심장 수술을받는 고위험 환자의 하이드로 코르티손 + fludrocortisone (VASOCORT)
심장 수술은 고위험 수술이며 수술 후 부작용과 관련이 있습니다. 다른 많은 주요 수술과 마찬가지로, 심장 수술 절차는 면역 억제 단계와 균형을 이루는 전 염증 단계를 유도하여 면역 반응이 균형을 유지했습니다.
경우에 따라, 면역 반응은 장기 관류를 손상시키고 장기 부전의 발생으로보다 현저한 PRO 염증 상태로 조절 될 수있다. 기계적 접근법으로부터, 장기 실패 사이의 관계는 높은 수준의 전 염증성 사이토 카인, 미세 순환의 감소, 내피 기능 장애 및 응고의 활성화와 함께 복잡하고 다 인성이다. 임상 적 발현은 혈관 압력기 노출 및 용량의 증가, 사망률의 증가 및 급성 신장 손상의 우세한 부작용이다.
글루코 코르티코이드 요법을 포함한 심장 수술 관련 패혈증을 관리하기 위해 다양한 요법이 평가되었습니다. 간단히 말해서, 두 가지 주요 무작위 시험은 심폐 바이 패스가있는 예정된 심장 수술에서만 글루코 코르티코이드 요법을 평가했습니다. 수술 후 사망률 또는 부작용의 감소 측면에서 임상 적 이점은 입증되지 않았다. 데이터는 위험에 처한 환자의 선택이 그러한 전략을 입증하는 데 중요하다는 것을 뒷받침합니다. 실제로, 놀랍게도 일부 환자는 낮은 PRO 염증성 사이토 카인에 의해 반영된 매우 가벼운 면역 반응을 가질 것이라는 데이터 지원.
가설은 조합 글루코 코르티코이드 및 플루드로 코르티손이 선택된 환자에서 부작용을 감소시킬 수 있다는 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christophe Beyls, MD
- 전화번호: (33)3 22 08 78 66
- 이메일: Beyls.christophe@chu-amiens.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80480
- 모병
- CHRU Amiens
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수석 연구원:
- Mouhamed Djahoum MOUSSA, MD
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수석 연구원:
- Emmanuel Besnier, MD
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부수사관:
- Osama Abou Arab, Pr
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연락하다:
- Christophe Beyls, MD
- 전화번호: 33+3 22 08 78 66
- 이메일: Beyls.christophe@chu-amiens.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이> 18 세.
- 중간/고위험 환자 (Euroscore II> 4%).
예정된 심장 수술에 대해 입원 한 환자 :
- 관상 동맥 우회 이식 (CABG).
- 대동맥 밸브 교체.
- 승모판 수리 또는 교체.
- 대동맥 뿌리의 수술 (대동맥 튜브, 벤트 절차, Tirone David 절차 또는 기타).
- 결합 된 수술.
- 심폐 우회 (CPB)를받는 환자.
- 환자가 서명 한 사전 동의.
제외 기준 :
- 심장 내막염
- 펌프 오프 심장 수술
- 심장 이식 또는 장기 심실 보조 장치 (VAD)
- 응급 수술 : 대동맥 해부, 응급 관상 동맥 우회 이식 (CABG)
- 단기 기계적지지가 필요한 CPB에서 사라지지 않은 경우 (대동맥 풍선 펌프, ECMO)
- 저체온 수술
- 심장 수술의 역사
- 장기 코르티코 스테로이드 요법 환자
- 자가 면역 질환 또는 만성 염증 상태
- 장기 투석에 대한 최종 단계 신장 질환
- 제품 특성 요약 (SMPC)에 따른 하이드로 코르티손 및/또는 플루드로 코르티손의 투여에 대한 금기 사항
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 법적 보호를받는 환자 (후견인, 큐레이터 또는 사법 보호).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드로 코르티손 플러스 플루로 코르티손
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위약 비교기: 하이드로 코르티손 플러스 플루로 코르티손의 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹간에 급성 신장 손상의 변화
기간: 최대 7 일
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최대 7 일
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수술 후 폐 합병증의 변화
기간: 최대 7 일
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최대 7 일
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두 그룹 사이의 노르 에피네프린 요구 사항의 변화
기간: 최대 7 일
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최대 7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 심방 세동의 변화는 두 그룹 사이에 발생합니다
기간: 최대 7 일
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수술 후 심방 세동 : 수술 후 7 일 이내에 새로운 발병 부정맥으로 정의 됨, P 파의 부재 및 좁고 불규칙한 QRS 복합체를 보여주는 심전도에 의해 기록되어 있습니다.
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최대 7 일
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두 그룹 사이의 심근 경색 발생의 변화
기간: 최대 7 일
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심근 경색 : 네 번째 보편적 정의에 따라 정의됩니다
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최대 7 일
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두 그룹 사이의 뇌졸중 발생의 변화
기간: 최대 7 일
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뇌졸중 : 뇌 영상에 의해 확인 된 신경 결핍의 갑작스런 발병으로 정의
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최대 7 일
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두 그룹 사이의 총 노르 에피네프린의 총량의 변화
기간: 최대 7 일
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Norepinephrine의 총량은 밀리그램으로 발현 될 것이며 수술 후 7 일까지 ICU 입원으로부터 투여 된 누적 용량에 해당합니다.
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최대 7 일
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두 그룹 간의 글루코 코르티코이드 부작용의 변화
기간: 최대 7 일
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글루코 코르티코이드 부작용은 고혈당증, 고 나트륨 혈증 및 감염입니다
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최대 7 일
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두 그룹 간의 28 일 사망률의 변화
기간: 28 일에
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28 일에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI2024_843_0047
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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