Hidrocortisona más fludrocortisona en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía cardíaca (VASOCORT)
La cirugía cardíaca es una cirugía de alto riesgo y se asocia con una tasa de resultados adversos postoperatorios. Al igual que muchas otras cirugía mayor, los procedimientos de cirugía cardíaca inducen una fase proinflamatoria generalmente contrarrestada con una fase inmunosupresora, por lo que la respuesta inmune se mantuvo equilibrada.
En algunos casos, la respuesta inmune podría desregular con un estado pro inflamatorio más pronunciado que compromete la perfusión de órganos y con la aparición de insuficiencia orgánica. A partir de un enfoque mecanicista, la relación entre la falla orgánica es compleja y multifactorial con un alto nivel de citocinas proinflamatorias, una disminución en la microcirculación, una disfunción endotelial y una activación de la coagulación y más. La expresión clínica es un aumento en la exposición y dosis de vasopresores, un aumento en la mortalidad y en los resultados adversos con un predominio de lesión renal aguda.
Se han evaluado varias terapias para controlar la sepsis relacionada con la cirugía cardíaca, incluida la terapia con glucocorticoides. Brevemente, dos ensayos aleatorios principales evaluaron la terapia con glucocorticoides únicamente en la cirugía cardíaca programada con bypass cardiopulmonar. No se demostró ningún beneficio clínico en el término de reducción en la mortalidad postoperatoria o los resultados adversos. Dado que los datos respaldan que la selección de pacientes en riesgo es crucial para demostrar dicha estrategia. De hecho, los datos apoyan que sorprendentemente algunos pacientes tendrán una respuesta inmune muy ligera reflejada por una citocina inflamatoria Pro Baja.
La hipótesis es que la combinación de glucocorticoides y fludrocortisona podría disminuir los resultados adversos en pacientes seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christophe Beyls, MD
- Número de teléfono: (33)3 22 08 78 66
- Correo electrónico: Beyls.christophe@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80480
- Reclutamiento
- CHRU Amiens
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Investigador principal:
- Mouhamed Djahoum MOUSSA, MD
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Investigador principal:
- Emmanuel Besnier, MD
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Sub-Investigador:
- Osama Abou Arab, Pr
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Contacto:
- Christophe Beyls, MD
- Número de teléfono: 33+3 22 08 78 66
- Correo electrónico: Beyls.christophe@chu-amiens.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años.
- Paciente en riesgo intermedio/alto (EuroScore II> 4%).
Paciente ingresado para la cirugía cardíaca programada:
- Injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).
- Reemplazo de la válvula aórtica.
- Reparación o reemplazo de la válvula mitral.
- Cirugía de la raíz aórtica (tubo aórtico, procedimiento de Bentall, procedimiento Tirone David u otro).
- Cirugía combinada.
- Paciente sometido a bypass cardiopulmonar (CPB).
- Consentimiento informado firmado por el paciente.
Criterios de exclusión:
- Endocarditis
- Cirugía cardíaca fuera de bomba
- Trasplante de corazón o dispositivo de asistencia ventricular a largo plazo (VAD)
- Cirugía de emergencia: disección aórtica, injerto de derivación de la arteria coronaria de emergencia (CABG)
- No destacar de CPB que requiere soporte mecánico a corto plazo (bomba de globo intraaórtica, ECMO)
- Cirugía hipotérmica
- Antecedentes de cirugía cardíaca
- Paciente en terapia con corticosteroides a largo plazo
- Enfermedad autoinmune o afección inflamatoria crónica
- Enfermedad renal en etapa terminal en diálisis a largo plazo
- Contraindicaciones a la administración de hidrocortisona y/o fludrocortisona de acuerdo con el resumen de las características del producto (SMPC)
- Mujer embarazada o lactante
- Paciente bajo protección legal (tutela, curadores o salvaguardia judicial).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: hidrocortisona más fludrocortisona
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Comparador de placebos: placebo de hidrocortisona más fludrocortisona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variación de la ocurrencia de lesión renal aguda entre ambos grupos
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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hasta 7 días
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Variación de la aparición de complicaciones pulmonares postoperatorias entre ambos grupos
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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hasta 7 días
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Variación del número de requisitos de noradrenalina entre ambos grupos
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación de la ocurrencia de fibrilación auricular postoperatoria entre ambos grupos
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Fibrilación auricular postoperatoria: definida como una arritmia de inicio nuevo dentro de los 7 días posteriores a la cirugía, documentado por un electrocardiograma que muestra la ausencia de ondas P y complejos QRS estrechos e irregulares
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hasta 7 días
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Variación de la ocurrencia del infarto de miocardio entre ambos grupos
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Infarto de miocardio: definido según la cuarta definición universal
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hasta 7 días
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Variación de la ocurrencia del accidente cerebrovascular entre ambos grupos
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Accidente cerebrovascular: definido como el inicio repentino de un déficit neurológico confirmado por las imágenes cerebrales
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hasta 7 días
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Variación de la cantidad total de noradrenalina entre ambos grupos
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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La cantidad total de noradrenalina se expresará en miligramos y corresponderá a la dosis acumulada administrada desde la admisión de la UCI hasta el séptimo día postoperatorio.
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hasta 7 días
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Variación de la aparición del efecto secundario de glucocorticoides entre ambos grupos
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Los efectos secundarios de los glucocorticoides son hiperglucemia, hipernatremia e infecciones
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hasta 7 días
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Variación de la mortalidad de 28 días entre ambos grupos
Periodo de tiempo: a los 28 días
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a los 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos policíclicos
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Embarazadas
- Embarazo
- 11-hidroxicorticosteroides
- Hidroxicorticosteroides
- Hormonas de la corteza suprarrenal
- 17-hidroxicorticosteroides
- Hidrocortisona
- Fludrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- PI2024_843_0047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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