Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus probioottisen lisäyksen arvioimiseksi immuuni terveyteen ylähengitysteiden infektiolle alttiiden opettajien kanssa

torstai 19. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkainen kliininen tutkimus PROGENR8 ™: n (probioottisen lisäyksen) vaikutuksen arvioimiseksi immuunijärjestelmän terveyteen opettajilla, jotka ovat alttiita ylähengitysteiden infektiolle (URTI)

Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimussuunniteltu arvioimaan IP: n vaikutuksia immuunijärjestelmään URTI: lle alttiissa opettajissa. Noin 179 18–50 -vuotiaita seulotaan. Kun otetaan huomioon 20%: n näytön epäonnistuminen, noin 144 yksilöä satunnaistetaan suhteessa 1: 1 joko aktiivisen tai placebo: n vastaanottamiseksi. Tutkimuksessa on vähintään 100 täytettyä osallistujaa, ts. 50 osallistujaa jokaisessa tutkimuksessa sen jälkeen, kun tutkimuksen lopussa oli 30%: n keskeyttämis-/nostoprosentti. Kaikkien tutkimuksen osallistujien interventio ja seurantakesto on 120 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110091
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Intia, 390007
        • Nand Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422010
        • Lifeline Clinicand Diagnostics
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411033
        • AMF MorayaMultispecialityHospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411045
        • ENT and VertigoClinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221011
        • Janta Hospital &MaternityCentre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka ovat valmiita antamaan vapaaehtoista, kirjallista tietoista suostumusta osallistua TheStudyyn.
  2. Miesten ja naisten opettajat, joiden ikä on 18-50 vuotta ”(molemmat arvot sisältyvät), joilla on fyysinen aktiivisuus, kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen mukaisesti (IPAQ - SF).
  3. Henkilöt, joilla on kehon massaindeksi (BMI) välillä 22 kg / m2 - 32,0 kg / m2
  4. Korkea herkkyys Urtisille vähintään kerran kolmen kuukauden välein viimeisen yhden vuoden ajan (vähintään 4 - 6 jaksoa vuodessa).
  5. Henkilöt, joilla on aktiivinen URTI-jakso seulonnassa, määritelty "henkilöiksi, joiden pisteet ovat vähemmän kuin viisi vähintään kahdesta oireesta vuotavasta nenästä, pistokkeesta nenästä, aivastelusta, kurkkukivusta, naarmuisesta kurkusta, yskästä tai pään ruuhkista Wurss-21: llä".
  6. Sitoutuminen noudattamaan rutiininomaista ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta.
  7. Halukas lopettamaan kaikki immuunijärjestelmää parantavat ravintolisät (esim. Prebiootit ja kuitulisät, probiootit, echinacea, kalaöljy, E-vitamiini jne.) Ainakin 1 kuukauden ajan seulontaan.
  8. Halukas lopettamaan unilääkkeet vähintään yhden kuukauden ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan.
  9. Henkilöt, jotka haluavat suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät ja kliiniset tutkimusvierailut Protocolin mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on ollut neitilääke lääkkeena, anatomiset nenän tukkeutumisen tilaukset, nenän rekonstruktiivinen leikkaus jne.
  2. Henkilöt, jotka käyttävät prebiootteja, probiootteja, synbiotiikkaa tai post-bioottikoita, täydentävät 1 kuukautta seulontaan.
  3. Henkilöt, joilla on tunnettu herkkyys tutkijoille tai tuotteen apuaineille.
  4. Henkilöt, joilla on ylähengitysteiden kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (kuten stridor, laryngomalacia jne.).
  5. Alahengitysteiden infektioista (LRTI) kärsivät henkilöt.
  6. Jokainen henkilö, joka ei halua seurata pidättämistä kaikista kotihoitolaitoksista tavallisen kylmän suhteen, kuten höyryn hengittäminen, keittäminen ja höyryn hiero jne.
  7. Henkilöt, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes, arvioidaan paastoamalla verensokeri vähemmän kuin 126 mg / dl.
  8. Henkilöt, joilla on hallitsematon verenpaine lääkityksessä ja systolinen verenpaine, alle 140 ja tai diastolinen verenpaine vähemmän kuin yhtä suuri kuin 90 mmHg.
  9. Henkilöt, jotka eivät pysty pidättäytymään URTI: n yrtti- tai ruokavaliolisäaineista koko tutkimusjakson ajan.
  10. Rokotus influenssaa tai sikainfluenssaa vastaan ​​90 päivän kuluessa ennen seulontaa.
  11. Ne, jotka ovat ottaneet tai heidän pitäisi käyttää tai käyttävät antibiootteja, viruslääkkeitä, steroideja, nenän dekongestantteja, antihistamiineja, tulehduskipulääkkeitä tai muita lääkkeitä, joiden odotetaan lievittävän kylmiä oireita kahden viikon kuluessa ennen seulontaa.
  12. Kaikkien merkittävien neurologisten ja psykiatristen olosuhteiden historia, joka voi vaikuttaa tutkimuksen päätepisteiden osallistumiseen ja päätelmiin.
  13. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 90 päivän aikana ennen seulontaa
  14. Henkilöt, joilla on päihteiden väärinkäyttöongelmia (2 vuoden kuluessa), määritettiin seuraavasti: a) rekrytoivisten lääkkeiden (kuten kokaiini, metamfetamiini, marihuana jne.)/Nikotiini, tupakoinnin tupakoinnin riippuvuus. b) Korkean riskin juominen, joka on määritelty 4: n tai morealkoholin kulutuksella, joka sisältää juomia joka päivä tai 8 tai enemmän alkoholia, jotka sisältävät juomia naisille, ja viisi tai enemmän alkoholia sisältäviä juomia missä tahansa päivänä tai 15 tai Morealkoholissa, jotka sisältävät juomia viikossa miehille.
  15. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkitsevä vakavan sairauden jälkeen
  16. Raskaana olevat/raskaana olevat naiset ovat raskaana olevia tai imettäviä tai ottaen mitään suunsoittoja.
  17. Kaikki ehdot, jotka voisivat tutkijan mielestä estää yksilön kesken suorittamaan tutkimuksen onnistuneesti ja turvallisesti tai jotka saattavat sekoittaa tutkimuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Propionibacterium freudenreichii p.uf1
Yksi kapseli kerran päivässä/ennen Breakfastia 120 päivän ajan
Ravintolisä: Propionibacterium freudenreichii p.uf1
Yksi kapseli kerran päivässä/ennen Breakfastia 120 päivän ajan
Placebo Comparator: Mikrikiteinen selluloosa, kalsiumkarbonaatti, Mg stearaatti, sylysia
Yksi kapseli kerran päivässä/ennen Breakfastia 120 päivän ajan
Ravintolisä: Mikrikiteinen selluloosa, kalsiumkarbonaatti, Mg stearaatti, sylysia
Yksi kapseli kerran päivässä/ennen Breakfastia 120 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitatakseen 120 päivän IP: n antamisen vaikutuksen %populaatioon, jolla on yksi tai useampi URTI -jakso Wisconsinin ylähengitysteiden oireiden kyselylomakkeen mukautumisen keston aikana verrattuna lähtötasoon ja lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 90 ja päivä 120
Wurss-21 sisältää yhdeksän tuotetta, jotka arvioivat URTI-jakson vaikutusta yksilön elämänlaatuun, ts. Kyky ajatella selkeästi, nukkua hyvin, hengittää helposti, liikuntaa, työskennellä kodin sisällä ja ulkopuolella, suorittaa päivittäisiä aktiviteetteja, olla vuorovaikutuksessa muiden kanssa ja elää henkilökohtaista elämää. Kaikki kohteet pisteytetään 8-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0: sta, joka kuvaa "puuttuvaa tai ei heikentymistä" 1 (erittäin lievä), 3 (lievä) 5 (kohtalainen) ja 7 (vaikea). Osallistujia kehotetaan täyttämään tämä kyselylomake aina, kun heillä on URTI -jakso kaikissa päivinä koko tutkimuksen ajan. Jokaiselle jaksolle lasketaan kaikkien WurSS-21 QOL -pisteiden keskimäärin, ja sitä katsotaan analysoivan QOL: n muutosta lähtötasoon ja lumelääkkeeseen.
Päivä 30, päivä 90 ja päivä 120

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IP: n vaikutuksen mittaamiseksi verrattuna URTI-jaksojen perustietoihin Wisconsinin ylähengitysteiden oireiden kyselylomakkeen arvioimana (WurS-21), jonka arvioidaan Wisconsinin ylähengitysteiden oireiden kyselylomakkeen avulla (WurS-21)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien jopa 120 päivään
Wurss-21: ssä kaikki esineet pisteytetään 8-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0, joka kuvaa "puuttuvaa tai ei mitään heikkenemistä", 1 (erittäin lievä), 3 (lievä), 5 (kohtalainen) ja 7 (vaikea) .43. Wurss-21: n maailmanlaajuinen pistemäärä (kysymys nro. 1-19) vaihtelee välillä 0-133 päivässä. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa vakavuutta
Satunnaistamispäivästä lähtien jopa 120 päivään
IP: n vaikutuksen mittaamiseksi verrattuna URTI-jaksojen perustietoihin ja lumelääkkeisiin URTI-jaksojen lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien jopa 120 päivään
URTI -jaksojen lukumäärä (taajuus) ja osoittautuu hyödylliseksi henkilöillä, jotka kärsivät usein URTI -jaksoista
Satunnaistamispäivästä lähtien jopa 120 päivään
IP: n vaikutuksen mittaamiseksi verrattuna lähtötasoon ja lumelääkkeeseen -runkokoostumukseen (rasvakudos, laiha massa, rasvaton massa) arvioituna kaksoisenergian röntgen -absorptiometriasta -gut -mikrobiomianalyysi seuraavan sukupolven sekvensoinnin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 120
Kaksoisen energian röntgen-absorptiometrian skannaukset voivat arvioida rasvapitoisuutta ja kokonaiskoostumusta, jolla on korkea tarkkuus, joka on verrattavissa suoliston mikrobiotan tutkimuksen punnitsemiseen kulttuurista riippumattomalla tavalla, on tehty seuraavan sukupolven sekvensointitekniikan avulla, joka on tarjonnut oivalluksia intrikkaan ja vähän ymmärretyn vuorovaikutuksen välillä suoliston mikrobioomin ja sen hostin välillä
Päivä 0 ja päivä 120

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SB/240701/IP/URTI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Propionibacterium freudenreichii p.uf1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa