Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrocortison plus fludrocortison hos patienter med høj risiko, der gennemgår til hjertekirurgi (VASOCORT)

2. juni 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Hjertekirurgi er en højrisikopirurgi og er forbundet med en hastighed af postoperative bivirkninger. Som mange andre større kirurgi inducerer hjerteoperationsprocedurer en proinflammatorisk fase, der normalt modreges med en immunsuppressiv fase, så immunresponsen forblev afbalanceret.

I nogle tilfælde kan immunresponset være dysreguleret med en mere markant pro -inflammatorisk tilstand, der kompromitterer organperfusion og med forekomsten af ​​organsvigt. Fra en mekanistisk tilgang er forholdet mellem organsvigt komplekst og multifaktorielt med et højt niveau af proinflammatoriske cytokiner, et fald i mikrocirkulation, en endotel -dysfunktion og en aktivering af koagulering og over. Det kliniske ekspression er en stigning i vasopressoreksponering og dosis, en stigning i dødelighed og i ugunstige resultater med en overvejelse af akut nyreskade.

Forskellige terapier er blevet vurderet til at håndtere hjertekirurgisk relateret sepsis inklusive glukokortikoidbehandling. Kort fortalt vurderede to større randomiserede forsøg glukokortikoidbehandling udelukkende i planlagt hjertekirurgi med hjerte -lungebypass. Der blev ikke påvist nogen klinisk fordel for reduktion i postoperativ dødelighed eller negative resultater. Siden understøtter data, at udvælgelsen af ​​patienter, der er i fare, er afgørende for at demonstrere en sådan strategi. Faktisk understøtter data, der overraskende, nogle patienter vil have en meget let immunrespons reflekteret af et lavt pro -inflammatorisk cytokin.

Hypotesen er, at den kombination af glukokortikoid og fludrocortison kunne reducere de ugunstige resultater hos udvalgte patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80480
        • Rekruttering
        • CHRU Amiens
        • Ledende efterforsker:
          • Mouhamed Djahoum MOUSSA, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel Besnier, MD
        • Underforsker:
          • Osama Abou Arab, Pr
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år.
  • Patient ved mellemliggende/høj risiko (EuroScore II> 4%).

  • Patient indrømmet for planlagt hjertekirurgi:

    • Koronar arterie bypass podning (CABG).
    • Udskiftning af aortaventil.
    • Mitral ventilreparation eller udskiftning.
    • Kirurgi af aorta -rod (aortabør, bentall -procedure, Tirone David -procedure eller andet).
    • Kombineret kirurgi.
  • Patient, der gennemgår kardiopulmonal bypass (CPB).
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Endocarditis
  • Off-pump hjertekirurgi
  • Hjertetransplantation eller langvarig ventrikulær assist-enhed (VAD)
  • Emergency Surgery: Aorta Dissection, Emergency Coronary Artery Bypass Transplantation (CABG)
  • Manglende fravænning fra CPB, der kræver kortvarig mekanisk support (intra-aortisk ballonpumpe, ECMO)
  • Hypotermisk kirurgi
  • Historie om hjertekirurgi
  • Patient på langvarig kortikosteroidbehandling
  • Autoimmun sygdom eller kronisk inflammatorisk tilstand
  • Nyresygdom i slutstadiet ved langvarig dialyse
  • Kontraindikationer til administration af hydrocortison og/eller fludrocortison i henhold til resuméet af produktegenskaber (SMPC)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorer eller retssikring).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydrocortison plus fludrocortison
  • Hydrocortison 200 mg/dag i 5 dage eller indtil ICU-udladning, der starter ved påbegyndelsen af ​​kardiopulmonal bypass (CPB), administreret intravenøst ​​via sprøjtepumpe på en dobbeltblind måde
  • Fludrocortison 50 ug/dag om morgenen i 5 dage eller indtil ICU udlades, administreres oralt eller via nasogastrisk rør (hvis patienten er beroliget), fortyndet i et glas vand, på en dobbeltblind måde
Medicin: Hydrocortison plus fludrocortison
  • Hydrocortison 200 mg/dag i 5 dage eller indtil ICU-udladning, der starter ved påbegyndelsen af ​​kardiopulmonal bypass (CPB), administreret intravenøst ​​via sprøjtepumpe på en dobbeltblind måde
  • Fludrocortison 50 ug/dag om morgenen i 5 dage eller indtil ICU udlades, administreres oralt eller via nasogastrisk rør (hvis patienten er beroliget), fortyndet i et glas vand, på en dobbeltblind måde
Placebo komparator: Placebo af hydrocortison plus fludrocortison
  • Placebo til hydrocortison (0,9% NaCl) administreret efter den samme protokol som fludrocortison i interventionsgruppen
  • Placebo til fludrocortison (kapsel indeholdende mikrokrystallinsk cellulose fortyndet i et glas vand) administreret efter den samme protokol som fludrocortison i interventionsgruppen
Medicin: Placebo af hydrocortison plus fludrocortison
  • Placebo til hydrocortison (0,9% NaCl) administreret efter den samme protokol som fludrocortison i interventionsgruppen
  • Placebo til fludrocortison (kapsel indeholdende mikrokrystallinsk cellulose fortyndet i et glas vand) administreret efter den samme protokol som fludrocortison i interventionsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variation af akut nyreskadeforekomst mellem begge grupper
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Variation af postoperativ lungekomplikation forekomst mellem begge grupper
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Variation af antallet af noradrenalinbehov mellem begge grupper
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af postoperativ atrieflimmerforekomst mellem begge grupper
Tidsramme: Op til 7 dage
Postoperativ atrieflimmer: Defineret som en nybegyndt arytmi inden for 7 dage efter operationen, dokumenteret af et elektrokardiogram, der viser fravær af P-bølger og smalle, uregelmæssige QRS-komplekser
Op til 7 dage
Variation af myokardieinfarkt forekomst mellem begge grupper
Tidsramme: Op til 7 dage
Myokardieinfarkt: defineret i henhold til den fjerde universelle definition
Op til 7 dage
Variation af slagtilfælde mellem begge grupper
Tidsramme: Op til 7 dage
Slag: Defineret som den pludselige begyndelse af et neurologisk underskud bekræftet af hjerneafbildning
Op til 7 dage
Variation af den samlede mængde noradrenalin mellem begge grupper
Tidsramme: Op til 7 dage
Den samlede mængde noradrenalin udtrykkes i milligram og svarer til den kumulative dosis, der er administreret fra ICU -optagelse indtil den 7. postoperative dag.
Op til 7 dage
Variation af forekomst af glukokortikoid bivirkning mellem begge grupper
Tidsramme: Op til 7 dage
Glucocorticoid bivirkninger er hyperglykæmi, hypernatræmi og infektioner
Op til 7 dage
Variation af 28-dages dødelighed mellem begge grupper
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbejdspartnere

University Hospital, Rouen
University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2024_843_0047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner