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Hydrocortisone plus fludrocortisone chez les patients à haut risque subissant une chirurgie cardiaque (VASOCORT)

2 juin 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

La chirurgie cardiaque est une chirurgie à haut risque et est associée à un taux de résultats indésirables postopératoires. Comme beaucoup d'autres chirurgies majeures, les procédures de chirurgie cardiaque induisent une phase pro-inflammatoire généralement contrebalancée avec une phase immunosuppressive, de sorte que la réponse immunitaire est restée équilibrée.

Dans certains cas, la réponse immunitaire pourrait être dérégulée avec un état inflammatoire pro plus prononcé qui compromet la perfusion des organes et avec la survenue d'une insuffisance d'organe. D'après une approche mécaniste, la relation entre l'insuffisance d'organe est complexe et multifactorielle avec un niveau élevé de cytokines pro-inflammatoires, une diminution de la microcirculation, un dysfonctionnement endothélial et une activation de la coagulation et plus. L'expression clinique est une augmentation de l'exposition et de la dose des vasopresseurs, une augmentation de la mortalité et des résultats indésirables avec une prédominance des lésions rénales aiguës.

Diverses thérapies ont été évaluées pour gérer la septicémie liée à la chirurgie cardiaque, notamment le glucocorticoïde. En bref, deux essais randomisés majeurs ont évalué le glucocorticoïde uniquement en chirurgie cardiaque programmée avec pontage cardiopulmonaire. Aucun avantage clinique n'a été démontré en termes de réduction de la mortalité postopératoire ou des résultats indésirables. Depuis, les données soutiennent que la sélection des patients à risque est cruciale pour démontrer une telle stratégie. En effet, les données soutiennent que, étonnamment, certains patients auront une réponse immunitaire très légère reflétée par une cytokine inflammatoire pro faible.

L'hypothèse est que la combinaison glucocorticoïde et fludrocortisone pourrait diminuer les résultats défavorables chez les patients sélectionnés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

196

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80480
        • Recrutement
        • CHRU Amiens
        • Chercheur principal:
          • Mouhamed Djahoum MOUSSA, MD
        • Chercheur principal:
          • Emmanuel Besnier, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Osama Abou Arab, Pr
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge> 18 ans.
  • Patient à risque intermédiaire / élevé (Euroscore II> 4%).

  • Patient admis pour une chirurgie cardiaque prévue:

    • Greffage de pontage coronarien (CABG).
    • Remplacement de la valve aortique.
    • Réparation ou remplacement de la valve mitrale.
    • Chirurgie de la racine aortique (tube aortique, procédure Bentall, procédure de Tirone David ou autre).
    • Chirurgie combinée.
  • Patient subissant un pontage cardiopulmonaire (CPB).
  • Consentement éclairé signé par le patient.

Critères d'exclusion:

  • Endocardite
  • Chirurgie cardiaque hors pompe
  • Transplantation cardiaque ou dispositif d'assistance ventriculaire à long terme (VAD)
  • Chirurgie d'urgence: dissection aortique, greffage de pontage coronarien d'urgence (CABG)
  • Défaut de sevrer du CPB nécessitant un support mécanique à court terme (pompe à ballon intra-aortique, ECMO)
  • Chirurgie hypothermique
  • Antécédents de chirurgie cardiaque
  • Patient sous corticothérapie à long terme
  • Maladie auto-immune ou condition inflammatoire chronique
  • Maladie rénale terminale sur la dialyse à long terme
  • Contre-indications à l'administration d'hydrocortisone et / ou de fludrocortisone selon le résumé des caractéristiques du produit (SMPC)
  • Femme enceinte ou allaitée
  • Patient sous protection juridique (tutelle, conservateurs ou sauvegarde judiciaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hydrocortisone plus fludrocortisone
  • Hydrocortisone 200 mg / jour pendant 5 jours ou jusqu'à la décharge des soins intensifs, à commencer par le début de pontage cardiopulmonaire (CPB), administré par voie intraveineuse via une pompe à seringue en double aveugle
  • Fludrocortisone 50 µg / jour le matin pendant 5 jours ou jusqu'à ce que les soins intensifs se déchargent, administrés par voie orale ou via un tube nasogastrique (si le patient est sous sédation), dilué dans un verre d'eau, en double aveugle
Médicament: hydrocortisone plus fludrocortisone
  • Hydrocortisone 200 mg / jour pendant 5 jours ou jusqu'à la décharge des soins intensifs, à commencer par le début de pontage cardiopulmonaire (CPB), administré par voie intraveineuse via une pompe à seringue en double aveugle
  • Fludrocortisone 50 µg / jour le matin pendant 5 jours ou jusqu'à ce que les soins intensifs se déchargent, administrés par voie orale ou via un tube nasogastrique (si le patient est sous sédation), dilué dans un verre d'eau, en double aveugle
Comparateur placebo: placebo d'hydrocortisone plus fludrocortisone
  • Placebo pour l'hydrocortisone (0,9% de NaCl) administré à la suite du même protocole que la fludrocortisone dans le groupe d'intervention
  • Placebo pour la fludrocortisone (capsule contenant de la cellulose microcristalline diluée dans un verre d'eau) administré après le même protocole que la fludrocortisone dans le groupe d'intervention
Médicament: placebo d'hydrocortisone plus fludrocortisone
  • Placebo pour l'hydrocortisone (0,9% de NaCl) administré à la suite du même protocole que la fludrocortisone dans le groupe d'intervention
  • Placebo pour la fludrocortisone (capsule contenant de la cellulose microcristalline diluée dans un verre d'eau) administré après le même protocole que la fludrocortisone dans le groupe d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation des accessions aiguës sur les lésions rénales entre les deux groupes
Délai: jusqu'à 7 jours
jusqu'à 7 jours
Variation de l'occurrence postopératoire des complications pulmonaires entre les deux groupes
Délai: jusqu'à 7 jours
jusqu'à 7 jours
Variation du nombre d'exigences de norépinéphrine entre les deux groupes
Délai: jusqu'à 7 jours
jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'occurrence postopératoire de la fibrillation auriculaire entre les deux groupes
Délai: jusqu'à 7 jours
Fibrillation auriculaire postopératoire: définie comme une arythmie nouvel apparition dans les 7 jours suivant la chirurgie, documentée par un électrocardiogramme montrant l'absence d'ondes P et des complexes QRS étroits et irréguliers
jusqu'à 7 jours
Variation de l'infarctus du myocarde sur les deux groupes
Délai: jusqu'à 7 jours
Infarctus du myocarde: défini selon la quatrième définition universelle
jusqu'à 7 jours
Variation de la survenance d'un AVC entre les deux groupes
Délai: jusqu'à 7 jours
AVC: défini comme le début soudain d'un déficit neurologique confirmé par l'imagerie cérébrale
jusqu'à 7 jours
Variation de la quantité totale de norépinéphrine entre les deux groupes
Délai: jusqu'à 7 jours
La quantité totale de noradrénaline sera exprimée en milligrammes et correspondra à la dose cumulative administrée à partir de l'admission aux soins intensifs jusqu'au 7e jour postopératoire.
jusqu'à 7 jours
Variation de l'occurrence de l'effet secondaire des glucocorticoïdes entre les deux groupes
Délai: jusqu'à 7 jours
Les effets secondaires des glucocorticoïdes sont l'hyperglycémie, l'hypernatrémie et les infections
jusqu'à 7 jours
Variation de la mortalité de 28 jours entre les deux groupes
Délai: à 28 jours
à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaborateurs

University Hospital, Rouen
University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2025

Première publication (Réel)

25 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2024_843_0047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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