Hidrocortisona mais fludrocortisona em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia cardíaca (VASOCORT)
A cirurgia cardíaca é uma cirurgia de alto risco e está associada a uma taxa de resultados adversos pós-operatórios. Como muitos outros grandes cirurgias, os procedimentos de cirurgia cardíaca induzem uma fase pró -inflamatória geralmente contrabalançada com uma fase imunossupressora, de modo que a resposta imune permaneceu equilibrada.
Em alguns casos, a resposta imune pode ser desregulada com um estado inflamatório Pro mais pronunciado que compromete a perfusão do órgão e com a ocorrência de insuficiência de órgãos. De uma abordagem mecanicista, a relação entre a falha de órgãos é complexa e multifatorial, com um alto nível de citocinas pró -inflamatórias, uma diminuição na microcirculação, uma disfunção endotelial e uma ativação de coagulação e ex -mais. A expressão clínica é um aumento na exposição e dose de vasopressores, um aumento na mortalidade e em resultados adversos com predominância de lesão renal aguda.
Várias terapias foram avaliadas para gerenciar sepse relacionada a cirurgia cardíaca, incluindo terapia com glicocorticóides. Resumidamente, dois grandes ensaios randomizados avaliaram a terapia com glicocorticóides apenas em cirurgia cardíaca programada com desvio cardiopulmonar. Nenhum benefício clínico foi demonstrado em termo de redução na mortalidade pós -operatória ou nos resultados adversos. Desde então, os dados apóiam que a seleção de pacientes em risco é crucial para demonstrar essa estratégia. De fato, os dados sustentam que, surpreendentemente, alguns pacientes terão uma resposta imune muito leve refletida por uma baixa citocina inflamatória profissional.
A hipótese é que a combinação glicocorticóide e fludrocortisona podem diminuir os resultados adversos em pacientes selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christophe Beyls, MD
- Número de telefone: (33)3 22 08 78 66
- E-mail: Beyls.christophe@chu-amiens.fr
Locais de estudo
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Amiens, França, 80480
- Recrutamento
- CHRU Amiens
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Investigador principal:
- Mouhamed Djahoum MOUSSA, MD
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Investigador principal:
- Emmanuel Besnier, MD
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Subinvestigador:
- Osama Abou Arab, Pr
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Contato:
- Christophe Beyls, MD
- Número de telefone: 33+3 22 08 78 66
- E-mail: Beyls.christophe@chu-amiens.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos.
- Paciente em risco intermediário/alto (Euroscore II> 4%).
Paciente admitido para cirurgia cardíaca programada:
- Enxertamento de desvio da artéria coronariana (CRM).
- Substituição da válvula aórtica.
- Reparação ou substituição da válvula mitral.
- Cirurgia da raiz aórtica (tubo aórtico, procedimento de Bentall, procedimento de Tirone David ou outro).
- Cirurgia combinada.
- Paciente submetido a desvio cardiopulmonar (CPB).
- Consentimento informado assinado pelo paciente.
Critérios de exclusão:
- Endocardite
- Cirurgia cardíaca fora da bomba
- Transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular de longo prazo (VAD)
- Cirurgia de emergência: dissecção aórtica, enxerto de desvio para a artéria coronária de emergência (CRM)
- Falha em desmamar a CPB que requer suporte mecânico de curto prazo (bomba de balão intra-aórtica, ECMO)
- Cirurgia hipotérmica
- História da cirurgia cardíaca
- Paciente em terapia de corticosteróide de longo prazo
- Doença autoimune ou condição inflamatória crônica
- Doença renal em estágio final em diálise de longo prazo
- Contra -indicações para a administração de hidrocortisona e/ou fludrocortisona de acordo com o resumo das características do produto (SMPC)
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente sob proteção legal (tutela, curadores ou salvaguarda judicial).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: hidrocortisona mais fludrocortisona
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Comparador de Placebo: placebo de hidrocortisona mais fludrocortisona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variação da lesão renal aguda ocorrência entre os dois grupos
Prazo: até 7 dias
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até 7 dias
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Variação da ocorrência de complicações pulmonares pós -operatórias entre os dois grupos
Prazo: até 7 dias
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até 7 dias
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Variação do número de requisitos de norepinefrina entre os dois grupos
Prazo: até 7 dias
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até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação da fibrilação atrial pós -operatória ocorrência entre os dois grupos
Prazo: até 7 dias
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Fibrilação atrial pós-operatória: definida como uma arritmia de início recente dentro de 7 dias após a cirurgia, documentada por um eletrocardiograma mostrando ausência de ondas P e complexos QRS estreitos e estreitos
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até 7 dias
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Variação do infarto do miocárdio ocorrência entre os dois grupos
Prazo: até 7 dias
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Infarto do miocárdio: definido de acordo com a quarta definição universal
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até 7 dias
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variação de ocorrência de derrame entre os dois grupos
Prazo: até 7 dias
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AVC: definido como o início repentino de um déficit neurológico confirmado por imagens cerebrais
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até 7 dias
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Variação da quantidade total de noradrenalina entre os dois grupos
Prazo: até 7 dias
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A quantidade total de noradrenalina será expressa em miligramas e corresponderá à dose cumulativa administrada pela admissão na UTI até o 7º dia pós -operatório.
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até 7 dias
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Variação da ocorrência de efeito colateral glicocorticóide entre os dois grupos
Prazo: até 7 dias
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Os efeitos colaterais glicocorticóides são hiperglicemia, hipernatremia e infecções
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até 7 dias
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Variação da mortalidade de 28 dias entre os dois grupos
Prazo: Aos 28 dias
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Aos 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Inflamação
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Compostos policíclicos
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Greattenenes
- Gestenos
- 11-hidroxicortosteróides
- Hidroxicortosteróides
- Hormônios do córtex adrenal
- 17-hidroxicortosteróides
- Hidrocortisona
- Fludrocortisona
Outros números de identificação do estudo
- PI2024_843_0047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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