Hydrokortisoni plus fludrokortisoni korkean riskin potilailla, joille tehdään sydänleikkausta (VASOCORT)
Sydänleikkaus on korkean riskin leikkaus, ja siihen liittyy postoperatiivisten haittavaikutusten määrä. Kuten monet muutkin tärkein leikkaus, sydänleikkausmenettelyt indusoivat tulehduksellisen vaiheen, joka yleensä tasapainotetaan immunosuppressiivisella vaiheella, joten immuunivaste pysyi tasapainossa.
Joissakin tapauksissa immuunivaste voidaan säännellä selvemmällä pro -tulehduksellisella tilalla, joka vaarantaa elinten perfuusion ja elinten vajaatoiminnan esiintymisen. Mekaanisesta lähestymistavasta elinten vajaatoiminnan välinen suhde on monimutkainen ja monitekijä, jolla on korkea proinflammatorinen sytokiinia, mikrotsirkulaation väheneminen, endoteelin toimintahäiriöt ja hyytymisen aktivointi ja yli. Kliininen ekspressio on vasopressorin altistumisen ja annoksen lisääntyminen, kuolleisuuden lisääntyminen ja haitallisten tulosten lisääntyminen akuutin munuaisvaurion hallitsemisella.
Erilaisia hoitomuotoja on arvioitu sydänleikkaukseen liittyvän sepsin hallitsemiseksi, mukaan lukien glukokortikoidihoito. Lyhyesti, kahdessa suurimmassa satunnaistetussa tutkimuksessa arvioitiin glukokortikoidihoitoa pelkästään suunnitellussa sydämen leikkauksessa sydän- ja keuhkojen ohituksella. Kliinistä hyötyä ei osoitettu leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden tai haitallisten tulosten vähentymisellä. Koska tiedot tukevat sitä, että riskipotilaiden valinta on ratkaisevan tärkeää tällaisen strategian osoittamiseksi. Tietotuki todellakin, että joillakin potilailla on erittäin kevyt immuunivaste, joka heijastaa matalan Pro -tulehduksellisen sytokiinin.
Hypoteesi on, että yhdistelmäglukokortikoidi ja fludrokortisoni voisivat vähentää valituilla potilailla haitallisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christophe Beyls, MD
- Puhelinnumero: (33)3 22 08 78 66
- Sähköposti: Beyls.christophe@chu-amiens.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80480
- Rekrytointi
- CHRU Amiens
-
Päätutkija:
- Mouhamed Djahoum MOUSSA, MD
-
Päätutkija:
- Emmanuel Besnier, MD
-
Alatutkija:
- Osama Abou Arab, Pr
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe Beyls, MD
- Puhelinnumero: 33+3 22 08 78 66
- Sähköposti: Beyls.christophe@chu-amiens.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> 18 vuotta.
- Potilas keski-/korkea riski (EuroScore II> 4%).
Potilas hyväksyttiin suunnitellulle sydämen leikkaukselle:
- Sepelvaltimoiden ohitussiirto (CABG).
- Aortan venttiilin korvaaminen.
- Mitraaliventtiilin korjaus tai vaihtaminen.
- Aortan juuren leikkaus (aortan putki, bentall -menettely, Tirone David -menettely tai muu).
- Yhdistetty leikkaus.
- Potilas, jolla on kardiopulmonaarinen ohitus (CPB).
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Endokardiitti
- Pumpun ulkopuolinen sydänleikkaus
- Sydänsiirto tai pitkäaikainen kammion avustuslaite (VAD)
- Hätäkirurgia: Aortan leikkaus, sepelvaltimoiden kiireelliset ohitussiirto (CABG)
- CPB: n vieroituksen laiminlyönti, joka vaatii lyhytaikaista mekaanista tukea (aortan sisäinen ilmapallopumppu, ECMO)
- Hypoterminen leikkaus
- Sydänleikkauksen historia
- Potilas pitkäaikaisessa kortikosteroidihoidossa
- Autoimmuunisairaus tai krooninen tulehduksellinen tila
- Loppuvaiheen munuaissairaus pitkäaikaisessa dialyysissä
- Vasta -aiheet hydrokortisonin ja/tai fludrokortisonin antamiseen tuotteiden ominaisuuksien yhteenvedon mukaisesti (SMPC)
- Raskaana tai imettävä nainen
- Potilas laillisessa suojassa (huoltajuus, kuraattorit tai oikeudellinen suoja).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydrokortisoni plus fludrokortisoni
|
|
|
Placebo Comparator: hydrokortisonin lumelääke ja fludrokortisoni
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutin munuaisvaurion vaihtelu tapahtuu molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
Postoperatiivisen keuhkokomplikaation vaihtelu molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
Norepinefriinivaatimuksen lukumäärän vaihtelu molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen eteisvärinän variaatio tapahtuu molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen eteisvärinä: määritelty uudenaikaiseksi rytmihäiriöksi 7 päivän kuluessa leikkauksesta, dokumentoitu elektrokardiogrammilla, jotka osoittavat P-aaltojen ja kapeiden, epäsäännöllisten QRS-kompleksien puuttumisen
|
jopa 7 päivää
|
|
Molempien ryhmien välillä esiintyy sydäninfarktin variaatiota
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Sydäninfarkti: määritelty neljännen yleismaailmallisen määritelmän mukaisesti
|
jopa 7 päivää
|
|
Aivohalvauksen vaihtelu molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Aivohalvaus: määritelty aivojen kuvantamisen vahvistaman neurologisen alijäämän äkilliseksi alkamiseksi
|
jopa 7 päivää
|
|
Norepinefriinin kokonaismäärän vaihtelu molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Norepinefriinin kokonaismäärä ilmaistaan milligrammoina ja vastaa ICU: n pääsystä annettua kumulatiivista annosta seitsemänteen leikkauksen jälkeiseen päivään saakka.
|
jopa 7 päivää
|
|
Glukokortikoidien sivuvaikutuksen esiintymisen vaihtelu molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Glukokortikoidi -sivuvaikutukset ovat hyperglykemia, hypernatremia ja infektiot
|
jopa 7 päivää
|
|
28 päivän kuolleisuuden vaihtelu molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 28 päivässä
|
28 päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Tulehdus
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raska
- Raskaat
- 11-hydroksikortikosteroidit
- Hydroksikortikosteroidit
- Lisämunuaisen aivokuoren hormonit
- 17-hydroksikortikosteroidit
- Hydrokortisoni
- Fludrokortisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2024_843_0047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .