Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsterapi og GLP-1 analoge effekter på binge spisning, vægt og mestring i fedme (BETTER-GLP1)

9. september 2025 opdateret af: Haukeland University Hospital

Adfærdsterapi med og uden GLP-1-analog hos patienter med sygelig fedme og overstadig spiseforstyrrelse: En klinisk potentiel observationsundersøgelse af kropsvægt, binge spiseadfærd og skadelige mestringsstrategier

Denne undersøgelse er en klinisk, langsgående, ikke-randomiseret, fremtidig observationsundersøgelse, der søger at sammenligne behandlingseffekter og sikkerhed ved at bruge GLP-1-analoger versus ikke at bruge appetitdæmpende stoffer under et livsstilsbehandlingsprogram, der inkluderer individuelle konsultationer hver fjerde måned og 10 uger med CBT-E-gruppeterapi hos patienter med både fedme og seng.

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere påvirkningen på sengetsymptomatologi, mens de sekundære mål inkluderer at undersøge den potentielle vedtagelse af alternative skadelige mestringsmekanismer. Derudover vil undersøgelsen vurdere psykologisk velvære og vægtændringer og deres deraf følgende indflydelse på fedme-associerede komorbide tilstande.

Voksne patienter med sameksisterende fedme og seng, der præsenterer på fedme-klinikken på Haukeland University Hospital, Bergen, Norge, vil blive inkluderet patienter vil blive opdelt i to grupper: gruppe-Glp1 (n = 40), der vil bruge GLP-1-analoger, og gruppe-nomed (n = 40), der ikke vil bruge appetite undertrykkemidler. Begge grupper vil ellers følge den rutinemæssige standardiserede patientpleje med opfølgningskontrol hver fjerde måned og deltagelse i CBT-gruppeterapisessioner.

Ændringer i symptomer på seng, alternative skadelige mestringsstrategier og mental sundhed registreres ved baseline og 12 måneder ved hjælp af patientrapporterede spørgeskemaer samt antropometriske og biokemiske data.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Norge
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norge, 5021

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fedme og binge spiseforstyrrelse.

Undersøgelsen vil tilmelde patienter med samtidig alvorlig fedme og seng, der henvises til fedme klinikken på Haukeland University Hospital, Norge. Alle potentielt støtteberettigede deltagere vil rutinemæssigt screenes til sengen og EDE-interview (guldstandard) vil blive brugt til formelt at diagnosticere seng i henhold til DSM-5.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Alvorlig fedme defineret som BMI> 40 kg/m2 eller 35 kg/m2 med fedme-relaterede komorbiditeter: koronar arteriesygdom, hjertesvigt, hypertension, atrieflimmer, cerebral slag, venøs tromboembolisme, obstruktiv søvnapnø, obsity hypoventilation syndrom, type 2 diabetes mellitus, ikke-alkohol. Dyslipidæmi, slidgigt og polecystisk æggestokkesyndrom
  2. Alder mellem 18 til 65 år
  3. Diagnose af seng i henhold til DSM-5-kriterier
  4. Vilje til at deltage og give informeret samtykke
  5. I stand til at forstå og kommunikere på norsk

Ekskluderingskriterier

  1. Gravide eller ammende kvinder såvel som kvinder, der planlægger graviditet inden for et år.
  2. Aktuel brug medicin med store effekter på appetitregulering eller vægt (inklusive, men ikke begrænset til systemiske glukokortikoider og antipsykotisk medicin)
  3. Nyresvigt med estimeret glomerulær filtreringshastighed mindre end 30 ml/min/1,73m2
  4. Leversvigt med enten ASAT og/eller ALAT 5 gange øvre referencegrænse eller ALP og/eller GT mere end 3 gange øvre referencegrænse eller kliniske tegn på leverdugning
  5. Aktiv kræft
  6. Tidligere medullær skjoldbruskkirtelkræft
  7. Tidligere pancreatitis
  8. Aktivt stofmisbrug (men tidligere stofmisbrug accepteret)
  9. Medicinsk eller psykologisk behandling inden for den specialiserede sundhedsydelser til spiseforstyrrelser inden for de sidste 6 måneder.
  10. Løbende alvorlig psykiatrisk sygdom, der gør dem ude af stand til at følge livsstilsbehandlingsprogrammet
  11. Enhver sygdom eller forudgående behandling, der efter efterforskerens mening ville bringe patientens deltagelse i undersøgelsen eller påvirkning af integritet og/eller kvaliteten af ​​studiedataene i fare.
  12. Tidligere bariatrisk kirurgi
  13. Brug af appetitundertrykkende lægemidler (f.eks. GLP-1-analoger og/eller naltrexon/bupropion) inden for de sidste 6 måneder
  14. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et undersøgelsesmedicinsk produkt inden for 1 måned før studieindeslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe-Glp1
Deltagere, der modtager standard livsstilsbehandling, herunder CBT-E-gruppeterapi og individuelle kliniske konsultationer, i kombination med en GLP-1-analog ordineret af deres læge (f.eks. Liraglutid, semaglutid eller tirzepatid) til vægtstyring. GLP-1 analog valg, dosering og varighed følger rutinemæssig klinisk praksis.
Medicin: GLP-1
Subkutan GLP-1-receptoragonist ordineret til vægtstyring i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Acceptable midler inkluderer liraglutid (op-titreret til ≤ 3,0 mg dagligt), semaglutid (≤ 2,4 mg ugentligt) eller tirzepatid (≤ 15 mg ugentligt). Dosisoptrapning og vedligeholdelse følger godkendte produktetiketter og behandling af behandlingen af ​​læge. Planlagt behandlingsvarighed: 12 måneder eller længere.
Adfærdsmæssigt: CBTE -gruppeterapi
Ti ugentlige 2-timers gruppesessioner baseret på kognitiv adfærdsterapi-forbedret (CBT-E) plus individualiserede livsstilskonsultationer hver 4. måned over en 12-måneders periode. Indholdsmål spisemønstre, vægtstyringsadfærd og følelsesreguleringsevner. Leveret af uddannet tværfagligt personale i Obesity Center.
Gruppe-nomed
Deltagere, der modtager standard livsstilsbehandling, herunder CBT-E-gruppeterapi og individuelle kliniske konsultationer, men uden brug af GLP-1-analoger eller andre appetitundertrykkende medicin.
Adfærdsmæssigt: CBTE -gruppeterapi
Ti ugentlige 2-timers gruppesessioner baseret på kognitiv adfærdsterapi-forbedret (CBT-E) plus individualiserede livsstilskonsultationer hver 4. måned over en 12-måneders periode. Indholdsmål spisemønstre, vægtstyringsadfærd og følelsesreguleringsevner. Leveret af uddannet tværfagligt personale i Obesity Center.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EDE-Q global score fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Spørgeskemaet for spiseforstyrrelse (EDE-Q, version 6.0) Global score er et valideret mål for psykopatologi i kerne spiseforstyrrelse, der spænder fra 0 til 6, med højere score, der indikerer større symptomens sværhedsgrad.

EDE-Q omfatter 28 genstande og vurderer kognitive og adfærdsmæssige symptomer i de sidste 28 dage, herunder fire underskalaer: tilbageholdenhed, spisning af bekymring, formproblemer og vægtproblemer.

Dette resultat måler den gennemsnitlige ændring i den globale score fra baseline til 12-måneders opfølgning, hvilket sammenligner deltagere, der modtager GLP-1-analog behandling (gruppe-GLP) versus dem, der ikke modtager appetitdæmpende stoffer (gruppe-nomed).
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med stigning i sammensat skadeligt coping endpoint (CHCE) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Den sammensatte skadelige coping-endepunkt (CHCE) fanger fremkomsten af ​​ny skadelig mestringsadfærd fra baseline til 12-måneders opfølgning. Det er defineret som et binært resultat, scoret som positivt, hvis der opstår noget af følgende:

  • Bevidst selvskading (DSHI-score> 0)
  • Alkoholmisbrug (revision> = 8 til mænd,> = 6 for kvinder)
  • Misbrug af narkotika (Dudit> 6 til mænd,> 2 for kvinder)

Hver af de tre komponenter dikotomiseres ved hjælp af validerede kliniske tærskler. Deltagere uden indikation ved baseline, der krydser tærsklen for nogen af ​​de tre domæner efter 12 måneder, anses for at have udviklet en ny skadelig mestringsstrategi (CHCE = 1). Resultatet vil sammenligne andelen af ​​deltagere med CHCE = 1 mellem gruppe-GLP og gruppe-nomed.

Dshi; Bevidst selvskadet opgørelse (rækkevidde 0-17, højere er værre), revision; Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (interval 0-40, højere er værre), dudit; Identifikationstest for stofbrugsforstyrrelser (interval 0-44, højere er værre)
Baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ evaluering af patientoplevelser med kombineret CBT- og GLP-1-behandling
Tidsramme: 12 måneder
En undergruppe af undersøgelsesdeltagere (n = 12), der modtager GLP-1-analog behandling, vil blive inviteret til at deltage i strukturerede dybdegående interviews ved 12-måneders opfølgning. Interviews vil udforske patientoplevelser relateret til appetitregulering, spisevaner, følelsesregulering og mestringsstrategier i behandlingsperioden. Interviews vil blive audio-optaget, transkribert og analyseret ved hjælp af tematisk indholdsanalyse. Dette kvalitative resultat komplementerer kvantitative slutpunkter ved at give indsigt i subjektive behandlingsoplevelser.
12 måneder
Gennemsnitlig forskel i ændring i revisions score mellem grupper fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder

Identifikationstesten for alkoholbrugsforstyrrelser (revision) er et screeningsværktøj på 10 punkter, der er udviklet af WHO til at vurdere alkoholforbrug, drikkeadfærd og alkoholrelaterede problemer. Hver vare scores fra 0 til 4, hvilket giver et samlet score -interval fra 0 til 40. Højere score indikerer mere alvorlige alkoholrelaterede problemer.

Dette resultat vurderer den gennemsnitlige forskel i revisionsresultatændring fra baseline til 12-måneders opfølgning mellem deltagere, der modtager GLP-1-analoger (gruppe-GLP), og dem, der ikke modtager appetitdæmpende stoffer (gruppe-nomed).
Fra baseline til 12 måneder
Gennemsnitlig forskel i ændringer i Dudit -score mellem grupper fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Identifikationstest (DUDIT) med narkotikaforstyrrelser (DUDIT) er et 11-punkts screeningsværktøj til misbrug af medikamenter med total score fra 0 til 44. Højere score indikerer større sværhedsgrad af lægemiddelrelaterede problemer.

Dette resultat vurderer den gennemsnitlige forskel i Dudit-score-ændring fra baseline til 12-måneders opfølgning mellem deltagere, der modtager GLP-1-analoger (gruppe-GLP), og dem, der ikke modtager appetitdæmpende stoffer (gruppe-nomed).
Baseline og 12 måneder
Gennemsnitlig forskel i ændring i DSHI -score mellem grupper fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Den bevidste selvskadede inventar (DSHI) er et 17-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen af ​​specifik selvskadelig opførsel. Hvert element er scoret 0 (fraværende) eller 1 (nuværende), hvilket giver en total score i området fra 0 til 17. Højere score afspejler et større antal forskellige selvskadede metoder.

Dette resultat vurderer den gennemsnitlige forskel i DSHI-scoreændring fra baseline til 12-måneders opfølgning mellem deltagere, der modtager GLP-1-analoger (gruppe-GLP), og dem, der ikke modtager appetitdæmpende stoffer (gruppe-nomed).
Baseline og 12 måneder
Gennemsnitlig forskel i ændringer i DERS score mellem grupper fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Vanskelighederne i Emotion Regulation Scale (DERS) er et 36-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer følelsesmæssig dysregulering på tværs af seks domæner, herunder ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner, vanskeligheder i målrettet opførsel, impulskontrolproblemer, mangel på følelsesmæssig bevidsthed, begrænset adgang til strategier for regulering for følelsesregulering og manglende følelsesmæssig klarhed. De samlede scoringer spænder fra 36 til 180, med højere score, der indikerer større følelsesreguleringsvanskeligheder.

Dette resultat vurderer den gennemsnitlige forskel i DERS score ændring fra baseline til 12-måneders opfølgning mellem deltagere, der modtager GLP-1-analoger (gruppe-GLP), og dem, der ikke modtager appetitdæmpende stoffer (gruppe-nomed).
Baseline og 12 måneder
Gennemsnitlig forskel i ændring i BDI-II-score mellem grupper fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et selvrapporteringsspørgeskema på 21 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer i de sidste to uger. Hvert element scores fra 0 til 3, hvilket producerer et samlet scoreområde fra 0 til 63. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.

Dette resultat vurderer den gennemsnitlige forskel i BDI-II-scoreændring fra baseline til 12-måneders opfølgning mellem deltagere, der modtager GLP-1-analoger (gruppe-GLP), og dem, der ikke modtager appetitdæmpende stoffer (gruppe-nomed).
Baseline og 12 måneder
Gennemsnitlig forskel i ændring i BAI -score mellem grupper fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Beck Angst Inventory (BAI) er et selvrapporteringsspørgeskema på 21 punkter designet til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer i løbet af den sidste uge. Hvert element scores fra 0 til 3, hvilket giver et samlet scoreområde fra 0 til 63. Højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.

Dette resultat vurderer den gennemsnitlige forskel i BAI-score-ændring fra baseline til 12-måneders opfølgning mellem deltagere, der modtager GLP-1-analoger (gruppe-GLP), og dem, der ikke modtager appetitdæmpende stoffer (gruppe-nomed).
Baseline og 12 måneder
Gennemsnitlig forskel i ændring i CIA -score mellem grupper fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Spørgeskemaet for klinisk svækkelse (CIA) er en selvrapportforanstaltning på 16 punkter, der vurderer psykosocial svækkelse sekundært til spiseforstyrrelsessymptomer i de sidste 28 dage. De samlede scoringer spænder fra 0 til 48, med højere score, der indikerer større funktionsnedsættelse.

Dette resultat vurderer den gennemsnitlige forskel i CIA-score-ændring fra baseline til 12-måneders opfølgning mellem deltagere, der modtager GLP-1-analoger (gruppe-GLP), og dem, der ikke modtager appetitdæmpende stoffer (gruppe-nomed).
Baseline og 12 måneder
Gennemsnitlig forskel i ændring i kropsvægt og BMI mellem grupper fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Kropsvægt (i kilogram) og kropsmasseindeks (BMI, i kg/m²) måles ved baseline og 12-måneders opfølgning.

Kropsvægt måles ved hjælp af INBODE 770. Dette resultat vurderer den gennemsnitlige forskel i ændring i kropsvægt og BMI mellem deltagere, der modtager GLP-1-analoger (gruppe-GLP), og dem, der ikke modtager appetitdæmpende stoffer (gruppe-nomed).
Baseline og 12 måneder
Gennemsnitlig forskel i ændring i systolisk og diastolisk blodtryk mellem grupper fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Systolisk og diastolisk blodtryk måles i MMHG ved anvendelse af en automatiseret oscillometrisk enhed (Welch Allyn) ved baseline og 12-måneders opfølgning.

Dette resultat vurderer den gennemsnitlige forskel i ændring i blodtryk mellem deltagere, der modtager GLP-1-analoger (gruppe-GLP), og dem, der ikke modtager appetitdæmpende stoffer (gruppe-nomed).
Baseline og 12 måneder
Gennemsnitlig forskel i ændring i biokemiske markører for metabolisk sygdom mellem grupper fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Fastende blodprøver analyseres for metaboliske markører, herunder højfølsom C-reaktivt protein (CRP), hæmoglobin A1C (HBA1C), total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider. Værdier rapporteres i standard kliniske enheder (f.eks. Mmol/L eller % for HbA1c).

Dette resultat vurderer den gennemsnitlige forskel i ændring i disse biokemiske markører fra baseline til 12-måneders opfølgning mellem deltagere, der modtager GLP-1-analoger (gruppe-GLP), og dem, der ikke modtager appetitdæmpende stoffer (gruppe-nomed).
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Bergen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-854686

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBT

Kliniske forsøg med GLP-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner