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Thérapie comportementale et effets analogiques GLP-1 sur la frénésie alimentaire, le poids et l'adaptation dans l'obésité (BETTER-GLP1)

9 septembre 2025 mis à jour par: Haukeland University Hospital

Thérapie comportementale avec et sans analogue GLP-1 chez les patients atteints d'obésité morbide et de troubles de l'alimentation excessive: une étude d'observation prospective clinique sur le poids corporel, le comportement de l'alimentation excessive et les stratégies d'adaptation nocives

Cette étude est une étude d'observation prospective clinique, longitudinale, non randomisée et prospective qui cherche à comparer les effets du traitement et la sécurité de l'utilisation d'analogues GLP-1 par rapport à ne pas utiliser de suppresseurs d'appétit lors d'un programme de traitement de style de vie qui comprend des consultations individuelles tous les quatrième mois et 10 semaines de traitement de groupe CBT-E chez les patients avec obésité et lits.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact sur la symptomatologie du lit, tandis que les objectifs secondaires comprennent l'examen de l'adoption potentielle de mécanismes d'adaptation nocifs alternatifs. De plus, l'étude évaluera le bien-être psychologique et les changements de poids et leur influence conséquente sur les conditions comorbides associées à l'obésité.

Les patients adultes avec une obésité et un lit coexistants se présentant à la clinique de l'obésité de l'hôpital universitaire de Haukeland, Bergen, en Norvège, seront inclus, les patients seront divisés en deux groupes: le groupe-Glp1 (n = 40), qui utilisera des analogues GLP-1, et le groupe (n = 40), qui n'utilisera pas de suppressives de l'appétit. Les deux groupes suivront autrement la voie de soins standardisés des patients standardisés avec des contrôles de suivi tous les quatre mois et la participation aux séances de thérapie de groupe CBT.

Les changements dans les symptômes du lit, les stratégies d'adaptation nocives alternatives et la santé mentale seront enregistrées au départ et 12 mois en utilisant des questionnaires signalés par le patient, ainsi que des données anthropométriques et biochimiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvège, 5021
        • Recrutement
        • Haukeland University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paal Methlie, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'obésité et de trouble de l'alimentation excessive.

L'étude inscrira aux patients atteints d'obésité et de lit sévères concomitants qui sont référés à la clinique de l'obésité de l'hôpital universitaire de Haukeland, en Norvège. Tous les participants potentiellement éligibles seront systématiquement projetés pour le lit et l'entretien en EDE (Gold Standard) seront utilisés pour diagnostiquer officiellement le lit selon le DSM-5.

La description

Critères d'inclusion

  1. Obésité sévère définie comme IMC> 40 kg / m2 ou 35 kg / m2 avec des comorbidités liées à l'obésité: maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, hypertension, fibrillation autre dyslipidémie, arthrose et syndrome des ovaires polècystiques
  2. Âge entre 18 et 65 ans
  3. Diagnostic de lit selon les critères DSM-5
  4. Volonté de participer et de donner un consentement éclairé
  5. Capable de comprendre et de communiquer en norvégien

Critères d'exclusion

  1. Les femmes enceintes ou allaitantes, ainsi que les femmes qui prévoient une grossesse dans un délai d'un an.
  2. Les médicaments à usage actuel avec des effets majeurs sur la régulation ou le poids de l'appétit (y compris, mais sans s'y limiter, les glucocorticoïdes systémiques et les médicaments antipsychotiques)
  3. Insuffisance rénale avec taux de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 ml / min / 1,73 m2
  4. Panne du foie avec ASAT et / ou ALAT 5 fois Limite de référence supérieure, ou ALP et / ou GT Plus de 3 fois la limite de référence supérieure, ou signes cliniques de décompensation hépatique
  5. Cancer actif
  6. Cancer médullaire de la thyroïde médullaire
  7. Pancréatite antérieure
  8. Toxicomanie active (mais l'abus de drogues antérieurs acceptée)
  9. Traitement médical ou psychologique au sein du service de santé spécialisé pour les troubles de l'alimentation au cours des 6 derniers mois.
  10. Maladie psychiatrique grave en cours qui les rend incapables de suivre le programme de traitement du mode de vie
  11. Toute maladie ou traitement préalable qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation du patient à l'étude ou à l'intégrité d'impact et / ou aux données de la qualité de l'étude.
  12. Chirurgie bariatrique antérieure
  13. Utilisation de médicaments supprimant l'appétit (par exemple, analogues GLP-1 et naltrexone / bupropion) au cours des 6 derniers mois
  14. Participation à une autre étude clinique impliquant un produit médicinal d'enquête dans un délai d'un mois précédent à l'inclusion de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe-glp1
Les participants recevant un traitement de style de vie standard, y compris la thérapie de groupe CBT-E et les consultations cliniques individuelles, en combinaison avec un analogue GLP-1 prescrit par leur médecin (par exemple, le liraglutide, le sémaglutide ou le tirzépatide) pour la gestion du poids. La sélection analogique GLP-1, le dosage et la durée suivent la pratique clinique de routine.
Médicament: Glp-1
Agoniste sous-cutané du récepteur GLP-1 prescrit pour la gestion du poids en fonction de la pratique clinique de routine. Les agents acceptables comprennent le liraglutide (titré à ≤ 3,0 mg par jour), le sémaglutide (≤ 2,4 mg par semaine) ou le tirzépatide (≤ 15 mg par semaine). L'escalade et la maintenance de la dose suivent les étiquettes de produits approuvées et le jugement de traitement du médecin. Durée du traitement planifié: 12 mois ou plus.
Comportemental: Thérapie de groupe CBTE
Dix séances de groupe de 2 heures hebdomadaires basées sur des consultations individualisées sur le mode de vie en thérapie cognitivo-comportementale (CBT-E) plus les consultations individualisées sur un mode de vie sur une période de 12 mois. Le contenu cible les habitudes alimentaires, les comportements de gestion du poids et les compétences de régulation des émotions. Livré par du personnel multidisciplinaire qualifié du centre de l'obésité.
En groupe
Les participants recevant un traitement de style de vie standard, y compris la thérapie de groupe CBT-E et les consultations cliniques individuelles, mais sans utilisation d'analogues GLP-1 ou d'autres médicaments d'assurance-appétit.
Comportemental: Thérapie de groupe CBTE
Dix séances de groupe de 2 heures hebdomadaires basées sur des consultations individualisées sur le mode de vie en thérapie cognitivo-comportementale (CBT-E) plus les consultations individualisées sur un mode de vie sur une période de 12 mois. Le contenu cible les habitudes alimentaires, les comportements de gestion du poids et les compétences de régulation des émotions. Livré par du personnel multidisciplinaire qualifié du centre de l'obésité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score global EDE-Q de la ligne de base à 12 mois
Délai: Ligne de base et 12 mois

Le score global du questionnaire sur l'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q, version 6.0) est une mesure validée de la psychopathologie du trouble de l'alimentation de base, allant de 0 à 6, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.

L'EDE-Q comprend 28 éléments et évalue les symptômes cognitifs et comportementaux au cours des 28 derniers jours, dont quatre sous-échelles: retenue, préoccupation alimentaire, préoccupation de la forme et préoccupation du poids.

Ce résultat mesure le changement moyen du score global de la ligne de base au suivi de 12 mois, en comparant les participants recevant un traitement analogique GLP-1 (groupe-GLP) par rapport à ceux qui ne reçoivent pas de suppresseurs d'appétit (groupes en groupe).
Ligne de base et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant une augmentation du point de terminaison composite d'adaptation nocive (CHCE) de la ligne de base à 12 mois
Délai: Ligne de base et 12 mois

Le point final composite nocif (CHCE) capture l'émergence de nouveaux comportements d'adaptation nocifs de la ligne de base au suivi de 12 mois. Il est défini comme un résultat binaire, noté comme positif si l'un des éléments suivants se produit:

  • Auto-harcar délibéré (score DSHI> 0)
  • Abus d'alcool (audit> = 8 pour les hommes,> = 6 pour les femmes)
  • Utilisation abusive de drogue (Dudit> 6 pour les hommes,> 2 pour les femmes)

Chacun des trois composants est dichotomisé en utilisant des seuils cliniques validés. Les participants sans indication au départ qui franchissent le seuil pour l'un des trois domaines à 12 mois sont considérés comme ayant développé une nouvelle stratégie d'adaptation nocive (CHCE = 1). Le résultat comparera la proportion de participants avec CHCE = 1 entre le groupe-GLP et le groupe nomme.

Dshi; Inventaire d'automutilation délibéré (plage 0-17, plus élevé est pire), l'audit; Test d'identification des troubles de la consommation d'alcool (plage 0-40, plus élevé est pire), dudit; Test d'identification des troubles de la consommation de médicaments (plage 0-44, plus élevé est pire)
Ligne de base et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation qualitative des expériences des patients avec un traitement CBT et GLP-1 combiné
Délai: 12 mois
Un sous-ensemble de participants à l'étude (n = 12) recevant un traitement analogique GLP-1 sera invité à participer à des entretiens en profondeur structurés à un suivi de 12 mois. Les entretiens exploreront les expériences des patients liées à la régulation de l'appétit, aux habitudes alimentaires, à la régulation des émotions et aux stratégies d'adaptation pendant la période de traitement. Les entretiens seront enregistrés, transcrits et analysés audio en utilisant l'analyse du contenu thématique. Ce résultat qualitatif complète les critères d'évaluation quantitatifs en fournissant un aperçu des expériences de traitement subjectives.
12 mois
Différence moyenne de changement dans le score d'audit entre les groupes de la ligne de base à 12 mois
Délai: De la ligne de base à 12 mois

Le test d'identification des troubles de la consommation d'alcool (Audit) est un outil de dépistage de 10 éléments développé par l'OMS pour évaluer la consommation d'alcool, les comportements de consommation d'alcool et les problèmes liés à l'alcool. Chaque élément est noté de 0 à 4, ce qui donne une plage de score totale de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent des problèmes plus graves liés à l'alcool.

Ce résultat évalue la différence moyenne dans le changement de score d'audit de la ligne de base au suivi de 12 mois entre les participants recevant des analogues GLP-1 (groupe-GLP) et ceux qui ne reçoivent pas de suppresseurs d'appétit (groupes en groupe).
De la ligne de base à 12 mois
Différence moyenne de changement dans le score du Dudit entre les groupes de la ligne de base à 12 mois
Délai: Ligne de base et 12 mois

Le test d'identification des troubles de la consommation de drogue (DUDIT) est un outil de dépistage de 11 éléments pour une mauvaise utilisation du médicament, avec des scores totaux allant de 0 à 44. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des problèmes liés au médicament.

Ce résultat évalue la différence moyenne dans le changement de score du DUDIT, de la ligne de base au suivi de 12 mois entre les participants recevant des analogues GLP-1 (groupe-GLP) et ceux qui ne reçoivent pas de suppresseurs d'appétit (groupes en groupe).
Ligne de base et 12 mois
Différence moyenne de changement dans le score DSHI entre les groupes de la ligne de base à 12 mois
Délai: Ligne de base et 12 mois

L'inventaire délibéré d'automutilation (DSHI) est un questionnaire d'auto-évaluation de 17 éléments évaluant la présence de comportements autonomes spécifiques. Chaque élément est noté 0 (absent) ou 1 (présent), ce qui donne un score total allant de 0 à 17. Des scores plus élevés reflètent un plus grand nombre de méthodes d'automutilation différentes.

Ce résultat évalue la différence moyenne dans le changement de score DSHI de la ligne de base au suivi de 12 mois entre les participants recevant des analogues GLP-1 (groupe-GLP) et ceux qui ne reçoivent pas de suppresseurs d'appétit (groupes en groupe).
Ligne de base et 12 mois
Différence moyenne de changement dans le score DERS entre les groupes de la ligne de base à 12 mois
Délai: Ligne de base et 12 mois

L'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) est un questionnaire d'auto-évaluation de 36 éléments qui évalue la dérégulation émotionnelle dans six domaines, notamment la non-acceptation des réponses émotionnelles, les difficultés de comportement dirigé par les objectifs, les difficultés de contrôle des impulsions, le manque de conscience émotionnelle, l'accès limité aux stratégies de régulation des émotions et le manque de clarté émotionnelle. Les scores totaux varient de 36 à 180, avec des scores plus élevés indiquant de plus grandes difficultés de régulation des émotions.

Ce résultat évalue la différence moyenne dans le changement de score DERS du suivi de base au suivi de 12 mois entre les participants recevant des analogues GLP-1 (groupe-GLP) et ceux qui ne reçoivent pas de suppresseurs d'appétit (groupes en groupe).
Ligne de base et 12 mois
Différence moyenne de changement dans le score BDI-II entre les groupes de la ligne de base à 12 mois
Délai: Ligne de base et 12 mois

Le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments utilisé pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines. Chaque élément est noté de 0 à 3, produisant une plage de score totale de 0 à 63. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.

Ce résultat évalue la différence moyenne dans le changement de score BDI-II de la ligne de base au suivi de 12 mois entre les participants recevant des analogues GLP-1 (groupe-GLP) et ceux qui ne reçoivent pas de suppresseurs d'appétit (groupes en groupe).
Ligne de base et 12 mois
Différence moyenne de changement dans le score BAI entre les groupes de la ligne de base à 12 mois
Délai: Ligne de base et 12 mois

Le Beck Anxiété Inventory (BAI) est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments conçu pour mesurer la gravité des symptômes d'anxiété au cours de la semaine dernière. Chaque élément est noté de 0 à 3, ce qui donne une plage de score totale de 0 à 63. Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves.

Ce résultat évalue la différence moyenne dans le changement de score de BAI, de la ligne de base au suivi de 12 mois entre les participants recevant des analogues GLP-1 (groupe-GLP) et ceux qui ne reçoivent pas de suppresseurs d'appétit (groupes en groupe).
Ligne de base et 12 mois
Différence moyenne de changement dans le score de la CIA entre les groupes de la ligne de base à 12 mois
Délai: Ligne de base et 12 mois

Le questionnaire sur l'évaluation des troubles cliniques (CIA) est une mesure d'auto-évaluation de 16 éléments qui évalue les troubles psychosociaux secondaires aux symptômes des troubles de l'alimentation au cours des 28 derniers jours. Les scores totaux varient de 0 à 48, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience fonctionnelle.

Ce résultat évalue la différence moyenne dans le changement de score de la CIA, du suivi de base au suivi de 12 mois entre les participants recevant des analogues GLP-1 (groupe-GLP) et ceux qui ne reçoivent pas de suppresseurs d'appétit (groupes en groupe).
Ligne de base et 12 mois
Différence moyenne de changement de poids corporel et d'IMC entre les groupes de la ligne de base à 12 mois
Délai: Ligne de base et 12 mois

Le poids corporel (en kilogrammes) et l'indice de masse corporelle (IMC, en kg / m²) sont mesurés au départ et à 12 mois de suivi.

Le poids corporel est mesuré par Inbody 770. Ce résultat évalue la différence moyenne de changement de poids corporel et de l'IMC entre les participants recevant des analogues GLP-1 (groupe-GLP) et ceux qui ne reçoivent pas de suppresseurs d'appétit (nomédrés en groupe).
Ligne de base et 12 mois
Différence moyenne de changement de pression artérielle systolique et diastolique entre les groupes de la ligne de base à 12 mois
Délai: Ligne de base et 12 mois

La pression artérielle systolique et diastolique est mesurée en MMHG en utilisant un dispositif oscillométrique automatisé (Welch Allyn) au départ et un suivi à 12 mois.

Ce résultat évalue la différence moyenne de changement dans la pression artérielle entre les participants recevant des analogues GLP-1 (groupe-GLP) et ceux qui ne reçoivent pas de suppresseurs d'appétit (nomédrés en groupe).
Ligne de base et 12 mois
Différence moyenne de changement dans les marqueurs biochimiques des maladies métaboliques entre les groupes de la ligne de base à 12 mois
Délai: Ligne de base et 12 mois

Les échantillons de sang à jeun sont analysés pour les marqueurs métaboliques, notamment une protéine C-réactive C (CRP), l'hémoglobine A1C (HbA1c), le cholestérol total, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL et les triglycérides. Les valeurs sont rapportées dans des unités cliniques standard (par exemple, MMOL / L ou% pour HbA1c).

Ce résultat évalue la différence moyenne de changement dans ces marqueurs biochimiques de la ligne de base au suivi de 12 mois entre les participants recevant des analogues GLP-1 (groupe-GLP) et ceux qui ne reçoivent pas de suppresseurs d'appétit (nomédrés en groupe).
Ligne de base et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Collaborateurs

University of Bergen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

5 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2025

Première publication (Réel)

29 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-854686

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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