los síntomas del resfriado dentro de las dos semanas previas a la detección.
  12. Historia de cualquier condición neurológica y psiquiátrica significativa que pueda afectar la participación e inferencia de los puntos finales del estudio.
  13. Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 90 días antes de la detección
  14. Las personas con problemas de abuso de sustancias (dentro de los 2 años) definidos como: a) Uso de drogas recreativas (como cocaína, metanfetamina, marihuana, etc.)/nicotina, dependencia del tabaquismo del tabaco. b) El consumo de alcohol de alto riesgo según lo definido por el consumo de 4 o las bebidas de MorealChol que contienen bebidas en cualquier día o 8 o más bebidas que contengan alcohol por semana para las mujeres y 5 o más bebidas que contienen alcohol en cualquier día o 15 o bebidas con moraes que contengan bebidas por semana para los hombres.
  15. Individuos que tienen clínicamente significativos después de una enfermedad grave
  16. Las mujeres que están embarazadas/planean estar embarazadas o lactando o tomando cualquier contraceptivo oral.
  17. Cualquier condición que pueda, en opinión del investigador, impedir la capacidad de la persona para completar con éxito y de manera segura el estudio o que pueda confundir el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Propionibacterium freudenreichii p.uf1
Una cápsula una vez al día con/BireBreakfast durante 120 días
Suplemento dietético: Propionibacterium freudenreichii p.uf1
Una cápsula una vez al día con/BireBreakfast durante 120 días
Comparador de placebos: Celulosa microcristalina, calciocarbonato, Mg Stearate, Sylysia
Una cápsula una vez al día con/BireBreakfast durante 120 días
Suplemento dietético: Celulosa microcristalina, calciocarbonato, Mg Stearate, Sylysia
Una cápsula una vez al día con/BireBreakfast durante 120 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir el efecto de la administración de IP de 120 días en la población de %que tiene uno o más episodios de URTI durante la duración del estudio, como Ayesada por el cuestionario de la encuesta de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin en comparación con la línea de base y el placebo.
Periodo de tiempo: Día 30, Día 90 y Día 120
El Wurss-21 incluye nueve elementos que evalúan el impacto del episodio URTI en la calidad de vida de un individuo, es decir, la capacidad de pensar claramente, dormir bien, respirar fácilmente, hacer ejercicio, trabajar dentro y fuera del hogar, lograr actividades diarias, interactuar con otros y vivir la vida personal. Todos los elementos se calificarán en una escala Likert de 8 puntos que varía desde 0 que representa "ausente o sin discapacidad" a 1 (muy leve), 3 (leve) 5 (moderado) y 7 (severo). Los participantes recibirán instrucciones de llenar este cuestionario cada vez que tengan un episodio de Urti en todos los días durante todo el estudio. Se calculará un promedio de todas las puntuaciones de QoL-21 Wurss-21 para cada episodio y se considerará analizar el cambio en la calidad de vida en comparación con la línea de base y el placebo.
Día 30, Día 90 y Día 120

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir el efecto de IP en comparación con la línea de base y el placebo en la severidad de los episodios de URTI según lo evaluado por el cuestionario de la encuesta de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin (Wurss-21)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta 120 días
En Wurss-21, todos los elementos se calificarán en una escala Likert de 8 puntos que oscila entre 0, que representa "ausente o no deterioro", a 1 (muy leve), 3 (leve), 5 (moderado) y 7 (severo) .43 El puntaje global de Wurss-21 (pregunta no. 1-19) varía de 0 a 133 por día. Los puntajes más altos representan una mayor gravedad
Desde la fecha de la aleatorización hasta 120 días
Para medir el efecto de IP en comparación con la línea de base y el placebo en la severidad de los episodios URTI según lo evaluado por el número de episodios de URTI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta 120 días
El número de episodios de URTI (frecuencia) y demuestra ser beneficioso en individuos que padecen episodios de URTI frecuentes
Desde la fecha de la aleatorización hasta 120 días
Para medir el efecto de IP en comparación con la línea de base y el placebo en la composición del cuerpo (tejido grasa, masa magra, masa libre de grasa) como evaluado por la doble energía de la energía de la energía de la energía, el análisis del microbioma de la punta de la próxima generación.
Periodo de tiempo: Día 0 y día 120
Dual Energy X-ray Absorptiometry Scans can assess fat content and total body composition with a high degree of precision that is comparable to hydrostatic weighing The investigation of the gut microbiota in a culture-independent manner has been made possible by next-generation sequencing technology, which has provided insights into the intricate and little-understood interactions between the gut microbiome and its host
Día 0 y día 120

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SB/240701/IP/URTI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Propionibacterium freudenreichii p.uf1

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir