心臓手術のために受けるリスクの高い患者におけるヒドロコルチゾンとフルドロコルチゾン (VASOCORT)
心臓手術は高リスク手術であり、術後の有害転帰の割合に関連しています。 他の多くの主要な手術と同様に、心臓手術の手順は、通常、免疫抑制期と相殺される炎症誘発性段階を誘発するため、免疫応答のバランスを保ちました。
場合によっては、免疫応答は、臓器灌流を損なうより顕著な炎症状態と臓器不全の発生とともに調節不全になる可能性があります。 機構的アプローチから、臓器不全の関係は複雑で多因子的であり、高レベルの炎症性サイトカイン、微小循環の減少、内皮機能障害、および凝固の活性化。 臨床的発現は、血管症の曝露と用量の増加、死亡率の増加、および急性腎障害の優位性を伴う有害な結果です。
グルココルチコイド療法を含む心臓手術に関連する敗血症を管理するために、さまざまな治療法が評価されています。 簡単に言えば、2つの主要なランダム化試験では、心肺バイパスによるスケジュールされた心臓手術のみでグルココルチコイド療法を評価しました。 術後の死亡率または有害な結果の減少という点で臨床的利益は実証されていません。 なぜなら、データは、そのような戦略を実証するためにリスクのある患者の選択が重要であることを支持しているからです。 実際、データは驚くべきことに、一部の患者が低いPRO炎症性サイトカインに反映される非常に軽い免疫反応を持つことをサポートしています。
仮説は、グルココルチコイドとフルドロコルチゾンの組み合わせが、選択された患者の有害な結果を減少させる可能性があるということです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christophe Beyls, MD
- 電話番号：(33)3 22 08 78 66
- メール：Beyls.christophe@chu-amiens.fr
研究場所
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Amiens、フランス、80480
- 募集
- CHRU Amiens
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主任研究者：
- Mouhamed Djahoum MOUSSA, MD
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主任研究者：
- Emmanuel Besnier, MD
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副調査官：
- Osama Abou Arab, Pr
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コンタクト：
- Christophe Beyls, MD
- 電話番号：33+3 22 08 78 66
- メール：Beyls.christophe@chu-amiens.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- 中間/高リスクの患者（Euroscore II> 4％）。
予定された心臓手術で認められた患者：
- 冠動脈バイパスグラフト（CABG）。
- 大動脈弁置換。
- 僧帽弁修復または交換。
- 大動脈根の手術（大動脈管、ベントール手順、Tirone David手順、またはその他）。
- 組み合わせた手術。
- 心肺バイパス（CPB）を受けている患者。
- 患者が署名したインフォームドコンセント。
除外基準：
- 心内膜炎
- ポンプオフ心臓手術
- 心臓移植または長期心室補助装置（VAD）
- 緊急手術：大動脈解剖、緊急冠動脈バイパスグラフト（CABG）
- 短期の機械的サポートを必要とするCPBから離乳の失敗（大動脈内バルーンポンプ、ECMO）
- 低体温手術
- 心臓手術の歴史
- 長期コルチコステロイド療法の患者
- 自己免疫疾患または慢性炎症症
- 長期透析に関する末期腎疾患
- 生成物特性の概要（SMPC）に従って、ヒドロコルチゾンおよび/またはフルドロコルチゾンの投与に対する禁忌（SMPC）
- 妊娠または母乳育児の女性
- 法的保護下の患者（後見人、キュレーター、または司法保護者）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒドロコルチゾンとフルドロコルチゾン
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プラセボコンパレーター：ヒドロコルチゾンとフルドロコルチゾンのプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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両方のグループ間の急性腎障害の発生の変動
時間枠：最大7日間
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最大7日間
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両方のグループ間の術後肺合併症の発生の変動
時間枠：最大7日間
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最大7日間
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両方のグループ間のノルエピネフリン要件の数の変動
時間枠：最大7日間
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最大7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の心房細動の変動は、両方のグループ間で発生します
時間枠：最大7日間
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術後心房細動：手術後7日以内に新規発症の不整脈として定義され、P波と狭い不規則なQRS複合体の欠如を示す心電図によって記録されています
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最大7日間
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心筋梗塞の変動は、両方のグループ間で発生します
時間枠：最大7日間
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心筋梗塞：4番目の普遍的な定義に従って定義されています
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最大7日間
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両方のグループ間のストローク発生の変動
時間枠：最大7日間
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脳卒中：脳イメージングによって確認された神経障害の突然の発症として定義されています
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最大7日間
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両方のグループ間のノルエピネフリンの総量の変動
時間枠：最大7日間
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ノルエピネフリンの総量はミリグラムで発現し、ICU入院から術後7日目まで投与される累積用量に対応します。
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最大7日間
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両方のグループ間のグルココルチコイド副作用の発生の変動
時間枠：最大7日間
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グルココルチコイドの副作用は、高血糖、高ナトリウム血症、感染症です
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最大7日間
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両方のグループ間の28日間の死亡率の変動
時間枠：28日で
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28日で
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI2024_843_0047
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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