Hydrokortison plus fludrokortison hos patienter med hög risk som genomgår för hjärtkirurgi (VASOCORT)
Hjärtkirurgi är en högriskoperation och är förknippad med en hastighet av postoperativa biverkningar. Liksom många andra stora kirurgi, inducerar hjärtkirurgiska förfaranden en proinflammatorisk fas som vanligtvis är motbalanserad med en immunsuppressiv fas så att immunsvaret förblev balanserat.
I vissa fall kan immunsvaret dysregleras med ett mer uttalat pro -inflammatoriskt tillstånd som komprometterar organperfusion och med förekomsten av organsvikt. Från ett mekanistiskt tillvägagångssätt är förhållandet mellan organsvikt komplex och multifaktoriell med en hög nivå av proinflammatoriska cytokiner, en minskning av mikrocirkulation, en endotelial dysfunktion och en aktivering av koagulering och över. Det kliniska uttrycket är en ökning av vasopressorexponering och dos, en ökning av dödligheten och i negativa resultat med en övervägande av akut njurskada.
Olika terapier har utvärderats för att hantera hjärtkirurgisk relaterad sepsis inklusive glukokortikoidterapi. I korthet bedömde två huvudsakliga randomiserade studier glukokortikoidterapi enbart i schemalagd hjärtkirurgi med hjärt -lungbypass. Ingen klinisk nytta demonstrerades när det gäller minskning av postoperativ dödlighet eller negativa resultat. Eftersom data stöder att valet av patienter med risk är avgörande för att visa en sådan strategi. Faktum är att data stödjer att förvånansvärt vissa patienter kommer att få ett mycket lätt immunsvar återspeglas av ett lågt pro -inflammatoriskt cytokin.
Hypotesen är att kombinationen glukokortikoid och fludrokortison kan minska biverkningar hos utvalda patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christophe Beyls, MD
- Telefonnummer: (33)3 22 08 78 66
- E-post: Beyls.christophe@chu-amiens.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80480
- Rekrytering
- CHRU Amiens
-
Huvudutredare:
- Mouhamed Djahoum MOUSSA, MD
-
Huvudutredare:
- Emmanuel Besnier, MD
-
Underutredare:
- Osama Abou Arab, Pr
-
Kontakt:
- Christophe Beyls, MD
- Telefonnummer: 33+3 22 08 78 66
- E-post: Beyls.christophe@chu-amiens.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder> 18 år.
- Patient vid mellanliggande/hög risk (Euroscore II> 4%).
Patienten antagen för schemalagd hjärtkirurgi:
- Koronarartär bypass ympning (CABG).
- Aortaventilersättning.
- Mitral ventilreparation eller utbyte.
- Kirurgi av aortroten (aortarör, Bentall -proceduren, Tirone David -proceduren eller annat).
- Kombinerad kirurgi.
- Patient som genomgår hjärt -lopulmonal bypass (CPB).
- Informerat samtycke undertecknat av patienten.
Uteslutningskriterier:
- Endokardit
- Hjärtkirurgi utanför pumpen
- Hjärttransplantation eller långvarig ventrikulär assistentenhet (VAD)
- Akutoperation: aortadissektion, akut kranskärlskoppling (CABG)
- Underlåtenhet att avvänja från CPB som kräver kortvarigt mekaniskt stöd (intra-aorta ballongpump, ECMO)
- Hypotermisk kirurgi
- Historik om hjärtkirurgi
- Patient på långvarig kortikosteroidterapi
- Autoimmun sjukdom eller kroniskt inflammatoriskt tillstånd
- Njursjukdom i slutstadiet på långvarig dialys
- Kontraindikationer till administrering av hydrokortison och/eller fludrokortison enligt sammanfattningen av produktegenskaper (SMPC)
- Gravid eller ammande kvinna
- Patient under rättsligt skydd (vårdnad, kuratorer eller rättslig skydd).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hydrokortison plus fludrokortison
|
|
|
Placebo-jämförare: placebo av hydrokortison plus fludrocortison
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Variation av akut njurskada förekommande mellan båda grupperna
Tidsram: upp till 7 dagar
|
upp till 7 dagar
|
|
Variation av postoperativ lungkomplikation förekomst mellan båda grupperna
Tidsram: upp till 7 dagar
|
upp till 7 dagar
|
|
Variation av antalet norepinefrinbehov mellan båda grupperna
Tidsram: upp till 7 dagar
|
upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av postoperativ förmaksflimmer förekommande mellan båda grupperna
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Postoperativ förmaksflimmer: definierad som en nybörjad arytmi inom sju dagar efter operationen, dokumenterad av ett elektrokardiogram som visar frånvaro av p-vågor och smala, oregelbundna QRS-komplex
|
upp till 7 dagar
|
|
variation av hjärtinfarkt mellan båda grupperna
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Hjärtinfarkt: definierad enligt den fjärde universella definitionen
|
upp till 7 dagar
|
|
variation av stroke förekomst mellan båda grupperna
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Stroke: Definierad som det plötsliga början av ett neurologiskt underskott bekräftat av hjärnavbildning
|
upp till 7 dagar
|
|
Variation av den totala mängden noradrenalin mellan båda grupperna
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Den totala mängden norepinefrin kommer att uttryckas i milligram och kommer att motsvara den kumulativa dosen som administreras från ICU -antagning till den sjunde postoperativa dagen.
|
upp till 7 dagar
|
|
Variation av förekomst av glukokortikoidbiverkning mellan båda grupperna
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Glukokortikoidbiverkningar är hyperglykemi, hypernatremi och infektioner
|
upp till 7 dagar
|
|
Variation av 28-dagars dödlighet mellan båda grupperna
Tidsram: vid 28 dagar
|
vid 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2024_843_0047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .