急性のどの痛みの治療における Lysobact Complete Spray®、Tantum Verde® および Pharyngal® Oromucosal スプレーの有効性と安全性
一般的な風邪の急性のどの痛みの治療における Lysobact Complete Spray®、Tantum Verde® スプレー、および Pharyngal® Oromucosal スプレーの有効性と安全性に関する多施設、単盲検、無作為化、プラセボ対照比較研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ボスニア ヘルツェゴビナの約 3 つのセンターとトルコの 4 つのセンターで実施されます。
第一目的：
この研究の主な目的は、患者が評価した痛みの VAS スコアに基づいて、有効性の観点から、プラセボに対する Lysobact Complete Spray® の優位性と、実際の比較対象 (Tantum Verde® および Pharyngal®) に対する Lysobact Complete Spray® の非劣性を評価することです。のどの痛みの強さのスケール (STPIS) を使用します。
副次的な目的:
- 治療期間中に発生する有害事象の頻度と性質に基づく、Lysobact Complete Spray®、Tantum Verde® スプレー、Pharyngal® Oromucosal スプレーの安全性評価。
- ベースラインと比較した、2日目、4日目、および6日目の嚥下困難スケール（DSS）に基づいて評価された嚥下困難の変化の程度。
- ベースラインと比較した、2日目、4日目、および6日目の喉の腫れスケール（STS）に基づく喉の腫れ評価の変化の程度。
- ベースラインと比較した、2 日目、4 日目、および 6 日目の試験治療適用頻度の変化。
被験製品：ライソバクト コンプリート スプレー® アクティブ比較製品：タンタム ベルデ® スプレー アクティブ比較製品：ファリンガル® オロムコサル スプレー プラセボ製品：プラセボ
一次エンドポイント:
• 主要評価項目は、STPIS の平均 VAS スコアのベースラインから 6 日目までの変化です。
二次エンドポイント:
二次エンドポイントは次のとおりです。
- ベースラインから 6 日目までの DSS の平均 VAS スコアの変化
- ベースラインから 6 日目までの SwoTS の平均 VAS スコアの変化
- STPIS、DSS、および SwoTS のベースラインから各訪問 (2 日目、4 日目、6 日目) への変更
- STPIS、DSS、および SwoTS のベースラインから各訪問 (2 日目、4 日目、6 日目) までの改善率
- 有害事象の発生率と試験治療との関係
- 重篤な有害事象の発生率と試験治療との関係
統計的方法:
いずれかの治験薬を少なくとも1回投与されたすべての患者が安全性評価に含まれます（安全集団）。 プロトコルに従ってすべての訪問を完了した患者は、有効集団に含まれます。 Lysobact Complete Spray® の優劣は、ベースラインから 2 日目、4 日目、6 日目までの VAS スコア [咽頭痛強度スケール (STPIS)] の平均変化を比較することにより、階層的にテストされます。
予定治療期間は5日間です。 安全性は 6 日目まで追跡調査されます。研究の終了は、最後の患者の追跡調査期間の終了と定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska, ENT Clinic, Banja Luka, Bosnia and Herzegovina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -一般的な風邪の急性扁桃咽頭炎の症状があり、咽頭感染症の客観的所見としてスケールベースの症状扁桃咽頭炎評価（TPA）を使用し、スコアが5以上の患者
- -対症療法ベースでのみ治療され、処方された口腔咽頭スプレーを使用する患者
- -インフォームドコンセントを提供した18歳以上の患者
- 最近発症した喉の痛みのある患者、症状の開始は48時間以内
- 咽喉痛強度尺度（STPIS）で66mm以上と評価された咽頭痛のある患者
- -嚥下困難スケール（DSS）で50mm以上と評価された嚥下困難のある患者
- 喉の腫れ感が33mm以上の患者（SwoTS）
除外基準:
- 以前（スクリーニング検査前4時間以内）にのど飴の治療・使用歴のある患者
- パラセタモール、イブプロフェン、アセチルサリチル酸（ASA）などの鎮痛成分を含むインフルエンザ製剤をうっ血除去剤とともに使用した患者
- スクリーニング検査の4時間前に鎮痛剤を使用した患者（任意）
- -スクリーニング訪問前に抗生物質の使用を処方され、この非介入研究の過程で抗生物質を使用する資格がある患者
- -喉の痛みの対症療法のために処方されている薬の有効成分/不活性成分に対する既知の過敏症のある患者
- 卵白や他のアレルゲンに対する過敏症が知られている患者
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lysobact Complete Sprey
Lysobact Complete Sprey 投与方法：オロムコサルスプレー 口を大きく開けてアプリケーターで患部に直接噴霧 用法・用量：1日3～6回噴霧。 1 回の投与では、スプレー ポンプを 5 回押して、スプレー ポンプを 1 回押すと、リゾチーム 4 mg、セチルピリジン 0.3 mg、塩酸リドカイン 0.1 mg を含む溶液 0.20 mL が放出されます。 |
吸入スプレー
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アクティブコンパレータ：タンタムベルデ®スプレー
タンタムベルデ®スプレー 投与方法：オロムコサルスプレー 口を大きく開けてアプリケーターで直接患部に向けて噴霧する。 用法・用量：1日2～6回、4～8回噴霧。 1 回押すと 1 回分を意味します。 |
吸入スプレー
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アクティブコンパレータ：Pharyngal® オロムコサル スプレー
Pharyngal® オロムコサル スプレー 投与方法：オロムコサルスプレー 口を大きく開けてアプリケーターで直接患部に向けて噴霧する。 用法・用量: 2 ～ 4 回噴霧し、1 日 6 ～ 10 回繰り返します。 ポンプを 1 回押すと (1 回の投与量)、0.28 mg のクロルヘキシジン ジグルコネートと 0.07 mg の塩酸リドカインを含む溶液 0.14 ml が放出されます。 |
吸入スプレー
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プラセボコンパレーター：プラセボ
投与方法：口を大きく開けてアプリケーターで直接患部に向けて噴霧します。 用法・用量：1日3～6回噴霧。 1 回の投与の場合、噴霧ポンプを 5 回押します。 |
吸入スプレー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボに対する Lysobact Complete Spray® の優位性と、実薬比較対照に対する Lysobact Complete Spray® の非劣性を評価する
時間枠：6日目
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この研究の主な目的は、プラセボに対する Lysobact Complete Spray® の優位性と、実際の比較対象 (Tantum Verde® および Pharyngal®) に対する Lysobact Complete Spray® の非劣性を、医師によって評価された疼痛 VAS スコアに基づいて有効性に関して評価することです。のどの痛みの強さのスケール (STPIS) を使用している患者。
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6日目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：OZGUN ENVER, MD、Istanbul University-Cerrahpasa School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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