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Hydrocortison plus Fludrocortison bei Hochrisikopatienten, die sich einer Herzoperation unterziehen (VASOCORT)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Eine Herzoperation ist eine hohe Risikooperation und ist mit einer Rate postoperativer unerwünschter Ergebnisse verbunden. Wie bei vielen anderen größeren Operationen induzieren die Herzchirurgieverfahren eine proinflammatorische Phase, die normalerweise mit einer immunsuppressiven Phase ausgeglichen wurde, sodass die Immunantwort ausgewogen blieb.

In einigen Fällen könnte die Immunantwort mit einem ausgeprägteren prozzündlichen Zustand, der die Organperfusion und mit dem Auftreten von Organversagen beeinträchtigt, dysreguliert werden. Aus einem mechanistischen Ansatz ist die Beziehung zwischen Organversagen komplex und multifaktoriell mit einem hohen Maß an proinflammatorischen Zytokinen, einer Abnahme der Mikrozirkulation, einer endothelialen Dysfunktion und einer Aktivierung der Koagulation und über. Die klinische Expression ist eine Zunahme der Vasopressor -Exposition und -dosis, ein Anstieg der Mortalität und die unerwünschten Ergebnisse mit einer Vorherrschaft der akuten Nierenverletzung.

Es wurde untersucht, dass verschiedene Therapien zur Behandlung von Sepsis im Zusammenhang mit Herzchirurgie einschließlich Glukokortikoid -Therapie behandelt werden. Kurz gesagt bewerteten zwei wichtige randomisierte Studien die Glukokortikoid -Therapie ausschließlich in der geplanten Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass. Es wurde kein klinischer Nutzen bei der Verringerung der postoperativen Mortalität oder der negativen Ergebnisse nachgewiesen. Da die Daten stützen, dass die Auswahl von Risiken von Patienten, die gefährdet sind, entscheidend ist, um eine solche Strategie zu demonstrieren. In der Tat stützen die Daten, dass überraschenderweise einige Patienten eine sehr leichte Immunantwort haben, die sich von einem niedrigen profizierenden Zytokin widerspiegelt.

Die Hypothese ist, dass die Kombination Glukokortikoid und Fludrocortison bei ausgewählten Patienten die unerwünschten Ergebnisse verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80480
        • Rekrutierung
        • CHRU Amiens
        • Hauptermittler:
          • Mouhamed Djahoum MOUSSA, MD
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel Besnier, MD
        • Unterermittler:
          • Osama Abou Arab, Pr
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre.
  • Patient mit mittlerem/hohem Risiko (Euroscore II> 4%).

  • Patient zur geplanten Herzoperation zugelassen:

    • Bypass -Transplantation der Koronararterie (CABG).
    • Aortenventilersatz.
    • Reparatur oder Austausch von Mitralventil.
    • Operation der Aortenwurzel (Aortenrohr, Bentall -Verfahren, Tirone David -Verfahren oder anderer).
    • Kombinierte Operation.
  • Patient, der sich kardiopulmonaler Bypass (CPB) unterzieht.
  • Vom Patienten unterzeichnete Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Endokarditis
  • Off-Pump-Herzoperation
  • Herztransplantation oder langfristige ventrikuläre Assistenzvorrichtung (VAD)
  • Notfalloperation: Aortensektion, Bypass -Transplantation der Notfallarterie (CABG)
  • Versäumnis, von CPB zu entwöhnen, die kurzfristige mechanische Unterstützung erfordert (intra-aortische Ballonpumpe, ECMO)
  • Hypothermische Operation
  • Anamnese der Herzoperation
  • Patient bei Langzeitkortikosteroid-Therapie
  • Autoimmunerkrankung oder chronische entzündliche Erkrankung
  • Nierenerkrankungen im Endstadium bei Langzeitdialyse
  • Kontraindikationen zur Verabreichung von Hydrocortison und/oder Fludrocortison gemäß der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SMPC)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratoren oder Gerichtssicherung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrocortison plus Fludrocortison
  • Hydrocortison 200 mg/Tag für 5 Tage oder bis zur Entladung der Intensivstation, beginnend mit dem Initiieren des kardiopulmonalen Bypass (CPB), intravenös über eine Spritzenpumpe doppeltblind verabreicht
  • Fludrocortison 50 µg/Tag am Morgen für 5 Tage oder bis zur Entladung auf der Intensivstation oral oder über Nasogaströhrchen (falls der Patient sediert ist), verdünnt in einem Glas Wasser, auf doppelblinde Weise verdünnt
Arzneimittel: Hydrocortison plus Fludrocortison
  • Hydrocortison 200 mg/Tag für 5 Tage oder bis zur Entladung der Intensivstation, beginnend mit dem Initiieren des kardiopulmonalen Bypass (CPB), intravenös über eine Spritzenpumpe doppeltblind verabreicht
  • Fludrocortison 50 µg/Tag am Morgen für 5 Tage oder bis zur Entladung auf der Intensivstation oral oder über Nasogaströhrchen (falls der Patient sediert ist), verdünnt in einem Glas Wasser, auf doppelblinde Weise verdünnt
Placebo-Komparator: Placebo von Hydrocortison plus Fludrocortison
  • Placebo für Hydrocortison (0,9% NaCl), das nach demselben Protokoll wie Fludrocortison in der Interventionsgruppe verabreicht wurde
  • Placebo für Fludrocortison (Kapsel mit mikrokristallinen Cellulose enthalten, die in einem Glas Wasser verdünnt werden), das nach demselben Protokoll wie Fludrocortison in der Interventionsgruppe verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo von Hydrocortison plus Fludrocortison
  • Placebo für Hydrocortison (0,9% NaCl), das nach demselben Protokoll wie Fludrocortison in der Interventionsgruppe verabreicht wurde
  • Placebo für Fludrocortison (Kapsel mit mikrokristallinen Cellulose enthalten, die in einem Glas Wasser verdünnt werden), das nach demselben Protokoll wie Fludrocortison in der Interventionsgruppe verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation der akuten Nierenverletzung zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Variation der postoperativen Lungenkomplikation Auftreten zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Variation der Anzahl der Noradrenalinanforderungen zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des postoperativen Vorhofflimmerns zwischen beiden Gruppen auftreten
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Postoperative Vorhofflimmern: definiert als eine neu einsetzende Arrhythmie innerhalb von 7 Tagen nach der Operation, dokumentiert durch ein Elektrokardiogramm, das keine P-Wellen und schmale, unregelmäßige QRS-Komplexe zeigt
bis zu 7 Tage
Variation des Myokardinfarkts zwischen beiden Gruppen vorhanden
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Myokardinfarkt: definiert nach der vierten universellen Definition
bis zu 7 Tage
Variation des Schlaganfallauftretens zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Schlaganfall: definiert als das plötzliche Einsetzen eines neurologischen Defizits, das durch die Bildgebung des Gehirns bestätigt wurde
bis zu 7 Tage
Variation der Gesamtmenge der Noradrenalin zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Die Gesamtmenge an Noradrenalin wird in Milligramm ausgedrückt und entspricht der kumulativen Dosis, die bis zum 7. postoperativen Tag aus der Intensivstation verabreicht wird.
bis zu 7 Tage
Variation des Auftretens von Glukokortikoid -Nebeneffekt zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Nebenwirkungen von Glukokortikoid sind Hyperglykämie, Hypernatriämie und Infektionen
bis zu 7 Tage
Variation der 28-Tage-Mortalität zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: nach 28 Tagen
nach 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Mitarbeiter

University Hospital, Rouen
University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2024_843_0047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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