Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydrocortison plus fludrocortison bij hoogrisicopatiënten die worden ondergaan voor hartchirurgie (VASOCORT)

2 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Cardiale chirurgie is een risicovolle operatie en wordt geassocieerd met een snelheid van postoperatieve nadelige resultaten. Net als vele andere grote chirurgie, induceren de procedures van hartchirurgie een pro -inflammatoire fase die meestal wordt gecompenseerd met een immunosuppressieve fase, zodat de immuunrespons in evenwicht bleef.

In sommige gevallen kan de immuunrespons worden gereguleerd met een meer uitgesproken pro -ontstekingsstaat die in gevaar komt voor orgaanperfusie en met het optreden van orgaanfalen. Uit een mechanistische benadering is de relatie tussen orgaanfalen complex en multifactorieel met een hoog niveau van pro -inflammatoire cytokines, een afname van microcirculatie, een endotheliale disfunctie en een activering van coagulatie en over. De klinische expressie is een toename van de blootstelling en dosis van vasopressor, een toename van de sterfte en bij negatieve resultaten met een overheersing van acuut nierletsel.

Verschillende therapieën zijn beoordeeld om cardiale chirurgie gerelateerde sepsis te beheren, waaronder glucocorticoïde therapie. In het kort beoordeelden twee belangrijke gerandomiseerde studies glucocorticoïde therapie uitsluitend in geplande hartchirurgie met cardiopulmonale bypass. Er werd geen klinisch voordeel aangetoond in termen van vermindering van postoperatieve mortaliteit of negatieve resultaten. Aangezien gegevensondersteuning dat de selectie van patiënten die risico lopen cruciaal is om een ​​dergelijke strategie aan te tonen. Inderdaad, gegevensondersteuning die verrassend genoeg sommige patiënten een zeer lichte immuunrespons zullen hebben die wordt weerspiegeld door een lage pro -inflammatoire cytokine.

De hypothese is dat de combinatie glucocorticoïde en fludrocortison de nadelige resultaten bij geselecteerde patiënten zou kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

196

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80480
        • Werving
        • CHRU Amiens
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mouhamed Djahoum MOUSSA, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuel Besnier, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Osama Abou Arab, Pr
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd> 18 jaar.
  • Patiënt bij tussenliggende/hoog risico (Euroscore II> 4%).

  • Patiënt opgenomen voor geplande hartchirurgie:

    • Kransslagader bypass enten (CABG).
    • Aortaklepvervanging.
    • Mitralisklepreparatie of vervanging.
    • Chirurgie van de aortawortel (aortabuis, Bentall -procedure, Tirone David -procedure of andere).
    • Gecombineerde chirurgie.
  • Patiënt die cardiopulmonale bypass (CPB) ondergaat.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Endocarditis
  • Off-pomp hartoperatie
  • Harttransplantatie of langdurige ventriculaire assistentapparaat (VAD)
  • Noodchirurgie: aortadissectie, bypass -gransplantatie van de kransslagader (CABG)
  • Het niet spenen van CPB die mechanische ondersteuning op korte termijn vereist (intra-aortic ballonpomp, ECMO)
  • Hypothermische chirurgie
  • Geschiedenis van hartchirurgie
  • Patiënt op langdurige corticosteroïde therapie
  • Auto -immuunziekte of chronische ontstekingsaandoening
  • Eindstadium nierziekte bij langdurige dialyse
  • Contra -indicaties voor de toediening van hydrocortison en/of fludrocortison volgens de samenvatting van productkenmerken (SMPC)
  • Zwangere of borstvoedingsvrouw
  • Patiënt onder wettelijke bescherming (voogdij, curatoren of gerechtelijke beveiliging).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hydrocortisone plus fludrocortison
  • Hydrocortison 200 mg/dag gedurende 5 dagen of tot ICU-ontlading, beginnend bij de initiatie van cardiopulmonale bypass (CPB), intraveneus toegediend via spuitpomp op een dubbelblinde manier
  • Fludrocortison 50 µg/dag in de ochtend gedurende 5 dagen of tot ICU ontlading, oraal toegediend of via een nasogastrische buis (als de patiënt wordt verdoofd), op een dubbelblinde manier verdund
Geneesmiddel: hydrocortisone plus fludrocortison
  • Hydrocortison 200 mg/dag gedurende 5 dagen of tot ICU-ontlading, beginnend bij de initiatie van cardiopulmonale bypass (CPB), intraveneus toegediend via spuitpomp op een dubbelblinde manier
  • Fludrocortison 50 µg/dag in de ochtend gedurende 5 dagen of tot ICU ontlading, oraal toegediend of via een nasogastrische buis (als de patiënt wordt verdoofd), op een dubbelblinde manier verdund
Placebo-vergelijker: placebo van hydrocortison plus fludrocortisone
  • Placebo voor hydrocortison (0,9% NaCl) toegediend volgens hetzelfde protocol als fludrocortison in de interventiegroep
  • Placebo voor fludrocortison (capsule die microkristallijne cellulose bevat die in een glas water is verdund) toegediend volgens hetzelfde protocol als fludrocortison in de interventiegroep
Geneesmiddel: placebo van hydrocortison plus fludrocortisone
  • Placebo voor hydrocortison (0,9% NaCl) toegediend volgens hetzelfde protocol als fludrocortison in de interventiegroep
  • Placebo voor fludrocortison (capsule die microkristallijne cellulose bevat die in een glas water is verdund) toegediend volgens hetzelfde protocol als fludrocortison in de interventiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variatie van het voorkomen van acute nierletsel tussen beide groepen
Tijdsspanne: tot 7 dagen
tot 7 dagen
Variatie van postoperatieve optreden van longcomplicatie tussen beide groepen
Tijdsspanne: tot 7 dagen
tot 7 dagen
Variatie van het aantal vereiste norepinefrine tussen beide groepen
Tijdsspanne: tot 7 dagen
tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van postoperatieve atriale fibrillatie -voorkomen tussen beide groepen
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Postoperatieve atriale fibrillatie: gedefinieerd als een nieuw-begin aritmie binnen 7 dagen na de operatie, gedocumenteerd door een elektrocardiogram met afwezigheid van P-golven en smalle, onregelmatige QRS-complexen
tot 7 dagen
Variatie van myocardinfarct voorkomen tussen beide groepen
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Myocardinfarct: gedefinieerd volgens de vierde universele definitie
tot 7 dagen
Variatie van de beroerte -gebeurtenis tussen beide groepen
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Stroke: gedefinieerd als het plotselinge begin van een neurologisch tekort bevestigd door hersenbeeldvorming
tot 7 dagen
Variatie van de totale hoeveelheid norepinefrine tussen beide groepen
Tijdsspanne: tot 7 dagen
De totale hoeveelheid norepinefrine zal in milligram worden uitgedrukt en zal overeenkomen met de cumulatieve dosis toegediend door ICU -toelating tot de 7e postoperatieve dag.
tot 7 dagen
Variatie van optreden van glucocorticoïde bijwerkingen tussen beide groepen
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Glucocorticoïde bijwerkingen zijn hyperglykemie, hypernatriëmie en infecties
tot 7 dagen
Variatie van 28-daagse mortaliteit tussen beide groepen
Tijdsspanne: op 28 dagen
op 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Medewerkers

University Hospital, Rouen
University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2024_843_0047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren