Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrokortison pluss fludrokortison hos høyrisikopasienter som gjennomgår for hjertekirurgi (VASOCORT)

2. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Hjertekirurgi er en høyrisikooperasjon og er assosiert med en frekvens av postoperative bivirkninger. Som mange andre viktige operasjoner, induserer prosedyrer for hjertekirurgi en proinflammatorisk fase som vanligvis er motvektet med en immunsuppressiv fase, slik at immunresponsen forble balansert.

I noen tilfeller kan immunresponsen bli dysregulert med en mer uttalt Pro inflammatorisk tilstand som kompromitterer organets perfusjon og med forekomst av organsvikt. Fra en mekanistisk tilnærming er forholdet mellom organsvikt sammensatt og multifaktoriell med et høyt nivå av proinflammatoriske cytokiner, en reduksjon i mikrosirkulasjon, en endotelial dysfunksjon og en aktivering av koagulering og over. Det kliniske uttrykket er en økning i vasopressoreksponering og dose, en økning i dødeligheten og i bivirkninger med en overvekt av akutt nyreskade.

Ulike terapier er blitt vurdert for å håndtere hjerteoperasjonsrelaterte sepsis inkludert glukokortikoidbehandling. Kort fortalt vurderte to viktige randomiserte studier glukokortikoidbehandling utelukkende i planlagt hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass. Ingen klinisk fordel ble demonstrert ved reduksjon i postoperativ dødelighet eller bivirkninger. Siden støtter datastøtte at valg av pasienter med risiko er avgjørende for å demonstrere en slik strategi. Faktisk støtter data som overraskende at noen pasienter vil ha en veldig lett immunrespons reflektert av et lavt Pro -inflammatorisk cytokin.

Hypotesen er at kombinasjonen glukokortikoid og fludrokortison kan redusere bivirkninger hos utvalgte pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80480
        • Rekruttering
        • CHRU Amiens
        • Hovedetterforsker:
          • Mouhamed Djahoum MOUSSA, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuel Besnier, MD
        • Underetterforsker:
          • Osama Abou Arab, Pr
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år.
  • Pasient ved mellomliggende/høy risiko (Euroscore II> 4%).

  • Pasient innlagt for planlagt hjertekirurgi:

    • Koronar arterie bypass -poding (CABG).
    • Utskifting av aortaklaff.
    • Mitralventilreparasjon eller utskifting.
    • Kirurgi av aortaroten (aortarør, bentallprosedyre, tiron David -prosedyre eller annet).
    • Kombinert kirurgi.
  • Pasient som gjennomgår kardiopulmonal bypass (CPB).
  • Informert samtykke signert av pasienten.

Eksklusjonskriterier:

  • Endokarditt
  • Off-pump hjerteoperasjon
  • Hjertetransplantasjon eller langvarig ventrikulær assistanseenhet (VAD)
  • Akuttkirurgi: Aorta disseksjon, nødkoronar arterie bypass poding (CABG)
  • Unnlatelse av å avvenne fra CPB som krever kortvarig mekanisk støtte (intra-aortisk ballongpumpe, ECMO)
  • Hypotermisk kirurgi
  • Historien om hjertekirurgi
  • Pasient på langvarig kortikosteroidbehandling
  • Autoimmun sykdom eller kronisk inflammatorisk tilstand
  • Sluttfase nyresykdom på langvarig dialyse
  • Kontraindikasjoner for administrering av hydrokortison og/eller fludrokortison i henhold til sammendraget av produktegenskaper (SMPC)
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorer eller rettslig sikkerhet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydrokortison pluss fludrokortison
  • Hydrokortison 200 mg/dag i 5 dager eller til ICU-utladning, som starter ved igangsetting av kardiopulmonal bypass (CPB), administrert intravenøst ​​via sprøytepumpe på en dobbeltblind måte
  • Fludrokortison 50 ug/dag om morgenen i 5 dager eller til ICU-utslipp, administrert oralt eller via nasogastrisk rør (hvis pasienten er beroliget), fortynnet i et glass vann, på en dobbeltblind måte
Legemiddel: Hydrokortison pluss fludrokortison
  • Hydrokortison 200 mg/dag i 5 dager eller til ICU-utladning, som starter ved igangsetting av kardiopulmonal bypass (CPB), administrert intravenøst ​​via sprøytepumpe på en dobbeltblind måte
  • Fludrokortison 50 ug/dag om morgenen i 5 dager eller til ICU-utslipp, administrert oralt eller via nasogastrisk rør (hvis pasienten er beroliget), fortynnet i et glass vann, på en dobbeltblind måte
Placebo komparator: placebo av hydrokortison pluss fludrokortison
  • Placebo for hydrokortison (0,9% NaCl) administrert etter den samme protokollen som fludrokortison i intervensjonsgruppen
  • Placebo for fludrokortison (kapsel som inneholder mikrokrystallinsk cellulose fortynnet i et glass vann) administrert etter samme protokoll som fludrokortison i intervensjonsgruppen
Legemiddel: placebo av hydrokortison pluss fludrokortison
  • Placebo for hydrokortison (0,9% NaCl) administrert etter den samme protokollen som fludrokortison i intervensjonsgruppen
  • Placebo for fludrokortison (kapsel som inneholder mikrokrystallinsk cellulose fortynnet i et glass vann) administrert etter samme protokoll som fludrokortison i intervensjonsgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variasjon av akutt nyreskadeforekomst mellom begge grupper
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager
Variasjon av postoperativ pulmonal komplikasjon forekomst mellom begge gruppene
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager
Variasjon av antall noradrenalinbehov mellom begge gruppene
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av postoperativ atrieflimmer forekommer mellom begge grupper
Tidsramme: opptil 7 dager
Postoperativ atrieflimmer: definert som en ny-begynnende arytmi innen 7 dager etter operasjonen, dokumentert av et elektrokardiogram som viser fravær av P-bølger og smale, uregelmessige QRS-komplekser
opptil 7 dager
Variasjon av hjerteinfarkt forekomst mellom begge grupper
Tidsramme: opptil 7 dager
Hjerteinfarkt: definert i henhold til den fjerde universelle definisjonen
opptil 7 dager
Variasjon av hjerneslagscenens mellom begge grupper
Tidsramme: opptil 7 dager
Hjerneslag: definert som den plutselige begynnelsen av et nevrologisk underskudd bekreftet av hjerneavbildning
opptil 7 dager
Variasjon av total mengde noradrenalin mellom begge gruppene
Tidsramme: opptil 7 dager
Den totale mengden noradrenalin vil bli uttrykt i milligram og vil samsvare med den kumulative dosen administrert fra ICU -opptak til den 7. postoperative dagen.
opptil 7 dager
Variasjon av forekomst av glukokortikoid bivirkning mellom begge gruppene
Tidsramme: opptil 7 dager
Glukokortikoide bivirkninger er hyperglykemi, hypernatremi og infeksjoner
opptil 7 dager
Variasjon av 28-dagers dødelighet mellom begge grupper
Tidsramme: på 28 dager
på 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbeidspartnere

University Hospital, Rouen
University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2024_843_0047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere