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根治的前立腺全摘除術後の自制と効能の回復の評価

2023年5月30日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

RAP: 新規多層周産期組織同種移植片を使用した根治的前立腺切除術後の自制と効力への回復を評価する前向きパイロット試験

この研究の目的は、ヒト胎盤膜 (同種移植片とも呼ばれる) を使用することが、ロボット支援前立腺全摘除術 (RARP) 手術後の勃起機能と膀胱制御の回復時間を改善するのに役立つかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

  • 両側神経温存を伴うロボット支援前立腺全摘除術 (RARP) を受ける患者における MLG-Complete™ 同種移植片の配置の安全性と実現可能性を評価すること。
  • MLG-Complete™ 同種移植片を使用して、ロボット支援前立腺全摘除術 (RARP) と両側神経温存術を受けた患者の勃起機能 (効力) への回復を最適化する有効性を、男性の性的健康インベントリ (SHIM) スコアを利用して判断すること。
  • 米国泌尿器科学会 (AUA) の症状スコアを利用して、毎日のパッドの使用を評価することにより、両側神経温存を伴うロボット支援前立腺全摘除術 (RARP) を受けた患者の自制への復帰を最適化するために MLG-Complete™ 同種移植片を使用することの有効性を判断すること。直接の患者レポート、および尿失禁質問票尿失禁ショートフォーム(ICIQ-UIショートフォーム)に関する国際相談を利用して。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40~70歳の男性対象。
  • -ガイドラインに基づいて示されているように、前立腺生検および断面画像による組織病理学的診断によって定義された、未治療の臨床的に限局した前立腺癌の一次診断。
  • 臨床的に限局した前立腺癌に対する両側神経温存技術を用いた計画的ロボット支援根治的前立腺全摘除術。
  • 尿細菌培養は、手術後 30 日以内に感染が陰性でなければなりません。
  • -患者は、手術日の前に勃起不全(男性の性的健康目録[SHIM]スコア> 17)を持っていません。
  • -患者は喜んで研究手順に従い、フォローアップ調査を完了します。
  • 患者は、IRB が承認したインフォームド コンセント文書を理解する能力があり、署名する意思がある (直接または法的に権限を与えられた代理人を介して)。

除外基準:

  • -ネオアジュバント療法、神経血管束の完全または部分切除が予定されている高リスク前立腺癌患者。
  • -患者は、経口5-ホスホジエステラーゼ阻害剤の使用、真空ポンプ療法の使用、および/または注射可能な薬を含む陰茎のリハビリテーションを記録できません。
  • -手術前2週間以内に免疫抑制剤(全身性コルチコステロイドを含む)による治療を受けた患者、または研究中に免疫抑制治療が必要になると予想される患者。
  • -最初のスクリーニングの1か月前に細胞傷害性化学療法を受けた患者、またはスクリーニング期間中にこの治療を受けた患者、または研究の過程で治療が必要になると予想される患者。
  • -Lupronまたは経口抗アンドロゲンなどの以前のホルモン療法を受けた患者。
  • ベースラインで尿のコントロールが不十分な患者で、漏れにパッドを使用する必要があります。
  • 骨盤放射線の既往歴。
  • -単純な前立腺切除術または経尿道前立腺手術の既往歴。
  • -BMIが40kg/m2を超えると定義される肥満の患者。
  • -ヘルニア修復を除く開腹手術の病歴。
  • 糖尿病患者。
  • -スクリーニング時に、研究期間中に化学療法、放射線療法、ホルモン療法、または開腹手術を受ける予定の患者。
  • -治験責任医師の裁量で決定された術後評価を混乱させる可能性のある神経学的または精神障害。
  • -研究前30日以内に治験薬の投与を受けた、および/またはこの研究への参加中に別の治験薬または手順の投与を計画しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MLG-COMPLETE 同種移植によるロボット支援前立腺全摘除術
ロボット支援前立腺全摘手術中の MLG-COMPLETE 同種移植片の移植。
介入は入院ベースで実施されます。 MLG-Complete™ を受け取った参加者は、神経血管束の周りに配置されます。 移植片の配置には 5 分以上かかるべきではないため、手術時間全体への影響は最小限に抑える必要があります。
MLG-Complete™同種移植片は、上の写真に示すように、尿道膀胱吻合を完了する前に前立腺を切除した後、各神経血管束 (NVB) に両側に配置されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の共通用語基準(CTCAE)v5.0を使用した有害事象の数
時間枠:12ヶ月まで
安全性は、有害事象の共通用語基準(CTCAE)v5.0を使用して、有害事象の頻度と性質を説明することにより評価されます 調査中
12ヶ月まで
Clavien-Dindo 分類システムを使用した有害事象の数
時間枠:12ヶ月まで

Clavien-Dindo 分類システムによる悪影響は、グラフト配置後に記述的に評価されます。 Clavien-Dindo システムは、有害事象の等級付けのために手術全体で広く使用されています (つまり、 合併症) 外科的処置の結果として発生します。 7つのグレードで構成されています。

グレードI - 薬理学的治療または外科的、内視鏡的および放射線学的介入を必要としない通常の術後経過からの逸脱;グレード II - グレード I の合併症に許可されているもの以外の薬物による薬理学的治療が必要 グレード III - 外科的、内視鏡的、または放射線学的介入が必要

  • IIIa - 全身麻酔下ではない介入
  • IIIb - 全身麻酔下での介入;グレード IV - 集中治療/集中治療室管理を必要とする生命を脅かす合併症 (中枢神経系の合併症を含む)
  • IVa - 単一臓器不全 (透析を含む)
  • IVb - 多臓器不全およびグレード V - 死亡
12ヶ月まで
入学選考対象者数
時間枠:12ヶ月まで
実現可能性は、介入を研究するために予想される数の参加者を登録するためにスクリーニングされた患者の数を決定することによって評価されます。
12ヶ月まで
介入を完了する参加者の数
時間枠:12ヶ月まで
完了率は、各訪問を完了する研究介入への参加者の予想数に基づいて、各訪問で決定されます。
12ヶ月まで
参加者が潜在能力に戻るまでの平均時間 - 男性の性的健康目録 (SHIM) アンケート
時間枠:12ヶ月まで
効力への復帰は、性交に十分な勃起を達成する能力を達成する時間として定義されます > 50% の時間、またはベースライン状態と比較して、少なくとも 50% の剛性は、男性のための性的健康インベントリーを使用したロボット支援根治的前立腺摘除術 ( SHIM)アンケート。 このアンケートは、勃起不全 (ED) と重症度を中等度のスコア (8 ~ 11、軽度から中等度、12 ~ 16、17 ~ 21 軽度、22 ~ 25 なし) として診断するために使用されます。
12ヶ月まで
膀胱制御/尿失禁に戻るまでの平均時間 - ICIQ-UI ショートフォーム
時間枠:12ヶ月まで
有効性は、前立腺全摘除術から 1 個未満の失禁パッドを使用するまでの時間として定義される自制に戻るまでの平均時間、および ICIQ-UI ショート フォームによって測定されます。 このツールは、尿失禁 (UI) とそれに伴う生活の質への影響を客観的に評価するための 4 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ashok K Hemal, MD、Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月10日

最初の投稿 (実際)

2023年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月30日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00093386
  • WFBCCC 85321 (その他の識別子:Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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