Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia behawioralna i analogowe działanie GLP-1 na odżywianie, wagę i radzenie sobie w otyłości (BETTER-GLP1)

9 września 2025 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Terapia behawioralna z analogiem GLP-1 u pacjentów z chorobliwą otyłością i zaburzeniem odżywiania: kliniczne badanie obserwacyjne dotyczące masy ciała, zachowań żywieniowych i szkodliwych strategii radzenia sobie

To badanie jest klinicznym, podłużnym, nierepretowanym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym, w którym ma na celu porównanie efektów leczenia i bezpieczeństwa stosowania analogów GLP-1 w porównaniu z brakiem tłumienia apetytu podczas programu leczenia stylu życia, który obejmuje konsultacje indywidualne co czwarty miesiąc i 10 tygodni terapii grupowej CBT-E u pacjentów z otyłością i łóżkiem.

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu na symptomatologię łóżka, podczas gdy cele wtórne obejmują zbadanie potencjalnego przyjęcia alternatywnych szkodliwych mechanizmów radzenia sobie. Ponadto badanie oceni zmiany psychiczne i zmiany wagi oraz ich wynikające z nich wpływ na współistniejące warunki związane z otyłością.

Dorośli pacjenci z współistniejącą otyłością i łóżkiem prezentującym w klinice otyłości w Haukeland University Hospital, Bergen w Norwegii, pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: grupa-GLP1 (N = 40), którzy użyją analogów GLP-1 i grupy (N = 40), którzy nie będą używać tłumików apetytu. Obie grupy w przeciwnym razie będą postępować zgodnie z rutynowym znormalizowanym szlakiem opieki nad pacjentem z kontrolą kontrolną co cztery miesiące i uczestnictwem w sesjach terapii grupowej CBT.

Zmiany w objawach łóżka, alternatywne szkodliwe strategie radzenia sobie i zdrowie psychiczne zostaną rejestrowane na początku i 12 miesięcy przy użyciu kwestionariuszy zgłoszonych przez pacjenta, a także danych antropometrycznych i biochemicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegia, 5021

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z otyłością i zaburzeniem odżywiania.

Badanie zapisuje pacjentów z towarzyszącą ciężką otyłością i łóżkiem, które są skierowane do kliniki otyłości w szpitalu uniwersyteckim Haukeland w Norwegii. Wszyscy potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną rutynowo badani pod kątem wywiadu z łóżkiem i EDE (złoty standard) do formalnego zdiagnozowania łóżka zgodnie z DSM-5.

Opis

Kryteria włączenia

  1. Ciężka otyłość zdefiniowana jako BMI> 40 kg/m2 lub 35 kg/m2 z chorobami współistniejącymi związaną z otyłością: choroba wieńcowa, niewydolność serca, nadciśnienie, sygnał przedsionkowy, udarem mózgowe, mellito żylowe, nietoperzowe, nietoperzowe, nietoperzowe, nietoperzowe, nietoperzowe, nietoperzowe, nietoperzowe, nietoperzowe, nietoperzowe literę, nietope-literę liter Dyslipidemia, choroba zwyrodnieniowa stawów i polecistyczny zespół jajnika
  2. Wiek od 18 do 65 lat
  3. Diagnoza łóżka zgodnie z kryteriami DSM-5
  4. Gotowość do uczestnictwa i udzielania świadomej zgody
  5. W stanie zrozumieć i komunikować się po norweskim

Kryteria wykluczenia

  1. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji, a także kobiety planujące ciążę w ciągu jednego roku.
  2. Obecne stosowanie leków z dużym wpływem na regulację apetytu lub wagę (w tym między innymi ogólnoustrojowe glukokortykoidy i leki przeciwpsychotyczne)
  3. Niewydolność nerek z szacunkową szybkością filtracji kłębuszkowej mniejszej niż 30 ml/min/1 73 m2
  4. Niewydolność wątroby z ASAT i/lub ALAT 5 -krotną górną granicą odniesienia lub ALP i/lub GT więcej niż 3 razy górną granicę odniesienia lub objawy kliniczne dekompensacji wątroby
  5. Aktywny rak
  6. Poprzedni rak rdzeniowy tarczycy
  7. Poprzednie zapalenie trzustki
  8. Nadużywanie substancji aktywnych (ale zaakceptowane wcześniejsze nadużycie narkotyków)
  9. Leczenie medyczne lub psychologiczne w ramach specjalistycznej służby opieki zdrowotnej w zakresie zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  10. Trwająca ciężka choroba psychiczna, która sprawia, że ​​nie są w stanie przestrzegać programu leczenia stylu życia
  11. Wszelkie choroby lub wcześniejsze leczenie, które zdaniem badacza zagroziłyby udziałowi pacjenta w badaniu lub integralności i/lub jakości danych badań.
  12. Poprzednia chirurgia bariatryczna
  13. Zastosowanie leków tłumiący apetyt (np. Analogi GLP-1 i/lub naltrekson/bupropion) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  14. Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym badany produkt leczniczy w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Group-Glp1
Uczestnicy otrzymujący standardowe leczenie stylu życia, w tym terapia grupowa CBT-E i indywidualne konsultacje kliniczne, w połączeniu z analogiem GLP-1 przepisanym przez lekarza (np. Liraglutyd, semaglutyd lub tirzepatide) w celu zarządzania wagą. Wybór analogowy, dawkowanie i czas trwania GLP-1 postępują zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Lek: GLP-1
Agonista receptora podskórnego GLP-1 przepisany do zarządzania wagą zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Dopuszczalne środki obejmują liraglutyd (w górę do ≤ 3,0 mg dziennie), semaglutyd (≤ 2,4 mg tygodniowo) lub tirzepatyd (≤ 15 mg tygodniowo). Eskalacja i konserwacja dawki są zgodne z zatwierdzonymi etykietami produktu i osądem leczenia. Planowany czas trwania leczenia: 12 miesięcy lub dłużej.
Behawioralne: Terapia grupowa CBTE
Dziesięć cotygodniowych 2-godzinnych sesji grupowych opartych na wzmacnianej terapii poznawczej (CBT-E) plus zindywidualizowane konsultacje związane z stylem życia co 4 miesiące w ciągu 12 miesięcy. Treść jest ukierunkowana na wzorce żywieniowe, zachowania związane z zarządzaniem ciężarem i umiejętności regulacji emocji. Dostarczone przez przeszkolonego multidyscyplinarnego personelu w Centrum Otyołowym.
Grupa nomowana
Uczestnicy otrzymujący standardowe leczenie stylu życia, w tym terapia grupowa CBT-E i indywidualne konsultacje kliniczne, ale bez stosowania analogów GLP-1 lub innych leków supresyjnych apetytu.
Behawioralne: Terapia grupowa CBTE
Dziesięć cotygodniowych 2-godzinnych sesji grupowych opartych na wzmacnianej terapii poznawczej (CBT-E) plus zindywidualizowane konsultacje związane z stylem życia co 4 miesiące w ciągu 12 miesięcy. Treść jest ukierunkowana na wzorce żywieniowe, zachowania związane z zarządzaniem ciężarem i umiejętności regulacji emocji. Dostarczone przez przeszkolonego multidyscyplinarnego personelu w Centrum Otyołowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnego wyniku EDE-Q z linii bazowej na 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy

Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q, wersja 6.0) jest zatwierdzoną miarą psychopatologii rdzeniowej zaburzenia odżywiania, od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.

EDE-Q zawiera 28 pozycji i ocenia objawy poznawcze i behawioralne w ciągu ostatnich 28 dni, w tym cztery podskale: ograniczenie, obawy związane z jedzeniem, obawy dotyczące kształtu i obawy dotyczące wagi.

Ten wynik mierzy średnią zmianę globalnego wyniku z wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji, porównując uczestników otrzymujących leczenie analogowe GLP-1 (GROUP-GLP) w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują tłumików apetytu (grupa nominowana).
Linia bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze wzrostem złożonego szkodliwego punktu końcowego (CHCE) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy

Złożony szkodliwy punkt końcowy radzenia sobie (CHCE) oddaje pojawienie się nowych szkodliwych zachowań radzenia sobie od linii podstawowej do 12-miesięcznej obserwacji. Jest zdefiniowany jako wynik binarny, oceniany jako pozytywny, jeśli pojawia się którykolwiek z poniższych:

  • Celowy samookaleczenie (wynik DSHI> 0)
  • Niewłaściwe użycie alkoholu (audyt> = 8 dla mężczyzn,> = 6 dla kobiet)
  • Niewłaściwe użycie narkotyków (Dudit> 6 dla mężczyzn,> 2 dla kobiet)

Każdy z trzech składników jest dychotomizowany przy użyciu zatwierdzonych progów klinicznych. Uważa się, że uczestnicy bez wskazaniach na początku, którzy krzyżują się na żadnej z trzech domen po 12 miesiącach, opracowali nową szkodliwą strategię radzenia sobie (CHCE = 1). Wynik porównuje odsetek uczestników z CHCE = 1 między Grupy-GLP a grupy-nieco.

Dshi; Celowe zapasy samookaleczenia (zakres 0-17, wyższy jest gorszy), audyt; Test identyfikacyjny zaburzeń spożywania alkoholu (zakres 0-40, wyższy jest gorszy), Dudit; Test identyfikacyjny zaburzeń używania narkotyków (zakres 0-44, wyższy jest gorszy)
Linia bazowa i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa ocena doświadczeń pacjentów z połączonym leczeniem CBT i GLP-1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podzbiór uczestników badania (n = 12) odbierający leczenie analogowe GLP-1 zostanie zaproszone do udziału w ustrukturyzowanych szczegółowych wywiadach podczas 12-miesięcznej obserwacji. Wywiady zbadają doświadczenia pacjentów związane z regulacją apetytu, nawykami żywieniowymi, regulacją emocji i strategii radzenia sobie w okresie leczenia. Wywiady będą nagrane audio, przepisane i analizowane przy użyciu analizy treści tematycznych. Ten jakościowy wynik uzupełnia ilościowe punkty końcowe, zapewniając wgląd w subiektywne doświadczenia leczenia.
12 miesięcy
Średnia różnica w zmianie wyniku audytu między grupami od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy

Test identyfikacyjny zaburzeń spożywania alkoholu (audyt) to 10-elementowe narzędzie badań przesiewowych opracowane przez WHO w celu oceny spożywania alkoholu, zachowań związanych z piciem i problemów związanych z alkoholem. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 4, co daje całkowity zakres wyników od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy związane z alkoholem.

Ten wynik ocenia średnią różnicę w zmianie oceny audytu od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji między uczestnikami otrzymującymi analogi GLP-1 (Grupa-GLP) a tymi, którzy nie otrzymują tłumików apetytu (grupa-nomed).
Od linii bazowej do 12 miesięcy
Średnia różnica w zmianie wyniku Dudit między grupami od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy

Test identyfikacyjny zaburzeń używania narkotyków (DUDIT) jest 11-elementowym narzędziem badań przesiewowych pod kątem niewłaściwego użycia leków, przy czym całkowite wyniki wahają się od 0 do 44. Wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie problemów związanych z narkotykami.

Wynik ten ocenia średnią różnicę w zmianie wyniku niewydolności od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji między uczestnikami otrzymującymi analogi GLP-1 (Grupa-GLP) a tymi, którzy nie otrzymują tłumików apetytu (grupa nominowana).
Linia bazowa i 12 miesięcy
Średnia różnica zmiany wyniku DSHI między grupami od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy

Celowe zapasy samookaleczenia (DSHI) to 17-elementowy kwestionariusz samooceny oceniający obecność konkretnych zachowań samookaleczających. Każdy element jest oceniany 0 (nieobecny) lub 1 (obecny), co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 17. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą liczbę różnych metod samookaleczenia.

Ten wynik ocenia średnią różnicę w zmianie wyniku DSHI z wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji między uczestnikami otrzymującymi analogi GLP-1 (Grupa-GLP) a tymi, którzy nie otrzymują tłumików apetytu (grupa nomed).
Linia bazowa i 12 miesięcy
Średnia różnica w zmianie wyniku DERS między grupami od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy

Trudności w skali regulacji emocji (DERS) to 36-elementowy kwestionariusz samooceny, który ocenia rozregulowanie emocjonalne w sześciu domenach, w tym nieakceptację reakcji emocjonalnych, trudności w zachowaniu ukierunkowanym na cel, trudności z kontrolą impulsów, brak świadomości emocjonalnej, ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji oraz brak klarowności emocjonalnej. Całkowite wyniki wynoszą od 36 do 180, a wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.

Ten wynik ocenia średnią różnicę w zmianie wyniku DERS od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji między uczestnikami otrzymującymi analogi GLP-1 (Grupa-GLP) a tymi, którzy nie otrzymują tłumików apetytu (grupa-wykopana).
Linia bazowa i 12 miesięcy
Średnia różnica w zmianie wyniku BDI-II między grupami od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy

Inwentarz Depresji Beck-II (BDI-II) to 21-elementowy kwestionariusz samooceny stosowany do oceny nasilenia objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3, co daje całkowity zakres wyników od 0 do 63. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.

Wynik ten ocenia średnią różnicę w zmianie wyniku BDI-II z wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji między uczestnikami otrzymującymi analogi GLP-1 (Grupa-GLP) a tymi, którzy nie otrzymują tłumików apetytu (grupa nominowana).
Linia bazowa i 12 miesięcy
Średnia różnica w zmianie wyniku BAI między grupami od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy

Inwentarz Beck Lęk (BAI) to 21-elementowy kwestionariusz samooceny zaprojektowany w celu pomiaru nasilenia objawów lękowych w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3, co daje całkowity zakres wyników od 0 do 63. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lękowe.

Ten wynik ocenia średnią różnicę w zmianie wyniku BAI od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji między uczestnikami otrzymującymi analogi GLP-1 (Grupa-GLP) a tymi, którzy nie otrzymują tłumików apetytu (grupa-nomed).
Linia bazowa i 12 miesięcy
Średnia różnica w zmianie wyniku CIA między grupami od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy

Kwestionariusz oceny upośledzenia klinicznego (CIA) jest 16-elementowym miarą samoopisu, który ocenia upośledzenie psychospołeczne wtórne do objawów zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 28 dni. Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.

Wynik ten ocenia średnią różnicę w zmianie wyniku CIA od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji między uczestnikami otrzymującymi analogi GLP-1 (Grupa-GLP) a tymi, którzy nie otrzymują tłumików apetytu (grupa nomowana).
Linia bazowa i 12 miesięcy
Średnia różnica w zmianie masy ciała i BMI między grupami od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy

Masę ciała (w kilogramach) i wskaźnik masy ciała (BMI, w kg/m²) są mierzone na początku i 12-miesięcznej obserwacji.

Masę ciała mierzy się za pomocą Inbody 770. Wynik ten ocenia średnią różnicę zmiany masy ciała i BMI między uczestnikami otrzymującymi analogi GLP-1 (Grupa-GLP) a tymi, którzy nie otrzymują tłumików apetytu (grupa nomed).
Linia bazowa i 12 miesięcy
Średnia różnica zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi między grupami od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy

Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono w MMHG za pomocą zautomatyzowanego urządzenia oscylometrycznego (Welch Allyn) na początku i 12-miesięcznej obserwacji.

Wynik ten ocenia średnią różnicę zmiany ciśnienia krwi między uczestnikami otrzymującymi analogi GLP-1 (Grupa-GLP) a tymi, którzy nie otrzymują tłumików apetytu (grupa nominowana).
Linia bazowa i 12 miesięcy
Średnia różnica w zmianie markerów biochemicznych chorób metabolicznych między grupami od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy

Próbki krwi na czczo są analizowane pod kątem markerów metabolicznych, w tym wysokiej wrażliwej białka C-reaktywnego (CRP), hemoglobiny A1C (HBA1C), całkowitego cholesterolu, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i trójglicerydów. Wartości podano w standardowych jednostkach klinicznych (np. MMOL/L lub % dla HbA1c).

Wynik ten ocenia średnią różnicę zmian w tych markerach biochemicznych od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji między uczestnikami otrzymującymi analogi GLP-1 (Grupa-GLP) a tymi, którzy nie otrzymują tłumików apetytu (grupa nominowana).
Linia bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

University of Bergen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-854686

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj