Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидрокортизон плюс флуррокортизон у пациентов с высоким риском, перенесшими сердечную хирургию (VASOCORT)

2 июня 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Сердечная хирургия является хирургией высокого риска и связана с частотой послеоперационных неблагоприятных результатов. Как и многие другие основные операции, процедуры хирургии сердца вызывают провоспалительную фазу, обычно уравновешенную с помощью иммунодепрессивной фазы, поэтому иммунный ответ оставался сбалансированным.

В некоторых случаях иммунный ответ может быть нарушен более выраженным воспалительным состоянием PRO, которое ставит под угрозу перфузию органов и с возникновением недостаточности органа. Из механистического подхода взаимосвязь между нарушением органа является сложной и многофакторной с высоким уровнем провоспалительных цитокинов, снижением микроциркуляции, эндотелиальной дисфункцией и активацией коагуляции и более. Клиническая экспрессия - это увеличение воздействия и дозы вазопрессора, увеличение смертности и неблагоприятных исходов с преобладанием острого повреждения почек.

Различные методы лечения были оценены для лечения сепсиса, связанного с сердечной хирургией, включая терапию глюкокортикоидом. Вкратце, два основных рандомизированных исследования оценивали глюкокортикоидную терапию исключительно в запланированной сердечной хирургии с сердечно -легочным шунтированием. Никакая клиническая выгода не была продемонстрирована с точки зрения снижения послеоперационной смертности или неблагоприятных результатов. Поскольку данные подтверждают, что выбор пациентов с риском имеет решающее значение для демонстрации такой стратегии. Действительно, данные подтверждают, что удивительно у некоторых пациентов будет очень легкий иммунный ответ, отраженный низким воспалительным цитокином Pro.

Гипотеза заключается в том, что комбинированный глюкокортикоид и флудокортизон могут снизить неблагоприятные результаты у отдельных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

196

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80480
        • Рекрутинг
        • CHRU Amiens
        • Главный следователь:
          • Mouhamed Djahoum MOUSSA, MD
        • Главный следователь:
          • Emmanuel Besnier, MD
        • Младший исследователь:
          • Osama Abou Arab, Pr
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> 18 лет.
  • Пациент с промежуточным/высоким риском (Euroscore II> 4%).

  • Пациент поступил для запланированной кардиохирургии:

    • Коронарная артерия обходная трансплантация (КАБГ).
    • Замена аортального клапана.
    • Реконструкция или замена митрального клапана.
    • Хирургия корня аорты (аортальная трубка, процедура Бенталла, процедура Тироне Давид или другие).
    • Комбинированная хирургия.
  • Пациент, подвергающийся сердечно -легочному шунтированию (CPB).
  • Информированное согласие, подписанное пациентом.

Критерии исключения:

  • Эндокардит
  • Сердечная хирургия вне насоса
  • Трансплантация сердца или долгосрочное устройство помощи желудочкам (VAD)
  • Экстренная хирургия: рассечение аорты, аварийная коронарная артерия
  • Неспособность отлучения от CPB, требующего краткосрочной механической поддержки (насос внутриаортального баллона, ECMO)
  • Гипотермическая хирургия
  • История сердечной хирургии
  • Пациент на долгосрочной терапии кортикостероида
  • Аутоиммунное заболевание или хроническое воспалительное состояние
  • Конечная стадия почечных заболеваний при длительном диализе
  • Противопоказаниям введения гидрокортизона и/или флудокортизона в соответствии с кратким изложением характеристик продукта (SMPC)
  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациент в соответствии с юридической защитой (опекунство, кураторы или судебная защита).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидрокортизон плюс флудокортизон
  • Гидрокортизон 200 мг/день в течение 5 дней или до разрядки интенсивной терапии, начиная с начала сердечно-легочного обхода (CPB), вводится внутривенно через насос шприца двойным слепым образом
  • Флудрокортизон 50 мкг/день утром в течение 5 дней или до выпуска ICU, вводится перорально или через назогастральную трубку (если пациент успокаивается), разбавлена ​​в стакане воды, двойным слепым образом
Лекарство: Гидрокортизон плюс флудокортизон
  • Гидрокортизон 200 мг/день в течение 5 дней или до разрядки интенсивной терапии, начиная с начала сердечно-легочного обхода (CPB), вводится внутривенно через насос шприца двойным слепым образом
  • Флудрокортизон 50 мкг/день утром в течение 5 дней или до выпуска ICU, вводится перорально или через назогастральную трубку (если пациент успокаивается), разбавлена ​​в стакане воды, двойным слепым образом
Плацебо Компаратор: плацебо гидрокортизона плюс флудокортизон
  • Плацебо для гидрокортизона (0,9% NaCl), вводимый после того же протокола, что и FluRocortisone в группе вмешательства
  • Плацебо для флуррокортизона (капсула, содержащей микрокристаллическую целлюлозу, разбавленную в стакане воды), вводимый после того же протокола, что и флудокортизон в группе вмешательства
Лекарство: плацебо гидрокортизона плюс флудокортизон
  • Плацебо для гидрокортизона (0,9% NaCl), вводимый после того же протокола, что и FluRocortisone в группе вмешательства
  • Плацебо для флуррокортизона (капсула, содержащей микрокристаллическую целлюлозу, разбавленную в стакане воды), вводимый после того же протокола, что и флудокортизон в группе вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение острого повреждения почек возникает между обеими группами
Временное ограничение: до 7 дней
до 7 дней
Изменение послеоперационного легочного осложнения между обеими группами
Временное ограничение: до 7 дней
до 7 дней
Изменение количества потребности в норэпинефрине между обеими группами
Временное ограничение: до 7 дней
до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение послеоперационной фибрилляции предсердий между обеими группами
Временное ограничение: до 7 дней
Послеоперационная фибрилляция предсердий: определяется как новая аритмия в течение 7 дней после операции, документированная электрокардиограммой, показывающей отсутствие P-волн и узкие нерегулярные комплексы QRS
до 7 дней
Различия инфаркта миокарда между обеими группами
Временное ограничение: до 7 дней
Инфаркт миокарда: определяется в соответствии с четвертым универсальным определением
до 7 дней
изменение инсульта между обеими группами
Временное ограничение: до 7 дней
Инсульт: определяется как внезапное начало неврологического дефицита, подтвержденного визуализацией мозга
до 7 дней
Изменение общего количества норэпинефрина между обеими группами
Временное ограничение: до 7 дней
Общее количество норэпинефрина будет выражено в миллиграммах и будет соответствовать кумулятивной дозе, вводимой из приема в ОИТ до 7 -го дня послеоперации.
до 7 дней
вариация возникновения побочного эффекта глюкокортикоидов между обеими группами
Временное ограничение: до 7 дней
Глюкокортикоидные побочные эффекты - гипергликемия, гипернатриемия и инфекции
до 7 дней
Вариация 28-дневной смертности между обеими группами
Временное ограничение: в 28 дней
в 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Соавторы

University Hospital, Rouen
University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2024_843_0047

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться