正在接受心脏手术的高危患者中的氢化可的松加氟可的松 (VASOCORT)
2026年6月2日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
心脏手术是一项高风险手术，与术后不良后果的率有关。 像许多其他重大手术一样，心脏手术程序通常会与免疫抑制阶段相抵消促炎阶段，因此免疫反应保持平衡。
在某些情况下，免疫反应可能会因损害器官灌注并发生器官衰竭的更明显的炎性炎症状态而失调。 从机械方法中，器官故障之间的关系是复杂的和多因素的关系，具有高水平的促炎细胞因子，微循环降低，内皮功能障碍以及凝结及以上的激活。 临床表达是加压剂暴露和剂量的增加，死亡率的增加以及不利的急性肾脏损伤的不良结果。
已经评估了各种疗法以管理与糖尿病有关的心脏手术相关的败血症。 简而言之，两项重大的随机试验评估了糖皮质激素治疗，仅在预定的心脏手术中使用心肺搭桥术。 在术后死亡率降低或不良后果的降低期间，没有证明临床益处。 由于，数据支持有风险的患者的选择对于证明这种策略至关重要。 实际上，数据支持令人惊讶的是，某些患者将产生非常明显的免疫反应，而炎症性细胞因子较低。
假设是，糖皮质激素和氟皮多霉素的组合可能会降低所选患者的不良结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
196
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christophe Beyls, MD
- 电话号码：(33)3 22 08 78 66
- 邮箱：Beyls.christophe@chu-amiens.fr
学习地点
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Amiens、法国、80480
- 招聘中
- CHRU Amiens
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首席研究员：
- Mouhamed Djahoum MOUSSA, MD
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首席研究员：
- Emmanuel Besnier, MD
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副研究员：
- Osama Abou Arab, Pr
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接触：
- Christophe Beyls, MD
- 电话号码：33+3 22 08 78 66
- 邮箱：Beyls.christophe@chu-amiens.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄> 18岁。
- 中级/高风险患者（Euroscore II> 4％）。
患者接受了预定的心脏手术：
- 冠状动脉搭桥术（CABG）。
- 主动脉瓣更换。
- 二尖瓣修复或更换。
- 主动脉根的手术（主动脉管，Bentall手术，Tirone David手术或其他）。
- 组合手术。
- 患者接受心肺旁路（CPB）。
- 患者签署的知情同意。
排除标准：
- 心内膜炎
- 心脏外科手术
- 心脏移植或长期心室辅助装置（VAD）
- 急诊手术：主动脉夹层，急诊冠状动脉搭桥术（CABG）
- 未能从需要短期机械支撑的CPB中断奶（Aortic Balloon Pump，ECMO）
- 低温手术
- 心脏手术史
- 长期皮质类固醇治疗的患者
- 自身免疫性疾病或慢性炎症病
- 长期透析的末期肾脏疾病
- 根据产品特征摘要（SMPC）的氢化可的松和/或氟皮多酮的禁忌症的禁忌症
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 法律保护（监护人，策展人或司法保障）下的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氢化可的松加氟可的松
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安慰剂比较：氢化可的松的安慰剂加氟皮质酮
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两组之间急性肾脏损伤的变化
大体时间：最多7天
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最多7天
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两组之间术后肺并发症发生的变化
大体时间：最多7天
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最多7天
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两组之间的去甲肾上腺素需求数量的变化
大体时间：最多7天
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最多7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组之间的术后房颤发生的变化
大体时间：最多7天
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术后心房颤动：在手术后7天内定义为新发作的心律不齐，并记录了电动图记录的，表明缺乏P波和狭窄的不规则QRS复合物
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最多7天
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两组之间心肌梗塞的发生变化
大体时间：最多7天
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心肌梗塞：根据第四个通用定义定义
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最多7天
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两组之间中风发生的变化
大体时间：最多7天
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中风：定义为通过脑成像证实的神经缺陷的突然发作
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最多7天
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两组之间的去甲肾上腺素总数的变化
大体时间：最多7天
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去甲肾上腺素的总量将以毫克表示，并对应于从ICU入院中施用的累积剂量，直到第七天术后。
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最多7天
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两组之间糖皮质激素副作用的发生变化
大体时间：最多7天
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糖皮质激素副作用是高血糖，高钠血症和感染
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最多7天
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两组之间28天死亡率的变化
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月30日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月17日
首次发布 (实际的)
2025年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月2日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PI2024_843_0047
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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