このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肥満での過食症、体重、対処に対する行動療法とGLP-1アナログ効果 (BETTER-GLP1)

2025年9月9日 更新者：Haukeland University Hospital

病的肥満と過食症の患者におけるGLP-1アナログの有無にかかわらず行動療法：体重、過食症の行動、および有害な対処戦略に関する臨床前向き観察研究

この研究は、GLP-1類似体を使用することと、4か月ごとに個別の相談と10週間のCBT-Eグループ治療の10週間を含む10週間のCBT-E群治療を含む10週間のCBT-Eグループ治療を含む、食欲抑制剤を使用しないことの治療効果と安全性を比較しようとする臨床的、縦断的、非ランダム化、前向き観察研究です。

この研究の主な目的は、ベッドの症状への影響を評価することですが、二次目標には、代替の有害な対処メカニズムの潜在的な採用を調べることが含まれます。 さらに、この研究では、心理的な幸福と体重の変化と、肥満関連の併存疾患に対するその結果の影響を評価します。

ノルウェーのベルゲンにあるハウランド大学病院の肥満クリニックに存在する肥満とベッドの共存している成人患者は、患者を含む2つのグループに分けられます：GLP-1類似体を使用するグループ-GLP1（n = 40）と群型（n = 40）、およびgroup-nomed（n = 40）は、摂取抑制剤を使用しません。 それ以外の場合、両方のグループは、4か月ごとにフォローアップコントロールとCBTグループ療法セッションへの参加を伴う日常的な標準化された患者ケア経路に従います。

ベッドの症状の変化、代替の有害な対処戦略、およびメンタルヘルスは、患者が報告したアンケート、および人体測定および生化学データを使用して、ベースラインと12か月で記録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ノルウェー
    • Vestland
      • Bergen、Vestland、ノルウェー、5021
        • 募集
        • Haukeland University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paal Methlie, MD, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肥満と過食症の患者。

この研究では、ノルウェーのハウランド大学病院の肥満クリニックに紹介されている併用重度の肥満とベッドの患者を登録します。 潜在的に適格なすべての参加者は、DSM-5に従ってベッドとEDEインタビュー（ゴールドスタンダード）を定期的にスクリーニングし、EDEインタビュー（ゴールドスタンダード）を使用します。

説明

包含基準

  1. BMI> 40 kg/m2または35 kg/m2として定義された重度の肥満肥満関連併存疾患を伴う35 kg/m2：冠動脈疾患、心不全、高血圧、脳細動、脳脳卒中、静脈血栓塞栓症、閉塞性睡眠時apnea、肥満性低下シンドローム、タイプ2デイロム菌類、タイプ2脱型致命的な皮膚溶媒菌菌療法疾患、脂質異常症、変形性関節症、卵巣卵巣症候群
  2. 18歳から65歳の年齢
  3. DSM-5基準に従ってベッドの診断
  4. インフォームドコンセントを提供する意欲
  5. ノルウェー語で理解してコミュニケーションをとることができます

除外基準

  1. 妊娠中または授乳中の女性、および1年以内に妊娠を計画している女性。
  2. 食欲調節または体重に大きな影響を与える現在の使用薬（全身性グルココルチコイドと抗精神病薬を含むがこれらに限定されない）
  3. 推定糸球体ろ過率が30 ml/min/1,73m2未満の腎不全
  4. ASATおよび/またはALATの5倍の基準制限、またはALPおよび/またはGTのいずれかの肝不全、または上部参照の3倍以上、または肝臓の代償不全の臨床徴候
  5. 活性がん
  6. 以前の髄質甲状腺がん
  7. 以前の膵炎
  8. 積極的な薬物乱用（ただし、以前の薬物乱用は受け入れられていました）
  9. 過去6か月以内に摂食障害のための専門的な医療サービス内の医学的または心理的治療。
  10. ライフスタイル治療プログラムに従うことができないようにする継続的な重度の精神疾患
  11. 調査員の意見では、患者の研究への参加または衝撃の完全性および/または研究データの質を危険にさらす病気や以前の治療。
  12. 以前の肥満手術
  13. 過去6か月以内に食欲抑制薬（GLP-1類似体および/またはナルトレキソン/ブプロピオンなど）の使用
  14. 研究包摂の1か月以内に治験薬物を含む別の臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Group-Glp1
体重管理のために医師（リラグルチド、セマグルチド、ティルゼパチドなど）が処方したGLP-1アナログと組み合わせて、CBT-Eグループ療法や個々の臨床相談を含む標準的なライフスタイル治療を受けています。 GLP-1アナログ選択、投与量、および期間は、日常的な臨床診療に従います。
薬：GLP-1
日常的な臨床診療に従って、体重管理のために処方された皮下GLP-1受容体アゴニスト。 許容可能な薬剤には、リラグルチド（毎日3.0 mg以下までのアップチレーション）、セマグルチド（週2.4 mg以下）、またはチルゼパチド（週ごと15 mg以下）が含まれます。 用量のエスカレーションとメンテナンスは、承認された製品ラベルと治療系医師の判断に続きます。 計画治療期間：12か月以上。
行動：CBTEグループ療法
認知行動療法強化（CBT-E）に基づいた10週間の2時間のグループセッションと、4か月ごとに12か月間の個別のライフスタイル相談が行われます。 コンテンツは、食事パターン、体重管理行動、および感情規制スキルをターゲットにします。 肥満センターの訓練を受けた学際的スタッフによって配信されました。
グループノーム
CBT-Eグループ療法や個々の臨床相談を含む標準的なライフスタイル治療を受けている参加者は、GLP-1類似体やその他の食欲抑制薬を使用しません。
行動：CBTEグループ療法
認知行動療法強化（CBT-E）に基づいた10週間の2時間のグループセッションと、4か月ごとに12か月間の個別のライフスタイル相談が行われます。 コンテンツは、食事パターン、体重管理行動、および感情規制スキルをターゲットにします。 肥満センターの訓練を受けた学際的スタッフによって配信されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EDE-Qグローバルスコアのベースラインから12か月への変更
時間枠：ベースラインと12か月

摂食障害試験アンケート（EDE-Q、バージョン6.0）グローバルスコアは、0〜6の範囲のコア摂食障害精神病理学の検証済みの尺度であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示しています。

EDE-Qは、28の項目で構成され、過去28日間にわたって認知症状と行動症状を評価します。これには、拘束、摂食の懸念、形状の懸念、体重の懸念の4つのサブスケールが含まれます。

この結果は、GLP-1アナログ治療（Group-GLP）を受けている参加者と食欲抑制剤を受けていない参加者（グループ-Nomed）を比較して、ベースラインから12か月の追跡調査までのグローバルスコアの平均変化を測定します。
ベースラインと12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンポジットの有害な対処エンドポイント（CHCE）がベースラインから12ヶ月に増加する参加者の割合
時間枠：ベースラインと12か月

複合的な有害な対処エンドポイント（CHCE）は、ベースラインから12か月のフォローアップへの新しい有害な対処行動の出現を捉えています。 これは、次のいずれかが発生した場合に肯定的なものとしてスコア付けされたバイナリ結果として定義されます。

  • 意図的な自傷（DSHIスコア> 0）
  • アルコール誤用（男性の場合は監査> = 8、> =女性の場合= 6）
  • 薬物誤用（男性の場合はdudit> 6、女性の場合は2> 2）

3つのコンポーネントのそれぞれは、検証済みの臨床閾値を使用して二分されています。 12ヶ月で3つのドメインのいずれかについてクロスしきい値を超えるベースラインに兆候のない参加者は、新しい有害な対処戦略を開発したと考えられています（CHCE = 1）。 結果は、グループ-Glpとグループノームの間のCHCE = 1の参加者の割合を比較します。

dshi;意図的な自傷行為在庫（範囲0-17、より高いのは悪い）、監査。アルコール使用障害の識別テスト（範囲0〜40、より高いのは悪い）、dudit;薬物使用障害の識別テスト（範囲0〜44、より高いものが悪い）
ベースラインと12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CBTとGLP-1の治療を組み合わせた患者経験の定性的評価
時間枠：12か月
GLP-1アナログ治療を受けた研究参加者のサブセット（n = 12）は、12ヶ月のフォローアップで構造化された詳細なインタビューに参加するよう招待されます。 インタビューでは、治療期間中の食欲規制、食習慣、感情規制、対処戦略に関連する患者の経験を探ります。 インタビューは、テーマコンテンツ分析を使用して、音声録音、転写、分析されます。 この定性的結果は、主観的な治療体験に関する洞察を提供することにより、定量的エンドポイントを補完します。
12か月
ベースラインから12か月のグループ間の監査スコアの変化の平均差
時間枠：ベースラインから12か月

アルコール使用障害識別テスト（監査）は、アルコール消費、飲酒行動、およびアルコール関連の問題を評価するWHOによって開発された10項目のスクリーニングツールです。 各アイテムは0〜4でスコアリングされ、合計スコア範囲は0〜40になります。 より高いスコアは、より深刻なアルコール関連の問題を示しています。

この結果は、GLP-1類似体（Group-GLP）を受けている参加者と食欲抑制剤を受け取っていない参加者（Group-Nomed）を受けている参加者の間で、ベースラインから12か月の追跡調査までの監査スコアの変化の平均差を評価します。
ベースラインから12か月
ベースラインから12ヶ月までのグループ間のデュディットスコアの変化の平均差
時間枠：ベースラインと12か月

薬物使用障害識別テスト（DUDIT）は、薬物誤用のための11項目のスクリーニングツールであり、合計スコアは0から44の範囲です。 スコアが高いほど、薬物関連の問題の重症度が高いことを示しています。

この結果は、GLP-1類似体（Group-GLP）を受けている参加者と食欲抑制剤を受け取っていない参加者（Group-Nomed）の間で、ベースラインから12ヶ月の追跡調査までのDUDITスコアの変化の平均差を評価します。
ベースラインと12か月
ベースラインから12か月までのグループ間のDSHIスコアの変化の平均差
時間枠：ベースラインと12か月

意図的な自傷行為（DSHI）は、特定の自傷行為の存在を評価する17項目の自己報告アンケートです。 各アイテムは0（不在）または1（現在）でスコアされ、0〜17の範囲の合計スコアが生成されます。スコアが高いほど、より多くの異なる自傷行為方法が反映されます。

この結果は、GLP-1類似体（Group-GLP）を受けている参加者と食欲抑制剤を受け取っていない参加者（Group-Nomed）の間で、ベースラインから12ヶ月の追跡調査までのDSHIスコアの変化の平均差を評価します。
ベースラインと12か月
ベースラインから12か月のグループ間のDERSスコアの変化の平均差
時間枠：ベースラインと12か月

感情規制スケール（DERS）の困難は、感情的な反応の非受け入れ、目標指向の行動の困難、感情的認識の困難、感情的認識の欠如、感情規制戦略へのアクセスの制限、感情的な明確性の欠如など、6つのドメインにわたって感情的な調節不全を評価する36項目の自己報告アンケートです。 合計スコアの範囲は36〜180で、スコアが高いほど感情調節の困難が大きくなります。

この結果は、GLP-1類似体（Group-GLP）を受けている参加者と食欲抑制剤を受けていない参加者（Group-Nomed）の間のDERSスコアスコアの変化の平均差を評価します。
ベースラインと12か月
ベースラインから12か月までのグループ間のBDI-IIスコアの変化の平均差
時間枠：ベースラインと12か月

Beck Depression Inventory-II（BDI-II）は、過去2週間にわたる抑うつ症状の重症度を評価するために使用される21項目の自己報告アンケートです。 各アイテムは0から3でスコアリングされ、合計スコアの範囲は0〜63です。 スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状が示されます。

この結果は、GLP-1類似体（Group-GLP）を受けている参加者と食欲抑制剤を受け取っていない参加者（Group-Nomed）の間のBDI-IIスコアの変化の平均差を評価します。
ベースラインと12か月
ベースラインから12か月までのグループ間のBAIスコアの変化の平均差
時間枠：ベースラインと12か月

Beck Anciere Inventory（BAI）は、過去1週間にわたって不安症状の重症度を測定するために設計された21項目の自己報告アンケートです。 各アイテムは0から3でスコア付けされ、合計スコアの範囲が0〜63になります。 スコアが高いほど、より深刻な不安症状が示されます。

この結果は、GLP-1類似体（グループ-GLP）を受けている参加者と食欲抑制剤を受け取っていない参加者（グループ-NOMED）の間のBAIスコアの変化の平均差の変化の平均差を評価します。
ベースラインと12か月
ベースラインから12か月までのグループ間のCIAスコアの変化の平均差
時間枠：ベースラインと12か月

臨床障害評価アンケート（CIA）は、過去28日間にわたる摂食障害の症状に続く心理社会的障害を評価する16項目の自己報告尺度です。 合計スコアの範囲は0〜48で、スコアが高いほど機能障害が大きくなります。

この結果は、GLP-1類似体（Group-GLP）を受けている参加者と食欲抑制剤を受けていない参加者（Group-Nomed）を受け取っている参加者の間で、ベースラインから12ヶ月の追跡調査までのCIAスコアの変化の平均差を評価します。
ベースラインと12か月
ベースラインから12か月のグループ間の体重の変化とBMIの変化の平均差
時間枠：ベースラインと12か月

体重（キログラム）とボディマス指数（BMI、kg/m²）は、ベースラインと12か月のフォローアップで測定されます。

体重はInbody 770によって測定されます。 この結果は、GLP-1類似体（グループ-GLP）を受けている参加者と食欲抑制剤を受けていない参加者（グループノーム）の間で、体重の変化とBMIの変化の平均差を評価します。
ベースラインと12か月
ベースラインから12ヶ月までのグループ間の収縮期および拡張期血圧の変化の平均差
時間枠：ベースラインと12か月

収縮期および拡張期血圧は、ベースラインおよび12か月のフォローアップで自動オシロメトリックデバイス（ウェルチアリン）を使用してMMHGで測定されます。

この結果は、GLP-1類似体（グループ-GLP）を受けている参加者と食欲抑制剤（グループノーム）を受けていない参加者間の血圧の変化の平均差を評価します。
ベースラインと12か月
ベースラインから12ヶ月までのグループ間の代謝疾患の生化学マーカーの変化の平均差
時間枠：ベースラインと12か月

空腹時血液サンプルは、高感度C反応性タンパク質（CRP）、ヘモグロビンA1C（HBA1C）、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリドなどの代謝マーカーについて分析されます。 値は、標準的な臨床ユニット（例：MMOL/LまたはHBA1Cの％）で報告されます。

この結果は、GLP-1類似体（グループ-GLP）を受けている参加者と食欲抑制剤を受けていない参加者（Group-Nomed）を受け取っている参加者の間で、ベースラインから12ヶ月の追跡調査までのこれらの生化学マーカーの変化の平均差を評価します。
ベースラインと12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Haukeland University Hospital

協力者

University of Bergen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2027年11月5日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月27日

最初の投稿 (実際)

2025年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月9日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-854686

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する