Taperloc Complete と Taperloc Complete Microplasty を比較する無作為化対照 RSA 研究。
2022年6月21日 更新者：Zimmer Biomet
Taperloc Complete と Taperloc Complete Microplasty を比較した無作為対照試験。
これは、単一施設の前向き無作為化比較研究です。
この調査の主な目的は、RSA を使用して 2 年間にわたる移行を測定することです。
患者は、Taperloc Complete Reduced Distal または Taperloc Complete Microplasty 股関節ステムを受ける 2 つのアームに無作為に割り付けられます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
合計50人の患者が試験に登録され、1:1で無作為化されます。 すべての患者は、E1 ライナー付きの G7 限定穴寛骨臼カップを受け取ります。
すべての潜在的な研究対象者は、インフォームド コンセント プロセスに参加する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roosendaal、オランダ
- Bravis
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性関節症、無血管性壊死、関節リウマチなどの非炎症性変性関節疾患。
- 機能的変形の修正。
男性か女性
- 18歳以上70歳以下
- -フォローアップ評価のために喜んで戻ってくる被験者。
- オランダ語を読んで理解できる被験者。
除外基準:
- 活動性感染症（または感染後6週間以内）
- 敗血症
- 骨髄炎
- 非協力的な患者または指示に従うことができない神経障害のある患者
- 診断された骨粗鬆症または骨軟化症
- 骨形成を損なう可能性のある代謝障害
- インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣
- 急速な関節破壊、レントゲン写真で明らかな顕著な骨量減少または骨吸収
- 血管不全、筋萎縮または神経筋疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Taperloc Complete Microplasty ステム
Taperloc Complete Microplastyステムを受けた人工股関節全置換術を必要とする被験者。
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Taperloc Complete Microplasty ステムと E1 ライナー付き G7 寛骨臼シェルによる股関節全置換術
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Taperloc Complete Reduced Distal ステム
Taperloc Complete Reduced Distal ステムを受けた人工股関節全置換術を必要とする被験者。
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Taperloc Complete Reduced Distal ステムと E1 ライナー付き G7 寛骨臼シェルによる人工股関節全置換術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Röntgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA) による移行によって測定された 2 年間にわたる安定性
時間枠：術後2年
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Maximum Total Point Motion (MTMP) で表される 3 方向の移動と回転
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術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Taperloc Complete Reduced Distal と Taperloc Complete Microplasty の外科的ポジショニングの違い
時間枠：術後2年
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X線評価に基づいて、茎の不整列、不正確なサイジングおよび沈下の有病率の違いによって評価されます。
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術後2年
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インプラントの修正回数を数えることで評価される早期生存率
時間枠：術後すぐ、術後6週間、1年、2年
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インプラントの修正回数をカウントして評価
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術後すぐ、術後6週間、1年、2年
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臨床医ベースのアウトカム ハリス ヒップ スコア (HHS) によって測定される臨床成績
時間枠：術前（手術後3ヶ月以内）、術後6週間、1年、2年
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Harris Hip Score (HHS)、股関節プロテーゼ後の健康と満足度を測定するスコア。 スコアは、痛み (1 項目、0 ～ 44 点)、機能 (7 項目、0 ～ 47 点)、変形の欠如 (1 項目、4 点)、およびモーション（2項目、5点） |
術前（手術後3ヶ月以内）、術後6週間、1年、2年
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臨床医ベースの転帰放射線評価によって測定された臨床成績
時間枠：術後6週間、1年、2年
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X 線写真でストレス シールド、放射線透過性、およびステムの位置合わせの兆候を評価します。
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術後6週間、1年、2年
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股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア（HOOS）を使用した患者ベースのアウトカムによって測定される臨床パフォーマンス
時間枠：術後2年
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サブカテゴリの結果は 0 ～ 100 のスケールで採点され、100 は症状がないことを示します。
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術後2年
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患者ベースのアウトカム EQ5D によって測定される臨床成績
時間枠：術後2年
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EQ5D 評価の各質問には、問題なし、中程度、または極端な問題を示す 3 つの方法で答えることができます。
インデックス スコアは、0 (死亡に相当する健康状態) から 1 (完全な健康状態) までの範囲の各次元の重みで作成されます。
EQ5D には、0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までの健康状態に関する質問も含まれています。
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術後2年
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Oxford Hip Score (OHS) を使用した患者ベースの転帰によって測定される臨床成績
時間枠：術前（術後3ヶ月以内）、術後6週間、1年、2年
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OHS は、歩行、着替え、睡眠などの日常活動に関連する股関節の痛み (6 項目) と機能 (6 項目) を評価します。
スコアリングは次のとおりです。0 ～ 4 (最悪から最高) で、全体のスコアは 0 ～ 48 の範囲で、48 が最高のスコアを表します。
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術前（術後3ヶ月以内）、術後6週間、1年、2年
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患者ベースの転帰忘却関節スコア（FJS）によって測定される臨床成績
時間枠：術後6週間、1年、2年
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Forgotten Joint Score (FJS) は、人工関節を使用しているという認識に焦点を当てたアンケートです。 この質問票の論理的根拠は、可能な限り患者の満足度を高める関節形成術の最終目標は、人工関節を忘れる能力であるということです。 結果は 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、合計スコアが 0 の場合、人工関節の装着に対する意識が最も高いことを示します。 |
術後6週間、1年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Paola Vivoda, BSc、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月12日
一次修了 (実際)
2020年11月6日
研究の完了 (実際)
2020年11月6日
試験登録日
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月17日
最初の投稿 (実際)
2018年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月21日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。