Terapia comportamental e efeitos analógicos do GLP-1 na compulsão alimentar, peso e enfrentamento na obesidade (BETTER-GLP1)
Terapia comportamental com e sem análogo GLP-1 em pacientes com obesidade mórbida e transtorno alimentar de compulsão: um estudo observacional prospectivo clínico sobre peso corporal, comportamento alimentar e estratégias de enfrentamento prejudiciais
Este estudo é um estudo observacional clínico, longitudinal, não randomizado e prospectivo que busca comparar os efeitos do tratamento e a segurança do uso de análogos do GLP-1, em vez de não usar supressores de apetite durante um programa de tratamento de estilo de vida que inclui consultas individuais a cada quarto mês e 10 semanas de terapia do grupo CBT-E em pacientes com obesidade e BED.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto na sintomatologia do leito, enquanto os objetivos secundários incluem examinar a adoção potencial de mecanismos alternativos de enfrentamento prejudiciais. Além disso, o estudo avaliará o bem-estar psicológico e as mudanças de peso e sua consequente influência nas condições comórbidas associadas à obesidade.
Pacientes adultos com obesidade coexistente e cama apresentados na Clínica de Obesidade do Hospital Universitário de Haukeland, Bergen, na Noruega, serão incluídos que os pacientes serão divididos em dois grupos: GRUPO-GLP1 (n = 40), que usarão análogos do GLP-1 e nomes de grupo (n = 40), que não usarão supressores de apetite. Ambos os grupos seguirão a via de atendimento ao paciente padronizada rotineira com controles de acompanhamento a cada quatro meses e participação em sessões de terapia de grupo de TCC.
Alterações nos sintomas da cama, estratégias alternativas de enfrentamento prejudiciais e saúde mental serão registradas na linha de base e 12 meses usando questionários relatados pelo paciente, bem como dados antropométricos e bioquímicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Malin M Kleppe, PhD candidate
- Número de telefone: +47 99357771
- E-mail: malin.mandelid.kleppe@helse-bergen.no
Locais de estudo
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Vestland
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Bergen, Vestland, Noruega, 5021
- Recrutamento
- Haukeland University Hospital
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Contato:
- Paal Methlie, MD, PhD
- Número de telefone: 47 97677930
- E-mail: paal.methlie@uib.no
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Investigador principal:
- Paal Methlie, MD, PhD
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Contato:
- Malin M Kleppe, MSc
- Número de telefone: +47 99357771
- E-mail: malin.mandelid.kleppe@helse-bergen.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com obesidade e distúrbio alimentar da compulsão.
O estudo incluirá pacientes com obesidade grave concomitante e cama que são encaminhados à Clínica de Obesidade no Hospital Universitário de Haukeland, na Noruega. Todos os participantes potencialmente elegíveis serão rotineiramente rastreados para entrevista na cama e na EDE (padrão ouro) serão usados para diagnosticar formalmente a cama de acordo com o DSM-5.
Descrição
Critérios de inclusão
- Severe obesity defined as BMI >40 kg/m2 or 35 kg/m2 with obesity-related comorbidities: coronary artery disease, heart failure, hypertension, atrial fibrillation, cerebral stroke, venous thromboembolism, obstructive sleep apnea, obesity hypoventilation syndrome, type 2 diabetes mellitus, non-alcoholic fatty liver disease, dislipidemia, osteoartrite e síndrome do ovário polecístico
- Idade entre 18 e 65 anos
- Diagnóstico de cama de acordo com os critérios DSM-5
- Vontade de participar e fornecer consentimento informado
- Capaz de entender e se comunicar em norueguês
Critérios de exclusão
- Mulheres grávidas ou lactantes, bem como mulheres que planejam a gravidez dentro de um ano.
- Uso atual Medicamentos com efeitos principais na regulação ou peso do apetite (incluindo, mas não limitado a glicocorticóides sistêmicos e medicamentos antipsicóticos)
- Insuficiência renal com taxa estimada de filtração glomerular inferior a 30 ml/min/1,73m2
- Falha hepática com ASAT e/ou ALAT 5 vezes o limite de referência superior, ou ALP e/ou GT mais de 3 vezes o limite de referência superior, ou sinais clínicos de descompensação do fígado
- Câncer ativo
- Câncer de tireóide medular anterior
- Pancreatite anterior
- Abuso de substâncias ativo (mas abuso anterior de drogas aceito)
- Tratamento médico ou psicológico dentro do Serviço de Saúde Especializado para Distúrbios Alimentares nos últimos 6 meses.
- Doença psiquiátrica grave em andamento que os torna incapazes de seguir o programa de tratamento de estilo de vida
- Qualquer doença ou tratamento prévio que, na opinião do investigador, prejudicaria a participação do paciente no estudo ou a integridade do impacto e/ou a qualidade dos dados do estudo.
- Cirurgia bariátrica anterior
- Uso de medicamentos para supressão do apetite (por exemplo, análogos do GLP-1 e/ou naltrexona/bupropiona) nos últimos 6 meses
- Participação em outro estudo clínico envolvendo um medicamento investigacional dentro de 1 mês antes da inclusão do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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GRUPO-GLP1
Os participantes que recebem tratamento padrão de estilo de vida, incluindo terapia de grupo de TCC-E e consultas clínicas individuais, em combinação com um análogo do GLP-1 prescrito por seu médico (por exemplo, liraglutido, semaglutídeo ou tirzepatida) para o gerenciamento de peso.
Seleção analógica, dosagem e duração do GLP-1 Seguem a prática clínica de rotina.
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Agonista subcutâneo do receptor GLP-1 prescrito para o controle de peso de acordo com a prática clínica de rotina.
Os agentes aceitáveis incluem liraglutídeo (titratado a ≤ 3,0 mg por dia), semaglutídeo (≤ 2,4 mg semanalmente) ou Tirzepatide (≤ 15 mg por semana).
A escalada e a manutenção da dose seguem os rótulos aprovados do produto e o julgamento do médico.
Duração do tratamento planejado: 12 meses ou mais.
Dez sessões semanais de grupo de 2 horas baseadas em terapia cognitivo-comportamental (CBT-E), além de consultas individualizadas de estilo de vida a cada 4 meses durante um período de 12 meses.
O conteúdo tem como alvo padrões alimentares, comportamentos de gerenciamento de peso e habilidades de regulação da emoção.
Entregue por funcionários multidisciplinares treinados no Centro de Obesidade.
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Notado em grupo
Os participantes que recebem tratamento padrão de estilo de vida, incluindo terapia de grupo de TCC-E e consultas clínicas individuais, mas sem o uso de análogos do GLP-1 ou outros medicamentos que suprimam o apetite.
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Dez sessões semanais de grupo de 2 horas baseadas em terapia cognitivo-comportamental (CBT-E), além de consultas individualizadas de estilo de vida a cada 4 meses durante um período de 12 meses.
O conteúdo tem como alvo padrões alimentares, comportamentos de gerenciamento de peso e habilidades de regulação da emoção.
Entregue por funcionários multidisciplinares treinados no Centro de Obesidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação global EDE-Q da linha de base para 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q, versão 6.0) Global Score é uma medida validada da psicopatologia do transtorno alimentar do núcleo, variando de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. O EDE-Q compreende 28 itens e avalia os sintomas cognitivos e comportamentais nos últimos 28 dias, incluindo quatro subescalas: restrição, preocupação alimentar, machuca e preocupação de peso. Esse resultado mede a mudança média na pontuação global da linha de base para o acompanhamento de 12 meses, comparando os participantes que recebem tratamento analógico do GLP-1 (GLP do grupo) versus aqueles que não recebem supressores de apetite (indicados ao grupo). |
Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com aumento do ponto de extremidade de enfrentamento prejudicial (CHCE) da linha de base para 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O endpoint composto de enfrentamento prejudicial (CHCE) captura o surgimento de novos comportamentos prejudiciais de enfrentamento, desde a linha de base até o acompanhamento de 12 meses. É definido como um resultado binário, pontuado como positivo, se houver algum dos seguintes:
Cada um dos três componentes é dicotomizado usando limiares clínicos validados. Considera -se que os participantes sem indicação na linha de base que cruzam para qualquer um dos três domínios aos 12 meses desenvolveram uma nova estratégia de enfrentamento prejudicial (CHCE = 1). O resultado comparará a proporção de participantes com o CHCE = 1 entre o GLP do grupo e o nome do grupo. Dshi; Inventário deliberado de auto-mutilação (intervalo 0-17, mais alto é pior), auditoria; Teste de identificação de distúrbios do uso de álcool (intervalo de 0-40, maior é pior), Dudit; Teste de identificação de distúrbios do uso de drogas (intervalo de 0-44, mais alto é pior) |
Linha de base e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação qualitativa de experiências do paciente com tratamento combinado de TCC e GLP-1
Prazo: 12 meses
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Um subconjunto de participantes do estudo (n = 12) que recebem tratamento analógico do GLP-1 será convidado a participar de entrevistas em profundidade estruturadas em 12 meses de acompanhamento.
As entrevistas explorarão as experiências dos pacientes relacionadas à regulamentação do apetite, hábitos alimentares, regulamentação de emoções e estratégias de enfrentamento durante o período de tratamento.
As entrevistas serão gravadas em áudio, transcritas e analisadas usando a análise temática do conteúdo.
Esse resultado qualitativo complementa pontos de extremidade quantitativa, fornecendo informações sobre experiências subjetivas de tratamento.
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12 meses
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Diferença média na mudança na pontuação da auditoria entre os grupos de linha de base para 12 meses
Prazo: De linha de base a 12 meses
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O teste de identificação de distúrbios do uso de álcool (auditoria) é uma ferramenta de triagem de 10 itens desenvolvida pelo OMS para avaliar o consumo de álcool, comportamentos de consumo e problemas relacionados ao álcool. Cada item é pontuado de 0 a 4, produzindo um intervalo de pontuação total de 0 a 40. Pontuações mais altas indicam problemas mais graves relacionados ao álcool. Esse resultado avalia a diferença média na alteração da pontuação da auditoria da linha de base para o acompanhamento de 12 meses entre os participantes que recebem análogos do GLP-1 (GROP-GLP) e aqueles que não recebem supressores de apetite (nomes do grupo). |
De linha de base a 12 meses
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Diferença média na mudança na pontuação de Dudit entre os grupos da linha de base para 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O teste de identificação de distúrbios do uso de drogas (DUDIT) é uma ferramenta de triagem de 11 itens para uso indevido de medicamentos, com pontuações totais que variam de 0 a 44. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos problemas relacionados a medicamentos. Esse resultado avalia a diferença média na mudança de pontuação do DUDIT da linha de base para o acompanhamento de 12 meses entre os participantes que recebem análogos do GLP-1 (GLP do grupo) e aqueles que não recebem supressores de apetite (indicados ao grupo). |
Linha de base e 12 meses
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Diferença média na mudança na pontuação do DSHI entre os grupos da linha de base para 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O deliberado Inventário de Auto-Marra (DSHI) é um questionário de auto-relato de 17 itens que avalia a presença de comportamentos auto-prejudiciais específicos. Cada item é pontuado 0 (ausente) ou 1 (presente), produzindo uma pontuação total variando de 0 a 17. Pontuações mais altas refletem um número maior de diferentes métodos de auto-mutilação. Esse resultado avalia a diferença média na mudança de pontuação do DSHI da linha de base para o acompanhamento de 12 meses entre os participantes que recebem análogos do GLP-1 (GLP do grupo) e aqueles que não recebem supressores de apetite (indicados ao grupo). |
Linha de base e 12 meses
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Diferença média na mudança na pontuação do DERS entre os grupos da linha de base para 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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As dificuldades na escala de regulação emocional (DERS) são um questionário de autorrelato de 36 itens que avalia a desregulação emocional em seis domínios, incluindo a não aceitação de respostas emocionais, dificuldades no comportamento direcionado a objetivos, dificuldades de controle de impulso, falta de consciência emocional, acesso limitado às estratégias de regulamentação emoção e falta de esclarecimento emocional. Os escores totais variam de 36 a 180, com pontuações mais altas indicando maiores dificuldades de regulação da emoção. Esse resultado avalia a diferença média na alteração da pontuação do DERS da linha de base para o acompanhamento de 12 meses entre os participantes que recebem análogos do GLP-1 (GLP do grupo) e aqueles que não recebem supressores de apetite (nomes do grupo). |
Linha de base e 12 meses
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Diferença média na mudança na pontuação do BDI-II entre os grupos de linha de base para 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O Beck Depression Inventory-II (BDI-II) é um questionário de autorrelato de 21 itens usado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos nas últimas duas semanas. Cada item é pontuado de 0 a 3, produzindo uma pontuação total de 0 a 63. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves. Esse resultado avalia a diferença média na mudança de pontuação do BDI-II da linha de base para o acompanhamento de 12 meses entre os participantes que recebem análogos do GLP-1 (GLP do grupo) e aqueles que não recebem supressores de apetite (indicados ao grupo). |
Linha de base e 12 meses
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Diferença média na mudança na pontuação do BAI entre os grupos de linha de base para 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O Beck Ansity Inventory (BAI) é um questionário de autorrelato de 21 itens, projetado para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade na semana passada. Cada item é pontuado de 0 a 3, produzindo uma pontuação total de 0 a 63. Pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves. Esse resultado avalia a diferença média na alteração da pontuação do BAI da linha de base para o acompanhamento de 12 meses entre os participantes que recebem análogos do GLP-1 (GLP do grupo) e aqueles que não recebem supressores de apetite (nomes do grupo). |
Linha de base e 12 meses
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Diferença média na mudança na pontuação da CIA entre os grupos da linha de base para 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O Questionário de Avaliação de Imparação Clínica (CIA) é uma medida de autorrelato de 16 itens que avalia o comprometimento psicossocial secundário aos sintomas do distúrbio alimentar nos últimos 28 dias. Os escores totais variam de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento funcional. Esse resultado avalia a diferença média na alteração da pontuação da CIA da linha de base para o acompanhamento de 12 meses entre os participantes que recebem análogos do GLP-1 (GLP do grupo) e aqueles que não recebem supressores de apetite (nomes do grupo). |
Linha de base e 12 meses
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Diferença média na mudança no peso corporal e no IMC entre os grupos de linha de base para 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O peso corporal (em quilogramas) e o índice de massa corporal (IMC, em kg/m²) são medidos na linha de base e 12 meses de acompanhamento. O peso corporal é medido pelo INBody 770. Esse resultado avalia a diferença média na mudança no peso corporal e no IMC entre os participantes que recebem análogos do GLP-1 (GLP do grupo) e aqueles que não recebem supressores de apetite (nomes de grupo). |
Linha de base e 12 meses
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Diferença média de mudança na pressão arterial sistólica e diastólica entre os grupos da linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A pressão arterial sistólica e diastólica é medida no MMHG usando um dispositivo oscilométrico automatizado (Welch Allyn) na linha de base e de 12 meses de acompanhamento. Esse resultado avalia a diferença média na mudança na pressão arterial entre os participantes que recebem análogos do GLP-1 (GLP do grupo) e aqueles que não recebem supressores de apetite (nomes de grupo). |
Linha de base e 12 meses
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Diferença média na mudança nos marcadores bioquímicos da doença metabólica entre os grupos da linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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As amostras de sangue em jejum são analisadas quanto a marcadores metabólicos, incluindo proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR), hemoglobina A1C (HbA1c), colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol e triglicerídeos. Os valores são relatados em unidades clínicas padrão (por exemplo, mmol/L ou % para HbA1c). Esse resultado avalia a diferença média de mudança nesses marcadores bioquímicos, desde a linha de base até o acompanhamento de 12 meses entre os participantes que recebem análogos do GLP-1 (GLP do grupo) e aqueles que não recebem supressores de apetite (nomes de grupo). |
Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Transtorno de compulsão alimentar
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios gastrointestinais
- Peptídeos semelhantes a glucagon
- Proglucagon
- Peptídeo 1 semelhante ao glucagon
Outros números de identificação do estudo
- 2025-854686
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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