Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragstherapie en GLP-1 analoge effecten op eetbuien, gewicht en coping bij obesitas (BETTER-GLP1)

9 september 2025 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital

Gedragstherapie met en zonder GLP-1-analoog bij patiënten met morbide obesitas en eetstoornissen: een klinisch prospectief observationeel onderzoek naar lichaamsgewicht, eetgedrag en schadelijke coping-strategieën

Deze studie is een klinische, longitudinale, niet-gerandomiseerde, prospectieve observationele studie die de behandelingseffecten en veiligheid van het gebruik van GLP-1-analogen wil vergelijken versus het niet gebruiken van eetlust-suppressiva tijdens een lifestyle-behandelingsprogramma dat individuele consultaties omvat elke vierde maand en 10 weken CBT-E-groepstherapie bij patiënten met zowel obesity als bed.

Het primaire doel van deze studie is om de impact op bedsymptomatologie te evalueren, terwijl de secundaire doelstellingen omvatten het onderzoeken van de mogelijke acceptatie van alternatieve schadelijke coping -mechanismen. Bovendien zal de studie psychologisch welzijn en gewichtsveranderingen en hun daaruit voortvloeiende invloed op obesitas-geassocieerde comorbide aandoeningen beoordelen.

Volwassen patiënten met naast elkaar bestaande obesitas en bedpresentatie in de Obesitas Clinic in het Haukeland University Hospital, Bergen, Noorwegen, zullen worden opgenomen dat patiënten worden onderverdeeld in twee groepen: groep-GLP1 (n = 40), die GLP-1-analogen zullen gebruiken en groepsgebonden (n = 40), die geen appetite onderdrukken zullen gebruiken. Beide groepen zullen anders de routine gestandaardiseerde patiëntzorgroute volgen met vervolgcontroles om de vier maanden en deelname aan CBT-groepstherapiesessies.

Veranderingen in de symptomen van het bed, alternatieve schadelijke coping-strategieën en geestelijke gezondheid zullen worden geregistreerd bij aanvang en 12 maanden met behulp van door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten, evenals antropometrische en biochemische gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met obesitas en eetstoornissen.

De studie zal patiënten met gelijktijdige ernstige obesitas en bed inschrijven die worden doorverwezen naar de Obesitas Clinic in het Haukeland University Hospital, Noorwegen. Alle potentieel in aanmerking komende deelnemers worden routinematig gescreend op bed- en EDE-interview (Gold Standard) zal worden gebruikt om formeel bed te diagnosticeren volgens de DSM-5.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Ernstige obesitas gedefinieerd als BMI> 40 kg/m2 of 35 kg/m2 met obesitas-gerelateerde comorbiditeiten: kransslagaderziekte, hartfalen, hypertensie, atriale fibrillatie, cerebrale beroerte, veneuze thromboebolbolisme, obsitieve slaap Apnea, obesition hypnea, hypnea hypnea, hypesition hypnea, hypnea hypnea, hypnea hypnea, hypnea, hypesition hypnea, hypnea hypnea, hypesition hypnea, hypesition hypnea, hypnea hypnea, hypesition hypnea, hypesition hypnea, hypesition hypnea, hypesition hypnea, hypnea, hypnea lever ziekt, niet dyslipidemie, artrose en polecystiek ovariumsyndroom
  2. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  3. Diagnose van bed volgens de criteria van DSM-5
  4. Bereidheid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven
  5. In staat om te begrijpen en te communiceren in het Noors

Uitsluitingscriteria

  1. Zwangere of lacterende vrouwen, evenals vrouwen die zwangerschap plannen binnen een jaar.
  2. Huidig ​​gebruik medicijnen met belangrijke effecten op de eetlustregulatie of gewicht (inclusief, maar niet beperkt tot systemische glucocorticoïden en antipsychotische medicatie)
  3. Nierfalen met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 30 ml/min/1.73m2
  4. Leverfalen met ASAT en/of Alat 5 keer bovenste referentielimiet, of ALP en/of GT meer dan 3 keer bovenste referentielimiet, of klinische tekenen van leverdecompensatie
  5. Actieve kanker
  6. Eerdere medullaire schildklierkanker
  7. Vorige pancreatitis
  8. Actief middelenmisbruik (maar eerder geaccepteerd drugsmisbruik)
  9. Medische of psychologische behandeling binnen de gespecialiseerde gezondheidszorg voor eetstoornissen in de afgelopen 6 maanden.
  10. De voortdurende ernstige psychiatrische ziekte waardoor ze het lifestyle -behandelingsprogramma niet kunnen volgen
  11. Elke ziekte of eerdere behandeling die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de patiënt aan de studie of impact integriteit en/of kwaliteit van studiegegevens in gevaar zou brengen.
  12. Eerdere bariatrische chirurgie
  13. Gebruik van eetlust die medicijnen onderdrukt (bijv. GLP-1 analogen en/of naltrexon/bupropion) binnen de afgelopen 6 maanden
  14. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een medicinaal onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan de inclusie van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep-GLP1
Deelnemers die standaard lifestyle-behandeling krijgen, waaronder CBT-E-groepstherapie en individuele klinische overleg, in combinatie met een GLP-1-analoog voorgeschreven door hun arts (bijv. Liraglutide, semaglutide of tirzepatide) voor gewichtsbeheer. GLP-1 analoge selectie, dosering en duur volgen routinematige klinische praktijk.
Geneesmiddel: GLP-1
Subcutane GLP-1-receptoragonist voorgeschreven voor gewichtsbeheer volgens de routinematige klinische praktijk. Acceptabele agenten zijn onder meer liraglutide (gestimuleerd tot ≤ 3,0 mg dagelijks), semaglutide (≤ 2,4 mg wekelijks) of tirzepatide (≤ 15 mg wekelijks). Dosis escalatie en onderhoud volgen goedgekeurde productlabels en behandel-arts oordeel. Geplande behandelingsduur: 12 maanden of langer.
Gedragsmatig: CBTE -groepstherapie
Tien wekelijkse 2-uurs groepssessies op basis van cognitieve gedragstherapie-verbeterde (CBT-E) plus geïndividualiseerde levensstijloverleg om de 4 maanden gedurende een periode van 12 maanden. Inhoud is gericht op eetpatronen, gedrag van gewichtsbeheer en vaardigheden voor emotieregulatie. Geleverd door getraind multidisciplinair personeel in het Obesitas Center.
Door een groep genomineerd
Deelnemers die standaard lifestyle-behandeling krijgen, waaronder CBT-E-groepstherapie en individuele klinische consulten, maar zonder gebruik van GLP-1-analogen of andere eetlust-onderdrukkende medicijnen.
Gedragsmatig: CBTE -groepstherapie
Tien wekelijkse 2-uurs groepssessies op basis van cognitieve gedragstherapie-verbeterde (CBT-E) plus geïndividualiseerde levensstijloverleg om de 4 maanden gedurende een periode van 12 maanden. Inhoud is gericht op eetpatronen, gedrag van gewichtsbeheer en vaardigheden voor emotieregulatie. Geleverd door getraind multidisciplinair personeel in het Obesitas Center.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in EDE-Q Global Score van Baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden

De vragenlijst voor onderzoeksstoornissen (EDE-Q, versie 6.0) Global Score is een gevalideerde maat voor de psychopathologie van de kernbeetstoornis, variërend van 0 tot 6, met hogere scores die een grotere ernst van de symptomen aangeven.

De EDE-Q bestaat uit 28 items en beoordeelt de afgelopen 28 dagen cognitieve en gedragssymptomen, waaronder vier subschalen: beperking, eetproblemen, vormproblemen en gewichtsproblemen.

Deze uitkomstmeting de gemiddelde verandering in globale score van basislijn tot 12 maanden follow-up, waarbij deelnemers GLP-1 analoge behandeling (groep-GLP) ontvangen versus die geen eetlustonderdrukkers ontvangen (groep-genomed).
Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel deelnemers met een toename van samengestelde schadelijke coping -eindpunt (CHCE) van basislijn tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden

De samengestelde schadelijke coping-eindpunt (CHCE) vangt de opkomst van nieuw schadelijk coping-gedrag van baseline tot 12 maanden follow-up. Het wordt gedefinieerd als een binair resultaat, gescoord als positief als er een van de volgende plaatsvindt:

  • Opzettelijke zelfbeschadiging (DSHI-score> 0)
  • Alcohol misbruik (audit> = 8 voor mannen,> = 6 voor vrouwen)
  • Drugsmisbruik (dudit> 6 voor mannen,> 2 voor vrouwen)

Elk van de drie componenten wordt gedichotomiseerd met behulp van gevalideerde klinische drempels. Deelnemers zonder indicatie bij aanvang die de drempel voor een van de drie domeinen na 12 maanden kruisen, worden geacht een nieuwe schadelijke coping -strategie te hebben ontwikkeld (CHCE = 1). De uitkomst zal het aandeel deelnemers met CHCE = 1 tussen groep-GLP en groep-genomed vergelijken.

Dshi; Opzettelijke zelfbeschadiging inventaris (bereik 0-17, hoger is slechter), audit; Alcoholgebruiksstoornissen identificatietest (bereik 0-40, hoger is slechter), dudit; Drugsgebruikstoornissen identificatietest (bereik 0-44, hoger is erger)
Basislijn en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve evaluatie van patiëntervaringen met gecombineerde CBT- en GLP-1-behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Een subset van deelnemers aan de studie (n = 12) die GLP-1 analoge behandeling ontvangen, zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan gestructureerde diepte-interviews na een follow-up van 12 maanden. Interviews zullen patiëntervaringen onderzoeken met betrekking tot eetlustregulatie, eetgewoonten, emotieregulatie en copingstrategieën tijdens de behandelingsperiode. Interviews worden audio-opgenomen, getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van thematische inhoudsanalyse. Dit kwalitatieve resultaat vormt een aanvulling op kwantitatieve eindpunten door inzicht te geven in subjectieve behandelingservaringen.
12 maanden
Gemiddeld verschil in verandering in auditscore tussen groepen van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Van basis tot 12 maanden

De Identification Test (Audit) van alcoholgebruiksstoornissen is een screeninginstrument met 10 items ontwikkeld door de WHO om alcoholgebruik, drinkgedrag en alcoholgerelateerde problemen te beoordelen. Elk item wordt gescoord van 0 tot 4, wat een totaal scorebereik van 0 tot 40 oplevert. Hogere scores duiden op meer ernstige alcoholgerelateerde problemen.

Deze uitkomst beoordeelt het gemiddelde verschil in auditscore wijziging van de basislijn tot 12 maanden follow-up tussen deelnemers die GLP-1-analogen ontvangen (Group-GLP) en degenen die geen eetlustonderdrukkers ontvangen (groep-genomed).
Van basis tot 12 maanden
Gemiddeld verschil in verandering in dudit -score tussen groepen van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden

De Identification Test (DUDIT) van drugsgebruik (DUDIT) is een screeninginstrument met 11 items voor misbruik van geneesmiddelen, met totale scores variërend van 0 tot 44. Hogere scores duiden op een grotere ernst van problemen met geneesmiddelen.

Deze uitkomst beoordeelt het gemiddelde verschil in dudit-scorewijziging van de basislijn tot 12 maanden follow-up tussen deelnemers die GLP-1-analogen ontvangen (Group-GLP) en degenen die geen eetlustonderdrukkers ontvangen (groep-genomed).
Basislijn en 12 maanden
Gemiddeld verschil in verandering in DSHI -score tussen groepen van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden

De opzettelijke zelfbeschadiging inventaris (DSHI) is een 17-items zelfrapportagevragenlijst die de aanwezigheid van specifiek zelfbeschadigend gedrag beoordeelt. Elk item wordt gescoord 0 (afwezig) of 1 (aanwezig), wat een totale score oplevert, variërend van 0 tot 17. Hogere scores weerspiegelen een groter aantal verschillende zelfbeschadigingsmethoden.

Deze uitkomst beoordeelt het gemiddelde verschil in DSHI-scoreverandering van de basislijn tot 12 maanden follow-up tussen deelnemers die GLP-1-analogen ontvangen (Group-GLP) en degenen die geen eetlustonderdrukkers ontvangen (groep-genomed).
Basislijn en 12 maanden
Gemiddeld verschil in verandering in DERS -score tussen groepen van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden

De moeilijkheden in de schaal voor emotieregulatie (DERS) is een 36-item zelfrapportage vragenlijst die emotionele ontregeling beoordeelt bij zes domeinen, waaronder niet-acceptatie van emotionele reacties, moeilijkheden in doelgericht gedrag, impulscontrole moeilijkheden, gebrek aan emotioneel bewustzijn, beperkte toegang tot emotieregulatiestrategieën en gebrek aan emotionele clariteit. De totale scores variëren van 36 tot 180, met hogere scores die wijzen op grotere emotieregulatieproblemen.

Deze uitkomst beoordeelt het gemiddelde verschil in DERS-scoreverandering van de basislijn tot 12 maanden follow-up tussen deelnemers die GLP-1-analogen ontvangen (Group-GLP) en degenen die geen eetlustonderdrukkers ontvangen (groep-genomed).
Basislijn en 12 maanden
Gemiddeld verschil in verandering in BDI-II-score tussen groepen van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden

De Beck Depression Inventory-II (BDI-II) is een zelfrapportage-vragenlijst met 21 items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3 en produceert een totaal scorebereik van 0 tot 63. Hogere scores duiden op meer ernstige depressieve symptomen.

Deze uitkomst beoordeelt het gemiddelde verschil in BDI-II-scoreverandering van de basislijn tot 12 maanden follow-up tussen deelnemers die GLP-1-analogen ontvangen (Group-GLP) en degenen die geen eetlust-suppressiva ontvangen (groep-genomed).
Basislijn en 12 maanden
Gemiddeld verschil in verandering in BAI -score tussen groepen van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden

De Beck Anxiety Inventory (BAI) is een zelfrapportage-vragenlijst met 21 items die is ontworpen om de ernst van de angstsymptomen in de afgelopen week te meten. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, wat een totaal scorebereik oplevert van 0 tot 63. Hogere scores duiden op meer ernstige angstsymptomen.

Deze uitkomst beoordeelt het gemiddelde verschil in BAI-scoreverandering van basislijn tot 12 maanden follow-up tussen deelnemers die GLP-1-analogen ontvangen (Group-GLP) en degenen die geen eetlustonderdrukkers ontvangen (groep-genomed).
Basislijn en 12 maanden
Gemiddeld verschil in verandering in CIA -score tussen groepen van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden

De Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA) is een zelfrapportage met 16 items die de afgelopen 28 dagen psychosociale stoornissen beoordeelt aan de symptomen van de eetstoornissen. De totale scores variëren van 0 tot 48, met hogere scores die een grotere functionele beperkingen aangeven.

Deze uitkomst beoordeelt het gemiddelde verschil in CIA-scoreverandering van de basislijn tot 12 maanden follow-up tussen deelnemers die GLP-1-analogen ontvangen (Group-GLP) en degenen die geen eetlustonderdrukkers ontvangen (groep-genomed).
Basislijn en 12 maanden
Gemiddeld verschil in verandering in lichaamsgewicht en BMI tussen groepen van basislijn tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden

Lichaamsgewicht (in kilogrammen) en body mass index (BMI, in kg/m²) worden gemeten bij aanvang en 12 maanden follow-up.

Lichaamsgewicht wordt gemeten door Inbody 770. Deze uitkomst beoordeelt het gemiddelde verschil in verandering in lichaamsgewicht en BMI tussen deelnemers die GLP-1-analogen ontvangen (groep-GLP) en degenen die geen eetlustonderdrukkers ontvangen (groepsgebonden).
Basislijn en 12 maanden
Gemiddeld verschil in verandering in systolische en diastolische bloeddruk tussen groepen van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden

Systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten in MMHG met behulp van een geautomatiseerd oscillometrisch apparaat (Welch Allyn) bij aanvang en een follow-up van 12 maanden.

Deze uitkomst beoordeelt het gemiddelde verschil in verandering in bloeddruk tussen deelnemers die GLP-1-analogen ontvangen (groep-GLP) en degenen die geen eetlust-onderdrukken ontvangen (groep-genomed).
Basislijn en 12 maanden
Gemiddeld verschil in verandering in biochemische markers van metabole ziekten tussen groepen van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden

Vastende bloedmonsters worden geanalyseerd op metabole markers, waaronder hooggevoelig C-reactief eiwit (CRP), hemoglobine A1C (HbA1C), totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden. Waarden worden gerapporteerd in standaard klinische eenheden (bijv. Mmol/L of % voor HbA1c).

Deze uitkomst beoordeelt het gemiddelde verschil in verandering in deze biochemische markers van basislijn tot 12 maanden follow-up tussen deelnemers die GLP-1-analogen ontvangen (Group-GLP) en degenen die geen eetlust-onderdrukkers ontvangen (groep-genomed).
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Medewerkers

University of Bergen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

5 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-854686

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren