ソフトコンタクトレンズを使用する参加者が使用するBL-ABT12多目的ソリューションの安全性と有効性に関する研究
2023年3月2日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
新しいコンタクトレンズ洗浄消毒液の安全性と有効性に関する研究
この研究は、ABT12 多目的ソリューション (テスト) の安全性と有効性を、COMPLETE® Multi-Purpose Solution Easy Rub® Formula (「COMPLETE Multi-Purpose Solution」) と比較して、コンタクト レンズを常用している参加者が使用した場合に評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は、習慣的なコンタクトレンズに基づいて、5 つのレンズグループのうちの 1 つから登録されます。 参加者は、サイトごとに各グループ内で 1 対 1 で無作為に割り付けられ、ABT12 多目的ソリューションまたは完全な多目的ソリューションのいずれかを受け取ります。 5 つのレンズ グループは、次のレンズ素材に基づくソフト レンズの常用装用者で構成されます。
- エタフィコンA、アキュビュー2、ビスタコン
- バラフィルコン A、PureVision2、ボシュロム
- サムフィルコン A、ウルトラ、ボシュロム
- ロトラフィルコン B、オプティックス アクア、アルコン
- セノフィルコンC、ビタ、ビスタコン
研究の種類
介入
入学 (実際)
252
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Bausch Site 1
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Bausch Site 2
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San Francisco、California、アメリカ、94112
- Bausch Site 3
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80246
- Bausch Site 4
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Bausch Site 5
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30035
- Bausch Site 6
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Bausch Site 7
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Kansas
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Leavenworth、Kansas、アメリカ、66048
- Bausch Site 9
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Bausch Site 8
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04101
- Bausch Site 10
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Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
- Bausch Site 11
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63144
- Bausch Site 12
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New York
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Jamestown、New York、アメリカ、14701
- Bausch Site 13
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Bausch Site 14
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Pennsylvania
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Bausch Site 15
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Tennessee
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Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
- Bausch Site 17
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Bausch Site 16
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、理解し、書面によるインフォームド コンセントを提供し、適切な地域のプライバシー規制として承認を与えることができる
- 次のレンズ タイプのいずれかを常用している（少なくとも 3 か月）。1）Etaficon A、Acuvue2、Vistakon。 2) バラフィルコン A、PureVision2、ボシュロム。 3) サムフィルコン A、ウルトラ、ボシュ + ロム。 4) Lotrafilcon B、Optix Aqua、Alcon; 5) セノフィルコンC、ビタ、ビスタコン
- 視力は球面屈折により、ソフト球面コンタクト レンズを使用して、各眼で 32 文字 (最小解像度 [logMAR] の対数の 0.3) またはそれ以上 (距離、高コントラスト) まで補正可能です。
- 透明な角膜中央部があり、前眼部障害がない
- レンズの洗浄、消毒、保管のためにレンズケア製品を常用している
- 両眼のレンズ補正が必要
- 両眼に同じメーカーとブランドのレンズを装着している
- 研究用レンズを約 3 か月間毎日装用することに同意する
- -すべての治療およびフォローアップ/研究手順を喜んで順守することができます
除外基準:
- 現在過酸化水素洗浄消毒液を使用している参加者
- -この研究への参加前の30日以内および/または研究参加期間中の薬物またはデバイスの臨床研究への参加
- -出産の可能性のある女性（外科的に不妊手術を受けていない、または閉経後）、現在妊娠している場合、研究中に妊娠する予定がある場合、または授乳中の場合
- 過去30日以内にガス透過性（GP）レンズを着用した.
- 過去 3 か月以内にポリメチルメタクリレート (PMMA) レンズを着用している
- -現在、眼の健康に影響を与える全身性疾患があるか、治験責任医師の意見では、研究の過程で眼の健康に影響を与える可能性があります
- 眼疾患があるか、眼科用薬を使用している
- -治験責任医師の意見では、眼の生理学またはレンズの性能に影響を与える全身または局所薬を使用しています
- 現在、モノビジョン、マルチフォーカル、またはトーリック コンタクト レンズを着用している
- どちらかの目に 1.00 ディオプター (D) 以上の眼の乱視がある
- ソフト球面コンタクト レンズを使用している場合、各眼で 32 文字 (0.3 logMAR) またはそれ以上 (距離、高コントラスト) の球面円柱屈折によって視力を矯正することはできません。
- 2.00Dを超える不同視（球面等価）を有する
- -細隙灯検査中にグレード2以上の所見がある
- あらゆるグレードの角膜浸潤がある
- -細隙灯検査中に「現在」の所見があり、治験責任医師の判断で、コンタクトレンズの着用を妨げる参加者
- 角膜の中央 6 ミリメートル (mm) 内に瘢痕または血管新生があります。 -治験責任医師の判断では、コンタクトレンズの着用を妨げない軽度の周辺角膜瘢痕（中央領域にまで及ばない）を有する参加者は、この研究の対象となります
- 無水晶体です
- 弱視です
- 角膜手術（屈折矯正手術など）を受けたことがある
- スタディケア製品の成分にアレルギーがある
- 研究調査サイトの従業員であるか、調査サイトの従業員の家族であり、従業員の世帯の外に住んでいる家族を含む
- 眼科医、検眼医、眼鏡技師、または眼科助手/技術者であるか、現在これらの専門分野のいずれかを持つ人と一緒に住んでいます
- コンタクト レンズまたはコンタクト レンズ ケア製品のメーカー (Alcon、Bausch + Lomb、Ciba Vision、CooperVision、Vistakon、Johnson & Johnson など) の従業員であるか、現在これらのメーカーの従業員と一緒に住んでいます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ABT12 多目的ソリューション
参加者は、ABT12 多目的ソリューションを使用して、コンタクトレンズを毎日 3 か月間洗浄します。
参加者は、研究中に必要に応じて敏感な目の再湿潤ドロップを使用します。
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コンタクトレンズ洗浄消毒液
研究中に必要に応じて使用するため。
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アクティブコンパレータ：完全な多目的ソリューション
参加者は、COMPLETE Multi-Purpose Solution を使用して、コンタクトレンズを毎日 3 か月間洗浄します。
参加者は、研究中に必要に応じて敏感な目の再湿潤ドロップを使用します。
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研究中に必要に応じて使用するため。
コンタクトレンズ洗浄消毒液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な快適さ
時間枠：月 3
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全体的な快適さは、それぞれの目について 0 から 100 までのスケールで評価され、100 が最も好ましい反応を示します。
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月 3
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目の乾き
時間枠：月 3
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乾燥は、0 から 100 までのスケールで各眼について評価され、100 が最も好ましい反応を示します。
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月 3
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レンズ沈着物の程度
時間枠：月 3
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水晶体沈着物の程度は、それぞれの目について、なし、軽度、中度、または重度として評価されます。
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月 3
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グレード>2の細隙灯所見を持つ眼を持つ参加者の割合
時間枠：0 日目 (投薬後) から 3 か月目まで
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段階的な細隙灯所見は、グレード0から4を使用して各眼について評価されます。グレード2以上の所見（不在、存在）は、治療によって目のレベルで要約されます。 グレードは0(なし)、1(微量)、2(軽度)、3(中等度)、4(重度) |
0 日目 (投薬後) から 3 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson Varughese、Bausch & Lomb Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月8日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月29日
最初の投稿 (実際)
2019年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月2日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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