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Idrocortisone più fludrocortisone nei pazienti ad alto rischio in fase di chirurgia cardiaca (VASOCORT)

2 giugno 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

La chirurgia cardiaca è un intervento chirurgico ad alto rischio ed è associata a una velocità di esiti avversi postoperatori. Come molti altri importanti interventi chirurgici, le procedure di chirurgia cardiaca inducono una fase proinfiammatoria di solito controbilanciata con una fase immunosoppressiva, quindi la risposta immunitaria è rimasta bilanciata.

In alcuni casi, la risposta immunitaria potrebbe essere disregolata con uno stato infiammatorio più pronunciato che compromette la perfusione degli organi e con il verificarsi di insufficienza degli organi. Da un approccio meccanicistico, la relazione tra insufficienza degli organi è complessa e multifattoriale con un alto livello di citochine proinfiammatorie, una diminuzione della microcircolazione, una disfunzione endoteliale e un'attivazione di coagulazione e oltre. L'espressione clinica è un aumento dell'esposizione e della dose del vasopressore, un aumento della mortalità e degli esiti avversi con una predominanza di lesioni renali acute.

Sono state valutate varie terapie per gestire la sepsi correlata alla chirurgia cardiaca, inclusa la terapia glucocorticoide. In breve, due importanti studi randomizzati hanno valutato la terapia glucocorticoide esclusivamente nella chirurgia cardiaca programmata con bypass cardiopolmonare. Non è stato dimostrato alcun beneficio clinico in termini di riduzione della mortalità postoperatoria o risultati avversi. Poiché, i dati supportano che la selezione dei pazienti a rischio è fondamentale per dimostrare tale strategia. In effetti, il supporto dei dati che sorprendentemente alcuni pazienti avrà una risposta immunitaria molto leggera riflessa da una citochina infiammatoria a basso elettorale.

L'ipotesi è che il glucocorticoide e il fludrocortisone di combinazione potrebbero ridurre gli esiti avversi nei pazienti selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

196

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80480
        • Reclutamento
        • CHRU Amiens
        • Investigatore principale:
          • Mouhamed Djahoum MOUSSA, MD
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel Besnier, MD
        • Sub-investigatore:
          • Osama Abou Arab, Pr
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età> 18 anni.
  • Paziente a rischio intermedio/alto (Euroscore II> 4%).

  • Paziente ammesso per la chirurgia cardiaca programmata:

    • Innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG).
    • Sostituzione della valvola aortica.
    • Riparazione o sostituzione della valvola mitrale.
    • Chirurgia della radice aortica (tubo aortico, procedura Bentall, procedura di Tirone David o altro).
    • Chirurgia combinata.
  • Paziente sottoposto a bypass cardiopolmonare (CPB).
  • Consenso informato firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Endocardite
  • Chirurgia del cuore fuori pompa
  • Trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare a lungo termine (VAD)
  • Chirurgia di emergenza: dissezione aortica, innesto di bypass dell'arteria coronarica di emergenza (CABG)
  • Mancata svezzatura da CPB che richiede supporto meccanico a breve termine (pompa a palloncini intra-aortica, ECMO)
  • Chirurgia ipotermica
  • Storia di cardiochirurgia
  • Paziente in terapia corticosteroide a lungo termine
  • Malattia autoimmune o condizione infiammatoria cronica
  • Malattia renale allo stadio terminale su dialisi a lungo termine
  • Controindicazioni alla somministrazione di idrocortisone e/o fludrocortisone in base al riassunto delle caratteristiche del prodotto (SMPC)
  • Donna incinta o allattante
  • Paziente sotto protezione legale (tutela, curatori o salvaguardia giudiziaria).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: idrocortisone più fludrocortisone
  • Idrocortisone 200 mg/die per 5 giorni o fino alla scarica di terapia intensiva, a partire dall'inizio del bypass cardiopolmonare (CPB), somministrato per via endovenosa tramite pompa a siringa in modo doppio cieco
  • Fludrocortisone 50 µg/giorno al mattino per 5 giorni o fino alla scarica in terapia intensiva, somministrata per via orale o tramite tubo nasogastrico (se il paziente è sedato), diluito in un bicchiere d'acqua, in modo in doppio cieco
Droga: idrocortisone più fludrocortisone
  • Idrocortisone 200 mg/die per 5 giorni o fino alla scarica di terapia intensiva, a partire dall'inizio del bypass cardiopolmonare (CPB), somministrato per via endovenosa tramite pompa a siringa in modo doppio cieco
  • Fludrocortisone 50 µg/giorno al mattino per 5 giorni o fino alla scarica in terapia intensiva, somministrata per via orale o tramite tubo nasogastrico (se il paziente è sedato), diluito in un bicchiere d'acqua, in modo in doppio cieco
Comparatore placebo: placebo di idrocortisone più fludrocortisone
  • Placebo per idrocortisone (0,9% NACL) somministrato seguendo lo stesso protocollo del fludrocortisone nel gruppo di intervento
  • Placebo per fludrocortisone (capsula contenente cellulosa microcristallina diluita in un bicchiere d'acqua) somministrato seguendo lo stesso protocollo del fludrocortisone nel gruppo di intervento
Droga: placebo di idrocortisone più fludrocortisone
  • Placebo per idrocortisone (0,9% NACL) somministrato seguendo lo stesso protocollo del fludrocortisone nel gruppo di intervento
  • Placebo per fludrocortisone (capsula contenente cellulosa microcristallina diluita in un bicchiere d'acqua) somministrato seguendo lo stesso protocollo del fludrocortisone nel gruppo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della lesione renale acuta che si verifica tra i due gruppi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
Variazione della complicanza polmonare postoperatoria tra i due gruppi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
Variazione del numero di requisiti di noradrenalina tra i due gruppi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fibrillazione atriale postoperatoria tra i due gruppi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Fibrillazione atriale postoperatoria: definita come aritmia di nuova insorgenza entro 7 giorni dall'intervento, documentato da un elettrocardiogramma che mostra l'assenza di onde P e complessi QRS stretti e irregolari
fino a 7 giorni
Variazione dell'infarto del miocardio tra i due gruppi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Infarto del miocardio: definito secondo la quarta definizione universale
fino a 7 giorni
Variazione dell'impegno dell'ictus tra i due gruppi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Sictus: definito come l'insorgenza improvvisa di un deficit neurologico confermato dall'imaging cerebrale
fino a 7 giorni
Variazione della quantità totale di noradrenalina tra i due gruppi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
La quantità totale di noradrenalina sarà espressa in milligrammi e corrisponderà alla dose cumulativa somministrata dall'ammissione alla terapia intensiva fino al 7 ° giorno postoperatorio.
fino a 7 giorni
Variazione del verificarsi dell'effetto collaterale glucocorticoide tra i due gruppi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Gli effetti collaterali glucocorticoidi sono iperglicemia, ipernatriemia e infezioni
fino a 7 giorni
Variazione della mortalità a 28 giorni tra i due gruppi
Lasso di tempo: a 28 giorni
a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaboratori

University Hospital, Rouen
University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2024_843_0047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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