Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální terapie a analogové účinky GLP-1 na stravování, hmotnost a zvládání obezity (BETTER-GLP1)

9. září 2025 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Behaviorální terapie analogem a bez GLP-1 u pacientů s morbidní obezitou a poruchou příjmu potravy: klinická prospektivní observační studie o tělesné hmotnosti, chování na stravování a škodlivé strategie zvládání

Tato studie je klinická, podélná, ne-radomizovaná, prospektivní observační studie, která se snaží porovnat léčebné účinky a bezpečnost používání analogů GLP-1 versus nepoužívání supresiv chuti k jídlu během programu léčby životního stylu, která zahrnuje jednotlivé konzultace každý čtvrtý měsíc a 10 týdnů skupinové terapie CBT-E u pacientů s obezitou a Bed.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dopad na symptomatologii postele, zatímco sekundární cíle zahrnují zkoumání možného přijetí alternativních škodlivých mechanismů zvládání. Studie navíc posoudí psychologické změny a změny hmotnosti a jejich následný vliv na komorbidní podmínky spojené s obezitou.

Dospělí pacienti s koexistující obezitou a postelí prezentující na klinice obezity v Haukeland University Hospital v Bergenu v Norsku budou zahrnuti pacienti budou rozděleni do dvou skupin: skupina-GLP1 (n = 40), kteří budou používat analogy GLP-1 a skupinu nomed (n = 40), kteří nebudou používat chuť potlačení. Obě skupiny budou jinak sledovat rutinní standardizovanou cestu péče o pacienty s následné kontroly každé čtyři měsíce a účastí na skupinové terapii CBT.

Změny v příznacích lůžka, alternativní škodlivé strategie zvládání a duševního zdraví budou zaznamenány na začátku a 12 měsíců pomocí dotazníků hlášených pacientem, jakož i antropometrických a biochemických údajů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Norsko
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norsko, 5021
        • Nábor
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paal Methlie, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s obezitou a poruchou příjmu potravy.

Studie zaregistruje pacienty se souběžnou těžkou obezitou a postelí, kteří jsou postoupeni na kliniku obezity v Haukeland University Hospital v Norsku. Všichni potenciálně způsobilí účastníci budou rutinně prověřeni na pohovor EDE a EDE (zlatý standard) budou použity k formálně diagnostice lůžka podle DSM-5.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Těžká obezita definována jako BMI> 40 kg/m2 nebo 35 kg/m2 s komorbiditami souvisejícími s obezitou: onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, hypertenze, fibrilace síní, mozková mozková mozková mozková mozková mozková mozková mozková příhoda, onemocnění jaterních onemocnění, obstrukční spánková jaterová onemocnění, onemocnění jaterních onemocnění, obstrukční spánková apnea, obstrukční spánková jaterová onemocnění, jaterní onemocnění, obstrukční spánková apnee Dyslipidemie, osteoartróza a syndrom pecystického vaječníku
  2. Věk mezi 18 až 65 lety
  3. Diagnóza postele podle kritérií DSM-5
  4. Ochota účastnit se a poskytnout informovaný souhlas
  5. Schopen porozumět a komunikovat v Norwegian

Kritéria vyloučení

  1. Těhotná nebo kojící ženy, stejně jako ženy, které plánují těhotenství do jednoho roku.
  2. Současné používání léků s hlavními účinky na regulaci nebo hmotnost chuti k jídlu (včetně, ale nejen na systémové glukokortikoidy a antipsychotické léky)
  3. Selhání ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace menší než 30 ml/min/1,73 m2
  4. Selhání jater s ASAT a/nebo ALAT 5krát horním referenčním limitem, nebo ALP a/nebo GT více než 3krát vyšší referenční limit, nebo klinické příznaky dekompenzace jater
  5. Aktivní rakovina
  6. Předchozí medulární rakovina štítné žlázy
  7. Předchozí pankreatitida
  8. Aktivní zneužívání návykových látek (ale přijato předchozí zneužívání drog)
  9. Lékařská nebo psychologická léčba v rámci specializované zdravotní péče pro poruchy příjmu potravy během posledních 6 měsíců.
  10. Probíhající těžká psychiatrická onemocnění, díky kterému jsou neschopné sledovat program léčby životního stylu
  11. Jakákoli nemoc nebo předchozí léčba, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila účast pacienta na studii nebo dopadu na integritu a/nebo kvalitu studijních údajů.
  12. Předchozí bariatrická chirurgie
  13. Použití léků potlačujících chuť k jídlu (např. Analogy GLP-1 a/nebo naltrexonu/bupropionu) během posledních 6 měsíců
  14. Účast na další klinické studii zahrnující vyšetřovací léčivý produkt do 1 měsíce před začleněním studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina-Glp1
Účastníci, kteří dostávali standardní léčbu životního stylu včetně skupinové terapie CBT-E a individuálních klinických konzultací, v kombinaci s analogovým GLP-1 předepsaným jejich lékařem (např. Liraglutidem, semaglutidem nebo tirzepatidem) pro zvládání hmotnosti. GLP-1 Analogový výběr, dávka a doba trvání následují rutinní klinickou praxi.
Lék: GLP-1
Subkutánní agonista receptoru GLP-1 předepsaný pro správu hmotnosti podle rutinní klinické praxe. Přijatelné činidla zahrnují liraglutid (titrated na ≤ 3,0 mg denně), semaglutid (≤ 2,4 mg týdení) nebo tirzepatid (≤ 15 mg týdně). Eskalace a údržba dávky sledují schválené štítky produktů a úsudek léčby a lékařů. Plánovaná trvání léčby: 12 měsíců nebo delší.
Behaviorální: CBTE Skupinová terapie
Deset týdenních dvouhodinových skupinových sezení založených na kognitivní behaviorální terapii (CBT-E) plus individualizované konzultace s životním stylem každé 4 měsíce po dobu 12 měsíců. Obsah se zaměřuje na stravovací vzorce, chování na hmotnosti a dovednosti regulace emocí. Poskytnuto vyškolenými multidisciplinárními zaměstnanci v Obezitním centru.
Skupina nomed
Účastníci, kteří dostávali standardní léčbu životního stylu, včetně skupinové terapie CBT-E a individuálních klinických konzultací, ale bez použití analogů GLP-1 nebo jiných léků potlačujících chuť k jídlu.
Behaviorální: CBTE Skupinová terapie
Deset týdenních dvouhodinových skupinových sezení založených na kognitivní behaviorální terapii (CBT-E) plus individualizované konzultace s životním stylem každé 4 měsíce po dobu 12 měsíců. Obsah se zaměřuje na stravovací vzorce, chování na hmotnosti a dovednosti regulace emocí. Poskytnuto vyškolenými multidisciplinárními zaměstnanci v Obezitním centru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního skóre EDE-Q z základní linie na 12 měsíců
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců

Globální skóre dotazníku pro zkoumání poruch příjmu potravy (EDE-Q, verze 6.0) je validovaným měřítkem psychopatologie poruch příjmu potravy v rozmezí od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.

EDE-Q zahrnuje 28 položek a hodnotí kognitivní a behaviorální symptomy za posledních 28 dní, včetně čtyř dílčích stupnic: omezení, stravování, obavy s tvarem a hmotnosti.

Tento výsledek měří průměrnou změnu globálního skóre z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování a porovnává účastníky, kteří dostávají analogovou léčbu GLP-1 (skupina-GLP), oproti těm, které nepřijímají potlačující látky (skupinu nom).
Základní linie a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se zvýšením koncového bodu kompozitního škodlivého zvládání (CHCE) z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců

Kompozitní škodlivý koncový bod zvládání (CHCE) zachycuje vznik nového škodlivého chování zvládání od základní linie do 12měsíčního sledování. Je definována jako binární výsledek, skóroval jako pozitivní, pokud se vyskytne některá z následujících:

  • Úmyslné sebepoškozování (skóre DSHI> 0)
  • Zneužívání alkoholu (audit> = 8 pro muže,> = 6 pro ženy)
  • Zneužívání drog (Dudith> 6 pro muže,> 2 pro ženy)

Každá ze tří složek je dichotomizována pomocí ověřených klinických prahů. Účastníci bez náznaku na základní úrovni, kteří překračují prahovou hodnotu pro žádnou ze tří domén po 12 měsících, se považují za novou škodlivou strategii zvládání (CHCE = 1). Výsledek porovná podíl účastníků s CHCE = 1 mezi skupinou-GLP a skupinou nomed.

Dshi; Úmyslné inventář sebepoškozování (rozsah 0-17, vyšší je horší), audit; Test identifikace poruch užívání alkoholu (rozsah 0-40, vyšší je horší), Dudit; Test identifikace poruch užívání drog (rozsah 0-44, vyšší je horší)
Základní linie a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní hodnocení zkušeností pacienta s kombinovanou léčbou CBT a GLP-1
Časové okno: 12 měsíců
Podskupina účastníků studie (n = 12), které přijímají analogovou léčbu GLP-1, bude vyzvána k účasti na strukturovaných hloubkových rozhovorech při 12měsíčním sledování. Rozhovory prozkoumají zkušenosti s pacientem souvisejícím s regulací chuti k jídlu, návyky stravování, regulací emocí a strategií zvládání během období léčby. Rozhovory budou zaznamenány, přepsány a analyzovány pomocí analýzy tematického obsahu. Tento kvalitativní výsledek doplňuje kvantitativní koncové body poskytováním nahlédnutí do subjektivních léčebných zkušeností.
12 měsíců
Průměrný rozdíl ve změně skóre auditu mezi skupinami z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců

Test identifikace poruch užívání alkoholu (audit) je 10-bodový screeningový nástroj vyvinutý pomocí WHO pro posouzení konzumace alkoholu, chování pití a problémů související s alkoholem. Každá položka je hodnocena od 0 do 4, což poskytuje celkový rozsah skóre 0 až 40. Vyšší skóre naznačují závažnější problémy související s alkoholem.

Tento výsledek hodnotí průměrný rozdíl ve změně skóre auditu z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování mezi účastníky, kteří dostávají analogy GLP-1 (skupina GLP), a těmi, kteří nepřijímají potlačující látky (skupinu nom).
Od základní linie do 12 měsíců
Průměrný rozdíl ve změně skóre DUDIT mezi skupinami z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců

Test identifikace poruch užívání drog (DUDIT) je 11-bodovou screeningovou nástrojem pro zneužívání léčiva, přičemž celkový skóre v rozmezí od 0 do 44. Vyšší skóre naznačují větší závažnost problémů souvisejících s drogami.

Tento výsledek hodnotí průměrný rozdíl ve změně skóre skóre DUDIT z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování mezi účastníky, kteří dostávají analogy GLP-1 (skupinu GLP), a těmi, kteří nedostávají potlačující látky k jídlu (skupinové nom).
Základní linie a 12 měsíců
Průměrný rozdíl ve změně skóre DSHI mezi skupinami z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců

Úmyslný inventář sebepoškozování (DSHI) je dotazník o sobě 17-položku, který posoudí přítomnost konkrétního sebepoškozujícího chování. Každá položka je hodnocena 0 (chybí) nebo 1 (přítomná), což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 17. Vyšší skóre odráží větší počet různých metod sebepoškozování.

Tento výsledek hodnotí průměrný rozdíl ve změně skóre skóre DSHI z výchozí linie na 12měsíční sledování mezi účastníky dostávajícími analogy GLP-1 (skupinu GLP) a těmi, kteří nedostávají potlačující látky k jídlu (skupinové nom).
Základní linie a 12 měsíců
Průměrný rozdíl ve změně ve skóre DERS mezi skupinami z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců

Problémy v měřítku regulace emocí (DERS) je dotazník s vlastním hlášením 36-položky, který hodnotí emocionální dysregulaci v šesti doménách, včetně nepřijetí emocionálních reakcí, obtíží v chování zaměřeném na cíl, obtíže s kontrolou impulsů, nedostatek emocionálního povědomí, strategie emoční regulace a emoční jasnosti. Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže s regulací emocí.

Tento výsledek hodnotí průměrný rozdíl ve změně skóre DERS z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování mezi účastníky, kteří dostávají analogy GLP-1 (skupinu GLP), a těmi, kteří nepřijímají potlačení chuti k jídlu (skupina nomed).
Základní linie a 12 měsíců
Průměrný rozdíl ve změně skóre BDI-II mezi skupinami z základní linie do 12 měsíců
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců

Inventář deprese Beck-II (BDI-II) je dotazník s vlastním hlášením 21 položek používaný k posouzení závažnosti depresivních symptomů za poslední dva týdny. Každá položka je hodnocena od 0 do 3 a vytváří celkový rozsah skóre od 0 do 63. Vyšší skóre naznačují závažnější depresivní příznaky.

Tento výsledek hodnotí průměrný rozdíl ve změně skóre BDI-II z výchozího na 12měsíční sledování mezi účastníky, kteří dostávají analogy GLP-1 (skupinu GLP), a těmi, kteří nedostávají potlačující látky k jídlu (skupinové nom).
Základní linie a 12 měsíců
Průměrný rozdíl ve změně skóre BAI mezi skupinami z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců

Inventář úzkosti Beck (BAI) je dotazník s vlastním hlášením 21 položek, jehož cílem je měřit závažnost symptomů úzkosti za poslední týden. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, což získává celkový rozsah skóre od 0 do 63. Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky úzkosti.

Tento výsledek hodnotí průměrný rozdíl ve změně skóre BAI z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování mezi účastníky, kteří dostávají analogy GLP-1 (skupinu GLP), a těmi, kteří nepřijímají potlačování chuti k jídlu (skupina nomed).
Základní linie a 12 měsíců
Průměrný rozdíl ve změně skóre CIA mezi skupinami z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců

Dotazník pro hodnocení klinického poškození (CIA) je 16-bodová opatření, které hodnotí psychosociální poškození sekundárních příznaků poruchy příjmu potravy za posledních 28 dní. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkční poškození.

Tento výsledek hodnotí průměrný rozdíl ve změně skóre skóre CIA z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování mezi účastníky, kteří dostávají analogy GLP-1 (skupinu GLP), a těmi, kteří nepřijímají potlačení chuti k jídlu (skupina nomed).
Základní linie a 12 měsíců
Průměrný rozdíl ve změně tělesné hmotnosti a BMI mezi skupinami z výchozího stavu na 12 měsíců
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců

Tělesná hmotnost (v kilogramech) a index tělesné hmotnosti (BMI, v kg/m²) se měří na začátku a 12měsíční sledování.

Tělesná hmotnost se měří pomocí 770. Tento výsledek hodnotí průměrný rozdíl ve změně tělesné hmotnosti a BMI mezi účastníky, kteří dostávají analogy GLP-1 (skupinu GLP), a těmi, kteří nedostávají potlačující látky k jídlu (skupinové nomed).
Základní linie a 12 měsíců
Průměrný rozdíl ve změně v systolickém a diastolickém krevním tlaku mezi skupinami od základní linie do 12 měsíců
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců

Systolický a diastolický krevní tlak se měří v MMHG pomocí automatizovaného oscilometrického zařízení (Welch Allyn) při začátku a 12měsíční sledování.

Tento výsledek hodnotí průměrný rozdíl ve změně krevního tlaku mezi účastníky, kteří dostávají analogy GLP-1 (skupinu GLP), a těmi, kteří nedostávají potlačující látky (skupiny nomed).
Základní linie a 12 měsíců
Průměrný rozdíl ve změně biochemických markerů metabolického onemocnění mezi skupinami z výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců

Vzorky krve nalačno jsou analyzovány na metabolické markery včetně vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (CRP), hemoglobinu A1c (HbA1c), celkového cholesterolu, HDL-cholesterolu, LDL-cholesterolu a triglyceridů. Hodnoty jsou uvedeny ve standardních klinických jednotkách (např. MMOL/L nebo % pro HbA1c).

Tento výsledek hodnotí průměrný rozdíl ve změně v těchto biochemických markerech od výchozího hodnoty na 12měsíční sledování mezi účastníky, kteří dostávají analogy GLP-1 (skupinu GLP), a ty, které nedostaly potlačující látky (skupiny nomed).
Základní linie a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

University of Bergen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-854686

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT

Klinické studie na GLP-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit